[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (SMARTPULSE PAF)
15. januar 2026 oppdatert av: Biosense Webster, Inc.
Hensikten med denne studien er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til Biosense Webster (BWI) ablasjonssystemet (THERMOCOOL SMARTTOUCH surround flow [STSF] kateter og TRUPULSE generator) når det brukes til isolering av atriale lungevener (PVs) i behandling av deltakere med paroksysmal atrieflimmer (PAF), en uregelmessig hjertefrekvens som forårsaker unormal blodstrøm.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
237
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
- HCA Florida JFK Hospital
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- Ascension St. Vincent's
-
Miami, Florida, Forente stater, 33133
- HCA Florida Mercy Hospital
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31201
- Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- The Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
- Norton Heart Specialist
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
- Trinity Health Michigan Heart - Ann Arbor Campus
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Forente stater, 08035
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Trident Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Baylor Scott & White Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78201
- Methodist Texsan
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med symptomatisk paroksysmal atrieflimmer (PAF) med (a) minst to symptomatiske atrieflimmer (AF) episoder i løpet av de siste seks månedene fra innmelding og (b) minst én AF-episode elektrokardiografisk dokumentert ved elektrokardiogram (EKG); transtelefonisk overvåking (TTM), Holter-monitor, telemetristrimmel eller implantert enhet innen 12 måneder før påmelding
- Mislyktes i minst ett antiarytmisk medikament (AAD) (klasse I eller klasse III) som bevist av tilbakevendende symptomatisk AF, utålelige bivirkninger til AAD, eller kontraindikasjon til AAD
- Villig og i stand til å gi samtykke
- Evne og villige til å overholde alle før-, etter- og oppfølgingstesting og krav
Ekskluderingskriterier:
- AF sekundært til elektrolyttforstyrrelser, skjoldbruskkjertelsykdom eller reversibel eller ikke-kardiell årsak (for eksempel dokumentert obstruktiv søvnapné, akutt alkoholtoksisitet, etcetera)
- Tidligere diagnostisert med vedvarende AF (mer enn [>] 7 dager i varighet)
- Tidligere venstre atrium (LA) ablasjon eller kirurgi
- Deltakere som er kjent for å kreve ablasjon utenfor pulmonalvene (PV)-regionen (for eksempel atrioventrikulær reentrant takykardi, atrioventrikulær nodal reentry-takykardi, ventrikulær takykardi og Wolff-Parkinson-White), unntatt cavotricuspid isthmus (CTI) linjer for høyre ablasjonslinjer atrieflimmer
- Dokumentert alvorlig dilatasjon av LA (venstre fremre nedadgående arterie [LAD] >50 mm) antero-posterior diameter på avbildning innen 6 måneder før registrering
- Dokumentert LA-trombe ved avbildning innen 48 timer etter prosedyren
- Dokumentert alvorlig kompromittert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF mindre enn [<] 40 prosent [%) ved bildediagnostikk innen 6 måneder før registrering
- Ukontrollert hjertesvikt eller New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
- Anamnese med blodpropp, blødningsavvik eller kontraindikasjon mot antikoagulasjon (heparin) unntatt personer med tidligere lukking av venstre atrie vedheng
- Dokumentert tromboembolisk hendelse (inkludert forbigående iskemisk angrep [TIA]) i løpet av de siste 12 månedene
- Deltakere med ustabil angina, perkutan koronar intervensjon eller akutt hjerteinfarkt innen 2 måneder
- Koronar bypass-operasjon (CABG) de siste 6 månedene (180 dager)
- Valvulær hjertekirurgisk/perkutan prosedyre (det vil si ventrikulotomi, atriotomi, ventilreparasjon eller erstatning og tilstedeværelse av en proteseklaff)
- Ustabil angina innen 6 måneder
- Forventet hjertetransplantasjon, hjertekirurgi eller annen større operasjon innen de neste 12 månedene
- Betydelig lungesykdom (for eksempel restriktiv lungesykdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesykdom) eller annen sykdom eller funksjonsfeil i lungene eller luftveiene som gir alvorlige kroniske symptomer
- Signifikant medfødt anomali (for eksempel atrieseptumdefekter [ASDs]) inkludert reparerte defekter eller medisinske problemer som etter utforskerens oppfatning vil utelukke deltakelse i denne studien
- Tidligere diagnose av lungevenestenose
- Pre-eksisterende hemi diafragmatisk lammelse
- Akutt sykdom, aktiv systemisk infeksjon eller sepsis
- Tilstedeværelse av intrakardial trombe, myksom, svulst, interatrial baffel eller plaster eller annen abnormitet som utelukker kateterinnføring eller manipulering
- Alvorlig mitraloppstøt (Regurgitantvolum større enn eller lik [>=] 60 milliliter (mL)/slag, Regurgitantfraksjon >= 50 % og/eller Effektivt regurgitantåpningsområde >= 0,40 cm^2)
- Tilstedeværelse av implantert pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), nylig implantert (innen 6 måneder) venstre atrial appendage occlusion (LAAO) enhet eller annen implantert metall hjerteenhet i hjerterommet som kan forstyrre energifeltet som dannes under ablasjonsprosedyren
- Tilstedeværelse av en tilstand som utelukker vaskulær tilgang
- Nåværende påmelding i en undersøkelsesstudie som evaluerer en annen enhet eller et annet medikament
- Kvinner som er gravide (som bevist av graviditetstest hvis de er premenopausale), ammende eller som er i fertil alder og planlegger å bli gravide i løpet av den kliniske undersøkelsen
- Forventet levealder mindre enn 12 måneder
- Presentere kontraindikasjoner for enhetene som ble brukt i studien, som angitt i de respektive bruksanvisningene (IFU)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Deltakere med legemiddelrefraktær, symptomatisk paroksysmal atrieflimmer vil motta PFA/radiofrekvens (RF) ablasjon ved bruk av THERMOCOOL STSF-kateter i forbindelse med TRUPULSE-generatoren i henhold til sykehusets standardprotokoll (etter vurdering av utrederen).
|
THERMOCOOL STSF vil bli brukt sammen med TRUPULSE Generator for å gi pulsfelt (PF) ablasjon eller radiofrekvens (RF) ablasjon.
TRUPULSE Generator vil bli brukt til å levere PF/RF-ablasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med primære uønskede hendelser (PAE)
Tidsramme: 7 dager etter prosedyren
|
PAE som oppstår innen 7 dager etter en ablasjon som bruker BWI-ablasjonssystemet (inkludert atrio-øsofageal fistel og lungevenestenose som forekommer mer enn 7 dager etter ablasjonsprosedyren) vil bli rapportert.
|
7 dager etter prosedyren
|
|
Prosentandel av deltakere med frihet fra dokumenterte (symptomatisk og asymptomatisk) atrieflimmer (AF), atrietakykardi (AT) eller atrieflutter (AFL) episoder og andre sviktmoduser
Tidsramme: Opptil 274 dager
|
Det primære effektivitetsendepunktet for denne studien vil være frihet fra dokumentert asymptomatisk og symptomatisk AF, AT eller AFL vil bli rapportert.
|
Opptil 274 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i forbedring av livskvalitet (QOL).
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter ablasjonsprosedyre
|
Livskvalitet vil bli vurdert som målt ved total atrieflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT) spørreskjemascore.
Poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
Fra baseline til 12 måneder etter ablasjonsprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Biosense Webster Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2017 Oct;14(10):e275-e444. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.05.012. Epub 2017 May 12. No abstract available.
- Wilber DJ, Pappone C, Neuzil P, De Paola A, Marchlinski F, Natale A, Macle L, Daoud EG, Calkins H, Hall B, Reddy V, Augello G, Reynolds MR, Vinekar C, Liu CY, Berry SM, Berry DA; ThermoCool AF Trial Investigators. Comparison of antiarrhythmic drug therapy and radiofrequency catheter ablation in patients with paroxysmal atrial fibrillation: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jan 27;303(4):333-40. doi: 10.1001/jama.2009.2029.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Thomson KR, Cheung W, Ellis SJ, Federman D, Kavnoudias H, Loader-Oliver D, Roberts S, Evans P, Ball C, Haydon A. Investigation of the safety of irreversible electroporation in humans. J Vasc Interv Radiol. 2011 May;22(5):611-21. doi: 10.1016/j.jvir.2010.12.014. Epub 2011 Mar 25.
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: Executive summary. J Arrhythm. 2017 Oct;33(5):369-409. doi: 10.1016/j.joa.2017.08.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available.
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Natale A, Albenque JP, Kautzner J, Shah D, Michaud G, Wharton M, Harari D, Mahapatra S, Lambert H, Mansour M. Randomized, Controlled Trial of the Safety and Effectiveness of a Contact Force-Sensing Irrigated Catheter for Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: Results of the TactiCath Contact Force Ablation Catheter Study for Atrial Fibrillation (TOCCASTAR) Study. Circulation. 2015 Sep 8;132(10):907-15. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014092. Epub 2015 Aug 10.
- Oral H, Knight BP, Tada H, Ozaydin M, Chugh A, Hassan S, Scharf C, Lai SW, Greenstein R, Pelosi F Jr, Strickberger SA, Morady F. Pulmonary vein isolation for paroxysmal and persistent atrial fibrillation. Circulation. 2002 Mar 5;105(9):1077-81. doi: 10.1161/hc0902.104712.
- Pappone C, Oreto G, Rosanio S, Vicedomini G, Tocchi M, Gugliotta F, Salvati A, Dicandia C, Calabro MP, Mazzone P, Ficarra E, Di Gioia C, Gulletta S, Nardi S, Santinelli V, Benussi S, Alfieri O. Atrial electroanatomic remodeling after circumferential radiofrequency pulmonary vein ablation: efficacy of an anatomic approach in a large cohort of patients with atrial fibrillation. Circulation. 2001 Nov 20;104(21):2539-44. doi: 10.1161/hc4601.098517.
- Reddy VY, Anic A, Koruth J, Petru J, Funasako M, Minami K, Breskovic T, Sikiric I, Dukkipati SR, Kawamura I, Neuzil P. Pulsed Field Ablation in Patients With Persistent Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2020 Sep 1;76(9):1068-1080. doi: 10.1016/j.jacc.2020.07.007.
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Anic A, Petru J, Funasako M, Cochet H, Minami K, Breskovic T, Sikiric I, Sediva L, Chovanec M, Koruth J, Jais P. Pulsed Field Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: 1-Year Outcomes of IMPULSE, PEFCAT, and PEFCAT II. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):614-627. doi: 10.1016/j.jacep.2021.02.014. Epub 2021 Apr 28.
- Reddy VY, Neuzil P, Koruth JS, Petru J, Funosako M, Cochet H, Sediva L, Chovanec M, Dukkipati SR, Jais P. Pulsed Field Ablation for Pulmonary Vein Isolation in Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 23;74(3):315-326. doi: 10.1016/j.jacc.2019.04.021. Epub 2019 May 11.
- Stewart MT, Haines DE, Verma A, Kirchhof N, Barka N, Grassl E, Howard B. Intracardiac pulsed field ablation: Proof of feasibility in a chronic porcine model. Heart Rhythm. 2019 May;16(5):754-764. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.10.030. Epub 2018 Oct 30.
- Duytschaever M, De Pooter J, Demolder A, El Haddad M, Phlips T, Strisciuglio T, Debonnaire P, Wolf M, Vandekerckhove Y, Knecht S, Tavernier R. Long-term impact of catheter ablation on arrhythmia burden in low-risk patients with paroxysmal atrial fibrillation: The CLOSE to CURE study. Heart Rhythm. 2020 Apr;17(4):535-543. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.11.004. Epub 2019 Nov 9.
- Natale A, Reddy VY, Monir G, Wilber DJ, Lindsay BD, McElderry HT, Kantipudi C, Mansour MC, Melby DP, Packer DL, Nakagawa H, Zhang B, Stagg RB, Boo LM, Marchlinski FE. Paroxysmal AF catheter ablation with a contact force sensing catheter: results of the prospective, multicenter SMART-AF trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Aug 19;64(7):647-56. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.072.
- Reddy VY, Koruth J, Jais P, Petru J, Timko F, Skalsky I, Hebeler R, Labrousse L, Barandon L, Kralovec S, Funosako M, Mannuva BB, Sediva L, Neuzil P. Ablation of Atrial Fibrillation With Pulsed Electric Fields: An Ultra-Rapid, Tissue-Selective Modality for Cardiac Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Aug;4(8):987-995. doi: 10.1016/j.jacep.2018.04.005. Epub 2018 May 11.
- Sugrue A, Vaidya V, Witt C, DeSimone CV, Yasin O, Maor E, Killu AM, Kapa S, McLeod CJ, Miklavcic D, Asirvatham SJ. Irreversible electroporation for catheter-based cardiac ablation: a systematic review of the preclinical experience. J Interv Card Electrophysiol. 2019 Sep;55(3):251-265. doi: 10.1007/s10840-019-00574-3. Epub 2019 Jul 3.
- Marrouche NF, Dresing T, Cole C, Bash D, Saad E, Balaban K, Pavia SV, Schweikert R, Saliba W, Abdul-Karim A, Pisano E, Fanelli R, Tchou P, Natale A. Circular mapping and ablation of the pulmonary vein for treatment of atrial fibrillation: impact of different catheter technologies. J Am Coll Cardiol. 2002 Aug 7;40(3):464-74. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01972-1.
- Deshmukh A, Patel NJ, Pant S, Shah N, Chothani A, Mehta K, Grover P, Singh V, Vallurupalli S, Savani GT, Badheka A, Tuliani T, Dabhadkar K, Dibu G, Reddy YM, Sewani A, Kowalski M, Mitrani R, Paydak H, Viles-Gonzalez JF. In-hospital complications associated with catheter ablation of atrial fibrillation in the United States between 2000 and 2010: analysis of 93 801 procedures. Circulation. 2013 Nov 5;128(19):2104-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003862. Epub 2013 Sep 23.
- Bick RL, Frenkel EP. Clinical aspects of heparin-induced thrombocytopenia and thrombosis and other side effects of heparin therapy. Clin Appl Thromb Hemost. 1999 Oct;5 Suppl 1:S7-15. doi: 10.1177/10760296990050s103.
- Cox B, Durieux ME, Marcus MA. Toxicity of local anaesthetics. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Mar;17(1):111-36. doi: 10.1053/bean.2003.0275.
- Gruchalla RS. 10. Drug allergy. J Allergy Clin Immunol. 2003 Feb;111(2 Suppl):S548-59. doi: 10.1067/mai.2003.93.
- Mertes PM, Laxenaire MC. Allergic reactions occurring during anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2002 Apr;19(4):240-62. doi: 10.1017/s0265021502000418.
- Morcos SK, Thomsen HS, Webb JA; Contrast Media Safety Committee of the European Society of Urogenital Radiology. Prevention of generalized reactions to contrast media: a consensus report and guidelines. Eur Radiol. 2001;11(9):1720-8. doi: 10.1007/s003300000778.
- Scheinman MM, Huang S. The 1998 NASPE prospective catheter ablation registry. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Jun;23(6):1020-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb00891.x.
- Kovoor P, Ricciardello M, Collins L, Uther JB, Ross DL. Risk to patients from radiation associated with radiofrequency ablation for supraventricular tachycardia. Circulation. 1998 Oct 13;98(15):1534-40. doi: 10.1161/01.cir.98.15.1534.
- Nahass GT. Fluoroscopy and the skin: implications for radiofrequency catheter ablation. Am J Cardiol. 1995 Jul 15;76(3):174-6. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80053-8. No abstract available.
- Calkins H, Niklason L, Sousa J, el-Atassi R, Langberg J, Morady F. Radiation exposure during radiofrequency catheter ablation of accessory atrioventricular connections. Circulation. 1991 Dec;84(6):2376-82. doi: 10.1161/01.cir.84.6.2376.
- Yanagisawa S, Inden Y, Mizutani Y, Fujii A, Kamikubo Y, Kanzaki Y, Ando M, Funabiki J, Murase Y, Takenaka M, Otake N, Hattori T, Shibata R, Murohara T. Vagal response in cryoballoon ablation of atrial fibrillation and autonomic nervous system: Utility of epicardial adipose tissue location. J Arrhythm. 2017 Aug;33(4):275-282. doi: 10.1016/j.joa.2017.03.001. Epub 2017 Apr 24.
- Cain ME. Atrial fibrillation--rhythm or rate control. N Engl J Med. 2002 Dec 5;347(23):1822-3. doi: 10.1056/NEJMp020134. No abstract available.
- Jackman WM, Wang XZ, Friday KJ, Roman CA, Moulton KP, Beckman KJ, McClelland JH, Twidale N, Hazlitt HA, Prior MI, et al. Catheter ablation of accessory atrioventricular pathways (Wolff-Parkinson-White syndrome) by radiofrequency current. N Engl J Med. 1991 Jun 6;324(23):1605-11. doi: 10.1056/NEJM199106063242301.
- Jazayeri MR, Hempe SL, Sra JS, Dhala AA, Blanck Z, Deshpande SS, Avitall B, Krum DP, Gilbert CJ, Akhtar M. Selective transcatheter ablation of the fast and slow pathways using radiofrequency energy in patients with atrioventricular nodal reentrant tachycardia. Circulation. 1992 Apr;85(4):1318-28. doi: 10.1161/01.cir.85.4.1318.
- Haissaguerre M, Shah DC, Jais P, Hocini M, Yamane T, Deisenhofer I, Chauvin M, Garrigue S, Clementy J. Electrophysiological breakthroughs from the left atrium to the pulmonary veins. Circulation. 2000 Nov 14;102(20):2463-5. doi: 10.1161/01.cir.102.20.2463.
- Duytschaever M, Vijgen J, De Potter T, Scherr D, Van Herendael H, Knecht S, Kobza R, Berte B, Sandgaard N, Albenque JP, Szeplaki G, Stevenhagen YJ, Taghji P, Wright M, Macours N, Gupta D. Standardized pulmonary vein isolation workflow to enclose veins with contiguous lesions: the multicentre VISTAX trial. Europace. 2020 Nov 1;22(11):1645-1652. doi: 10.1093/europace/euaa157.
- Wojtaszczyk A, Caluori G, Pesl M, Melajova K, Starek Z. Irreversible electroporation ablation for atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 Apr;29(4):643-651. doi: 10.1111/jce.13454. Epub 2018 Mar 6.
- Bohnen M, Stevenson WG, Tedrow UB, Michaud GF, John RM, Epstein LM, Albert CM, Koplan BA. Incidence and predictors of major complications from contemporary catheter ablation to treat cardiac arrhythmias. Heart Rhythm. 2011 Nov;8(11):1661-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.05.017. Epub 2011 May 27.
- Maor E, Sugrue A, Witt C, Vaidya VR, DeSimone CV, Asirvatham SJ, Kapa S. Pulsed electric fields for cardiac ablation and beyond: A state-of-the-art review. Heart Rhythm. 2019 Jul;16(7):1112-1120. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.01.012. Epub 2019 Jan 11.
- Zager Y, Kain D, Landa N, Leor J, Maor E. Optimization of Irreversible Electroporation Protocols for In-vivo Myocardial Decellularization. PLoS One. 2016 Nov 28;11(11):e0165475. doi: 10.1371/journal.pone.0165475. eCollection 2016.
- Wittkampf FHM, van Es R, Neven K. Electroporation and its Relevance for Cardiac Catheter Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Aug;4(8):977-986. doi: 10.1016/j.jacep.2018.06.005. Epub 2018 Jul 25.
- Bardy GH, Coltorti F, Stewart RB, Greene HL, Ivey TD. Catheter-mediated electrical ablation: the relation between current and pulse width on voltage breakdown and shock-wave generation. Circ Res. 1988 Aug;63(2):409-14. doi: 10.1161/01.res.63.2.409.
- DeSimone CV, Kapa S, Asirvatham SJ. Electroporation: past and future of catheter ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Aug;7(4):573-5. doi: 10.1161/CIRCEP.114.001999. No abstract available.
- van Driel VJ, Neven K, van Wessel H, Vink A, Doevendans PA, Wittkampf FH. Low vulnerability of the right phrenic nerve to electroporation ablation. Heart Rhythm. 2015 Aug;12(8):1838-44. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.05.012. Epub 2015 May 18.
- Schoellnast H, Monette S, Ezell PC, Deodhar A, Maybody M, Erinjeri JP, Stubblefield MD, Single GW Jr, Hamilton WC Jr, Solomon SB. Acute and subacute effects of irreversible electroporation on nerves: experimental study in a pig model. Radiology. 2011 Aug;260(2):421-7. doi: 10.1148/radiol.11103505. Epub 2011 Jun 3.
- Tam AL, Abdelsalam ME, Gagea M, Ensor JE, Moussa M, Ahmed M, Goldberg SN, Dixon K, McWatters A, Miller JJ, Srimathveeravalli G, Solomon SB, Avritscher R, Wallace MJ, Gupta S. Irreversible electroporation of the lumbar vertebrae in a porcine model: is there clinical-pathologic evidence of neural toxicity? Radiology. 2014 Sep;272(3):709-19. doi: 10.1148/radiol.14132560. Epub 2014 Apr 25.
- Li W, Fan Q, Ji Z, Qiu X, Li Z. The effects of irreversible electroporation (IRE) on nerves. PLoS One. 2011 Apr 14;6(4):e18831. doi: 10.1371/journal.pone.0018831.
- Hong J, Stewart MT, Cheek DS, Francischelli DE, Kirchhof N. Cardiac ablation via electroporation. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:3381-4. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5332816.
- Reddy VY, Anter E, Rackauskas G, Peichl P, Koruth JS, Petru J, Funasako M, Minami K, Natale A, Jais P, Nakagawa H, Marinskis G, Aidietis A, Kautzner J, Neuzil P. Lattice-Tip Focal Ablation Catheter That Toggles Between Radiofrequency and Pulsed Field Energy to Treat Atrial Fibrillation: A First-in-Human Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Jun;13(6):e008718. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008718. Epub 2020 May 8.
- Gunawardene MA, Schaeffer BN, Jularic M, Eickholt C, Maurer T, Akbulak RO, Flindt M, Anwar O, Hartmann J, Willems S. Coronary Spasm During Pulsed Field Ablation of the Mitral Isthmus Line. JACC Clin Electrophysiol. 2021 Dec;7(12):1618-1620. doi: 10.1016/j.jacep.2021.08.016. Epub 2021 Sep 29. No abstract available.
- Chavez P, Messerli FH, Casso Dominguez A, Aziz EF, Sichrovsky T, Garcia D, Barrett CD, Danik S. Atrioesophageal fistula following ablation procedures for atrial fibrillation: systematic review of case reports. Open Heart. 2015 Sep 10;2(1):e000257. doi: 10.1136/openhrt-2015-000257. eCollection 2015.
- Neven K, van Es R, van Driel V, van Wessel H, Fidder H, Vink A, Doevendans P, Wittkampf F. Acute and Long-Term Effects of Full-Power Electroporation Ablation Directly on the Porcine Esophagus. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 May;10(5):e004672. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004672.
- Reddy VY, Petru J, Funasako M, Kopriva K, Hala P, Chovanec M, Janotka M, Kralovec S, Neuzil P. Coronary Arterial Spasm During Pulsed Field Ablation to Treat Atrial Fibrillation. Circulation. 2022 Dec 13;146(24):1808-1819. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.061497. Epub 2022 Sep 22.
- Koruth JS, Dukkipati S, Carrillo RG, Coffey J, Teng J, Eby TB, Reddy VY, D'Avila A. Safety and efficacy of high-intensity focused ultrasound atop coronary arteries during epicardial catheter ablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Nov;22(11):1274-80. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02084.x. Epub 2011 Jun 15.
- Ladejobi A, Christopoulos G, Tan N, Ladas TP, Tri J, van Zyl M, Yasin O, Sugrue A, Khabsa M, Uecker DR, Connolly RJ, Danitz DJ, DeSimone CV, Killu AM, Maor E, Holmes D, Asirvatham SJ, Del-Carpio Munoz F. Effects of Pulsed Electric Fields on the Coronary Arteries in Swine. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2022 Oct;15(10):e010668. doi: 10.1161/CIRCEP.121.010668. Epub 2022 Oct 4.
- Lin, A.C. and D. Wilber, Complications associated with radiofrequency catheter ablation, in Radiofrequency Catheter Ablation of Cardiac Arrhythmias: Basic Concepts and Clinical Applications, S.K.S. Huang and D.J. Wilber, Editors. 2000, Futura Publishing Company, Inc.: Grouponk, NY. p. 737-746
- Sugrue A, Vaidya VR, Livia C, Padmanabhan D, Abudan A, Isath A, Witt T, DeSimone CV, Stalboerger P, Kapa S, Asirvatham SJ, McLeod CJ. Feasibility of selective cardiac ventricular electroporation. PLoS One. 2020 Feb 21;15(2):e0229214. doi: 10.1371/journal.pone.0229214. eCollection 2020.
- Cannon MJ, Goyne HE, Stone PJ, Macdonald LJ, James LE, Cobos E, Chiriva-Internati M. Modulation of p38 MAPK signaling enhances dendritic cell activation of human CD4+ Th17 responses to ovarian tumor antigen. Cancer Immunol Immunother. 2013 May;62(5):839-49. doi: 10.1007/s00262-013-1391-0. Epub 2013 Jan 25.
- Deodhar A, Dickfeld T, Single GW, Hamilton WC Jr, Thornton RH, Sofocleous CT, Maybody M, Gonen M, Rubinsky B, Solomon SB. Irreversible electroporation near the heart: ventricular arrhythmias can be prevented with ECG synchronization. AJR Am J Roentgenol. 2011 Mar;196(3):W330-5. doi: 10.2214/AJR.10.4490.
- Qin M, Liu X, Jiang WF, Wu SH, Zhang XD, Po S. Vagal response during pulmonary vein isolation: Re-recognized its characteristics and implications in lone paroxysmal atrial fibrillation. Int J Cardiol. 2016 May 15;211:7-13. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.02.116. Epub 2016 Feb 23.
- van Es R, Konings MK, Du Pre BC, Neven K, van Wessel H, van Driel VJHM, Westra AH, Doevendans PAF, Wittkampf FHM. High-frequency irreversible electroporation for cardiac ablation using an asymmetrical waveform. Biomed Eng Online. 2019 Jun 20;18(1):75. doi: 10.1186/s12938-019-0693-7.
- Zupanic A, Ribaric S, Miklavcic D. Increasing the repetition frequency of electric pulse delivery reduces unpleasant sensations that occur in electrochemotherapy. Neoplasma. 2007;54(3):246-50.
- Rombouts SJ, Nijkamp MW, van Dijck WP, Brosens LA, Konings M, van Hillegersberg R, Borel Rinkes IH, Hagendoorn J, Wittkampf FH, Molenaar IQ. Irreversible Electroporation of the Pancreas Using Parallel Plate Electrodes in a Porcine Model: A Feasibility Study. PLoS One. 2017 Jan 4;12(1):e0169396. doi: 10.1371/journal.pone.0169396. eCollection 2017.
- Bradley CJ, Haines DE. Pulsed field ablation for pulmonary vein isolation in the treatment of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Aug;31(8):2136-2147. doi: 10.1111/jce.14414. Epub 2020 May 16.
- Cronin EM, Bogun FM, Maury P, Peichl P, Chen M, Namboodiri N, Aguinaga L, Leite LR, Al-Khatib SM, Anter E, Berruezo A, Callans DJ, Chung MK, Cuculich P, d'Avila A, Deal BJ, Della Bella P, Deneke T, Dickfeld TM, Hadid C, Haqqani HM, Kay GN, Latchamsetty R, Marchlinski F, Miller JM, Nogami A, Patel AR, Pathak RK, Saenz Morales LC, Santangeli P, Sapp JL Jr, Sarkozy A, Soejima K, Stevenson WG, Tedrow UB, Tzou WS, Varma N, Zeppenfeld K. 2019 HRS/EHRA/APHRS/LAHRS expert consensus statement on catheter ablation of ventricular arrhythmias. Heart Rhythm. 2020 Jan;17(1):e2-e154. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.03.002. Epub 2019 May 10.
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):e1-76. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.022. Epub 2014 Mar 28. No abstract available.
- January CT, Wann LS, Calkins H, Chen LY, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Furie KL, Heidenreich PA, Murray KT, Shea JB, Tracy CM, Yancy CW. 2019 AHA/ACC/HRS Focused Update of the 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society in Collaboration With the Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2019 Jul 9;140(2):e125-e151. doi: 10.1161/CIR.0000000000000665. Epub 2019 Jan 28. No abstract available.
- Ekanem E, Reddy VY, Schmidt B, Reichlin T, Neven K, Metzner A, Hansen J, Blaauw Y, Maury P, Arentz T, Sommer P, Anic A, Anselme F, Boveda S, Deneke T, Willems S, van der Voort P, Tilz R, Funasako M, Scherr D, Wakili R, Steven D, Kautzner J, Vijgen J, Jais P, Petru J, Chun J, Roten L, Futing A, Rillig A, Mulder BA, Johannessen A, Rollin A, Lehrmann H, Sohns C, Jurisic Z, Savoure A, Combes S, Nentwich K, Gunawardene M, Ouss A, Kirstein B, Manninger M, Bohnen JE, Sultan A, Peichl P, Koopman P, Derval N, Turagam MK, Neuzil P; MANIFEST-PF Cooperative. Multi-national survey on the methods, efficacy, and safety on the post-approval clinical use of pulsed field ablation (MANIFEST-PF). Europace. 2022 Sep 1;24(8):1256-1266. doi: 10.1093/europace/euac050.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BWI202204 (Annen identifikator: Biosense Webster, Inc.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) Project om å fungere som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse.
Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .