- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06144814
Porównanie leczenia kwasem hialuronowym i estradiolem w zaniku sromu i pochwy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane, kontrolowane, monocentryczne, prospektywne i porównawcze badanie (przed i po) przeprowadzono w szpitalu Koru w Ankarze w okresie od kwietnia 2023 r. do września 2023 r. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 2 grup. Do badania włączono ogółem 300 pacjentów, po 150 w każdej grupie. Od ochotników, którzy dobrowolnie wzięli udział w badaniu, uzyskano świadomą pisemną zgodę. Grupa I otrzymała 25 µg estrodiolu dopochwowego (Vagifem®). 1 tabletka dziennie przez dwa tygodnie, następnie 2 razy w tygodniu przez kolejne 2 tygodnie. Grupa II otrzymywała dopochwowo 5 mg kwasu hialuronowego codziennie przez 14 dni, następnie 2 dni w tygodniu przez kolejne 2 tygodnie. Żel z kwasem hialuronowym do stosowania dopochwowego dostarczyła firma ORTHOGEN®. Okres leczenia w obu grupach trwał 1 miesiąc.
Przed leczeniem pacjentki, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, były badane przez ginekologa i określano punktację Vaginal Health Index (VHI) 12. Po zakończeniu leczenia pacjenci zostali ponownie zbadani przez tego samego lekarza i ponownie uzyskano punktację VHI. VHI jest najczęstszą oceną ocenianą na podstawie elastyczności pochwy, wydzieliny, pH, obecności wybroczyn na błonie śluzowej nabłonka i oceny nawodnienia. Wynik może wynosić od 5 do 25, a <15 jest uważane za wskaźnik zanikowej pochwy.
Pomiar pH pochwy polegał na umieszczeniu papierka pH na przedniej ścianie pochwy. Wartość pH >5 zdefiniowano jako obniżoną aktywność estrogenów13. Zbadano wpływ na główny wynik końcowy, wskaźnik VHI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Indyk, 06530
- Turkey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 40 lat, wartość FSH powyżej 25 pg/ml, wartość LH powyżej 20 pg/ml, wartość E2 poniżej 15 pg/ml, grubość endometrium poniżej 5 mm i brak miesiączki przez 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentki otrzymujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ), nowotwory narządów płciowych, rak piersi, pacjentki z krwawieniem z pochwy o nieznanej przyczynie, zakrzepowe zapalenie żył i chorobę zakrzepowo-zatorową w wywiadzie, trombofilię, ostre lub przewlekłe choroby układu krążenia, alergię na estrogen i kwas hialuronowy, zakażenie pochwy, ostre lub przewlekłe choroby układu krążenia i choroby wątroby. Od pacjentek kwalifikujących się do badania wymagano zgłoszenia co najmniej jednego z następujących objawów: suchość pochwy, pieczenie lub podrażnienie, brak nawilżenia podczas stosunku, dyskomfort lub ból seksualny podczas stosunku, bolesne oddawanie moczu lub nawracające zakażenie dróg moczowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kwas hialuronowy
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania było porównanie wpływu kwasu hialuronowego i estradiolu oraz określenie wpływu na VHI.
|
. Grupa II otrzymywała dopochwowo 5 mg kwasu hialuronowego codziennie przez 14 dni, następnie 2 dni w tygodniu przez kolejne 2 tygodnie.
Żel z kwasem hialuronowym do stosowania dopochwowego dostarczyła firma ORTHOGEN®.
Okres leczenia w obu grupach trwał 1 miesiąc.
|
|
Aktywny komparator: Estradiol
Celem drugorzędnym było zbadanie wpływu kwasu hialuronowego na VVA/GSM na objawy.
|
Grupa I otrzymała 25 µg estrodiolu dopochwowego (Vagifem®). 1 tabletka dziennie przez dwa tygodnie, następnie 2 razy w tygodniu przez kolejne 2 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie leczenia kwasem hialuronowym i estradiolem w leczeniu zaniku sromu i pochwy.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Przed leczeniem pacjentki, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, były badane przez ginekologa i określany był wskaźnik stanu zdrowia pochwy (VHI).
Po zakończeniu leczenia pacjenci zostali ponownie zbadani przez tego samego lekarza i ponownie uzyskano punktację VHI.
VHI jest najczęstszą oceną ocenianą na podstawie elastyczności pochwy, wydzieliny, pH, obecności wybroczyn na błonie śluzowej nabłonka i oceny nawodnienia.
Wynik może wynosić od 5 do 25, a <15 jest uważane za wskaźnik zanikowej pochwy.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie leczenia kwasem hialuronowym i estradiolem w leczeniu zaniku sromu i pochwy.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pomiar pH pochwy polegał na umieszczeniu papierka pH na przedniej ścianie pochwy.
Wartość pH >5 zdefiniowano jako obniżoną aktywność estrogenową.
Zbadano wpływ na główny wynik końcowy, wskaźnik VHI
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KoruHealth
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .