[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.] (SMARTPULSE PAF)

Criterios de inclusión:

• Diagnosticado con fibrilación auricular paroxística (PAF) sintomática con (a) al menos dos episodios de fibrilación auricular (FA) sintomática dentro de los últimos seis meses desde la inscripción y (b) al menos un episodio de FA documentado electrocardiográficamente mediante electrocardiograma (ECG); Monitoreo transtelefónico (TTM), monitor Holter, tira de telemetría o dispositivo implantado dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción.
• Falló al menos un fármaco antiarrítmico (DAA) (Clase I o Clase III) como lo demuestra FA sintomática recurrente, efectos secundarios intolerables al DAA o contraindicaciones para el DAA
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento.
• Capaz y dispuesto a cumplir con todas las pruebas y requisitos previos, posteriores y de seguimiento.

Criterio de exclusión:

• FA secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad de la tiroides o causa reversible o no cardíaca (por ejemplo, apnea obstructiva del sueño documentada, toxicidad aguda por alcohol, etc.)
• Previamente diagnosticado con FA persistente (más de [>] 7 días de duración)
• Ablación o cirugía previa de la aurícula izquierda (AI)
• Participantes que se sabe que requieren ablación fuera de la región de la vena pulmonar (PV) (por ejemplo, taquicardia por reentrada auriculoventricular, taquicardia por reentrada del nódulo auriculoventricular, taquicardia ventricular y Wolff-Parkinson-White), excepto las líneas del istmo cavotricuspídeo (CTI) para la ablación de la vena derecha típica aleteo auricular
• Dilatación grave documentada del diámetro anteroposterior de la LA (arteria descendente anterior izquierda [LAD] >50 mm) en las imágenes dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
• Trombo de LA documentado mediante imágenes dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento.
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo gravemente comprometida documentada (FEVI inferior al [<] 40 por ciento [%]) mediante imágenes dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
• Insuficiencia cardíaca no controlada o clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
• Antecedentes de coagulación sanguínea, anomalías hemorrágicas o contraindicaciones para la anticoagulación (heparina), excepto sujetos con cierre previo de la orejuela auricular izquierda
• Evento tromboembólico documentado (incluido ataque isquémico transitorio [AIT]) en los últimos 12 meses
• Participantes con angina inestable, intervención coronaria percutánea o infarto agudo de miocardio dentro de los 2 meses
• Cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) en los últimos 6 meses (180 días)
• Procedimiento quirúrgico/percutáneo valvular cardíaco (es decir, ventriculotomía, atriotomía, reparación o reemplazo valvular y presencia de una válvula protésica)
• Angina inestable dentro de los 6 meses
• Trasplante cardíaco anticipado, cirugía cardíaca u otra cirugía mayor dentro de los próximos 12 meses
• Enfermedad pulmonar significativa (por ejemplo, enfermedad pulmonar restrictiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o constrictiva) o cualquier otra enfermedad o mal funcionamiento de los pulmones o del sistema respiratorio que produzca síntomas crónicos graves.
• Anomalía congénita significativa (por ejemplo, defectos del tabique auricular [CIA]), incluidos defectos reparados o problemas médicos que, en opinión del investigador, impedirían la inscripción en este estudio.
• Diagnóstico previo de estenosis de venas pulmonares.
• Parálisis hemidiafragmática preexistente
• Enfermedad aguda, infección sistémica activa o sepsis.
• Presencia de trombo intracardíaco, mixoma, tumor, deflector o parche interauricular u otra anomalía que impida la introducción o manipulación del catéter.
• Insuficiencia mitral grave (volumen de regurgitación mayor o igual a [>=] 60 mililitros (ml)/latido, fracción de regurgitación >= 50 % y/o área efectiva del orificio de regurgitación >= 0,40 cm^2)
• Presencia de marcapasos implantado, desfibrilador automático implantable (DAI), dispositivo de oclusión del apéndice auricular izquierdo (LAAO) recientemente implantado (dentro de los 6 meses) u otro dispositivo cardíaco metálico implantado dentro del espacio cardíaco que pueda interferir con el campo de energía creado durante el procedimiento de ablación.
• Presencia de una condición que impide el acceso vascular.
• Inscripción actual en un estudio de investigación que evalúa otro dispositivo o medicamento
• Mujeres que están embarazadas (como lo demuestra una prueba de embarazo si son premenopáusicas), lactantes o que están en edad fértil y planean quedar embarazadas durante el curso de la investigación clínica.
• Esperanza de vida inferior a 12 meses.
• Presentar contraindicaciones para los dispositivos utilizados en el estudio, según lo indicado en las respectivas Instrucciones de Uso (IFU)