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外陰膣萎縮症におけるヒアルロン酸とエストラジオール治療の比較。

2023年11月17日 更新者:Koru Health Groups
この観察研究の目的は、外陰膣萎縮に対するヒアルロン酸とエストラジオールの効果を比較することです。ヒアルロン酸とエストロゲンは膣の治療において同様に効果的でした。 ヒアルロン酸は、ホルモン療法が禁忌である患者、または非ホルモン療法を受けることを希望する患者に好ましい場合があります。

調査の概要

詳細な説明

このランダム化、対照、単中心、前向き、比較(前後)研究は、2023年4月から2023年9月までコル・アンカラ病院で実施されました。 患者はランダムに 2 つのグループに分けられました。 各グループ150人ずつ、計300人の患者が研究に参加した。 研究に喜んで参加したボランティアから書面によるインフォームドコンセントを得た。 グループ I には 25 μg の膣エストロジオール (Vagifem®) が投与されました。 2週間は1日1錠、その後2週間は週に2回服用してください。 グループ II には、14 日間毎日 5 mg の膣ヒアルロン酸が投与され、その後、次の 2 週間は週に 2 日投与されました。 膣用のヒアルロン酸ゲルは、ORTHOGEN® によって供給されました。 治療期間は両方のグループで 1 か月間続きました。

治療を受ける前に、研究への参加に同意した患者は婦人科医による検査を受け、膣健康指数(VHI)12スコアが決定されました。 治療期間の終了後、患者は同じ医師によって再評価され、VHI スコアが再度取得されました。 VHI は、膣の弾力性、分泌物、pH、上皮粘膜上の点状出血の存在、および水分補給の評価に基づく最も一般的なスコアです。 スコアは 5 ~ 25 の範囲であり、<15 は萎縮性膣指数とみなされます。

膣の pH は、膣の前壁に pH 紙を置くことによって測定されました。 pH >5 の値は、エストロゲン活性の低下として定義されました 13。 主要結果の VHI 指数に対する影響が調査されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Çankaya
      • Ankara、Çankaya、七面鳥、06530
        • Turkey

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- 年齢が40歳以上、FSH値が25 pg/ml以上、LH値が20 pg/ml以上、E2値が15 pg/ml未満、子宮内膜の厚さが5 mm以下、および12か月月経がない。

除外基準:

  • ホルモン補充療法(HRT)を受けている患者、生殖器悪性腫瘍、乳がん、原因不明の性器出血のある患者、血栓静脈炎および血栓塞栓症の病歴、血栓増加症、急性または慢性の心血管疾患、エストロゲンおよびヒアルロン酸アレルギー、膣感染症、急性または慢性心血管疾患、肝臓疾患。 この研究に参加する資格のある患者は、膣の乾燥、灼熱感や刺激、性交中の潤滑不足、性交中の性的不快感や痛み、排尿障害、再発性尿路感染症の少なくとも1つの症状を報告する必要がありました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヒアルロン酸
このランダム化比較試験の目的は、ヒアルロン酸とエストラジオールの効果を比較し、VHI に対する効果を判断することでした。
。グループ II には、14 日間毎日 5 mg の膣ヒアルロン酸が投与され、その後、次の 2 週間は週に 2 日投与されました。 膣用のヒアルロン酸ゲルは、ORTHOGEN® によって供給されました。 治療期間は両方のグループで 1 か月間続きました。
アクティブコンパレータ:エストラジオール
第 2 の目的は、症状に対する VVA/GSM に対するヒアルロン酸の影響を調査することでした。
グループ I には 25 μg の膣エストロジオール (Vagifem®) が投与されました。 2週間は1日1錠、その後2週間は週に2回服用してください。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外陰膣萎縮症におけるヒアルロン酸とエストラジオール治療の比較。
時間枠:1ヶ月
治療を受ける前に、研究への参加に同意した患者は婦人科医による検査を受け、膣健康指数(VHI)スコアが決定された。 治療期間の終了後、患者は同じ医師によって再評価され、VHI スコアが再度取得されました。 VHI は、膣の弾力性、分泌物、pH、上皮粘膜上の点状出血の存在、および水分補給の評価に基づく最も一般的なスコアです。 スコアは 5 ~ 25 の範囲であり、<15 は萎縮性膣指数とみなされます。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外陰膣萎縮症におけるヒアルロン酸とエストラジオール治療の比較。
時間枠:1ヶ月
膣の pH は、膣の前壁に pH 紙を置くことによって測定されました。 pH >5 の値は、エストロゲン活性の低下として定義されました。 主要結果の VHI 指数に対する影響が調査されました
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月5日

一次修了 (実際)

2023年9月15日

研究の完了 (実際)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月17日

最初の投稿 (実際)

2023年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月17日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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