Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una comparación del tratamiento con ácido hialurónico y estradiol en la atrofia vulvovaginal.

17 de noviembre de 2023 actualizado por: Koru Health Groups
El objetivo de este estudio observacional es comparar el efecto del ácido hialurónico y el estradiol en la atrofia vulvovaginal. El ácido hialurónico y el estrógeno fueron igualmente efectivos en el tratamiento vaginal. El ácido hialurónico puede ser preferido en pacientes en quienes la terapia hormonal está contraindicada o que desean recibir una terapia no hormonal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio aleatorizado, controlado, monocéntrico, prospectivo y comparativo (antes/después) se realizó en el Hospital Koru Ankara entre abril de 2023 y septiembre de 2023. Los pacientes fueron asignados al azar a 2 grupos. Se incluyó en el estudio un total de 300 pacientes, 150 en cada grupo. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los voluntarios que voluntariamente participaron en el estudio. El grupo I recibió 25 µg de estrodiol vaginal (Vagifem®). 1 comprimido al día durante dos semanas, luego 2 veces a la semana durante las siguientes 2 semanas. El grupo II recibió 5 mg de ácido hialurónico vaginal todos los días durante 14 días, luego 2 días a la semana durante las siguientes 2 semanas. ORTHOGEN® suministró el gel de ácido hialurónico para uso vaginal. El período de tratamiento duró 1 mes en ambos grupos.

Antes de recibir el tratamiento, las pacientes que aceptaron participar en el estudio fueron examinadas por un ginecólogo y se determinó la puntuación del Índice de salud vaginal (VHI)12. Una vez finalizado el período de tratamiento, los pacientes fueron reevaluados por el mismo médico y se obtuvo nuevamente la puntuación VHI. El VHI es el puntaje más común basado en la elasticidad vaginal, secreciones, pH, presencia de petequias en la mucosa epitelial y evaluación de la hidratación. La puntuación puede oscilar entre 5 y 25, y <15 se considera un índice de vagina atrófica.

El pH vaginal se midió colocando papel de pH en la pared anterior de la vagina. Un valor de pH >5 se definió como actividad estrogénica disminuida13. Se investigó el efecto sobre el resultado primario índice VHI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Pavo, 06530
        • Turkey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- edad mayor de 40 años, valor de FSH superior a 25 pg/ml, valor de LH superior a 20 pg/ml, valor de E2 inferior a 15 pg/ml, espesor endometrial de 5 mm o menos y ausencia de menstruación durante 12 meses.

Criterio de exclusión:

  • pacientes que reciben terapia de reemplazo hormonal (TRH), cáncer de órganos genitales, cáncer de mama, pacientes con sangrado vaginal de causa desconocida, antecedentes de tromboflebitis y tromboembolismo, trombofilia, enfermedades cardiovasculares agudas o crónicas, alergia a los estrógenos y al ácido hialurónico, infección vaginal, aguda o crónica. enfermedades cardiovasculares y enfermedades hepáticas. Las pacientes elegibles para participar en el estudio debían informar al menos uno de los siguientes síntomas: sequedad vaginal, ardor o irritación, falta de lubricación durante las relaciones sexuales, malestar sexual o dolor durante las relaciones sexuales, disuria o infección recurrente del tracto urinario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido hialurónico
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio fue comparar el efecto del ácido hialurónico y el estradiol y determinar el efecto sobre VHI.
. El grupo II recibió 5 mg de ácido hialurónico vaginal todos los días durante 14 días, luego 2 días a la semana durante las siguientes 2 semanas. ORTHOGEN® suministró el gel de ácido hialurónico para uso vaginal. El período de tratamiento duró 1 mes en ambos grupos.
Comparador activo: Estradiol
El objetivo secundario fue investigar el efecto del ácido hialurónico de VVA/GSM sobre los síntomas.
El grupo I recibió 25 µg de estrodiol vaginal (Vagifem®). 1 comprimido al día durante dos semanas, luego 2 veces a la semana durante las siguientes 2 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Una comparación del tratamiento con ácido hialurónico y estradiol en la atrofia vulvovaginal.
Periodo de tiempo: 1 mes
Antes de recibir el tratamiento, las pacientes que aceptaron participar en el estudio fueron examinadas por un ginecólogo y se determinó la puntuación del Índice de salud vaginal (VHI). Una vez finalizado el período de tratamiento, los pacientes fueron reevaluados por el mismo médico y se obtuvo nuevamente la puntuación VHI. El VHI es el puntaje más común basado en la elasticidad vaginal, secreciones, pH, presencia de petequias en la mucosa epitelial y evaluación de la hidratación. La puntuación puede oscilar entre 5 y 25, y <15 se considera un índice de vagina atrófica.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Una comparación del tratamiento con ácido hialurónico y estradiol en la atrofia vulvovaginal.
Periodo de tiempo: 1 mes
El pH vaginal se midió colocando papel de pH en la pared anterior de la vagina. Un valor de pH >5 se definió como actividad estrogénica disminuida. Se investigó el efecto sobre el resultado primario índice VHI.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Atrofia Vulvovaginal

Ensayos clínicos sobre Gel vaginal con ácido hialurónico

3
Suscribir