Efectos de un suplemento para apuntar a los mecanismos del envejecimiento sobre la función vascular (STAMINA) (STAMINA)
Investigación de los efectos a corto y mediano plazo de una mezcla de suplementos diseñada para apuntar a los mecanismos de envejecimiento en la función vascular en participantes sanos de mediana edad (estudio STAMINA)
En una sociedad que envejece, prolongar la esperanza de vida saludable es un desafío importante y una dieta saludable puede desempeñar un papel importante en el mantenimiento de la salud durante toda la vida. Con la edad, la función cardiovascular disminuye y los vasos sanguíneos grandes y pequeños cambian de formas diversas y complejas, y estos cambios pueden provocar muchas enfermedades relacionadas con la edad. A nivel molecular, existen muchos mecanismos asociados con el envejecimiento, incluida la senescencia celular, la pérdida de proteostasis, la comunicación celular alterada, la inestabilidad genómica, las alteraciones epigenéticas, el acortamiento de los telómeros, la detección desregulada de nutrientes, el agotamiento de las células madre y el entrecruzamiento de proteínas. Los estudios en animales y humanos sugieren que los suplementos dietéticos pueden afectar estos mecanismos. Se desconoce cuál es el efecto del suplemento NOVOS Core sobre las funciones cardiovasculares.
El objetivo del presente estudio es investigar los efectos a corto y mediano plazo de una mezcla de suplementos diseñada para apuntar al mecanismo del envejecimiento sobre la función vascular en sujetos sanos de mediana edad. (Estudio STAMINA) La hipótesis es que el suplemento provocará cambios agudos y sostenidos en los biomarcadores de la función y la salud vascular.
Se reclutará a 60 personas sanas de mediana edad y se les asignará aleatoriamente a la ingesta diaria del suplemento NOVOS Core (n=30) o placebo (n=30) durante un máximo de 6 meses (3-6). El suplemento (NOVOS Core) es un producto disponible comercialmente y tiene 12 ingredientes. Fue desarrollado y proporcionado junto con el placebo por AgeLess Sciences LLC, una corporación de beneficio público. El estudio requerirá 2 visitas de los participantes durante las cuales se realizarán exámenes vasculares no invasivos, se extraerá sangre venosa y se recolectará una muestra de orina. El criterio de valoración principal es el cambio en la dilatación mediada por flujo, los criterios de valoración secundarios son el cambio en la presión arterial, el colesterol, la rigidez arterial, la función microvascular riesgo cardiovascular SCORE y la distancia recorrida diaria. Los criterios de valoración terciarios son cambios en los biomarcadores del envejecimiento evaluados en muestras de sangre, incluido el daño al ADN. Además, evaluaremos la ansiedad, los sentimientos depresivos, la felicidad, el bienestar y la alimentación con varios cuestionarios. Las mediciones se tomarán el primer día antes y 2 horas después de la ingestión del primer suplemento o placebo. Los participantes consumirán el suplemento o el placebo durante 6 meses y se repetirán los exámenes vasculares y una extracción de sangre durante la visita final. Durante el tiempo, los participantes recibirán 2 llamadas telefónicas para mejorar el cumplimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mariam Bapir, PhD
- Número de teléfono: +44 (0) 1483 68 8979
- Correo electrónico: cardiovascular@surrey.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christian Heiss, Dr. med.
- Número de teléfono: +44 (0) 1483 68 8979
- Correo electrónico: c.heiss@surrey.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Guildford, Reino Unido, GU2 7XH
- Reclutamiento
- University of Surrey
-
Contacto:
- Christian Heiss, Prof.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Generalmente saludable. (Nota: aquellos con condiciones estables que no interfieran con los objetivos/procedimientos del estudio se incluirán a discreción del IP).
- >40 años
- Índice de masa corporal >20 kg/m2
- Presión arterial sistólica >=120 mmHg
- Smartphone con contador de pasos
Criterio de exclusión:
- Síntomas de infección aguda.
- Arritmia cardíaca
- malignidad activa
- Signos o síntomas clínicos de enfermedad cardiovascular inestable (enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad de las arterias de las extremidades inferiores, enfermedad cerebrovascular). Estos incluyen angina de pecho, disnea, palpitaciones, síncope, claudicación y medicación vasoactiva activa.
- Mujeres que hayan estado embarazadas en los últimos tres meses, actualmente embarazadas, preparándose para quedar embarazadas durante el estudio o en período de lactancia.
- Aquellas que hayan sufrido un cambio en terapias basadas en hormonas como, entre otras, píldoras anticonceptivas orales o píldoras de progesterona en los últimos 2 meses. Los dispositivos liberadores de progesterona se consideran una terapia basada en hormonas. La espironolactona no se considera una terapia basada en hormonas.
- Sujetos que no quieran o no puedan cumplir con los requisitos del protocolo.
- Sujetos que tienen antecedentes o una enfermedad o condición psicológica actual que interferiría con su capacidad para comprender y seguir los requisitos del estudio en opinión del investigador principal.
- Sujetos con o que hayan experimentado recientemente lesiones traumáticas, infecciones o cirugía mayor a discreción del investigador calificado.
- Sujetos que probablemente comenzarán a tomar drogas/medicación de forma continua o que se someterán a una cirugía durante el ensayo.
- Sujetos que donaron o recibieron productos sanguíneos dentro de los 90 días anteriores al inicio del estudio.
- Sujetos con consumo de alcohol de más de 2 bebidas alcohólicas por día durante el último mes.
Los sujetos participaron en un ensayo clínico con un medicamento, suplemento, nutracéutico o fármaco dentro de los dos meses anteriores a la primera dosis en el estudio actual.
- Si los participantes toman suplementos de aceite de pescado, se les pedirá que dejen de tomarlos 21 días antes del inicio del ensayo y durante el mismo.
Sujetos que usan medicamentos antiinflamatorios de forma crónica (p. ej. aspirina, ibuprofeno, diclofenaco, celecoxib, etc).
- Sujetos que utilizan suplementos o sustancias presentes en la formulación (malato, fisetina, glucosamina, ácido alfa cetoglutárico, glicina, teanina, Rhodiola rosea, ácido hialurónico, extracto de jengibre, pterostilbeno, litio). Se pedirá a los participantes que dejen de tomar estos suplementos 21 días antes del inicio del ensayo y durante el ensayo.
- Sujetos que utilizan suplementos o sustancias similares a las utilizadas en la formulación (p. ej. resveratrol (similar al pterostilbeno) o quercetina (similar a la fisetina). Se pedirá a los participantes que dejen de tomar estos suplementos 21 días antes del inicio del ensayo y durante el ensayo.
- Sujetos que tomaron dosis altas de niacina (ácido nicotínico), dosis altas de vitamina B3, dosis altas de nicotinamida (niacinamida) dentro de los 21 días anteriores al inicio del ensayo. Se pedirá a los participantes que dejen de tomar estos suplementos 21 días antes del inicio del ensayo y durante el ensayo. .
- Sujetos con resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos en el momento de la selección. Alergia/intolerancia conocida a cualquiera de los componentes del producto complementario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
El placebo lo proporciona junto con el placebo AgeLess Sciences LLC, una corporación de beneficio público.
|
La mezcla de placebo (15 g) se presenta en forma de polvo para mezclar con agua u otras bebidas como té o café.
|
|
Experimental: Suplemento "NOVOS Core"
El suplemento "NOVOS Core" es un producto disponible comercialmente y tiene 12 ingredientes.
Fue desarrollado y proporcionado junto con el placebo por AgeLess Sciences LLC, una corporación de beneficio público.
|
La mezcla de suplementos (15 g) se presenta en forma de polvo para mezclar con agua u otras bebidas como té o café una vez al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la dilatación mediada por flujo.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en la dilatación mediada por flujo con ultrasonido (%)
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en la presión arterial sistólica (mmHg)
|
6 meses
|
|
Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en la presión arterial diastólica (mmHg)
|
6 meses
|
|
Cambio en el colesterol
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en el colesterol, incluidos LDL, HDL, colesterol total, oxLDL
|
6 meses
|
|
Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en el colesterol total (mml/l)
|
6 meses
|
|
Cambio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en el colesterol LDL (mmol/l)
|
6 meses
|
|
Cambio en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en el colesterol HDL (mmol/l)
|
6 meses
|
|
Cambio en el colesterol oxLDL
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en el colesterol oxLDL (mmol/l)
|
6 meses
|
|
Cambio en la rigidez arterial.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en la velocidad de la onda del pulso (m/s)
|
6 meses
|
|
Cambio en el diámetro microvascular.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en el diámetro microvascular con angiografía por tomografía de coherencia óptica (um)
|
6 meses
|
|
Cambio en la dilatación microvascular.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en la dilatación microvascular con angiografía por tomografía de coherencia óptica (um) después de la oclusión del antebrazo (%)
|
6 meses
|
|
Cambio en la distancia caminada diaria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en la distancia recorrida diaria en kilómetros medida por un teléfono inteligente personal
|
6 meses
|
|
Cambio en el riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en el riesgo cardiovascular calculado a 10 años (Evaluación sistemática del riesgo coronario de la Sociedad Europea de Cardiología [ESC SCORE])
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el daño del ADN de las células sanguíneas.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en el daño del ADN de las células sanguíneas (gH2AX con inmofluorescencia)
|
6 meses
|
|
Cambio en las puntuaciones de bienestar
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en las puntuaciones de bienestar (Cuestionario de Felicidad de Oxford)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STAMINA_Protocol_V4.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .