Hyaluronihappo- ja estradiolihoidon vertailu vulvovaginaalisen atrofian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, kontrolloitu, yksikeskinen, prospektiivinen, vertaileva (ennen/jälkeen) tutkimus suoritettiin Koru Ankaran sairaalassa huhtikuun 2023 ja syyskuun 2023 välisenä aikana. Potilaat satunnaistettiin 2 ryhmään. Tutkimukseen osallistui yhteensä 300 potilasta, 150 kustakin ryhmästä. Tietoinen kirjallinen suostumus saatiin vapaaehtoisilta, jotka osallistuivat tutkimukseen. Ryhmä I sai 25 ug vaginaalista estrodiolia (Vagifem®). 1 tabletti päivässä kahden viikon ajan, sitten 2 kertaa viikossa seuraavien 2 viikon ajan. Ryhmä II sai 5 mg emättimen hyaluronihappoa joka päivä 14 päivän ajan, sitten 2 päivää viikossa seuraavien 2 viikon ajan. ORTHOGEN® toimitti hyaluronihappogeelin vaginaaliseen käyttöön. Hoitojakso kesti 1 kuukauden molemmissa ryhmissä.
Ennen hoidon saamista gynekologi tutki potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, ja emättimen terveysindeksi (VHI)12 määritettiin. Hoitojakson päätyttyä sama lääkäri arvioi potilaat uudelleen ja VHI-pisteet saatiin uudelleen. VHI on yleisin pistemäärä, joka perustuu emättimen elastisuuteen, eritteisiin, pH:hon, petekian esiintymiseen epiteelin limakalvolla ja nesteytysarviointiin. Pisteet voivat vaihdella välillä 5-25, ja <15 katsotaan atrofiseksi vaginaindeksiksi.
Emättimen pH mitattiin asettamalla pH-paperi emättimen etuseinämään. pH > 5 määriteltiin alentuneeksi estrogeeniaktiivisuudeksi13. Vaikutus ensisijaiseen lopputulokseen VHI-indeksiin tutkittiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkki, 06530
- Turkey
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 40 vuotta, FSH-arvo yli 25 pg/ml, LH-arvo yli 20 pg/ml, E2-arvo alle 15 pg/ml, kohdun limakalvon paksuus 5 mm tai vähemmän ja kuukautisten poissaolo 12 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka saavat hormonikorvaushoitoa (HRT), sukuelinten pahanlaatuisuus, rintasyöpä, potilaat, joilla on tuntemattomasta syystä johtuva emättimen verenvuoto, tromboflebiitti ja tromboembolia, trombofilia, akuutit tai krooniset sydän- ja verisuonisairaudet, estrogeeni- ja hyaluronihappoallergia, emätintulehdus, akuutti tai krooninen sydän- ja verisuonisairaudet sekä maksasairaudet. Tutkimukseen osallistuvien potilaiden oli raportoitava vähintään yhdestä seuraavista oireista: emättimen kuivuus, polttaminen tai ärsytys, voitelun puute yhdynnän aikana, seksuaalinen epämukavuus tai kipu yhdynnän aikana, dysuria tai toistuva virtsatietulehdus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyaluronihappo
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena oli verrata hyaluronihapon ja estradiolin vaikutusta ja määrittää vaikutus VHI:hen.
|
. Ryhmä II sai 5 mg emättimen hyaluronihappoa joka päivä 14 päivän ajan, sitten 2 päivää viikossa seuraavien 2 viikon ajan.
ORTHOGEN® toimitti hyaluronihappogeelin vaginaaliseen käyttöön.
Hoitojakso kesti 1 kuukauden molemmissa ryhmissä.
|
|
Active Comparator: Estradioli
Toissijaisena tavoitteena oli tutkia hyaluronihapon vaikutusta VVA/GSM:ään oireisiin.
|
Ryhmä I sai 25 ug vaginaalista estrodiolia (Vagifem®). 1 tabletti päivässä kahden viikon ajan, sitten 2 kertaa viikossa seuraavien 2 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyaluronihapon ja estradiolihoidon vertailu vulvovaginaalisessa atrofiassa.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ennen hoidon saamista gynekologi tutki potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, ja emättimen terveysindeksi (VHI) määritettiin.
Hoitojakson päätyttyä sama lääkäri arvioi potilaat uudelleen ja VHI-pisteet saatiin uudelleen.
VHI on yleisin pistemäärä, joka perustuu emättimen elastisuuteen, eritteisiin, pH:hon, petekian esiintymiseen epiteelin limakalvolla ja nesteytysarviointiin.
Pisteet voivat vaihdella välillä 5-25, ja <15 katsotaan atrofiseksi vaginaindeksiksi.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyaluronihapon ja estradiolihoidon vertailu vulvovaginaalisessa atrofiassa.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Emättimen pH mitattiin asettamalla pH-paperi emättimen etuseinämään.
Arvo >5 pH määriteltiin alentuneeksi estrogeeniaktiivisuudeksi.
Vaikutus ensisijaiseen tulokseen VHI-indeksiin tutkittiin
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KoruHealth
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .