Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et supplement for å målrette aldringsmekanismer på vaskulær funksjon (STAMINA) (STAMINA)

19. januar 2026 oppdatert av: Prof Christian Heiss, University of Surrey

Undersøkelse av effekter på kort og mellomlang sikt av en kosttilskuddsblanding designet for å målrette aldringsmekanismer på vaskulær funksjon hos friske middelaldrende deltakere (STAMINA-studie)

I det aldrende samfunnet er det en stor utfordring å forlenge den sunne levetiden, og et sunt kosthold kan spille en viktig rolle for å opprettholde helse gjennom hele livet. Med økende alder avtar kardiovaskulær funksjon og store og små blodårer endres på ulike og komplekse måter, og disse endringene kan føre til mange aldersrelaterte sykdommer. På et molekylært nivå er det mange mekanismer som er assosiert med aldring, inkludert cellulær senescens, tap av proteostase, endret cellulær kommunikasjon, genomisk ustabilitet, epigenetiske endringer, telomerforkorting, deregulert næringssansing, stamcelleutmattelse og proteinkryssbinding. Dyre- og menneskestudier tyder på at kosttilskudd kan være i stand til å påvirke disse mekanismene. Hva effekten av NOVOS Core-tilskuddet er på kardiovaskulære funksjoner er ikke kjent.

Målet med denne studien er å undersøke kort- og mellomtidseffektene av en kosttilskuddsblanding designet for å målrette aldringsmekanismen på vaskulær funksjon hos friske middelaldrende forsøkspersoner. (STAMINA-studie) Hypotesen er at tilskuddet vil føre til akutte og vedvarende endringer i biomarkører for vaskulær funksjon og helse.

60 friske middelaldrende personer vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt til enten daglig inntak av NOVOS Core-tilskuddet (n=30) eller placebo (n=30) i opptil 6 måneder (3-6). Tilskuddet (NOVOS Core) er et kommersielt tilgjengelig produkt og har 12 ingredienser. Den ble utviklet og leveres sammen med placeboen av AgeLess Sciences LLC, en Public Benefit Corporation. Studien vil kreve 2 besøk av deltakerne hvor det vil bli utført ikke-invasive vaskulære undersøkelser, tatt veneblod og tatt urinprøve. Det primære endepunktet er endring i strømningsmediert dilatasjon, sekundære endepunkter er endring i blodtrykk, kolesterol, arteriell stivhet, mikrovaskulær funksjon kardiovaskulær risiko SCORE og daglig gangavstand. Tertiære endepunkter er endringer i biomarkører for aldring, vurdert i blodprøver, inkludert DNA-skade. I tillegg vil vi vurdere angst, depressive følelser, lykke, velvære og kostholdet med flere spørreskjemaer. Målinger vil bli tatt den første dagen før og 2 timer etter inntak av det første tilskuddet eller placebo. Deltakerne vil konsumere tilskuddet eller placebo i 6 måneder, og vaskulære undersøkelser og én blodprøve vil bli gjentatt under det siste besøket. I løpet av tiden vil deltakerne motta 2 telefonsamtaler for å forbedre etterlevelsen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Guildford, Storbritannia, GU2 7XH
        • University of Surrey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelt sunt. (Merk: de med stabile forhold som ikke forstyrrer studiemålene/prosedyrene vil bli inkludert etter PIs skjønn).
  • >40 år
  • Kroppsmasseindeks >20 kg/m2
  • Systolisk blodtrykk >=120 mmHg
  • Smarttelefon med trinnteller

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer på akutt infeksjon
  • Hjertearytmier
  • Aktiv malignitet
  • Kliniske tegn eller symptomer på ustabil kardiovaskulær sykdom (koronarsykdom, arteriesykdom i nedre ekstremiteter, cerebrovaskulær sykdom). Disse inkluderer angina pectoris, dyspné, hjertebank, synkope, claudicatio, aktiv vasoaktiv medisin.
  • Kvinner som har vært gravide de siste tre månedene, for øyeblikket gravide, forbereder seg på å bli gravide under studien, eller ammer.
  • De som har gjennomgått en endring i hormonbaserte terapier som, men ikke begrenset til, p-piller eller progesteronpiller i løpet av de siste 2 månedene. Progesteronfrigjørende enheter regnes som hormonbasert terapi. Spironolakton regnes ikke som en hormonbasert terapi.
  • Emner som er uvillige eller ute av stand til å overholde kravene i protokollen.
  • Forsøkspersoner som har en historie med eller en nåværende psykologisk sykdom eller tilstand som ville forstyrre deres evne til å forstå og følge kravene til studien etter hovedetterforskerens oppfatning.
  • Personer med eller som nylig har opplevd traumatisk skade, infeksjoner eller større operasjoner etter den kvalifiserte etterforskerens skjønn.
  • Forsøkspersoner som sannsynligvis vil begynne å ta medikamenter/medisiner på kontinuerlig basis eller som vil gjennomgå kirurgi under forsøket.
  • Forsøkspersoner engasjert i donasjon eller som var mottakere av blodprodukter innen 90 dager før starten av studien.
  • Personer med alkoholbruk av mer enn 2 alkoholholdige drikker per dag i løpet av den siste måneden.
  • Forsøkspersonene deltok i en klinisk utprøving med et medisin, supplement, ernæringsmiddel eller medikament i løpet av de siste to månedene før den første dosen i den nåværende studien.

    • Hvis deltakerne tar fiskeoljetilskudd, vil de bli bedt om å slutte å ta disse kosttilskuddene 21 dager før prøvestart og under forsøket.

Personer som bruker antiinflammatoriske legemidler på kronisk basis (f. aspirin, ibuprofen, diklofenak, celecoxib, etc).

  • Personer som bruker kosttilskudd eller stoffer som finnes i formuleringen (malat, fisetin, glukosamin, alfaketoglutarsyre, glycin, teanin, Rhodiola rosea, hyaluronsyre, ingefærekstrakt, pterostilben, litium). Deltakerne vil bli bedt om å slutte å ta disse kosttilskuddene 21 dager før prøvestart og under prøveperioden.
  • Personer som bruker kosttilskudd eller stoffer som ligner på de som brukes i formuleringen (f.eks. resveratrol (lik pterostilbene) eller quercetin (lik fisetin). Deltakerne vil bli bedt om å slutte å ta disse kosttilskuddene 21 dager før prøvestart og under prøveperioden.
  • Personer som tar høydose niacin (nikotinsyre), høydose vitamin B3, høydose nikotinamid (niacinamid) innen 21 dager før studiestart. Deltakerne vil bli bedt om å slutte å ta disse kosttilskuddene 21 dager før prøvestart og under prøveperioden. .
  • Personer med klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening. Kjent allergi/intoleranse mot noen av komponentene i tilskuddsproduktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placeboen leveres sammen med placeboen av AgeLess Sciences LLC, et offentlig selskap.
Placeboblandingen (15 g) leveres som et pulver som skal blandes i vann eller andre drikker som te eller kaffe.
Eksperimentell: "NOVOS Core" supplement
"NOVOS Core"-tilskuddet er et kommersielt tilgjengelig produkt og har 12 ingredienser. Den ble utviklet og leveres sammen med placeboen av AgeLess Sciences LLC, en Public Benefit Corporation.
Tilskuddsblandingen (15 g) leveres som et pulver som skal blandes i vann eller andre drikker som te eller kaffe én gang om dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: 6 måneder
Endring i strømningsmediert dilatasjon med ultralyd (%)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Endring i systolisk blodtrykk (mmHg)
6 måneder
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Endring i diastolisk blodtrykk (mmHg)
6 måneder
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
Endring i totalt kolesterol (mml/l)
6 måneder
Endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
Endring i LDL-kolesterol (mmol/l)
6 måneder
Endring i HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
Endring i HDL-kolesterol (mmol/l)
6 måneder
Endring i arteriell stivhet
Tidsramme: 6 måneder
Endring i pulsbølgehastighet (m/s)
6 måneder
Endring i daglig gangavstand
Tidsramme: 6 måneder
Endring i daglig gangavstand i kilometer målt med personlig smarttelefon
6 måneder
Endring i kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 6 måneder
Endring i beregnet 10 års kardiovaskulær risiko (European Society of Cardiology Systematic Coronary Risk Evaluation [ESC SCORE])
6 måneder
Endring i kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
Endring i kolesterol inkludert LDL, HDL, total kolesterol
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i blodcelle-DNA-skade
Tidsramme: 6 måneder
Endring i blodcelle-DNA-skade (gH2AX med immofluorescens)
6 måneder
Endring i helsepoeng
Tidsramme: 6 måneder
Endring i helsepoeng (Oxford Happiness Questionnaire)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

5. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STAMINA_Protocol_V4.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-delingstidsramme

Etter fullført studie uten spesifisert varighet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Rimelig forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere