Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение лечения гиалуроновой кислотой и эстрадиолом при вульвовагинальной атрофии.

17 ноября 2023 г. обновлено: Koru Health Groups
Целью этого наблюдательного исследования является сравнение эффекта гиалуроновой кислоты и эстрадиола при вульвовагинальной атрофии. Гиалуроновая кислота и эстроген были одинаково эффективны при вагинальном лечении. Гиалуроновая кислота может быть предпочтительной для пациентов, которым гормональная терапия противопоказана или которые хотят получать негормональную терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое моноцентрическое проспективное сравнительное исследование (до/после) проводилось в больнице Кору Анкара в период с апреля 2023 года по сентябрь 2023 года. Пациенты были рандомизированы на 2 группы. Всего в исследование были включены 300 пациентов, по 150 в каждой группе. Информированное письменное согласие было получено от добровольцев, которые охотно участвовали в исследовании. Группа I получала 25 мкг вагинального эстродиола (Вагифем®). По 1 таблетке в день в течение двух недель, затем 2 раза в неделю в течение следующих 2 недель. Группа II получала 5 мг вагинальной гиалуроновой кислоты каждый день в течение 14 дней, затем 2 дня в неделю в течение следующих 2 недель. Гель гиалуроновой кислоты для вагинального применения был поставлен компанией ORTHOGEN®. Период лечения длился 1 месяц в обеих группах.

Перед началом лечения пациентки, давшие согласие на участие в исследовании, были осмотрены гинекологом и определяли индекс здоровья влагалища (ИВЗ)12. После окончания периода лечения пациенты были повторно осмотрены тем же врачом, и оценка ДМС была получена повторно. VHI – это наиболее распространенный показатель, основанный на эластичности влагалища, секретах, pH, наличии петехий на эпителиальной слизистой оболочке и оценке гидратации. Оценка может варьироваться от 5 до 25, а <15 считается индексом атрофии влагалища.

Вагинальный pH измеряли, помещая pH-бумагу на переднюю стенку влагалища. Значение pH >5 определялось как снижение активности эстрогена13. Исследовалось влияние на индекс ДМС по первичному результату.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Турция, 06530
        • Turkey

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- возраст старше 40 лет, значение ФСГ выше 25 пг/мл, значение ЛГ выше 20 пг/мл, значение Е2 ниже 15 пг/мл, толщина эндометрия 5 мм и менее, отсутствие менструаций в течение 12 мес.

Критерий исключения:

  • пациенты, получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ), злокачественные новообразования половых органов, рак молочной железы, пациенты с вагинальным кровотечением неизвестной причины, тромбофлебит и тромбоэмболия в анамнезе, тромбофилия, острые или хронические сердечно-сосудистые заболевания, аллергия на эстроген и гиалуроновую кислоту, вагинальная инфекция, острая или хроническая. сердечно-сосудистые заболевания и заболевания печени. Пациентки, подходящие для участия в исследовании, должны были сообщить хотя бы об одном из следующих симптомов: сухость влагалища, жжение или раздражение, отсутствие смазки во время полового акта, сексуальный дискомфорт или боль во время полового акта, дизурия или рецидивирующая инфекция мочевыводящих путей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гиалуроновая кислота
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования было сравнить влияние гиалуроновой кислоты и эстрадиола и определить влияние на ДМС.
Лекарство: Вагинальный гель с гиалуроновой кислотой
. Группа II получала 5 мг вагинальной гиалуроновой кислоты каждый день в течение 14 дней, затем 2 дня в неделю в течение следующих 2 недель. Гель гиалуроновой кислоты для вагинального применения был поставлен компанией ORTHOGEN®. Период лечения длился 1 месяц в обеих группах.
Активный компаратор: Эстрадиол
Вторичной целью было изучить влияние гиалуроновой кислоты на VVA/GSM на симптомы.
Лекарство: Форма вагинального применения эстрогена
Группа I получала 25 мкг вагинального эстродиола (Вагифем®). По 1 таблетке в день в течение двух недель, затем 2 раза в неделю в течение следующих 2 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение лечения гиалуроновой кислотой и эстрадиолом при вульвовагинальной атрофии.
Временное ограничение: 1 месяц
Перед началом лечения пациентки, давшие согласие на участие в исследовании, были осмотрены гинекологом и определяли индекс вагинального здоровья (ИВЗ). После окончания периода лечения пациенты были повторно осмотрены тем же врачом, и оценка ДМС была получена повторно. VHI – это наиболее распространенный показатель, основанный на эластичности влагалища, секретах, pH, наличии петехий на эпителиальной слизистой оболочке и оценке гидратации. Оценка может варьироваться от 5 до 25, а <15 считается индексом атрофии влагалища.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение лечения гиалуроновой кислотой и эстрадиолом при вульвовагинальной атрофии.
Временное ограничение: 1 месяц
Вагинальный pH измеряли, помещая pH-бумагу на переднюю стенку влагалища. Значение pH >5 определялось как снижение активности эстрогена. Было исследовано влияние на индекс ДМС по первичному результату.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Koru Health Groups

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KoruHealth

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться