- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06144814
Una comparación del tratamiento con ácido hialurónico y estradiol en la atrofia vulvovaginal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio aleatorizado, controlado, monocéntrico, prospectivo y comparativo (antes/después) se realizó en el Hospital Koru Ankara entre abril de 2023 y septiembre de 2023. Los pacientes fueron asignados al azar a 2 grupos. Se incluyó en el estudio un total de 300 pacientes, 150 en cada grupo. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los voluntarios que voluntariamente participaron en el estudio. El grupo I recibió 25 µg de estrodiol vaginal (Vagifem®). 1 comprimido al día durante dos semanas, luego 2 veces a la semana durante las siguientes 2 semanas. El grupo II recibió 5 mg de ácido hialurónico vaginal todos los días durante 14 días, luego 2 días a la semana durante las siguientes 2 semanas. ORTHOGEN® suministró el gel de ácido hialurónico para uso vaginal. El período de tratamiento duró 1 mes en ambos grupos.
Antes de recibir el tratamiento, las pacientes que aceptaron participar en el estudio fueron examinadas por un ginecólogo y se determinó la puntuación del Índice de salud vaginal (VHI)12. Una vez finalizado el período de tratamiento, los pacientes fueron reevaluados por el mismo médico y se obtuvo nuevamente la puntuación VHI. El VHI es el puntaje más común basado en la elasticidad vaginal, secreciones, pH, presencia de petequias en la mucosa epitelial y evaluación de la hidratación. La puntuación puede oscilar entre 5 y 25, y <15 se considera un índice de vagina atrófica.
El pH vaginal se midió colocando papel de pH en la pared anterior de la vagina. Un valor de pH >5 se definió como actividad estrogénica disminuida13. Se investigó el efecto sobre el resultado primario índice VHI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Pavo, 06530
- Turkey
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 40 años, valor de FSH superior a 25 pg/ml, valor de LH superior a 20 pg/ml, valor de E2 inferior a 15 pg/ml, espesor endometrial de 5 mm o menos y ausencia de menstruación durante 12 meses.
Criterio de exclusión:
- pacientes que reciben terapia de reemplazo hormonal (TRH), cáncer de órganos genitales, cáncer de mama, pacientes con sangrado vaginal de causa desconocida, antecedentes de tromboflebitis y tromboembolismo, trombofilia, enfermedades cardiovasculares agudas o crónicas, alergia a los estrógenos y al ácido hialurónico, infección vaginal, aguda o crónica. enfermedades cardiovasculares y enfermedades hepáticas. Las pacientes elegibles para participar en el estudio debían informar al menos uno de los siguientes síntomas: sequedad vaginal, ardor o irritación, falta de lubricación durante las relaciones sexuales, malestar sexual o dolor durante las relaciones sexuales, disuria o infección recurrente del tracto urinario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ácido hialurónico
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio fue comparar el efecto del ácido hialurónico y el estradiol y determinar el efecto sobre VHI.
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. El grupo II recibió 5 mg de ácido hialurónico vaginal todos los días durante 14 días, luego 2 días a la semana durante las siguientes 2 semanas.
ORTHOGEN® suministró el gel de ácido hialurónico para uso vaginal.
El período de tratamiento duró 1 mes en ambos grupos.
|
Comparador activo: Estradiol
El objetivo secundario fue investigar el efecto del ácido hialurónico de VVA/GSM sobre los síntomas.
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El grupo I recibió 25 µg de estrodiol vaginal (Vagifem®). 1 comprimido al día durante dos semanas, luego 2 veces a la semana durante las siguientes 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Una comparación del tratamiento con ácido hialurónico y estradiol en la atrofia vulvovaginal.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Antes de recibir el tratamiento, las pacientes que aceptaron participar en el estudio fueron examinadas por un ginecólogo y se determinó la puntuación del Índice de salud vaginal (VHI).
Una vez finalizado el período de tratamiento, los pacientes fueron reevaluados por el mismo médico y se obtuvo nuevamente la puntuación VHI.
El VHI es el puntaje más común basado en la elasticidad vaginal, secreciones, pH, presencia de petequias en la mucosa epitelial y evaluación de la hidratación.
La puntuación puede oscilar entre 5 y 25, y <15 se considera un índice de vagina atrófica.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Una comparación del tratamiento con ácido hialurónico y estradiol en la atrofia vulvovaginal.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El pH vaginal se midió colocando papel de pH en la pared anterior de la vagina.
Un valor de pH >5 se definió como actividad estrogénica disminuida.
Se investigó el efecto sobre el resultado primario índice VHI.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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