Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van behandeling met hyaluronzuur en estradiol bij vulvovaginale atrofie.

17 november 2023 bijgewerkt door: Koru Health Groups
Het doel van deze observationele studie is om het effect van hyaluronzuur en estradiol bij vulvo-vaginale atrofie te vergelijken. Hyaluronzuur en oestrogeen waren even effectief bij vaginale behandeling. Hyaluronzuur kan de voorkeur hebben voor patiënten bij wie hormonale therapie gecontra-indiceerd is of die een niet-hormonale therapie wensen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, monocentrische, prospectieve, vergelijkende (voor/na) studie werd tussen april 2023 en september 2023 uitgevoerd in het Koru Ankara Ziekenhuis. Patiënten werden gerandomiseerd in 2 groepen. In totaal werden 300 patiënten, 150 in elke groep, bij het onderzoek betrokken. Er werd geïnformeerde schriftelijke toestemming verkregen van de vrijwilligers die bereidwillig aan het onderzoek deelnamen. Groep I ontving 25 µg vaginaal oestrodiol (Vagifem®). 1 tablet per dag gedurende twee weken, daarna 2 keer per week gedurende de volgende 2 weken. Groep II kreeg gedurende 14 dagen elke dag 5 mg vaginaal hyaluronzuur, daarna 2 dagen per week gedurende de volgende 2 weken. Hyaluronzuurgel voor vaginaal gebruik werd geleverd door ORTHOGEN®. De behandelingsperiode duurde in beide groepen 1 maand.

Voordat ze de behandeling kregen, werden patiënten die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek onderzocht door een gynaecoloog en werd de Vaginal Health Index (VHI)12-score bepaald. Na het einde van de behandelingsperiode werden de patiënten opnieuw beoordeeld door dezelfde arts en werd opnieuw de VHI-score verkregen. De VHI is de meest voorkomende score op basis van vaginale elasticiteit, secreties, pH, aanwezigheid van petechiën op het epitheelslijmvlies en beoordeling van de hydratatie. De score kan variëren van 5 tot 25, en <15 wordt beschouwd als een atrofische vagina-index.

De vaginale pH werd gemeten door pH-papier op de voorste wand van de vagina te plaatsen. Een waarde >5 pH werd gedefinieerd als verminderde oestrogeenactiviteit13. Het effect op de primaire uitkomst VHI-index werd onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Kalkoen, 06530
        • Turkey

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- leeftijd ouder dan 40 jaar, FSH-waarde boven 25 pg/ml, LH-waarde boven 20 pg/ml, E2-waarde lager dan 15 pg/ml, endometriumdikte 5 mm of minder en afwezigheid van menstruatie gedurende 12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die hormoonsubstitutietherapie (HST) krijgen, maligniteit van de geslachtsorganen, borstkanker, patiënten met vaginale bloedingen met onbekende oorzaak, voorgeschiedenis van tromboflebitis en trombo-embolie, trombofilie, acute of chronische hart- en vaatziekten, oestrogeen- en hyaluronzuurallergie, vaginale infectie, acuut of chronisch hart- en vaatziekten en leverziekten. Patiënten die in aanmerking kwamen voor deelname aan het onderzoek moesten ten minste één van de volgende symptomen melden: vaginale droogheid, brandend gevoel of irritatie, gebrek aan smering tijdens geslachtsgemeenschap, seksueel ongemak of pijn tijdens geslachtsgemeenschap, dysurie of terugkerende urineweginfectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hyaluronzuur
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie was om het effect van hyaluronzuur en estradiol te vergelijken en het effect op VHI te bepalen.
Geneesmiddel: Hyaluronzuur vaginale gel
. Groep II kreeg gedurende 14 dagen elke dag 5 mg vaginaal hyaluronzuur, daarna 2 dagen per week gedurende de volgende 2 weken. Hyaluronzuurgel voor vaginaal gebruik werd geleverd door ORTHOGEN®. De behandelingsperiode duurde in beide groepen 1 maand.
Actieve vergelijker: Estradiol
Secundair doel was het onderzoeken van het effect van hyaluronzuur op VVA/GSM op de symptomen.
Geneesmiddel: Oestrogeen vaginaal gebruiksformulier
Groep I ontving 25 µg vaginaal oestrodiol (Vagifem®). 1 tablet per dag gedurende twee weken, daarna 2 keer per week gedurende de volgende 2 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een vergelijking van behandeling met hyaluronzuur en estradiol bij vulvovaginale atrofie.
Tijdsspanne: 1 maand
Voordat ze de behandeling kregen, werden patiënten die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek onderzocht door een gynaecoloog en werd de Vaginal Health Index (VHI)-score bepaald. Na het einde van de behandelingsperiode werden de patiënten opnieuw beoordeeld door dezelfde arts en werd opnieuw de VHI-score verkregen. De VHI is de meest voorkomende score op basis van vaginale elasticiteit, secreties, pH, aanwezigheid van petechiën op het epitheelslijmvlies en beoordeling van de hydratatie. De score kan variëren van 5 tot 25, en <15 wordt beschouwd als een atrofische vagina-index.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een vergelijking van behandeling met hyaluronzuur en estradiol bij vulvovaginale atrofie.
Tijdsspanne: 1 maand
De vaginale pH werd gemeten door pH-papier op de voorste wand van de vagina te plaatsen. Een waarde >5 pH werd gedefinieerd als verminderde oestrogeenactiviteit. Het effect op de primaire uitkomst VHI-index werd onderzocht
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Koru Health Groups

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KoruHealth

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vulvovaginale atrofie

Klinische onderzoeken op Hyaluronzuur vaginale gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren