Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky doplňku k cílovým mechanismům stárnutí na vaskulární funkci (STAMINA) (STAMINA)

19. ledna 2026 aktualizováno: Prof Christian Heiss, University of Surrey

Zkoumání krátkodobých a střednědobých účinků směsi suplementů navržené tak, aby cílily na mechanismy stárnutí na vaskulární funkci u zdravých účastníků středního věku (studie STAMINA)

Ve stárnoucí společnosti je prodloužení délky zdravého života velkou výzvou a zdravá strava může hrát důležitou roli při udržování zdraví po celý život. S přibývajícím věkem kardiovaskulární funkce klesá a velké a malé krevní cévy se mění různými a složitými způsoby a tyto změny mohou vést k mnoha onemocněním souvisejícím s věkem. Na molekulární úrovni existuje mnoho mechanismů, které jsou spojeny se stárnutím, včetně buněčného stárnutí, ztráty proteostázy, změněné buněčné komunikace, genomové nestability, epigenetických změn, zkracování telomer, deregulovaného snímání živin, vyčerpání kmenových buněk a síťování proteinů. Studie na zvířatech a lidech naznačují, že doplňky stravy mohou tyto mechanismy ovlivnit. Jaký je účinek doplňku NOVOS Core na kardiovaskulární funkce, není známo.

Cílem této studie je prozkoumat krátkodobé a střednědobé účinky směsi doplňků navržené tak, aby se zaměřily na mechanismus stárnutí na vaskulární funkci u zdravých jedinců středního věku. (studie STAMINA) Hypotézou je, že doplněk povede k akutním a trvalým změnám v biomarkerech vaskulární funkce a zdraví.

60 zdravých lidí středního věku bude přijato a náhodně přiděleno buď k dennímu příjmu doplňku NOVOS Core (n=30) nebo placebu (n=30) po dobu až 6 měsíců (3-6). Doplněk (NOVOS Core) je komerčně dostupný produkt a má 12 složek. Byl vyvinut a je poskytován společně s placebem společností AgeLess Sciences LLC, veřejně prospěšnou společností. Studie bude vyžadovat 2 návštěvy účastníků, během kterých budou provedena neinvazivní cévní vyšetření, odebrána venózní krev a odebrán vzorek moči. Primárním cílovým parametrem je změna průtokem zprostředkované dilatace, sekundárními cílovými parametry jsou změna krevního tlaku, cholesterolu, arteriální tuhosti, mikrovaskulární funkce kardiovaskulární riziko SCORE a denní vzdálenost chůze. Terciární koncové body jsou změny v biomarkerech stárnutí hodnocené ve vzorcích krve, včetně poškození DNA. Kromě toho budeme pomocí několika dotazníků hodnotit úzkost, depresivní pocity, štěstí, pohodu a stravu. Měření se provedou první den před a 2 hodiny po požití prvního doplňku nebo placeba. Účastníci budou konzumovat doplněk nebo placebo po dobu 6 měsíců a při závěrečné návštěvě se budou opakovat cévní vyšetření a jeden odběr krve. Během této doby účastníci obdrží 2 telefonáty, aby zlepšili dodržování předpisů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně zdravý. (Poznámka: ti se stabilními podmínkami, které nezasahují do cílů/postupů studie, budou zahrnuti podle uvážení PI).
  • > 40 let
  • Index tělesné hmotnosti >20 kg/m2
  • Systolický krevní tlak >=120 mmHg
  • Smartphone s počítadlem kroků

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky akutní infekce
  • Srdeční arytmie
  • Aktivní malignita
  • Klinické známky nebo příznaky nestabilního kardiovaskulárního onemocnění (onemocnění koronárních tepen, onemocnění tepen dolních končetin, cerebrovaskulární onemocnění). Patří mezi ně angina pectoris, dyspnoe, palpitace, synkopa, klaudikace, aktivní vazoaktivní medikace.
  • Ženy, které byly těhotné v posledních třech měsících, v současné době jsou těhotné, připravují se na otěhotnění během studie nebo kojí.
  • Ti, kteří prošli během posledních 2 měsíců změnou hormonálních terapií, jako jsou mimo jiné perorální antikoncepční pilulky nebo progesteronové pilulky. Zařízení uvolňující progesteron se považují za hormonální terapii. Spironolakton není považován za hormonální terapii.
  • Subjekty, které nechtějí nebo nemohou splnit požadavky protokolu.
  • Subjekty, které mají v anamnéze nebo současnou psychickou nemoc nebo stav, který by podle názoru hlavního výzkumníka narušoval jejich schopnost porozumět a dodržovat požadavky studie.
  • Subjekty s nebo které nedávno prodělaly traumatické poranění, infekce nebo velký chirurgický zákrok podle uvážení kvalifikovaného zkoušejícího.
  • Subjekty, u kterých je pravděpodobné, že začnou brát drogy/léky kontinuálně nebo které během studie podstoupí chirurgický zákrok.
  • Subjekty zapojené do dárcovství nebo osoby, které byly příjemci krevních produktů do 90 dnů před zahájením studie.
  • Subjekty, které během posledního měsíce konzumovaly více než 2 alkoholické nápoje denně.

  • Subjekty se účastnily klinické studie s léčivem, suplementem, nutraceutikem nebo lékem během posledních dvou měsíců před první dávkou v současné studii.

    • Pokud účastníci užívají doplňky s rybím olejem, budou požádáni, aby tyto doplňky přestali užívat 21 dní před zahájením zkoušky a během zkoušky.

Subjekty užívající protizánětlivé léky na chronickém základě (např. aspirin, ibuprofen, diklofenak, celekoxib atd.).

  • Subjekty užívající doplňky nebo látky přítomné ve formulaci (malát, fisetin, glukosamin, kyselina alfa ketoglutarová, glycin, theanin, Rhodiola rosea, kyselina hyaluronová, extrakt ze zázvoru, pterostilben, lithium). Účastníci budou požádáni, aby přestali užívat tyto doplňky 21 dní před zahájením zkoušky a během zkoušky.
  • Subjekty užívající doplňky nebo látky podobné těm, které se používají ve formulaci (např. resveratrol (podobný pterostilbenu) nebo kvercetin (podobný fisetinu). Účastníci budou požádáni, aby přestali užívat tyto doplňky 21 dní před zahájením zkoušky a během zkoušky.
  • Subjekty užívající vysoké dávky niacinu (kyseliny nikotinové), vysoké dávky vitaminu B3, vysoké dávky nikotinamidu (niacinamidu) během 21 dnů před zahájením studie. Účastníci budou požádáni, aby přestali užívat tyto doplňky 21 dní před zahájením zkoušky a během zkoušky. .
  • Subjekty s klinicky významnými abnormálními laboratorními výsledky při screeningu. Známá alergie/nesnášenlivost na kteroukoli složku v doplňkovém produktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo poskytuje společně s placebem AgeLess Sciences LLC, veřejně prospěšná společnost.
Doplněk stravy: Placebo
Směs placeba (15 g) se dodává jako prášek, který se má míchat ve vodě nebo jiných nápojích, jako je čaj nebo káva.
Experimentální: Doplněk "NOVOS Core".
Doplněk "NOVOS Core" je komerčně dostupný produkt a má 12 složek. Byl vyvinut a je poskytován společně s placebem společností AgeLess Sciences LLC, veřejně prospěšnou společností.
Doplněk stravy: Doplněk "NOVOS Core".
Doplňková směs (15 g) se dodává jako prášek, který se jednou denně rozmíchá ve vodě nebo jiných nápojích, jako je čaj nebo káva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtokem zprostředkované dilatace
Časové okno: 6 měsíců
Změna průtokem zprostředkované dilatace s ultrazvukem (%)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
Změna systolického krevního tlaku (mmHg)
6 měsíců
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
Změna diastolického krevního tlaku (mmHg)
6 měsíců
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: 6 měsíců
Změna celkového cholesterolu (mml/l)
6 měsíců
Změna LDL cholesterolu
Časové okno: 6 měsíců
Změna LDL cholesterolu (mmol/l)
6 měsíců
Změna HDL cholesterolu
Časové okno: 6 měsíců
Změna HDL cholesterolu (mmol/l)
6 měsíců
Změna tuhosti tepen
Časové okno: 6 měsíců
Změna rychlosti pulzní vlny (m/s)
6 měsíců
Změna v denní vzdálenosti chůze
Časové okno: 6 měsíců
Změna denní vzdálenosti chůze v kilometrech měřená osobním chytrým telefonem
6 měsíců
Změna kardiovaskulárního rizika
Časové okno: 6 měsíců
Změna vypočteného 10letého kardiovaskulárního rizika (European Society of Cardiology Systematic Coronary Risk Evaluation [ESC SCORE])
6 měsíců
Změna hladiny cholesterolu
Časové okno: 6 měsíců
Změna hladiny cholesterolu včetně LDL, HDL a celkového cholesterolu
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v poškození DNA krevních buněk
Časové okno: 6 měsíců
Změna poškození DNA krevních buněk (gH2AX s immofluorescencí)
6 měsíců
Změna skóre zdraví
Časové okno: 6 měsíců
Změna skóre zdraví (Oxfordský dotazník štěstí)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Surrey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STAMINA_Protocol_V4.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie bez stanovené doby trvání.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Rozumný požadavek

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé stárnutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit