- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06145087
혈관 기능(STAMINA)에 대한 표적 노화 메커니즘에 대한 보충제의 효과 (STAMINA)
건강한 중년 참가자의 혈관 기능에 대한 노화 메커니즘을 표적으로 삼도록 설계된 보충제 혼합물의 단기 및 중기 효과 조사(STAMINA 연구)
고령화 사회에서는 건강한 수명을 연장하는 것이 중요한 과제이며, 건강한 식습관은 평생 동안 건강을 유지하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다. 나이가 들면서 심혈관 기능이 저하되고 크고 작은 혈관이 다양하고 복잡하게 변화하며 이러한 변화는 많은 노화 관련 질병을 유발할 수 있습니다. 분자 수준에서는 세포 노화, 단백질 항상성 상실, 세포 의사소통 변경, 게놈 불안정, 후생적 변화, 텔로미어 단축, 영양분 감지 조절 완화, 줄기세포 고갈 및 단백질 가교 등 노화와 관련된 많은 메커니즘이 있습니다. 동물 및 인간 연구에 따르면 식이 보충제가 이러한 메커니즘에 영향을 미칠 수 있는 것으로 나타났습니다. NOVOS Core 보충제가 심혈관 기능에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.
본 연구의 목적은 건강한 중년 대상의 혈관 기능에 대한 노화 메커니즘을 목표로 설계된 보충제 혼합물의 단기 및 중기 효과를 조사하는 것입니다. (STAMINA 연구) 가설은 보충제가 혈관 기능과 건강의 바이오마커에 급격하고 지속적인 변화를 가져올 것이라는 것입니다.
60명의 건강한 중년층을 모집하여 최대 6개월(3-6) 동안 NOVOS 핵심 보충제(n=30) 또는 위약(n=30)의 일일 섭취량에 무작위로 배정합니다. 보충제(NOVOS Core)는 시판되는 제품으로 12가지 성분이 함유되어 있습니다. 이는 공익 법인인 AgeLess Sciences LLC에서 개발하여 위약과 함께 제공됩니다. 이 연구에는 참가자가 2번 방문해야 하며, 그 동안 비침습적 혈관 검사를 실시하고 정맥혈을 채취하고 소변 샘플을 채취합니다. 1차 종료점은 혈류 매개 확장의 변화이고 2차 종료점은 혈압, 콜레스테롤, 동맥 경화, 미세혈관 기능 심혈관 위험 점수(SCORE) 및 일일 보행 거리의 변화입니다. 3차 평가변수는 DNA 손상을 포함한 혈액 샘플에서 평가된 노화 바이오마커의 변화입니다. 또한 몇 가지 설문지를 통해 불안, 우울감, 행복, 웰빙 및 다이어트를 평가합니다. 첫 번째 보충제 또는 위약을 섭취하기 전 첫날과 섭취 후 2시간에 측정이 이루어집니다. 참가자는 6개월 동안 보충제 또는 위약을 섭취하고 최종 방문 동안 혈관 검사와 혈액 채취 1회를 반복하게 됩니다. 이 기간 동안 참가자는 규정 준수 개선을 위해 2번의 전화 통화를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guildford, 영국, GU2 7XH
- University of Surrey
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강합니다. (참고: 연구 목표/절차를 방해하지 않는 안정적인 조건을 가진 사람들은 PI 재량에 따라 포함됩니다).
- >40년
- 체질량지수 >20kg/m2
- 수축기 혈압 >=120mmHg
- 만보기 기능이 있는 스마트폰
제외 기준:
- 급성 감염의 증상
- 심장 부정맥
- 활동성 악성종양
- 불안정한 심혈관질환(관상동맥질환, 하지동맥질환, 뇌혈관질환)의 임상적 징후 또는 증상. 여기에는 협심증, 호흡 곤란, 심계항진, 실신, 파행, 활성 혈관 활성 약물이 포함됩니다.
- 지난 3개월 동안 임신한 적이 있거나, 현재 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신을 준비 중이거나, 모유 수유 중인 여성.
- 지난 2개월 이내에 경구 피임약, 프로게스테론 알약 등 호르몬 기반 치료법의 변경을 겪은 자. 프로게스테론 방출 장치는 호르몬 기반 치료법으로 간주됩니다. 스피로노락톤은 호르몬 기반 치료법으로 간주되지 않습니다.
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없는 피험자.
- 주 연구자의 의견으로 연구 요구 사항을 이해하고 따르는 능력을 방해할 수 있는 심리적 질병 또는 상태의 병력이 있거나 현재의 피험자.
- 자격을 갖춘 연구자의 재량에 따라 외상성 부상, 감염 또는 대수술을 받았거나 최근에 경험한 피험자.
- 지속적으로 약물/약물 복용을 시작할 가능성이 있거나 임상시험 기간 동안 수술을 받게 될 피험자.
- 연구 시작 전 90일 이내에 기증에 참여했거나 혈액제제를 수혜받은 피험자.
- 지난 한 달 동안 하루에 2잔 이상의 알코올 음료를 사용한 피험자.
피험자는 현재 연구에서 첫 번째 투여 전 지난 2개월 이내에 의약, 보충, 기능성 식품 또는 약물에 대한 임상 시험에 참여했습니다.
- 참가자가 생선 기름 보충제를 복용하는 경우 시험 시작 21일 전과 시험 기간 동안 이러한 보충제 복용을 중단하라는 요청을 받게 됩니다.
만성적으로 항염증제를 사용하는 피험자(예: 아스피린, 이부프로펜, 디클로페낙, 셀레콕시브 등).
- 제제에 존재하는 보충제 또는 물질(말산염, 피세틴, 글루코사민, 알파 케토글루타르산, 글리신, 테아닌, 홍경천, 히알루론산, 생강 추출물, 프테로스틸벤, 리튬)을 사용하는 피험자. 참가자는 시험 시작 21일 전과 시험 기간 동안 이러한 보충제 복용을 중단해야 합니다.
- 제형에 사용된 것과 유사한 보충제 또는 물질을 사용하는 피험자(예: 레스베라트롤(프테로스틸벤과 유사) 또는 케르세틴(피세틴과 유사). 참가자는 시험 시작 21일 전과 시험 기간 동안 이러한 보충제 복용을 중단해야 합니다.
- 시험 시작 전 21일 이내에 고용량 나이아신(니코틴산), 고용량 비타민 B3, 고용량 니코틴아미드(나이아신아미드)를 복용한 피험자. 참가자는 시험 시작 21일 전과 시험 기간 동안 이러한 보충제 복용을 중단해야 합니다. .
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 결과가 있는 피험자. 보충 제품의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기/불내증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약은 공익 법인인 AgeLess Sciences LLC에서 위약과 함께 제공됩니다.
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위약믹스(15g)는 분말형태로 공급되어 물이나 차, 커피 등 기타 음료에 혼합하여 섭취할 수 있습니다.
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실험적: "NOVOS 코어" 보충제
"NOVOS Core" 보충제는 시판되는 제품으로 12가지 성분이 함유되어 있습니다.
이는 공익 법인인 AgeLess Sciences LLC에서 개발하여 위약과 함께 제공됩니다.
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보충제 믹스(15g)는 1일 1회, 물이나 차, 커피 등 기타 음료에 섞어 분말 형태로 공급됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흐름 매개 확장의 변화
기간: 6 개월
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초음파를 이용한 흐름 매개 확장의 변화(%)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수축기 혈압의 변화
기간: 6 개월
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수축기 혈압 변화(mmHg)
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6 개월
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확장기 혈압의 변화
기간: 6 개월
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확장기 혈압 변화(mmHg)
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6 개월
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 6 개월
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총 콜레스테롤 변화(mml/l)
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6 개월
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LDL 콜레스테롤의 변화
기간: 6 개월
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LDL 콜레스테롤 변화(mmol/l)
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6 개월
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HDL 콜레스테롤의 변화
기간: 6 개월
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HDL 콜레스테롤 변화(mmol/l)
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6 개월
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동맥 경화의 변화
기간: 6 개월
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맥파 속도 변화(m/s)
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6 개월
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일일 보행거리 변화
기간: 6 개월
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개인 스마트폰으로 측정한 일일 도보 거리(킬로미터)의 변화
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6 개월
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심혈관 위험의 변화
기간: 6 개월
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계산된 10년 심혈관 위험도의 변화(유럽 심장학회 체계적 관상동맥 위험도 평가[ESC SCORE])
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6 개월
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콜레스테롤 변화
기간: 6개월
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LDL, HDL, 총 콜레스테롤을 포함한 콜레스테롤 변화
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6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 세포 DNA 손상의 변화
기간: 6 개월
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혈액 세포 DNA 손상의 변화(불형광을 이용한 gH2AX)
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6 개월
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웰빙 점수 변화
기간: 6 개월
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웰빙 점수 변화(옥스포드 행복 설문지)
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STAMINA_Protocol_V4.0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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