血管機能(スタミナ)に対する老化メカニズムを標的とするサプリメントの効果 (STAMINA)
健康な中年の参加者における血管機能に対する老化メカニズムを標的とするように設計されたサプリメントミックスの短期および中期効果の調査(STAMINA研究)
高齢化社会においては、健康寿命の延伸が大きな課題となっており、生涯を通じて健康を維持するためには健康的な食生活が重要な役割を果たす可能性があります。 加齢に伴い心血管機能が低下し、大小の血管が多様かつ複雑に変化し、これらの変化が加齢に関連したさまざまな病気を引き起こす可能性があります。 分子レベルでは、細胞の老化、タンパク質恒常性の喪失、細胞コミュニケーションの変化、ゲノムの不安定性、エピジェネティックな変化、テロメアの短縮、栄養感知の無秩序、幹細胞の枯渇、タンパク質の架橋など、老化に関連する多くのメカニズムが存在します。 動物と人間の研究では、栄養補助食品がこれらのメカニズムに影響を与える可能性があることが示唆されています。 NOVOS Core サプリメントが心血管機能にどのような影響を与えるかは不明です。
本研究の目的は、健康な中年被験者の血管機能に対する老化メカニズムを標的とするように設計されたサプリメントミックスの短期および中期的な効果を調査することです。 (STAMINA 研究) この仮説は、サプリメントが血管機能と健康状態のバイオマーカーに急性かつ持続的な変化をもたらすというものです。
60人の健康な中年者が募集され、最長6か月間(3~6)、NOVOS Coreサプリメント(n=30)またはプラセボ(n=30)の毎日の摂取に無作為に割り当てられます。 サプリメント(NOVOS Core)は市販品であり、12種類の成分が配合されています。 これは、公益法人である AgeLess Sciences LLC によって開発され、プラセボとともに提供されています。 この研究には参加者が2回来院する必要があり、その間に非侵襲的な血管検査が行われ、静脈血が採取され、スポット尿サンプルが採取されます。 主要評価項目は血流媒介拡張の変化、副次評価項目は血圧、コレステロール、動脈硬化、微小血管機能、心血管リスクSCORE、1日の歩行距離の変化である。 三次エンドポイントは、DNA 損傷を含む血液サンプルで評価される老化のバイオマーカーの変化です。 さらに、不安、憂うつ感、幸福感、幸福感、食事などをいくつかのアンケートで評価します。 測定は、初日の最初のサプリメントまたはプラセボの摂取前と摂取後 2 時間に行われます。 参加者はサプリメントまたはプラセボを6か月間摂取し、最後の来院時に血管検査と1回の採血が繰り返されます。 期間中、参加者にはコンプライアンス向上のための電話が 2 回あります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Guildford、イギリス、GU2 7XH
- University of Surrey
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 一般的には健康です。 (注:研究の目的/手順を妨げない安定した状態の患者は、PIの裁量により含まれます)。
- 40年以上
- BMI > 20 kg/m2
- 収縮期血圧 >=120 mmHg
- 歩数計付きスマートフォン
除外基準:
- 急性感染症の症状
- 心不整脈
- 活動性悪性腫瘍
- 不安定な心血管疾患(冠状動脈疾患、下肢動脈疾患、脳血管疾患)の臨床徴候または症状。 これらには、狭心症、呼吸困難、動悸、失神、跛行、血管作動性薬物療法が含まれます。
- 過去3か月以内に妊娠している女性、現在妊娠している女性、研究中に妊娠の準備をしている女性、または授乳中の女性。
- 過去 2 か月以内に経口避妊薬やプロゲステロン薬などのホルモンベースの治療を変更した人。 プロゲステロン放出装置は、ホルモンベースの治療とみなされます。 スピロノラクトンはホルモンベースの治療法とは見なされません。
- プロトコールの要件に従う気がない、または従うことができない被験者。
- 主任研究者の意見において、研究の要件を理解して従う能力を妨げるような精神疾患または状態の既往歴または現在がある被験者。
- 資格のある研究者の裁量により、外傷、感染症、または大手術を受けた、または最近経験した被験者。
- 継続的に薬物の服用を開始する可能性がある被験者、または治験中に手術を受ける予定の被験者。
- -研究開始前90日以内に血液製剤の提供に従事した、または血液製剤のレシピエントとなった被験者。
- 過去1ヶ月以内に1日あたり2杯以上のアルコール飲料を使用したアルコール摂取者。
被験者は、現在の研究での最初の投与前の過去2か月以内に、医薬品、サプリメント、栄養補助食品、または医薬品の臨床試験に参加しました。
- 参加者が魚油サプリメントを摂取する場合、治験開始の21日前および治験中にこれらのサプリメントの摂取を中止するよう求められます。
慢性的に抗炎症薬を使用している被験者(例: アスピリン、イブプロフェン、ジクロフェナク、セレコキシブなど)。
- サプリメントまたは製剤に含まれる物質(リンゴ酸、フィセチン、グルコサミン、アルファケトグルタル酸、グリシン、テアニン、イワベンケイ、ヒアルロン酸、ショウガ抽出物、プテロスチルベン、リチウム)を使用している被験者。 参加者には、治験開始の21日前および治験中にこれらのサプリメントの摂取を中止するよう求められます。
- サプリメントまたは製剤に使用されているものと同様の物質を使用している被験者(例: レスベラトロール (プテロスチルベンに類似) またはケルセチン (フィセチンに類似)。 参加者には、治験開始の21日前および治験中にこれらのサプリメントの摂取を中止するよう求められます。
- 治験開始前21日以内に高用量のナイアシン(ニコチン酸)、高用量のビタミンB3、高用量のニコチンアミド(ナイアシンアミド)を摂取している被験者。 参加者には、治験開始の21日前および治験中にこれらのサプリメントの摂取を中止するよう求められます。 。
- スクリーニング時に臨床的に重大な異常な検査結果を示した被験者。 サプリメント製品のいずれかの成分に対する既知のアレルギー/不耐症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボは、公益法人であるAgeLess Sciences LLCよりプラセボとともに提供されます。
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プラセボ ミックス (15 g) は、水やお茶やコーヒーなどの他の飲料に混ぜられる粉末として提供されます。
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実験的:「NOVOS Core」サプリメント
「ノボスコア」サプリメントは市販品であり、12種類の成分が配合されています。
これは、公益法人である AgeLess Sciences LLC によって開発され、プラセボとともに提供されています。
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サプリメント ミックス (15 g) は、1 日 1 回、水またはお茶やコーヒーなどの他の飲料に混ぜる粉末として提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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流れを介した拡張の変化
時間枠:6ヵ月
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超音波による血流媒介拡張の変化 (%)
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高血圧の変化
時間枠:6ヵ月
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最高血圧の変化(mmHg)
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6ヵ月
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拡張期血圧の変化
時間枠:6ヵ月
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拡張期血圧の変化(mmHg)
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6ヵ月
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総コレステロールの変化
時間枠:6ヵ月
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総コレステロールの変化(mml/l)
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6ヵ月
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LDLコレステロールの変化
時間枠:6ヵ月
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LDLコレステロールの変化(mmol/l)
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6ヵ月
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HDLコレステロールの変化
時間枠:6ヵ月
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HDLコレステロールの変化(mmol/l)
|
6ヵ月
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動脈硬化の変化
時間枠:6ヵ月
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脈波伝播速度の変化(m/s)
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6ヵ月
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1日の歩行距離の変化
時間枠:6ヵ月
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個人のスマートフォンで測定した 1 日の歩行距離の推移 (キロメートル)
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6ヵ月
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心血管リスクの変化
時間枠:6ヵ月
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計算された10年間の心血管リスクの変化(欧州心臓病学会による体系的冠動脈リスク評価[ESC SCORE])
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6ヵ月
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コレステロール値の変化
時間枠:6か月
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LDL、HDL、総コレステロールを含むコレステロールの変化
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6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血球の DNA 損傷の変化
時間枠:6ヵ月
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血球 DNA 損傷の変化 (免疫蛍光による gH2AX)
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6ヵ月
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健康スコアの変化
時間枠:6ヵ月
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健康スコアの変化 (オックスフォード幸福度アンケート)
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6ヵ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STAMINA_Protocol_V4.0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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