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Une comparaison du traitement à l'acide hyaluronique et à l'estradiol dans l'atrophie vulvovaginale.

17 novembre 2023 mis à jour par: Koru Health Groups
Le but de cette étude observationnelle est de comparer l'effet de l'acide hyaluronique et de l'estradiol dans l'atrophie vulvo-vaginale. L'acide hyaluronique et l'œstrogène étaient également efficaces dans le traitement vaginal. L'acide hyaluronique peut être préféré pour les patients chez qui l'hormonothérapie est contre-indiquée ou qui souhaitent recevoir un traitement non hormonal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude randomisée, contrôlée, monocentrique, prospective et comparative (avant/après) a été menée à l'hôpital Koru Ankara entre avril 2023 et septembre 2023. Les patients ont été randomisés en 2 groupes. Au total, 300 patients, 150 dans chaque groupe, ont été inclus dans l'étude. Un consentement écrit éclairé a été obtenu des volontaires qui ont volontairement participé à l'étude. Le groupe I a reçu 25 µg d'estrodiol vaginal (Vagifem®). 1 comprimé par jour pendant deux semaines, puis 2 fois par semaine pendant les 2 semaines suivantes. Le groupe II a reçu 5 mg d'acide hyaluronique vaginal chaque jour pendant 14 jours, puis 2 jours par semaine pendant les 2 semaines suivantes. Le gel d'acide hyaluronique à usage vaginal a été fourni par ORTHOGEN®. La période de traitement a duré 1 mois dans les deux groupes.

Avant de recevoir le traitement, les patientes ayant consenti à participer à l'étude ont été examinées par un gynécologue et le score de l'indice de santé vaginale (VHI) 12 a été déterminé. Après la fin de la période de traitement, les patients ont été réévalués par le même médecin et le score VHI a été à nouveau obtenu. Le VHI est le score le plus courant basé sur l'élasticité vaginale, les sécrétions, le pH, la présence de pétéchies sur la muqueuse épithéliale et l'évaluation de l'hydratation. Le score peut varier de 5 à 25, et <15 est considéré comme un indice vaginal atrophique.

Le pH vaginal a été mesuré en plaçant du papier pH sur la paroi antérieure du vagin. Une valeur de pH > 5 était définie comme une diminution de l'activité des œstrogènes13. L'effet sur le critère de jugement principal, l'indice VHI, a été étudié.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turquie, 06530
        • Turkey

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- âge supérieur à 40 ans, valeur FSH supérieure à 25 pg/ml, valeur LH supérieure à 20 pg/ml, valeur E2 inférieure à 15 pg/ml, épaisseur de l'endomètre de 5 mm ou moins et absence de menstruation pendant 12 mois.

Critère d'exclusion:

  • patientes recevant un traitement hormonal substitutif (THS), tumeur maligne des organes génitaux, cancer du sein, patientes présentant des saignements vaginaux de cause inconnue, antécédents de thrombophlébite et de thromboembolie, thrombophilie, maladies cardiovasculaires aiguës ou chroniques, allergie aux œstrogènes et à l'acide hyaluronique, infection vaginale, aiguë ou chronique maladies cardiovasculaires et maladies du foie. Les patientes éligibles pour participer à l’étude devaient signaler au moins un des symptômes suivants : sécheresse vaginale, brûlure ou irritation, manque de lubrification pendant les rapports sexuels, inconfort sexuel ou douleur pendant les rapports sexuels, dysurie ou infection récurrente des voies urinaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide hyaluronique
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé était de comparer l'effet de l'acide hyaluronique et de l'estradiol et de déterminer l'effet sur le VHI.
Médicament: Gel vaginal à l'acide hyaluronique
. Le groupe II a reçu 5 mg d'acide hyaluronique vaginal chaque jour pendant 14 jours, puis 2 jours par semaine pendant les 2 semaines suivantes. Le gel d'acide hyaluronique à usage vaginal a été fourni par ORTHOGEN®. La période de traitement a duré 1 mois dans les deux groupes.
Comparateur actif: Estradiol
L'objectif secondaire était d'étudier l'effet de l'acide hyaluronique sur le VVA/GSM sur les symptômes.
Médicament: Forme d'utilisation vaginale d'oestrogène
Le groupe I a reçu 25 µg d'estrodiol vaginal (Vagifem®). 1 comprimé par jour pendant deux semaines, puis 2 fois par semaine pendant les 2 semaines suivantes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une comparaison du traitement à l'acide hyaluronique et à l'estradiol dans l'atrophie vulvo-vaginale.
Délai: 1 mois
Avant de recevoir le traitement, les patientes ayant consenti à participer à l'étude ont été examinées par un gynécologue et le score de l'indice de santé vaginale (VHI) a été déterminé. Après la fin de la période de traitement, les patients ont été réévalués par le même médecin et le score VHI a été à nouveau obtenu. Le VHI est le score le plus courant basé sur l'élasticité vaginale, les sécrétions, le pH, la présence de pétéchies sur la muqueuse épithéliale et l'évaluation de l'hydratation. Le score peut varier de 5 à 25, et <15 est considéré comme un indice vaginal atrophique.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une comparaison du traitement à l'acide hyaluronique et à l'estradiol dans l'atrophie vulvo-vaginale.
Délai: 1 mois
Le pH vaginal a été mesuré en plaçant du papier pH sur la paroi antérieure du vagin. Une valeur de pH > 5 a été définie comme une diminution de l'activité des œstrogènes. L'effet sur le critère de jugement principal, l'indice VHI, a été étudié
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Koru Health Groups

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Première publication (Réel)

22 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KoruHealth

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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