目标衰老机制补充剂对血管功能 (STAMINA) 的影响 (STAMINA)
针对健康中年参与者血管功能的衰老机制的补充剂混合物的短期和中期影响的调查(STAMINA 研究)
在老龄化社会,延长健康寿命是一项重大挑战,健康饮食可能在维持一生健康方面发挥重要作用。 随着年龄的增长,心血管功能下降,大小血管发生各种复杂的变化,这些变化可能导致许多与年龄相关的疾病。 在分子水平上,有许多机制与衰老相关,包括细胞衰老、蛋白质稳态丧失、细胞通讯改变、基因组不稳定性、表观遗传改变、端粒缩短、营养感应失调、干细胞耗竭和蛋白质交联。 动物和人类研究表明膳食补充剂可能能够影响这些机制。 NOVOS Core 补充剂对心血管功能的影响尚不清楚。
本研究的目的是调查旨在针对衰老机制的补充剂混合物对健康中年受试者血管功能的短期和中期影响。 (STAMINA 研究)假设该补充剂将导致血管功能和健康的生物标志物发生急性和持续的变化。
将招募 60 名健康中年人,并随机分配每天摄入 NOVOS 核心补充剂 (n=30) 或安慰剂 (n=30),为期长达 6 个月 (3-6)。 该补充剂(NOVOS Core)是一种市售产品,含有 12 种成分。 它由公共福利公司 AgeLess Sciences LLC 开发并与安慰剂一起提供。 该研究需要参与者进行两次访问,期间将进行无创血管检查、采集静脉血并收集点尿样本。 主要终点是血流介导的扩张的变化,次要终点是血压、胆固醇、动脉僵硬度、微血管功能、心血管风险评分和每日步行距离的变化。 第三终点是血液样本中评估的衰老生物标志物的变化,包括 DNA 损伤。 此外,我们将通过几份问卷来评估焦虑、抑郁情绪、幸福感、幸福感和饮食。 测量将在摄入第一种补充剂或安慰剂的前第一天和摄入后 2 小时进行。 参与者将服用补充剂或安慰剂 6 个月,并在最后一次就诊时重复进行血管检查和一次抽血。 在此期间,参与者将接到 2 个电话,以提高合规性。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Guildford、英国、GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 总体健康。 (注:那些病情稳定且不干扰研究目标/程序的患者将由 PI 自行决定是否包括在内)。
- >40岁
- 体重指数>20公斤/平方米
- 收缩压>=120 mmHg
- 带计步器的智能手机
排除标准:
- 急性感染的症状
- 心律失常
- 活动性恶性肿瘤
- 不稳定的心血管疾病(冠状动脉疾病、下肢动脉疾病、脑血管疾病)的临床体征或症状。 这些包括心绞痛、呼吸困难、心悸、晕厥、跛行、积极的血管活性药物。
- 过去三个月内怀孕过、当前怀孕过、在研究期间准备怀孕或母乳喂养的女性。
- 在过去 2 个月内改变了基于激素的疗法,例如但不限于口服避孕药或黄体酮药丸。 黄体酮释放装置被认为是基于激素的疗法。 螺内酯不被认为是基于激素的疗法。
- 不愿意或不能遵守方案要求的受试者。
- 主要研究者认为有心理疾病或状况的病史或当前心理疾病或状况会干扰其理解和遵循研究要求的能力的受试者。
- 根据合格研究者的判断,患有或最近经历过外伤、感染或大手术的受试者。
- 可能开始连续服用药物或在试验期间接受手术的受试者。
- 研究开始前 90 天内参与捐献或接受血液制品的受试者。
- 过去一个月内每天饮酒超过 2 杯酒精饮料的受试者。
受试者在本研究中首次给药前的过去两个月内参加了药物、补充剂、营养保健品或药物的临床试验。
- 如果参与者服用鱼油补充剂,他们将被要求在试验开始前 21 天和试验期间停止服用这些补充剂。
长期使用抗炎药物的受试者(例如 阿司匹林、布洛芬、双氯芬酸、塞来昔布等)。
- 使用补充剂或配方中存在的物质(苹果酸、非瑟酮、葡萄糖胺、α酮戊二酸、甘氨酸、茶氨酸、红景天、透明质酸、生姜提取物、紫檀芪、锂)的受试者。 将要求参与者在试验开始前 21 天和试验期间停止服用这些补充剂。
- 使用与配方中使用的补充剂或物质相似的补充剂或物质的受试者(例如, 白藜芦醇(类似于紫檀芪)或槲皮素(类似于非瑟酮)。 将要求参与者在试验开始前 21 天和试验期间停止服用这些补充剂。
- 试验开始前21天内服用大剂量烟酸(nicotinic Acid)、大剂量维生素B3、大剂量烟酰胺(niacinamide)的受试者。 将要求参与者在试验开始前 21 天和试验期间停止服用这些补充剂。 。
- 筛选时实验室结果有临床显着异常的受试者。 已知对补充剂产品中的任何成分过敏/不耐受。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
安慰剂与安慰剂一起由公共福利公司 AgeLess Sciences LLC 提供。
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安慰剂混合物(15 克)以粉末形式提供,可与水或茶或咖啡等其他饮料混合。
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实验性的:“NOVOS核心”补充
“NOVOS Core”补充剂是一种市售产品,含有 12 种成分。
它由公共福利公司 AgeLess Sciences LLC 开发并与安慰剂一起提供。
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补充剂混合物(15 克)以粉末形式提供,每天一次与水或其他饮料(如茶或咖啡)混合。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血流介导的扩张的变化
大体时间:6个月
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超声引起的血流介导扩张的变化 (%)
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩压的变化
大体时间:6个月
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收缩压变化(毫米汞柱)
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6个月
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舒张压的变化
大体时间:6个月
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舒张压变化(mmHg)
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6个月
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总胆固醇的变化
大体时间:6个月
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总胆固醇变化(mml/l)
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6个月
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低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间:6个月
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低密度脂蛋白胆固醇的变化(mmol/l)
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6个月
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高密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间:6个月
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HDL 胆固醇的变化(mmol/l)
|
6个月
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动脉僵硬度的变化
大体时间:6个月
|
脉搏波速度变化(m/s)
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6个月
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每日步行距离变化
大体时间:6个月
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通过个人智能手机测量的每日步行距离(以公里为单位)的变化
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6个月
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心血管风险的变化
大体时间:6个月
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计算出的 10 年心血管风险的变化(欧洲心脏病学会系统冠状动脉风险评估 [ESC SCORE])
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6个月
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胆固醇变化
大体时间:6个月
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胆固醇变化包括低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、总胆固醇
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血细胞DNA损伤的变化
大体时间:6个月
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血细胞 DNA 损伤的变化(gH2AX,无荧光)
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6个月
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健康分数的变化
大体时间:6个月
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健康得分的变化(牛津幸福问卷)
|
6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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