Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af hyaluronsyre- og østradiolbehandling ved vulvovaginal atrofi.

17. november 2023 opdateret af: Koru Health Groups
Målet med denne observationsundersøgelse er at sammenligne virkningen af ​​hyaluronsyre og østradiol i vulvo-vaginal atrofi. Hyaluronsyre og østrogen var lige effektive i vaginal behandling. Hyaluronsyre kan foretrækkes til patienter, hvor hormonbehandling er kontraindiceret, eller som ønsker at modtage ikke-hormonel terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, kontrollerede, monocentriske, prospektive, komparative (før/efter) undersøgelse blev udført på Koru Ankara Hospital mellem april 2023 og september 2023. Patienterne blev randomiseret i 2 grupper. I alt 300 patienter, 150 i hver gruppe, blev inkluderet i undersøgelsen. Der blev indhentet informeret skriftligt samtykke fra de frivillige, som frivilligt deltog i undersøgelsen. Gruppe I modtog 25 µg vaginal østrodiol (Vagifem®). 1 tablet om dagen i to uger, derefter 2 gange om ugen i de næste 2 uger. Gruppe II modtog 5 mg vaginal hyaluronsyre hver dag i 14 dage, derefter 2 dage om ugen i de næste 2 uger. Hyaluronsyregel til vaginalt brug blev leveret af ORTHOGEN®. Behandlingsperioden varede 1 måned i begge grupper.

Før de modtog behandling, blev patienter, der gav samtykke til at deltage i undersøgelsen, undersøgt af en gynækolog, og Vaginal Health Index (VHI)12-score blev bestemt. Efter afslutningen af ​​behandlingsperioden blev patienterne revurderet af den samme læge, og VHI-score blev opnået igen. VHI er den mest almindelige score baseret på vaginal elasticitet, sekret, pH, tilstedeværelse af petekkier på epitelslimhinden og hydreringsvurdering. Scoren kan variere fra 5 til 25, og <15 betragtes som et atrofisk vaginaindeks.

Vaginal pH blev målt ved at placere pH-papir på den forreste væg af skeden. En værdi >5 pH blev defineret som nedsat østrogenaktivitet13. Effekten på det primære udfalds VHI-indeks blev undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Kalkun, 06530
        • Turkey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- alder over 40 år, FSH-værdi over 25 pg/ml, LH-værdi over 20 pg/ml, E2-værdi under 15 pg/ml, endometrietykkelse på 5 mm eller mindre, og manglende menstruation i 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der får hormonbehandling (HRT), malignitet i kønsorganer, brystkræft, patienter med vaginal blødning af ukendt årsag, historie med tromboflebitis og tromboemboli, trombofili, akutte eller kroniske kardiovaskulære sygdomme, østrogen- og hyaluronsyreallergi, vaginal eller kronisk infektion, hjerte-kar-sygdomme og leversygdomme. Patienter, der var berettigede til at deltage i undersøgelsen, skulle rapportere mindst et af følgende symptomer: vaginal tørhed, svie eller irritation, manglende smøring under samleje, seksuelt ubehag eller smerte under samleje, dysuri eller tilbagevendende urinvejsinfektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyaluronsyre
Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg var at sammenligne virkningen af ​​hyaluronsyre og østradiol og at bestemme virkningen på VHI.
Medicin: Hyaluronsyre vaginal gel
. Gruppe II modtog 5 mg vaginal hyaluronsyre hver dag i 14 dage, derefter 2 dage om ugen i de næste 2 uger. Hyaluronsyregel til vaginalt brug blev leveret af ORTHOGEN®. Behandlingsperioden varede 1 måned i begge grupper.
Aktiv komparator: Østradiol
Sekundært formål var at undersøge virkningen af ​​hyaluronsyre på VVA/GSM på symptomer.
Medicin: Form for vaginal brug af østrogen
Gruppe I modtog 25 µg vaginal østrodiol (Vagifem®). 1 tablet om dagen i to uger, derefter 2 gange om ugen i de næste 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En sammenligning af hyaluronsyre- og østradiolbehandling ved vulvovaginal atrofi.
Tidsramme: 1 måned
Før de modtog behandling, blev patienter, der gav samtykke til at deltage i undersøgelsen, undersøgt af en gynækolog, og Vaginal Health Index (VHI) score blev bestemt. Efter afslutningen af ​​behandlingsperioden blev patienterne revurderet af den samme læge, og VHI-score blev opnået igen. VHI er den mest almindelige score baseret på vaginal elasticitet, sekret, pH, tilstedeværelse af petekkier på epitelslimhinden og hydreringsvurdering. Scoren kan variere fra 5 til 25, og <15 betragtes som et atrofisk vaginaindeks.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En sammenligning af hyaluronsyre- og østradiolbehandling ved vulvovaginal atrofi.
Tidsramme: 1 måned
Vaginal pH blev målt ved at placere pH-papir på den forreste væg af skeden. En værdi >5 pH blev defineret som nedsat østrogenaktivitet. Effekten på det primære udfalds VHI-indeks blev undersøgt
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Koru Health Groups

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2023

Først opslået (Faktiske)

22. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KoruHealth

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvovaginal atrofi

Kliniske forsøg med Hyaluronsyre vaginal gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner