Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av hyaluronsyre- og østradiolbehandling ved vulvovaginal atrofi.

17. november 2023 oppdatert av: Koru Health Groups
Målet med denne observasjonsstudien er å sammenligne effekten av hyaluronsyre og østradiol ved vulvo-vaginal atrofi. Hyaluronsyre og østrogen var like effektive i vaginal behandling. Hyaluronsyre kan være foretrukket for pasienter der hormonbehandling er kontraindisert eller som ønsker å motta ikke-hormonell behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, kontrollerte, monosentriske, prospektive, komparative (før/etter) studien ble utført ved Koru Ankara sykehus mellom april 2023 og september 2023. Pasientene ble randomisert i 2 grupper. Totalt 300 pasienter, 150 i hver gruppe, ble inkludert i studien. Informert skriftlig samtykke ble innhentet fra de frivillige som villig deltok i studien. Gruppe I mottok 25 µg vaginal østrodiol (Vagifem®). 1 tablett om dagen i to uker, deretter 2 ganger i uken de neste 2 ukene. Gruppe II fikk 5 mg vaginal hyaluronsyre hver dag i 14 dager, deretter 2 dager i uken i de neste 2 ukene. Hyaluronsyregel for vaginal bruk ble levert av ORTHOGEN®. Behandlingsperioden varte i 1 måned i begge gruppene.

Før de mottok behandling, ble pasienter som samtykket til å delta i studien undersøkt av en gynekolog, og vaginal helseindeks (VHI)12 ble bestemt. Etter endt behandlingsperiode ble pasientene reevaluert av samme lege, og VHI-skåren ble oppnådd igjen. VHI er den vanligste skåren basert på vaginal elastisitet, sekresjoner, pH, tilstedeværelse av petekkier på epitelslimhinnen og hydreringsvurdering. Poengsummen kan variere fra 5 til 25, og <15 regnes som en atrofisk skjedeindeks.

Vaginal pH ble målt ved å plassere pH-papir på den fremre veggen av skjeden. En verdi >5 pH ble definert som redusert østrogenaktivitet13. Effekten på VHI-indeksen for primærutfall ble undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tyrkia, 06530
        • Turkey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- alder over 40 år, FSH-verdi over 25 pg/ml, LH-verdi over 20 pg/ml, E2-verdi under 15 pg/ml, endometrietykkelse på 5 mm eller mindre, og fravær av menstruasjon i 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som får hormonbehandling (HRT), malignitet i kjønnsorganer, brystkreft, pasienter med vaginal blødning av ukjent årsak, historie med tromboflebitt og tromboemboli, trombofili, akutte eller kroniske kardiovaskulære sykdommer, østrogen- og hyaluronsyreallergi, vaginal eller kronisk infeksjon, hjerte- og karsykdommer og leversykdommer. Pasienter som var kvalifisert til å delta i studien ble pålagt å rapportere minst ett av følgende symptomer: vaginal tørrhet, svie eller irritasjon, mangel på smøring under samleie, seksuelt ubehag eller smerte under samleie, dysuri eller tilbakevendende urinveisinfeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyaluronsyre
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien var å sammenligne effekten av hyaluronsyre og østradiol og bestemme effekten på VHI.
Legemiddel: Hyaluronsyre vaginal gel
. Gruppe II fikk 5 mg vaginal hyaluronsyre hver dag i 14 dager, deretter 2 dager i uken i de neste 2 ukene. Hyaluronsyregel for vaginal bruk ble levert av ORTHOGEN®. Behandlingsperioden varte i 1 måned i begge gruppene.
Aktiv komparator: Østradiol
Sekundært mål var å undersøke effekten av hyaluronsyre på VVA/GSM på symptomer.
Legemiddel: Østrogen vaginal bruksform
Gruppe I mottok 25 µg vaginal østrodiol (Vagifem®). 1 tablett om dagen i to uker, deretter 2 ganger i uken de neste 2 ukene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En sammenligning av hyaluronsyre og østradiolbehandling ved vulvovaginal atrofi.
Tidsramme: 1 måned
Før de mottok behandling, ble pasienter som samtykket til å delta i studien undersøkt av en gynekolog, og Vaginal Health Index (VHI) score ble bestemt. Etter endt behandlingsperiode ble pasientene reevaluert av samme lege, og VHI-skåren ble oppnådd igjen. VHI er den vanligste skåren basert på vaginal elastisitet, sekresjoner, pH, tilstedeværelse av petekkier på epitelslimhinnen og hydreringsvurdering. Poengsummen kan variere fra 5 til 25, og <15 regnes som en atrofisk skjedeindeks.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En sammenligning av hyaluronsyre og østradiolbehandling ved vulvovaginal atrofi.
Tidsramme: 1 måned
Vaginal pH ble målt ved å plassere pH-papir på den fremre veggen av skjeden. En verdi >5 pH ble definert som redusert østrogenaktivitet. Effekten på VHI-indeksen for primærutfall ble undersøkt
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Koru Health Groups

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KoruHealth

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere