Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av hyaluronsyra- och estradiolbehandling vid vulvovaginal atrofi.

17 november 2023 uppdaterad av: Koru Health Groups
Målet med denna observationsstudie är att jämföra effekten av hyaluronsyra och östradiol vid vulvovaginal atrofi. Hyaluronsyra och östrogen var lika effektiva vid vaginal behandling. Hyaluronsyra kan vara att föredra för patienter där hormonell behandling är kontraindicerad eller som önskar få icke-hormonell behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, kontrollerade, monocentriska, prospektiva, jämförande (före/efter) studie genomfördes på Koru Ankara Hospital mellan april 2023 och september 2023. Patienterna randomiserades i 2 grupper. Totalt 300 patienter, 150 i varje grupp, inkluderades i studien. Informerat skriftligt samtycke erhölls från de frivilliga som villigt deltog i studien. Grupp I fick 25 µg vaginalt östrodiol (Vagifem®). 1 tablett om dagen i två veckor, sedan 2 gånger i veckan under de kommande 2 veckorna. Grupp II fick 5 mg vaginal hyaluronsyra varje dag i 14 dagar, sedan 2 dagar i veckan under de kommande 2 veckorna. Hyaluronsyragel för vaginalt bruk levererades av ORTHOGEN®. Behandlingsperioden varade 1 månad i båda grupperna.

Innan de fick behandling undersöktes patienter som samtyckte till att delta i studien av en gynekolog, och Vaginal Health Index (VHI) 12-poäng bestämdes. Efter slutet av behandlingsperioden utvärderades patienterna på nytt av samma läkare och VHI-poängen erhölls igen. VHI är den vanligaste poängen baserat på vaginal elasticitet, sekret, pH, förekomst av petekier på epitelslemhinnan och vätskebedömning. Poängen kan variera från 5 till 25, och <15 anses vara ett atrofiskt vaginaindex.

Vaginalt pH mättes genom att placera pH-papper på den främre väggen av slidan. Ett värde >5 pH definierades som minskad östrogenaktivitet13. Effekten på det primära VHI-indexet undersöktes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Kalkon, 06530
        • Turkey

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- ålder över 40 år, FSH-värde över 25 pg/ml, LH-värde över 20 pg/ml, E2-värde under 15 pg/ml, endometrietjocklek på 5 mm eller mindre och frånvaro av menstruation under 12 månader.

Exklusions kriterier:

  • patienter som får hormonbehandling (HRT), malignitet i könsorganen, bröstcancer, patienter med vaginal blödning av okänd orsak, anamnes på tromboflebit och tromboembolism, trombofili, akuta eller kroniska kardiovaskulära sjukdomar, östrogen- och hyaluronsyraallergi, vaginal eller kronisk infektion, hjärt- och kärlsjukdomar och leversjukdomar. Patienter som var berättigade att delta i studien var skyldiga att rapportera minst ett av följande symtom: torrhet i slidan, sveda eller irritation, brist på smörjning under samlag, sexuellt obehag eller smärta under samlag, dysuri eller återkommande urinvägsinfektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hyaluronsyra
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie var att jämföra effekten av Hyaluronsyra och Estradiol och att fastställa effekten på VHI.
Läkemedel: Hyaluronsyra vaginal gel
. Grupp II fick 5 mg vaginal hyaluronsyra varje dag i 14 dagar, sedan 2 dagar i veckan under de kommande 2 veckorna. Hyaluronsyragel för vaginalt bruk levererades av ORTHOGEN®. Behandlingsperioden varade 1 månad i båda grupperna.
Aktiv komparator: Östradiol
Sekundärt syfte var att undersöka effekten av hyaluronsyra på VVA/GSM på symtom.
Läkemedel: Östrogen vaginal användningsform
Grupp I fick 25 µg vaginalt östrodiol (Vagifem®). 1 tablett om dagen i två veckor, sedan 2 gånger i veckan under de kommande 2 veckorna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En jämförelse av hyaluronsyra och östradiolbehandling vid vulvovaginal atrofi.
Tidsram: 1 månad
Innan de fick behandling undersöktes patienter som samtyckte till att delta i studien av en gynekolog, och Vaginal Health Index (VHI) poäng bestämdes. Efter slutet av behandlingsperioden utvärderades patienterna på nytt av samma läkare och VHI-poängen erhölls igen. VHI är den vanligaste poängen baserat på vaginal elasticitet, sekret, pH, förekomst av petekier på epitelslemhinnan och vätskebedömning. Poängen kan variera från 5 till 25, och <15 anses vara ett atrofiskt vaginaindex.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En jämförelse av hyaluronsyra och östradiolbehandling vid vulvovaginal atrofi.
Tidsram: 1 månad
Vaginalt pH mättes genom att placera pH-papper på den främre väggen av slidan. Ett värde >5 pH definierades som minskad östrogenaktivitet. Effekten på det primära VHI-indexet undersöktes
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Koru Health Groups

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2023

Första postat (Faktisk)

22 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KoruHealth

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vulvovaginal atrofi

Kliniska prövningar på Hyaluronsyra vaginal gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera