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Ein Vergleich der Behandlung mit Hyaluronsäure und Östradiol bei vulvovaginaler Atrophie.

17. November 2023 aktualisiert von: Koru Health Groups
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirkung von Hyaluronsäure und Östradiol bei vulvovaginaler Atrophie zu vergleichen. Hyaluronsäure und Östrogen waren bei der Vaginalbehandlung gleichermaßen wirksam. Hyaluronsäure kann für Patienten bevorzugt werden, bei denen eine Hormontherapie kontraindiziert ist oder die eine nicht-hormonelle Therapie wünschen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, kontrollierte, monozentrische, prospektive, vergleichende (Vorher/Nachher)-Studie wurde zwischen April 2023 und September 2023 im Koru Ankara Hospital durchgeführt. Die Patienten wurden in 2 Gruppen randomisiert. Insgesamt wurden 300 Patienten, 150 in jeder Gruppe, in die Studie einbezogen. Von den Freiwilligen, die bereitwillig an der Studie teilnahmen, wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Gruppe I erhielt 25 µg vaginales Östodiol (Vagifem®). 1 Tablette pro Tag für zwei Wochen, dann 2 Mal pro Woche für die nächsten 2 Wochen. Gruppe II erhielt 14 Tage lang täglich 5 mg vaginale Hyaluronsäure, dann die nächsten 2 Wochen 2 Tage pro Woche. Hyaluronsäure-Gel zur vaginalen Anwendung wurde von ORTHOGEN® geliefert. Der Behandlungszeitraum dauerte in beiden Gruppen 1 Monat.

Vor der Behandlung wurden Patientinnen, die der Teilnahme an der Studie zustimmten, von einem Gynäkologen untersucht und der Wert des Vaginal Health Index (VHI)12 ermittelt. Nach Ende des Behandlungszeitraums wurden die Patienten von demselben Arzt erneut untersucht und der VHI-Score erneut ermittelt. Der VHI ist der häufigste Wert, der auf der Elastizität der Vagina, den Sekreten, dem pH-Wert, dem Vorhandensein von Petechien auf der Epithelschleimhaut und der Beurteilung der Hydratation basiert. Der Wert kann zwischen 5 und 25 liegen, wobei <15 als atrophischer Vagina-Index gilt.

Der vaginale pH-Wert wurde gemessen, indem ein pH-Papier auf die Vorderwand der Vagina gelegt wurde. Ein Wert >5 pH wurde als verminderte Östrogenaktivität definiert13. Die Auswirkung auf den primären Endpunkt VHI-Index wurde untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Truthahn, 06530
        • Turkey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alter über 40 Jahre, FSH-Wert über 25 pg/ml, LH-Wert über 20 pg/ml, E2-Wert unter 15 pg/ml, Endometriumdicke von 5 mm oder weniger und Ausbleiben der Menstruation für 12 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten, maligne Genitalorgane, Brustkrebs, Patienten mit Vaginalblutungen unbekannter Ursache, Thrombophlebitis und Thromboembolie in der Vorgeschichte, Thrombophilie, akute oder chronische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Östrogen- und Hyaluronsäureallergie, Vaginalinfektion, akut oder chronisch Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Lebererkrankungen. Patienten, die zur Teilnahme an der Studie in Frage kamen, mussten mindestens eines der folgenden Symptome melden: vaginale Trockenheit, Brennen oder Reizung, mangelnde Befeuchtung beim Geschlechtsverkehr, sexuelle Beschwerden oder Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, Dysurie oder wiederkehrende Harnwegsinfektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyaluronsäure
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie bestand darin, die Wirkung von Hyaluronsäure und Östradiol zu vergleichen und die Wirkung auf VHI zu bestimmen.
Arzneimittel: Vaginalgel mit Hyaluronsäure
. Gruppe II erhielt 14 Tage lang täglich 5 mg vaginale Hyaluronsäure, dann die nächsten 2 Wochen 2 Tage pro Woche. Hyaluronsäure-Gel zur vaginalen Anwendung wurde von ORTHOGEN® geliefert. Der Behandlungszeitraum dauerte in beiden Gruppen 1 Monat.
Aktiver Komparator: Östradiol
Das sekundäre Ziel bestand darin, die Wirkung von Hyaluronsäure auf VVA/GSM auf die Symptome zu untersuchen.
Arzneimittel: Östrogen-Vaginalanwendungsform
Gruppe I erhielt 25 µg vaginales Östodiol (Vagifem®). 1 Tablette pro Tag für zwei Wochen, dann 2 Mal pro Woche für die nächsten 2 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein Vergleich der Behandlung mit Hyaluronsäure und Östradiol bei vulvovaginaler Atrophie.
Zeitfenster: 1 Monat
Vor der Behandlung wurden Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmten, von einem Gynäkologen untersucht und der Wert des Vaginal Health Index (VHI) ermittelt. Nach Ende des Behandlungszeitraums wurden die Patienten von demselben Arzt erneut untersucht und der VHI-Score erneut ermittelt. Der VHI ist der häufigste Wert, der auf der Elastizität der Vagina, den Sekreten, dem pH-Wert, dem Vorhandensein von Petechien auf der Epithelschleimhaut und der Beurteilung der Hydratation basiert. Der Wert kann zwischen 5 und 25 liegen, wobei <15 als atrophischer Vagina-Index gilt.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein Vergleich der Behandlung mit Hyaluronsäure und Östradiol bei vulvovaginaler Atrophie.
Zeitfenster: 1 Monat
Der vaginale pH-Wert wurde gemessen, indem ein pH-Papier auf die Vorderwand der Vagina gelegt wurde. Ein Wert >5 pH wurde als verminderte Östrogenaktivität definiert. Die Auswirkung auf den primären Endpunkt VHI-Index wurde untersucht
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Koru Health Groups

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KoruHealth

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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