- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06144814
Uma comparação do tratamento com ácido hialurônico e estradiol na atrofia vulvovaginal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado, controlado, monocêntrico, prospectivo e comparativo (antes/depois) foi realizado no Hospital Koru Ankara entre abril de 2023 e setembro de 2023. Os pacientes foram randomizados em 2 grupos. Um total de 300 pacientes, 150 em cada grupo, foram incluídos no estudo. O consentimento informado por escrito foi obtido dos voluntários que participaram voluntariamente do estudo. O Grupo I recebeu 25 µg de estrodiol vaginal (Vagifem®). 1 comprimido por dia durante duas semanas e depois 2 vezes por semana durante as 2 semanas seguintes. O Grupo II recebeu 5 mg de ácido hialurônico vaginal todos os dias durante 14 dias, depois 2 dias por semana durante as 2 semanas seguintes. O gel de ácido hialurônico para uso vaginal foi fornecido pela ORTHOGEN®. O período de tratamento durou 1 mês em ambos os grupos.
Antes de receberem o tratamento, as pacientes que consentiram em participar do estudo foram examinadas por um ginecologista e foi determinado o escore do Índice de Saúde Vaginal (IDV)12. Após o término do período de tratamento, os pacientes foram reavaliados pelo mesmo médico e o escore do IDV foi obtido novamente. O VHI é o escore mais comum baseado na elasticidade vaginal, secreções, pH, presença de petéquias na mucosa epitelial e avaliação de hidratação. A pontuação pode variar de 5 a 25, e <15 é considerado índice de vagina atrófica.
O pH vaginal foi medido colocando papel de pH na parede anterior da vagina. Um valor de pH >5 foi definido como diminuição da atividade estrogênica13. O efeito no índice de desfecho primário VHI foi investigado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Peru, 06530
- Turkey
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade superior a 40 anos, valor de FSH acima de 25 pg/ml, valor de LH acima de 20 pg/ml, valor de E2 abaixo de 15 pg/ml, espessura endometrial de 5 mm ou menos e ausência de menstruação por 12 meses.
Critério de exclusão:
- pacientes recebendo terapia de reposição hormonal (TRH), malignidade de órgãos genitais, câncer de mama, pacientes com sangramento vaginal de causa desconhecida, história de tromboflebite e tromboembolismo, trombofilia, doenças cardiovasculares agudas ou crônicas, alergia a estrogênio e ácido hialurônico, infecção vaginal, aguda ou crônica doenças cardiovasculares e doenças hepáticas. As pacientes elegíveis para participar do estudo foram obrigadas a relatar pelo menos um dos seguintes sintomas: secura vaginal, queimação ou irritação, falta de lubrificação durante a relação sexual, desconforto ou dor sexual durante a relação sexual, disúria ou infecção recorrente do trato urinário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ácido hialurônico
O objetivo deste ensaio clínico randomizado foi comparar o efeito do ácido hialurônico e do estradiol e determinar o efeito no VHI.
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. O Grupo II recebeu 5 mg de ácido hialurônico vaginal todos os dias durante 14 dias, depois 2 dias por semana durante as 2 semanas seguintes.
O gel de ácido hialurônico para uso vaginal foi fornecido pela ORTHOGEN®.
O período de tratamento durou 1 mês em ambos os grupos.
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Comparador Ativo: Estradiol
O objetivo secundário foi investigar o efeito do ácido hialurônico no VVA/GSM nos sintomas.
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O Grupo I recebeu 25 µg de estrodiol vaginal (Vagifem®). 1 comprimido por dia durante duas semanas e depois 2 vezes por semana durante as 2 semanas seguintes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uma comparação do tratamento com ácido hialurônico e estradiol na atrofia vulvovaginal.
Prazo: 1 mês
|
Antes de receber o tratamento, as pacientes que consentiram em participar do estudo foram examinadas por um ginecologista e foi determinada a pontuação do Índice de Saúde Vaginal (IDV).
Após o término do período de tratamento, os pacientes foram reavaliados pelo mesmo médico e o escore do IDV foi obtido novamente.
O VHI é o escore mais comum baseado na elasticidade vaginal, secreções, pH, presença de petéquias na mucosa epitelial e avaliação de hidratação.
A pontuação pode variar de 5 a 25, e <15 é considerado índice de vagina atrófica.
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Uma comparação do tratamento com ácido hialurônico e estradiol na atrofia vulvovaginal.
Prazo: 1 mês
|
O pH vaginal foi medido colocando papel de pH na parede anterior da vagina.
Um valor >5 pH foi definido como diminuição da atividade estrogênica.
O efeito no desfecho primário índice VHI foi investigado
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KoruHealth
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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