Effetti di un supplemento per mirare ai meccanismi di invecchiamento sulla funzione vascolare (STAMINA) (STAMINA)
Studio degli effetti a breve e medio termine di un mix di integratori progettato per colpire i meccanismi di invecchiamento sulla funzione vascolare in partecipanti sani di mezza età (studio STAMINA)
In una società che invecchia, prolungare la durata della vita in buona salute rappresenta una sfida importante e una dieta sana può svolgere un ruolo importante nel mantenimento della salute per tutta la vita. Con l’aumentare dell’età la funzione cardiovascolare diminuisce e i vasi sanguigni grandi e piccoli cambiano in modi vari e complessi e questi cambiamenti possono portare a molte malattie legate all’età. A livello molecolare, ci sono molti meccanismi associati all’invecchiamento tra cui la senescenza cellulare, la perdita di proteostasi, l’alterata comunicazione cellulare, l’instabilità genomica, le alterazioni epigenetiche, l’accorciamento dei telomeri, la percezione deregolamentata dei nutrienti, l’esaurimento delle cellule staminali e la reticolazione delle proteine. Studi sugli animali e sull’uomo suggeriscono che gli integratori alimentari potrebbero essere in grado di influenzare questi meccanismi. Non è noto quale sia l’effetto dell’integratore NOVOS Core sulle funzioni cardiovascolari.
Lo scopo del presente studio è quello di indagare gli effetti a breve e medio termine di un mix di integratori progettato per colpire il meccanismo dell'invecchiamento sulla funzione vascolare in soggetti sani di mezza età. (Studio STAMINA) L'ipotesi è che l'integratore porterà a cambiamenti acuti e duraturi nei biomarcatori della funzione e della salute vascolare.
60 persone sane di mezza età verranno reclutate e assegnate in modo casuale all'assunzione giornaliera dell'integratore NOVOS Core (n=30) o del placebo (n=30) per un massimo di 6 mesi (3-6). L'integratore (NOVOS Core) è un prodotto disponibile in commercio e contiene 12 ingredienti. È stato sviluppato e viene fornito insieme al placebo da AgeLess Sciences LLC, una società di pubblica utilità. Lo studio richiederà 2 visite da parte dei partecipanti durante le quali verranno eseguiti esami vascolari non invasivi, prelievo di sangue venoso e raccolta di campioni di urina. L'endpoint primario è la variazione della dilatazione flusso-mediata, gli endpoint secondari sono la variazione della pressione arteriosa, del colesterolo, della rigidità arteriosa, del punteggio di rischio cardiovascolare della funzione microvascolare e della distanza percorsa a piedi quotidianamente. Gli endpoint terziari sono cambiamenti nei biomarcatori dell'invecchiamento valutati nei campioni di sangue, incluso il danno al DNA. Inoltre, valuteremo l'ansia, i sentimenti depressivi, la felicità, il benessere e la dieta attraverso diversi questionari. Le misurazioni verranno effettuate il primo giorno prima e 2 ore dopo l'ingestione del primo integratore o placebo. I partecipanti consumeranno l'integratore o il placebo per 6 mesi e durante la visita finale verranno ripetuti esami vascolari e un prelievo di sangue. Durante il tempo, i partecipanti riceveranno 2 telefonate per migliorare la conformità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mariam Bapir, PhD
- Numero di telefono: +44 (0) 1483 68 8979
- Email: cardiovascular@surrey.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christian Heiss, Dr. med.
- Numero di telefono: +44 (0) 1483 68 8979
- Email: c.heiss@surrey.ac.uk
Luoghi di studio
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Guildford, Regno Unito, GU2 7XH
- Reclutamento
- University of Surrey
-
Contatto:
- Christian Heiss, Prof.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Generalmente sano. (Nota: quelli con condizioni stabili che non interferiscono con gli obiettivi/procedure dello studio saranno inclusi a discrezione del PI).
- >40 anni
- Indice di massa corporea >20 kg/m2
- Pressione arteriosa sistolica >=120 mmHg
- Smartphone con contapassi
Criteri di esclusione:
- Sintomi di infezione acuta
- Aritmia cardiaca
- Malignità attiva
- Segni o sintomi clinici di malattia cardiovascolare instabile (malattia coronarica, malattia arteriosa degli arti inferiori, malattia cerebrovascolare). Questi includono angina pectoris, dispnea, palpitazione, sincope, claudicatio, farmaci vasoattivi attivi.
- Donne che sono state incinte negli ultimi tre mesi, attualmente incinte, che si preparano a rimanere incinte durante lo studio o che allattano.
- Coloro che hanno subito un cambiamento nelle terapie a base ormonale come, ma non limitate a, pillole contraccettive orali o pillole di progesterone negli ultimi 2 mesi. I dispositivi che rilasciano progesterone sono considerati una terapia a base ormonale. Lo spironolattone non è considerato una terapia a base ormonale.
- Soggetti che non vogliono o non possono conformarsi ai requisiti del protocollo.
- Soggetti che hanno una storia o una malattia psicologica attuale o attuale che interferirebbe con la loro capacità di comprendere e seguire i requisiti dello studio secondo il parere del ricercatore principale.
- Soggetti con o che hanno subito recentemente lesioni traumatiche, infezioni o interventi chirurgici importanti a discrezione dello sperimentatore qualificato.
- Soggetti che probabilmente inizieranno ad assumere farmaci/farmaci in modo continuativo o che saranno sottoposti a intervento chirurgico durante lo studio.
- Soggetti impegnati in donazioni o che sono stati destinatari di prodotti sanguigni entro 90 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Soggetti con consumo di alcol più di 2 bevande alcoliche al giorno nell'ultimo mese.
I soggetti hanno partecipato a uno studio clinico con un medicinale, un integratore, un nutraceutico o un farmaco negli ultimi due mesi prima della prima dose nello studio in corso.
- Se i partecipanti assumono integratori di olio di pesce, verrà chiesto loro di interrompere l'assunzione di questi integratori 21 giorni prima dell'inizio della sperimentazione e durante la sperimentazione.
Soggetti che utilizzano farmaci antinfiammatori su base cronica (es. aspirina, ibuprofene, diclofenac, celecoxib, ecc.).
- Soggetti che utilizzano integratori o sostanze presenti nella formulazione (malato, fisetina, glucosamina, acido alfa chetoglutarico, glicina, teanina, Rhodiola rosea, acido ialuronico, estratto di zenzero, pterostilbene, litio). Ai partecipanti verrà chiesto di interrompere l'assunzione di questi integratori 21 giorni prima dell'inizio della sperimentazione e durante la sperimentazione.
- Soggetti che utilizzano integratori o sostanze simili a quelle utilizzate nella formulazione (es. resveratrolo (simile allo pterostilbene) o quercetina (simile alla fisetina). Ai partecipanti verrà chiesto di interrompere l'assunzione di questi integratori 21 giorni prima dell'inizio della sperimentazione e durante la sperimentazione.
- Soggetti che assumevano niacina ad alte dosi (acido nicotinico), vitamina B3 ad alte dosi, nicotinamide ad alte dosi (niacinamide) entro 21 giorni prima dell'inizio dello studio. Ai partecipanti verrà chiesto di interrompere l'assunzione di questi integratori 21 giorni prima dell'inizio della sperimentazione e durante la sperimentazione. .
- Soggetti con risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening. Allergia/intolleranza nota a uno qualsiasi dei componenti del prodotto integratore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo viene fornito insieme al placebo da AgeLess Sciences LLC, una società di pubblica utilità.
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La miscela placebo (15 g) viene fornita sotto forma di polvere da mescolare in acqua o altre bevande come tè o caffè.
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Sperimentale: Supplemento "NOVOS Core".
L'integratore "NOVOS Core" è un prodotto disponibile in commercio e contiene 12 ingredienti.
È stato sviluppato e viene fornito insieme al placebo da AgeLess Sciences LLC, una società di pubblica utilità.
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La miscela di integratori (15 g) viene fornita sotto forma di polvere da mescolare in acqua o altre bevande come tè o caffè una volta al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella dilatazione flusso-mediata
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione della dilatazione flusso-mediata con gli ultrasuoni (%)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione della pressione arteriosa sistolica (mmHg)
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6 mesi
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Variazione della pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione della pressione sanguigna diastolica (mmHg)
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6 mesi
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Variazione del colesterolo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione del colesterolo tra cui LDL, HDL, colesterolo totale, oxLDL
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6 mesi
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Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione del colesterolo totale (mml/l)
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6 mesi
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Variazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione del colesterolo LDL (mmol/l)
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6 mesi
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Variazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione del colesterolo HDL (mmol/l)
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6 mesi
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|
Variazione del colesterolo oxLDL
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione del colesterolo oxLDL (mmol/l)
|
6 mesi
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Cambiamento nella rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione della velocità dell'onda di impulso (m/s)
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6 mesi
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Variazione del diametro microvascolare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione del diametro microvascolare con angiografia con tomografia a coerenza ottica (um)
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6 mesi
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Cambiamenti nella dilatazione microvascolare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione della dilatazione microvascolare con angiografia con tomografia a coerenza ottica (um) dopo occlusione dell'avambraccio (%)
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6 mesi
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Variazione della distanza percorribile quotidianamente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione della distanza percorsa quotidianamente in chilometri misurata tramite smartphone personale
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6 mesi
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Variazione del rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione del rischio cardiovascolare calcolato a 10 anni (valutazione sistematica del rischio coronarico della Società Europea di Cardiologia [ESC SCORE])
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel danno al DNA delle cellule del sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione del danno al DNA delle cellule del sangue (gH2AX con immofluorescenza)
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6 mesi
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Variazione dei punteggi di benessere
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione dei punteggi di benessere (Oxford Happiness Questionnaire)
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STAMINA_Protocol_V4.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- ICF
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