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[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (SMARTPULSE PAF)

2024년 4월 23일 업데이트: Biosense Webster, Inc.
이 연구의 목적은 다음과 같은 참가자의 치료에서 심방 폐정맥(PV)을 분리하는 데 사용할 때 Biosense Webster(BWI) 절제 시스템(THERMOCOOL SMARTTOUCH 서라운드 플로우[STSF] 카테터 및 TRUPULSE 발생기)의 안전성과 유효성을 입증하는 것입니다. 발작성 심방세동(PAF)은 비정상적인 혈류를 유발하는 불규칙한 심박수입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35243
        • 아직 모집하지 않음
        • Grandview Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • Keck School of Medicine of USC
      • San Francisco, California, 미국, 94109
        • 빼는
        • California Pacific Medical Center- Sutter Health
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국, 33462
        • 모병
        • HCA Florida JFK Hospital
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32204
        • 모병
        • Ascension St. Vincent's
      • Miami, Florida, 미국, 33133
        • 모병
        • HCA Florida Mercy Hospital
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • 모병
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • 아직 모집하지 않음
        • Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • 모병
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 아직 모집하지 않음
        • Rush University Medical Center
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • 아직 모집하지 않음
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, 미국, 662111
        • 아직 모집하지 않음
        • The Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • 모병
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40205
        • 모병
        • Norton Heart Specialist
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • 아직 모집하지 않음
        • Tulane University Heart & Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • 모병
        • Trinity Health Michigan Heart - Ann Arbor Campus
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, 미국, 08035
        • 모병
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • 빼는
        • Lovelace Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • New York University Heart Rhythm Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 아직 모집하지 않음
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • 모병
        • OhioHealth Mansfield Hospital
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • 모병
        • Trident Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • 모병
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • 모병
        • Baylor Scott & White Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, 미국, 78201
        • 아직 모집하지 않음
        • Methodist Texsan
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • 모병
        • Sentara Norfolk General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • (a) 등록 후 지난 6개월 이내에 최소 2번의 증상성 심방세동(AF) 에피소드가 있고 (b) 심전도(ECG)로 심전도 검사로 기록된 최소 1회의 AF 에피소드가 있는 증상성 발작성 심방세동(PAF)으로 진단됨; 등록 전 12개월 이내에 전화 교환 모니터링(TTM), 홀터 모니터, 원격 측정 스트립 또는 이식 장치
  • 증상이 재발하는 AF, AAD에 대한 견딜 수 없는 부작용 또는 AAD에 대한 금기 사항으로 입증되는 최소 하나의 항부정맥제(AAD)(클래스 I 또는 클래스 III) 실패
  • 동의할 의지와 능력이 있음
  • 모든 사전, 사후 및 후속 테스트 및 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  • 전해질 불균형, 갑상선 질환, 가역성 또는 비심장성 원인(예: 기록된 폐쇄성 수면 무호흡증, 급성 알코올 독성 등)에 따른 AF
  • 이전에 지속적인 AF 진단을 받은 적이 있음(지속 기간이 [>] 7일 이상)
  • 이전 좌심방(LA) 절제 또는 수술
  • 폐정맥(PV) 영역 외부에서 절제가 필요한 것으로 알려진 참가자(예: 방실 결절 재진입 빈맥, 방실 결절 재진입 빈맥, 심실 빈맥 및 울프-파킨슨-화이트). 단, 전형적인 우측 절제를 위한 CTI(cavotricuspid isthmus) 라인은 제외됩니다. 심방조동
  • 등록 전 6개월 이내에 영상 촬영에서 LA(좌전하행동맥[LAD] >50mm) 전후 직경의 심각한 확장이 문서화됨
  • 시술 후 48시간 이내에 영상화하여 LA 혈전을 문서화함
  • 등록 전 6개월 이내에 영상 촬영을 통해 심각하게 손상된 좌심실 박출률(LVEF [<] 40% [%] 미만)이 문서화됨
  • 조절되지 않는 심부전 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV
  • 이전에 좌심방이 폐쇄된 대상자를 제외하고 혈액 응고, 출혈 이상 또는 항응고제(헤파린)에 대한 금기 병력이 있는 경우
  • 지난 12개월 이내에 기록된 혈전색전증 사건(일과성 허혈 발작[TIA] 포함)
  • 2개월 이내에 불안정 협심증, 경피관상동맥중재술, 급성심근경색 등의 병력이 있는 참가자
  • 지난 6개월(180일) 이내에 관상동맥우회술(CABG) 수술을 받은 경우
  • 판막 심장 수술/경피 시술(즉, 심실절개술, 방방절개술, 판막 복구 또는 교체 및 인공 판막 존재)
  • 6개월 이내의 불안정 협심증
  • 향후 12개월 이내에 예상되는 심장 이식, 심장 수술 또는 기타 주요 수술
  • 심각한 폐질환(예: 제한성 폐질환, 협착성 또는 만성 폐쇄성 폐질환) 또는 심각한 만성 증상을 유발하는 폐 또는 호흡기계의 기타 질병 또는 기능 장애
  • 조사자의 의견으로는 이 연구에 등록할 수 없는 수리된 결함이나 의학적 문제를 포함한 심각한 선천적 기형(예: 심방 중격 결손[ASD])
  • 폐정맥 협착증의 사전 진단
  • 기존 반횡격막 마비
  • 급성 질환, 활동성 전신 감염 또는 패혈증
  • 심장 내 혈전, 점액종, 종양, 심방간 배플 또는 패치 또는 카테터 삽입 또는 조작을 방해하는 기타 이상이 존재함
  • 중증 승모판 역류(역류량 [>=] 60밀리리터(mL)/박동 이상, 역류 분율 >= 50% 및/또는 유효 역류 구멍 면적 >= 0.40cm^2)
  • 이식된 심박조율기, 이식형 제세동기(ICD), 최근 이식된(6개월 이내) 좌심방이폐쇄(LAAO) 장치 또는 절제 절차 중에 생성된 에너지 장을 방해할 수 있는 심장 공간 내 기타 이식된 금속 심장 장치의 존재
  • 혈관 접근을 방해하는 상태의 존재
  • 현재 다른 장치나 약물을 평가하는 조사 연구에 등록되어 있습니다.
  • 임신 중(폐경 전인 경우 임신 테스트로 입증됨), 수유 중인 여성, 또는 가임기 여성이고 임상 조사 과정에서 임신할 계획이 있는 여성
  • 기대 수명은 12개월 미만
  • 해당 사용 지침(IFU)에 표시된 대로 연구에 사용된 장치에 대한 금기 사항 제시

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
약물 불응성, 증상성 발작성 심방세동이 있는 참가자는 병원의 표준 프로토콜에 따라(조사자의 재량에 따라) TRUPULSE 발생기와 함께 THERMOCOOL STSF 카테터를 사용하여 PFA/고주파(RF) 절제를 받게 됩니다.
장치: THERMOCOOL STSF 양방향 탐색 카테터
THERMOCOOL STSF는 펄스 필드(PF) 절제 또는 무선 주파수(RF) 절제를 제공하기 위해 TRUPULSE Generator와 함께 사용됩니다.
장치: TRUPULSE 생성기
TRUPULSE Generator는 PF/RF 절제를 제공하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 부작용(PAE)이 있는 참가자 수
기간: 시술 후 7일
BWI 절제 시스템을 사용하는 절제술 후 7일 이내에 발생한 PAE(절제술 후 7일 이후에 발생한 심방식도루 및 폐정맥 협착증 포함)가 보고됩니다.
시술 후 7일
문서화된(증상 및 무증상) 심방 세동(AF), 심방 빈맥(AT) 또는 심방 조동(AFL) 에피소드 및 기타 실패 모드가 없는 참가자의 비율
기간: 최대 274일
본 연구의 주요 유효성 평가변수는 문서화된 무증상 및 증상이 있는 AF, AT 또는 AFL이 보고되지 않는다는 것입니다.
최대 274일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질(QOL) 개선 기준선에서의 변화
기간: 기준선부터 절제 절차 후 12개월까지
삶의 질은 총 심방세동이 삶의 질에 미치는 영향(AFEQT) 설문지 점수로 측정하여 평가됩니다. 점수의 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미한다.
기준선부터 절제 절차 후 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biosense Webster, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Biosense Webster Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 7일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BWI202204 (기타 식별자: Biosense Webster, Inc.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson 의료기기 회사는 의학 지식을 발전시킬 과학 연구를 위한 연구자 및 의사의 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 하기 위해 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 맺었습니다. 공중 보건. 연구 데이터에 대한 접근 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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