외음질위축증에서 히알루론산과 에스트라디올 치료의 비교.
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 통제, 단일 중심, 전향적, 비교(전/후) 연구는 2023년 4월부터 2023년 9월 사이에 코루 앙카라 병원에서 수행되었습니다. 환자들은 무작위로 2개 그룹으로 나뉘었습니다. 각 그룹에 150명씩 총 300명의 환자가 연구에 포함되었습니다. 연구에 기꺼이 참여한 자원봉사자로부터 사전 서면 동의를 얻었습니다. 그룹 I에는 25μg의 질 에스트로디올(Vagifem®)이 투여되었습니다. 2주 동안은 하루 1정씩 복용하고, 이후 2주간은 주 2회 복용합니다. 그룹 II에는 14일 동안 매일 5mg의 질 히알루론산을 투여한 후 다음 2주 동안 일주일에 2일 투여했습니다. 질용 히알루론산 젤은 ORTHOGEN®에서 공급되었습니다. 치료기간은 두 그룹 모두 1개월이었다.
치료를 받기 전, 연구 참여에 동의한 환자들은 산부인과 의사의 검사를 받고 질 건강 지수(VHI)12 점수를 결정했습니다. 치료기간 종료 후 동일한 의사가 환자들을 재평가하여 VHI 점수를 다시 획득하였다. VHI는 질 탄력성, 분비물, pH, 상피 점막의 점상출혈 존재 및 수분 공급 평가를 기반으로 하는 가장 일반적인 점수입니다. 점수의 범위는 5에서 25까지이며 <15는 위축성 질 지수로 간주됩니다.
질의 pH는 질의 전벽에 pH 종이를 대어 측정했습니다. >5 pH 값은 감소된 에스트로겐 활성으로 정의되었습니다13. 1차 결과 VHI 지수에 미치는 영향을 조사했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, 칠면조, 06530
- Turkey
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40세 이상, FSH 25pg/ml 이상, LH 20pg/ml 이상, E2 15pg/ml 미만, 자궁내막 두께 5mm 이하, 12개월간 월경이 없는 경우.
제외 기준:
- 호르몬 대체 요법(HRT)을 받는 환자, 생식기 악성 종양, 유방암, 원인 불명의 질 출혈 환자, 혈전정맥염 및 혈전색전증 병력, 혈전 선호증, 급성 또는 만성 심혈관 질환, 에스트로겐 및 히알루론산 알레르기, 질 감염, 급성 또는 만성 심혈관 질환, 간 질환. 연구에 참여할 자격이 있는 환자는 질 건조증, 화끈거림 또는 자극, 성교 중 윤활 부족, 성적 불편함 또는 성교 중 통증, 배뇨 장애 또는 재발성 요로 감염 중 적어도 하나의 증상을 보고해야 했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 히알루론산
이 무작위 대조 시험의 목적은 히알루론산과 에스트라디올의 효과를 비교하고 VHI에 대한 효과를 확인하는 것이었습니다.
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. 그룹 II에는 14일 동안 매일 5mg의 질 히알루론산을 투여한 후 다음 2주 동안 일주일에 2일 투여했습니다.
질용 히알루론산 젤은 ORTHOGEN®에서 공급되었습니다.
치료기간은 두 그룹 모두 1개월이었다.
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활성 비교기: 에스트라디올
2차 목적은 증상에 대한 VVA/GSM에 대한 히알루론산의 효과를 조사하는 것이었습니다.
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그룹 I에는 25μg의 질 에스트로디올(Vagifem®)이 투여되었습니다. 2주 동안은 하루 1정씩 복용하고, 이후 2주간은 주 2회 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외음질 위축증에서 히알루론산과 에스트라디올 치료의 비교.
기간: 1 개월
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치료를 받기 전에 연구 참여에 동의한 환자들은 산부인과 전문의의 검사를 받고 VHI(질 건강 지수) 점수를 결정했습니다.
치료기간 종료 후 동일한 의사가 환자들을 재평가하여 VHI 점수를 다시 획득하였다.
VHI는 질 탄력성, 분비물, pH, 상피 점막의 점상출혈 존재 및 수분 공급 평가를 기반으로 하는 가장 일반적인 점수입니다.
점수의 범위는 5에서 25까지이며 <15는 위축성 질 지수로 간주됩니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외음질 위축증에서 히알루론산과 에스트라디올 치료의 비교.
기간: 1 개월
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질의 pH는 질의 전벽에 pH 종이를 대어 측정했습니다.
>5 pH 값은 감소된 에스트로겐 활성으로 정의되었습니다.
1차 결과 VHI 지수에 미치는 영향을 조사했습니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KoruHealth
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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