Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie leczenia kwasem hialuronowym i estradiolem w zaniku sromu i pochwy.

17 listopada 2023 zaktualizowane przez: Koru Health Groups
Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie wpływu kwasu hialuronowego i estradiolu na atrofię sromu i pochwy. Kwas hialuronowy i estrogen były równie skuteczne w leczeniu pochwy. Kwas hialuronowy może być preferowany u pacjentów, u których terapia hormonalna jest przeciwwskazana lub którzy chcą otrzymać terapię niehormonalną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane, monocentryczne, prospektywne i porównawcze badanie (przed i po) przeprowadzono w szpitalu Koru w Ankarze w okresie od kwietnia 2023 r. do września 2023 r. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 2 grup. Do badania włączono ogółem 300 pacjentów, po 150 w każdej grupie. Od ochotników, którzy dobrowolnie wzięli udział w badaniu, uzyskano świadomą pisemną zgodę. Grupa I otrzymała 25 µg estrodiolu dopochwowego (Vagifem®). 1 tabletka dziennie przez dwa tygodnie, następnie 2 razy w tygodniu przez kolejne 2 tygodnie. Grupa II otrzymywała dopochwowo 5 mg kwasu hialuronowego codziennie przez 14 dni, następnie 2 dni w tygodniu przez kolejne 2 tygodnie. Żel z kwasem hialuronowym do stosowania dopochwowego dostarczyła firma ORTHOGEN®. Okres leczenia w obu grupach trwał 1 miesiąc.

Przed leczeniem pacjentki, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, były badane przez ginekologa i określano punktację Vaginal Health Index (VHI) 12. Po zakończeniu leczenia pacjenci zostali ponownie zbadani przez tego samego lekarza i ponownie uzyskano punktację VHI. VHI jest najczęstszą oceną ocenianą na podstawie elastyczności pochwy, wydzieliny, pH, obecności wybroczyn na błonie śluzowej nabłonka i oceny nawodnienia. Wynik może wynosić od 5 do 25, a <15 jest uważane za wskaźnik zanikowej pochwy.

Pomiar pH pochwy polegał na umieszczeniu papierka pH na przedniej ścianie pochwy. Wartość pH >5 zdefiniowano jako obniżoną aktywność estrogenów13. Zbadano wpływ na główny wynik końcowy, wskaźnik VHI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Indyk, 06530
        • Turkey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- wiek powyżej 40 lat, wartość FSH powyżej 25 pg/ml, wartość LH powyżej 20 pg/ml, wartość E2 poniżej 15 pg/ml, grubość endometrium poniżej 5 mm i brak miesiączki przez 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentki otrzymujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ), nowotwory narządów płciowych, rak piersi, pacjentki z krwawieniem z pochwy o nieznanej przyczynie, zakrzepowe zapalenie żył i chorobę zakrzepowo-zatorową w wywiadzie, trombofilię, ostre lub przewlekłe choroby układu krążenia, alergię na estrogen i kwas hialuronowy, zakażenie pochwy, ostre lub przewlekłe choroby układu krążenia i choroby wątroby. Od pacjentek kwalifikujących się do badania wymagano zgłoszenia co najmniej jednego z następujących objawów: suchość pochwy, pieczenie lub podrażnienie, brak nawilżenia podczas stosunku, dyskomfort lub ból seksualny podczas stosunku, bolesne oddawanie moczu lub nawracające zakażenie dróg moczowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas hialuronowy
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania było porównanie wpływu kwasu hialuronowego i estradiolu oraz określenie wpływu na VHI.
. Grupa II otrzymywała dopochwowo 5 mg kwasu hialuronowego codziennie przez 14 dni, następnie 2 dni w tygodniu przez kolejne 2 tygodnie. Żel z kwasem hialuronowym do stosowania dopochwowego dostarczyła firma ORTHOGEN®. Okres leczenia w obu grupach trwał 1 miesiąc.
Aktywny komparator: Estradiol
Celem drugorzędnym było zbadanie wpływu kwasu hialuronowego na VVA/GSM na objawy.
Grupa I otrzymała 25 µg estrodiolu dopochwowego (Vagifem®). 1 tabletka dziennie przez dwa tygodnie, następnie 2 razy w tygodniu przez kolejne 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie leczenia kwasem hialuronowym i estradiolem w leczeniu zaniku sromu i pochwy.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Przed leczeniem pacjentki, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, były badane przez ginekologa i określany był wskaźnik stanu zdrowia pochwy (VHI). Po zakończeniu leczenia pacjenci zostali ponownie zbadani przez tego samego lekarza i ponownie uzyskano punktację VHI. VHI jest najczęstszą oceną ocenianą na podstawie elastyczności pochwy, wydzieliny, pH, obecności wybroczyn na błonie śluzowej nabłonka i oceny nawodnienia. Wynik może wynosić od 5 do 25, a <15 jest uważane za wskaźnik zanikowej pochwy.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie leczenia kwasem hialuronowym i estradiolem w leczeniu zaniku sromu i pochwy.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pomiar pH pochwy polegał na umieszczeniu papierka pH na przedniej ścianie pochwy. Wartość pH >5 zdefiniowano jako obniżoną aktywność estrogenową. Zbadano wpływ na główny wynik końcowy, wskaźnik VHI
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj