[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (SMARTPULSE PAF)

Kritéria pro zařazení:

• Diagnostikována symptomatická paroxysmální fibrilace síní (PAF) s (a) alespoň dvěma epizodami symptomatické fibrilace síní (AF) během posledních šesti měsíců od zařazení do studie a (b) alespoň jednou epizodou FS elektrokardiograficky dokumentovanou elektrokardiogramem (EKG); transtelefonické monitorování (TTM), Holterův monitor, telemetrický proužek nebo implantované zařízení během 12 měsíců před zařazením
• Selhalo alespoň jedno antiarytmikum (AAD) (třída I nebo třída III), o čemž svědčí rekurentní symptomatická AF, netolerovatelné vedlejší účinky AAD nebo kontraindikace AAD
• Ochotný a schopný poskytnout souhlas
• Schopnost a ochota vyhovět všem před, po a následným testováním a požadavkům

Kritéria vyloučení:

• FS sekundární k elektrolytové nerovnováze, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní či nekardiální příčině (například zdokumentovaná obstrukční spánková apnoe, akutní toxicita alkoholu atd.)
• Dříve diagnostikovaná perzistentní AF (trvající déle než [>] 7 dní)
• Předchozí ablace nebo operace levé síně (LA).
• Účastníci, o kterých je známo, že vyžadují ablaci mimo oblast plicní žíly (PV) (například atrioventrikulární reentry tachykardie, atrioventrikulární nodální reentry tachykardie, ventrikulární tachykardie a Wolff-Parkinson-White), s výjimkou kavotrikuspidální šíje (CTI) pro ablaci typické pravé pravé flutter síní
• Dokumentovaná závažná dilatace předozadního průměru LA (levé přední sestupné tepny [LAD] > 50 mm) při zobrazení během 6 měsíců před zařazením
• Zdokumentovaný trombus LA zobrazením do 48 hodin od výkonu
• Zdokumentovaná závažně narušená ejekční frakce levé komory (LVEF méně než [<] 40 procent [%]) zobrazením během 6 měsíců před zařazením
• Nekontrolované srdeční selhání nebo New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV
• Srážení krve v anamnéze, abnormality krvácení nebo kontraindikace antikoagulace (heparin) s výjimkou subjektů s předchozím uzávěrem ouška levé síně
• Zdokumentovaná tromboembolická příhoda (včetně tranzitorní ischemické ataky [TIA]) během posledních 12 měsíců
• Účastníci s nestabilní anginou pectoris, perkutánní koronární intervencí nebo akutním infarktem myokardu do 2 měsíců
• Operace bypassu koronární artérie (CABG) během posledních 6 měsíců (180 dní)
• Chlopenní kardiochirurgický/perkutánní výkon (tj. ventrikulotomie, atriotomie, oprava nebo náhrada chlopně a přítomnost protetické chlopně)
• Nestabilní angina pectoris do 6 měsíců
• Předpokládaná srdeční transplantace, srdeční chirurgie nebo jiný velký chirurgický zákrok během následujících 12 měsíců
• Významné plicní onemocnění (například restriktivní plicní onemocnění, konstriktivní nebo chronická obstrukční plicní nemoc) nebo jakékoli jiné onemocnění nebo porucha plic nebo dýchacího systému, která způsobuje závažné chronické příznaky
• Významná vrozená anomálie (například defekty síňového septa [ASD]) včetně opravených defektů nebo zdravotních problémů, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily zařazení do této studie
• Předchozí diagnóza stenózy plicní žíly
• Preexistující hemibrániční paralýza
• Akutní onemocnění, aktivní systémová infekce nebo sepse
• Přítomnost intrakardiálního trombu, myxomu, nádoru, mezisíňové přepážky nebo náplasti nebo jiné abnormality, které znemožňují zavedení katétru nebo manipulaci s ním
• Těžká mitrální regurgitace (Regurgitační objem větší nebo roven [>=] 60 mililitrům (ml)/úder, Regurgitní frakce >= 50 % a/nebo efektivní plocha regurgitačního otvoru >= 0,40 cm^2)
• Přítomnost implantovaného kardiostimulátoru, implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD), nedávno implantovaného (do 6 měsíců) zařízení na okluzi ouška levé síně (LAAO) nebo jiného implantovaného kovového srdečního zařízení v srdečním prostoru, které může interferovat s energetickým polem vytvořeným během ablačního postupu
• Přítomnost stavu, který znemožňuje cévní přístup
• Aktuální zařazení do výzkumné studie hodnotící jiné zařízení nebo lék
• Ženy, které jsou těhotné (jak je doloženo těhotenským testem, pokud jsou před menopauzou), kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku a plánují otěhotnět v průběhu klinického hodnocení
• Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
• Uvedení kontraindikací pro zařízení použitá ve studii, jak je uvedeno v příslušném návodu k použití (IFU)