Srovnání léčby kyselinou hyaluronovou a estradiolem u vulvovaginální atrofie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná, kontrolovaná, monocentrická, prospektivní, srovnávací (před/po) studie byla provedena v nemocnici Koru Ankara od dubna 2023 do září 2023. Pacienti byli randomizováni do 2 skupin. Do studie bylo zahrnuto celkem 300 pacientů, 150 v každé skupině. Od dobrovolníků, kteří se studie dobrovolně účastnili, byl získán informovaný písemný souhlas. Skupina I dostala 25 ug vaginálního estrodiolu (Vagifem®). 1 tableta denně po dobu dvou týdnů, poté 2krát týdně po dobu dalších 2 týdnů. Skupina II dostávala 5 mg vaginální kyseliny hyaluronové každý den po dobu 14 dnů, poté 2 dny v týdnu po další 2 týdny. Gel kyseliny hyaluronové pro vaginální použití dodal ORTHOGEN®. Doba léčby trvala v obou skupinách 1 měsíc.
Před zahájením léčby byly pacientky, které souhlasily s účastí ve studii, vyšetřeny gynekologem a bylo stanoveno skóre indexu vaginálního zdraví (VHI)12. Po skončení léčebného období byli pacienti znovu vyhodnoceni stejným lékařem a bylo znovu získáno skóre VHI. VHI je nejběžnější skóre založené na vaginální elasticitě, sekrecích, pH, přítomnosti petechií na epiteliální sliznici a hodnocení hydratace. Skóre se může pohybovat od 5 do 25 a <15 je považováno za index atrofické vagíny.
Vaginální pH bylo měřeno umístěním pH papírku na přední stěnu pochvy. Hodnota pH >5 byla definována jako snížená aktivita estrogenu13. Byl zkoumán vliv na primární výsledný index VHI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Krocan, 06530
- Turkey
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 40 let, hodnota FSH nad 25 pg/ml, hodnota LH nad 20 pg/ml, hodnota E2 pod 15 pg/ml, tloušťka endometria 5 mm nebo méně a absence menstruace po dobu 12 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- pacienti užívající hormonální substituční terapii (HRT), malignita pohlavních orgánů, rakovina prsu, pacienti s vaginálním krvácením neznámé příčiny, tromboflebitidou a tromboembolismem v anamnéze, trombofilií, akutními nebo chronickými kardiovaskulárními chorobami, alergií na estrogen a kyselinu hyaluronovou, vaginální infekcí, akutní nebo chronickou kardiovaskulární onemocnění a onemocnění jater. Pacientky způsobilé k účasti ve studii musely hlásit alespoň jeden z následujících příznaků: vaginální suchost, pálení nebo podráždění, nedostatek lubrikace během pohlavního styku, sexuální nepohodlí nebo bolest během pohlavního styku, dysurie nebo recidivující infekce močových cest.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kyselina hyaluronová
Cílem této randomizované kontrolované studie bylo porovnat účinek kyseliny hyaluronové a estradiolu a určit účinek na VHI.
|
. Skupina II dostávala 5 mg vaginální kyseliny hyaluronové každý den po dobu 14 dnů, poté 2 dny v týdnu po další 2 týdny.
Gel kyseliny hyaluronové pro vaginální použití dodal ORTHOGEN®.
Doba léčby trvala v obou skupinách 1 měsíc.
|
|
Aktivní komparátor: Estradiol
Sekundárním cílem bylo prozkoumat účinek kyseliny hyaluronové na VVA/GSM na symptomy.
|
Skupina I dostala 25 ug vaginálního estrodiolu (Vagifem®). 1 tableta denně po dobu dvou týdnů, poté 2krát týdně po dobu dalších 2 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání léčby kyselinou hyaluronovou a estradiolem u vulvovaginální atrofie.
Časové okno: 1 měsíc
|
Před zahájením léčby byly pacientky, které souhlasily s účastí ve studii, vyšetřeny gynekologem a bylo stanoveno skóre indexu vaginálního zdraví (VHI).
Po skončení léčebného období byli pacienti znovu vyhodnoceni stejným lékařem a bylo znovu získáno skóre VHI.
VHI je nejběžnější skóre založené na vaginální elasticitě, sekrecích, pH, přítomnosti petechií na epiteliální sliznici a hodnocení hydratace.
Skóre se může pohybovat od 5 do 25 a <15 je považováno za index atrofické vagíny.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání léčby kyselinou hyaluronovou a estradiolem u vulvovaginální atrofie.
Časové okno: 1 měsíc
|
Vaginální pH bylo měřeno umístěním pH papírku na přední stěnu pochvy.
Hodnota pH >5 byla definována jako snížená aktivita estrogenu.
Byl zkoumán vliv na primární výsledný index VHI
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KoruHealth
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .