外陰膣萎縮症におけるヒアルロン酸とエストラジオール治療の比較。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化、対照、単中心、前向き、比較(前後)研究は、2023年4月から2023年9月までコル・アンカラ病院で実施されました。 患者はランダムに 2 つのグループに分けられました。 各グループ150人ずつ、計300人の患者が研究に参加した。 研究に喜んで参加したボランティアから書面によるインフォームドコンセントを得た。 グループ I には 25 μg の膣エストロジオール (Vagifem®) が投与されました。 2週間は1日1錠、その後2週間は週に2回服用してください。 グループ II には、14 日間毎日 5 mg の膣ヒアルロン酸が投与され、その後、次の 2 週間は週に 2 日投与されました。 膣用のヒアルロン酸ゲルは、ORTHOGEN® によって供給されました。 治療期間は両方のグループで 1 か月間続きました。
治療を受ける前に、研究への参加に同意した患者は婦人科医による検査を受け、膣健康指数(VHI)12スコアが決定されました。 治療期間の終了後、患者は同じ医師によって再評価され、VHI スコアが再度取得されました。 VHI は、膣の弾力性、分泌物、pH、上皮粘膜上の点状出血の存在、および水分補給の評価に基づく最も一般的なスコアです。 スコアは 5 ~ 25 の範囲であり、<15 は萎縮性膣指数とみなされます。
膣の pH は、膣の前壁に pH 紙を置くことによって測定されました。 pH >5 の値は、エストロゲン活性の低下として定義されました 13。 主要結果の VHI 指数に対する影響が調査されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Çankaya
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Ankara、Çankaya、七面鳥、06530
- Turkey
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢が40歳以上、FSH値が25 pg/ml以上、LH値が20 pg/ml以上、E2値が15 pg/ml未満、子宮内膜の厚さが5 mm以下、および12か月月経がない。
除外基準:
- ホルモン補充療法(HRT)を受けている患者、生殖器悪性腫瘍、乳がん、原因不明の性器出血のある患者、血栓静脈炎および血栓塞栓症の病歴、血栓増加症、急性または慢性の心血管疾患、エストロゲンおよびヒアルロン酸アレルギー、膣感染症、急性または慢性心血管疾患、肝臓疾患。 この研究に参加する資格のある患者は、膣の乾燥、灼熱感や刺激、性交中の潤滑不足、性交中の性的不快感や痛み、排尿障害、再発性尿路感染症の少なくとも1つの症状を報告する必要がありました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ヒアルロン酸
このランダム化比較試験の目的は、ヒアルロン酸とエストラジオールの効果を比較し、VHI に対する効果を判断することでした。
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。グループ II には、14 日間毎日 5 mg の膣ヒアルロン酸が投与され、その後、次の 2 週間は週に 2 日投与されました。
膣用のヒアルロン酸ゲルは、ORTHOGEN® によって供給されました。
治療期間は両方のグループで 1 か月間続きました。
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アクティブコンパレータ:エストラジオール
第 2 の目的は、症状に対する VVA/GSM に対するヒアルロン酸の影響を調査することでした。
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グループ I には 25 μg の膣エストロジオール (Vagifem®) が投与されました。 2週間は1日1錠、その後2週間は週に2回服用してください。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外陰膣萎縮症におけるヒアルロン酸とエストラジオール治療の比較。
時間枠:1ヶ月
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治療を受ける前に、研究への参加に同意した患者は婦人科医による検査を受け、膣健康指数(VHI)スコアが決定された。
治療期間の終了後、患者は同じ医師によって再評価され、VHI スコアが再度取得されました。
VHI は、膣の弾力性、分泌物、pH、上皮粘膜上の点状出血の存在、および水分補給の評価に基づく最も一般的なスコアです。
スコアは 5 ~ 25 の範囲であり、<15 は萎縮性膣指数とみなされます。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外陰膣萎縮症におけるヒアルロン酸とエストラジオール治療の比較。
時間枠:1ヶ月
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膣の pH は、膣の前壁に pH 紙を置くことによって測定されました。
pH >5 の値は、エストロゲン活性の低下として定義されました。
主要結果の VHI 指数に対する影響が調査されました
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1ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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