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Uma comparação do tratamento com ácido hialurônico e estradiol na atrofia vulvovaginal.

17 de novembro de 2023 atualizado por: Koru Health Groups
O objetivo deste estudo observacional é comparar o efeito do ácido hialurônico e do estradiol na atrofia vulvo-vaginal. O ácido hialurônico e o estrogênio foram igualmente eficazes no tratamento vaginal. O ácido hialurônico pode ser preferido para pacientes nos quais a terapia hormonal é contraindicada ou que desejam receber terapia não hormonal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo randomizado, controlado, monocêntrico, prospectivo e comparativo (antes/depois) foi realizado no Hospital Koru Ankara entre abril de 2023 e setembro de 2023. Os pacientes foram randomizados em 2 grupos. Um total de 300 pacientes, 150 em cada grupo, foram incluídos no estudo. O consentimento informado por escrito foi obtido dos voluntários que participaram voluntariamente do estudo. O Grupo I recebeu 25 µg de estrodiol vaginal (Vagifem®). 1 comprimido por dia durante duas semanas e depois 2 vezes por semana durante as 2 semanas seguintes. O Grupo II recebeu 5 mg de ácido hialurônico vaginal todos os dias durante 14 dias, depois 2 dias por semana durante as 2 semanas seguintes. O gel de ácido hialurônico para uso vaginal foi fornecido pela ORTHOGEN®. O período de tratamento durou 1 mês em ambos os grupos.

Antes de receberem o tratamento, as pacientes que consentiram em participar do estudo foram examinadas por um ginecologista e foi determinado o escore do Índice de Saúde Vaginal (IDV)12. Após o término do período de tratamento, os pacientes foram reavaliados pelo mesmo médico e o escore do IDV foi obtido novamente. O VHI é o escore mais comum baseado na elasticidade vaginal, secreções, pH, presença de petéquias na mucosa epitelial e avaliação de hidratação. A pontuação pode variar de 5 a 25, e <15 é considerado índice de vagina atrófica.

O pH vaginal foi medido colocando papel de pH na parede anterior da vagina. Um valor de pH >5 foi definido como diminuição da atividade estrogênica13. O efeito no índice de desfecho primário VHI foi investigado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Peru, 06530
        • Turkey

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- idade superior a 40 anos, valor de FSH acima de 25 pg/ml, valor de LH acima de 20 pg/ml, valor de E2 abaixo de 15 pg/ml, espessura endometrial de 5 mm ou menos e ausência de menstruação por 12 meses.

Critério de exclusão:

  • pacientes recebendo terapia de reposição hormonal (TRH), malignidade de órgãos genitais, câncer de mama, pacientes com sangramento vaginal de causa desconhecida, história de tromboflebite e tromboembolismo, trombofilia, doenças cardiovasculares agudas ou crônicas, alergia a estrogênio e ácido hialurônico, infecção vaginal, aguda ou crônica doenças cardiovasculares e doenças hepáticas. As pacientes elegíveis para participar do estudo foram obrigadas a relatar pelo menos um dos seguintes sintomas: secura vaginal, queimação ou irritação, falta de lubrificação durante a relação sexual, desconforto ou dor sexual durante a relação sexual, disúria ou infecção recorrente do trato urinário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido hialurônico
O objetivo deste ensaio clínico randomizado foi comparar o efeito do ácido hialurônico e do estradiol e determinar o efeito no VHI.
. O Grupo II recebeu 5 mg de ácido hialurônico vaginal todos os dias durante 14 dias, depois 2 dias por semana durante as 2 semanas seguintes. O gel de ácido hialurônico para uso vaginal foi fornecido pela ORTHOGEN®. O período de tratamento durou 1 mês em ambos os grupos.
Comparador Ativo: Estradiol
O objetivo secundário foi investigar o efeito do ácido hialurônico no VVA/GSM nos sintomas.
O Grupo I recebeu 25 µg de estrodiol vaginal (Vagifem®). 1 comprimido por dia durante duas semanas e depois 2 vezes por semana durante as 2 semanas seguintes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma comparação do tratamento com ácido hialurônico e estradiol na atrofia vulvovaginal.
Prazo: 1 mês
Antes de receber o tratamento, as pacientes que consentiram em participar do estudo foram examinadas por um ginecologista e foi determinada a pontuação do Índice de Saúde Vaginal (IDV). Após o término do período de tratamento, os pacientes foram reavaliados pelo mesmo médico e o escore do IDV foi obtido novamente. O VHI é o escore mais comum baseado na elasticidade vaginal, secreções, pH, presença de petéquias na mucosa epitelial e avaliação de hidratação. A pontuação pode variar de 5 a 25, e <15 é considerado índice de vagina atrófica.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma comparação do tratamento com ácido hialurônico e estradiol na atrofia vulvovaginal.
Prazo: 1 mês
O pH vaginal foi medido colocando papel de pH na parede anterior da vagina. Um valor >5 pH foi definido como diminuição da atividade estrogênica. O efeito no desfecho primário índice VHI foi investigado
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Atrofia Vulvovaginal

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