Un confronto tra il trattamento con acido ialuronico ed estradiolo nell'atrofia vulvovaginale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato, controllato, monocentrico, prospettico, comparativo (prima/dopo) è stato condotto presso l'ospedale Koru Ankara tra aprile 2023 e settembre 2023. I pazienti sono stati randomizzati in 2 gruppi. Nello studio sono stati inclusi un totale di 300 pazienti, 150 in ciascun gruppo. Il consenso informato scritto è stato ottenuto dai volontari che hanno partecipato volontariamente allo studio. Il gruppo I ha ricevuto 25 µg di estrodiolo vaginale (Vagifem®). 1 compressa al giorno per due settimane, poi 2 volte a settimana per le 2 settimane successive. Il gruppo II ha ricevuto 5 mg di acido ialuronico vaginale ogni giorno per 14 giorni, poi 2 giorni a settimana per le 2 settimane successive. Il gel all'acido ialuronico per uso vaginale è stato fornito da ORTHOGEN®. Il periodo di trattamento è durato 1 mese in entrambi i gruppi.
Prima di ricevere il trattamento, le pazienti che hanno acconsentito a partecipare allo studio sono state esaminate da un ginecologo ed è stato determinato il punteggio dell'indice di salute vaginale (VHI)12. Dopo la fine del periodo di trattamento, i pazienti sono stati rivalutati dallo stesso medico ed è stato ottenuto nuovamente il punteggio VHI. Il VHI è il punteggio più comune basato sull'elasticità vaginale, sulle secrezioni, sul pH, sulla presenza di petecchie sulla mucosa epiteliale e sulla valutazione dell'idratazione. Il punteggio può variare da 5 a 25 e <15 è considerato un indice di atrofia vaginale.
Il pH vaginale è stato misurato posizionando una cartina pH sulla parete anteriore della vagina. Un valore >5 pH è stato definito come diminuzione dell'attività estrogenica13. È stato studiato l'effetto sull'esito primario dell'indice VHI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Tacchino, 06530
- Turkey
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore a 40 anni, valore FSH superiore a 25 pg/ml, valore LH superiore a 20 pg/ml, valore E2 inferiore a 15 pg/ml, spessore endometriale pari o inferiore a 5 mm e assenza di mestruazioni per 12 mesi.
Criteri di esclusione:
- pazienti che ricevono terapia ormonale sostitutiva (TOS), tumori maligni degli organi genitali, cancro al seno, pazienti con sanguinamento vaginale di causa sconosciuta, storia di tromboflebite e tromboembolia, trombofilia, malattie cardiovascolari acute o croniche, allergia agli estrogeni e all'acido ialuronico, infezioni vaginali acute o croniche malattie cardiovascolari e malattie del fegato. Le pazienti idonee a partecipare allo studio dovevano segnalare almeno uno dei seguenti sintomi: secchezza vaginale, bruciore o irritazione, mancanza di lubrificazione durante il rapporto, disagio sessuale o dolore durante il rapporto, disuria o infezione ricorrente del tratto urinario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Acido ialuronico
L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato era confrontare l'effetto dell'acido ialuronico e dell'estradiolo e determinare l'effetto sul VHI.
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. Il gruppo II ha ricevuto 5 mg di acido ialuronico vaginale ogni giorno per 14 giorni, poi 2 giorni a settimana per le 2 settimane successive.
Il gel all'acido ialuronico per uso vaginale è stato fornito da ORTHOGEN®.
Il periodo di trattamento è durato 1 mese in entrambi i gruppi.
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Comparatore attivo: Estradiolo
L'obiettivo secondario era studiare l'effetto dell'acido ialuronico su VVA/GSM sui sintomi.
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Il gruppo I ha ricevuto 25 µg di estrodiolo vaginale (Vagifem®). 1 compressa al giorno per due settimane, poi 2 volte a settimana per le 2 settimane successive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Un confronto tra il trattamento con acido ialuronico ed estradiolo nell'atrofia vulvovaginale.
Lasso di tempo: 1 mese
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Prima di ricevere il trattamento, le pazienti che hanno acconsentito a partecipare allo studio sono state esaminate da un ginecologo ed è stato determinato il punteggio dell'indice di salute vaginale (VHI).
Dopo la fine del periodo di trattamento, i pazienti sono stati rivalutati dallo stesso medico ed è stato ottenuto nuovamente il punteggio VHI.
Il VHI è il punteggio più comune basato sull'elasticità vaginale, sulle secrezioni, sul pH, sulla presenza di petecchie sulla mucosa epiteliale e sulla valutazione dell'idratazione.
Il punteggio può variare da 5 a 25 e <15 è considerato un indice di atrofia vaginale.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Un confronto tra il trattamento con acido ialuronico ed estradiolo nell'atrofia vulvovaginale.
Lasso di tempo: 1 mese
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Il pH vaginale è stato misurato posizionando una cartina pH sulla parete anteriore della vagina.
Un valore >5 pH è stato definito come diminuzione dell'attività estrogenica.
È stato studiato l'effetto sull'esito primario dell'indice VHI
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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