- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06145087
Effekter av et supplement for å målrette aldringsmekanismer på vaskulær funksjon (STAMINA) (STAMINA)
Undersøkelse av effekter på kort og mellomlang sikt av en kosttilskuddsblanding designet for å målrette aldringsmekanismer på vaskulær funksjon hos friske middelaldrende deltakere (STAMINA-studie)
I det aldrende samfunnet er det en stor utfordring å forlenge den sunne levetiden, og et sunt kosthold kan spille en viktig rolle for å opprettholde helse gjennom hele livet. Med økende alder avtar kardiovaskulær funksjon og store og små blodårer endres på ulike og komplekse måter, og disse endringene kan føre til mange aldersrelaterte sykdommer. På et molekylært nivå er det mange mekanismer som er assosiert med aldring, inkludert cellulær senescens, tap av proteostase, endret cellulær kommunikasjon, genomisk ustabilitet, epigenetiske endringer, telomerforkorting, deregulert næringssansing, stamcelleutmattelse og proteinkryssbinding. Dyre- og menneskestudier tyder på at kosttilskudd kan være i stand til å påvirke disse mekanismene. Hva effekten av NOVOS Core-tilskuddet er på kardiovaskulære funksjoner er ikke kjent.
Målet med denne studien er å undersøke kort- og mellomtidseffektene av en kosttilskuddsblanding designet for å målrette aldringsmekanismen på vaskulær funksjon hos friske middelaldrende forsøkspersoner. (STAMINA-studie) Hypotesen er at tilskuddet vil føre til akutte og vedvarende endringer i biomarkører for vaskulær funksjon og helse.
60 friske middelaldrende personer vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt til enten daglig inntak av NOVOS Core-tilskuddet (n=30) eller placebo (n=30) i opptil 6 måneder (3-6). Tilskuddet (NOVOS Core) er et kommersielt tilgjengelig produkt og har 12 ingredienser. Den ble utviklet og leveres sammen med placeboen av AgeLess Sciences LLC, en Public Benefit Corporation. Studien vil kreve 2 besøk av deltakerne hvor det vil bli utført ikke-invasive vaskulære undersøkelser, tatt veneblod og tatt urinprøve. Det primære endepunktet er endring i strømningsmediert dilatasjon, sekundære endepunkter er endring i blodtrykk, kolesterol, arteriell stivhet, mikrovaskulær funksjon kardiovaskulær risiko SCORE og daglig gangavstand. Tertiære endepunkter er endringer i biomarkører for aldring, vurdert i blodprøver, inkludert DNA-skade. I tillegg vil vi vurdere angst, depressive følelser, lykke, velvære og kostholdet med flere spørreskjemaer. Målinger vil bli tatt den første dagen før og 2 timer etter inntak av det første tilskuddet eller placebo. Deltakerne vil konsumere tilskuddet eller placebo i 6 måneder, og vaskulære undersøkelser og én blodprøve vil bli gjentatt under det siste besøket. I løpet av tiden vil deltakerne motta 2 telefonsamtaler for å forbedre etterlevelsen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Guildford, Storbritannia, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelt sunt. (Merk: de med stabile forhold som ikke forstyrrer studiemålene/prosedyrene vil bli inkludert etter PIs skjønn).
- >40 år
- Kroppsmasseindeks >20 kg/m2
- Systolisk blodtrykk >=120 mmHg
- Smarttelefon med trinnteller
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer på akutt infeksjon
- Hjertearytmier
- Aktiv malignitet
- Kliniske tegn eller symptomer på ustabil kardiovaskulær sykdom (koronarsykdom, arteriesykdom i nedre ekstremiteter, cerebrovaskulær sykdom). Disse inkluderer angina pectoris, dyspné, hjertebank, synkope, claudicatio, aktiv vasoaktiv medisin.
- Kvinner som har vært gravide de siste tre månedene, for øyeblikket gravide, forbereder seg på å bli gravide under studien, eller ammer.
- De som har gjennomgått en endring i hormonbaserte terapier som, men ikke begrenset til, p-piller eller progesteronpiller i løpet av de siste 2 månedene. Progesteronfrigjørende enheter regnes som hormonbasert terapi. Spironolakton regnes ikke som en hormonbasert terapi.
- Emner som er uvillige eller ute av stand til å overholde kravene i protokollen.
- Forsøkspersoner som har en historie med eller en nåværende psykologisk sykdom eller tilstand som ville forstyrre deres evne til å forstå og følge kravene til studien etter hovedetterforskerens oppfatning.
- Personer med eller som nylig har opplevd traumatisk skade, infeksjoner eller større operasjoner etter den kvalifiserte etterforskerens skjønn.
- Forsøkspersoner som sannsynligvis vil begynne å ta medikamenter/medisiner på kontinuerlig basis eller som vil gjennomgå kirurgi under forsøket.
- Forsøkspersoner engasjert i donasjon eller som var mottakere av blodprodukter innen 90 dager før starten av studien.
- Personer med alkoholbruk av mer enn 2 alkoholholdige drikker per dag i løpet av den siste måneden.
Forsøkspersonene deltok i en klinisk utprøving med et medisin, supplement, ernæringsmiddel eller medikament i løpet av de siste to månedene før den første dosen i den nåværende studien.
- Hvis deltakerne tar fiskeoljetilskudd, vil de bli bedt om å slutte å ta disse kosttilskuddene 21 dager før prøvestart og under forsøket.
Personer som bruker antiinflammatoriske legemidler på kronisk basis (f. aspirin, ibuprofen, diklofenak, celecoxib, etc).
- Personer som bruker kosttilskudd eller stoffer som finnes i formuleringen (malat, fisetin, glukosamin, alfaketoglutarsyre, glycin, teanin, Rhodiola rosea, hyaluronsyre, ingefærekstrakt, pterostilben, litium). Deltakerne vil bli bedt om å slutte å ta disse kosttilskuddene 21 dager før prøvestart og under prøveperioden.
- Personer som bruker kosttilskudd eller stoffer som ligner på de som brukes i formuleringen (f.eks. resveratrol (lik pterostilbene) eller quercetin (lik fisetin). Deltakerne vil bli bedt om å slutte å ta disse kosttilskuddene 21 dager før prøvestart og under prøveperioden.
- Personer som tar høydose niacin (nikotinsyre), høydose vitamin B3, høydose nikotinamid (niacinamid) innen 21 dager før studiestart. Deltakerne vil bli bedt om å slutte å ta disse kosttilskuddene 21 dager før prøvestart og under prøveperioden. .
- Personer med klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening. Kjent allergi/intoleranse mot noen av komponentene i tilskuddsproduktet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboen leveres sammen med placeboen av AgeLess Sciences LLC, et offentlig selskap.
|
Placeboblandingen (15 g) leveres som et pulver som skal blandes i vann eller andre drikker som te eller kaffe.
|
|
Eksperimentell: "NOVOS Core" supplement
"NOVOS Core"-tilskuddet er et kommersielt tilgjengelig produkt og har 12 ingredienser.
Den ble utviklet og leveres sammen med placeboen av AgeLess Sciences LLC, en Public Benefit Corporation.
|
Tilskuddsblandingen (15 g) leveres som et pulver som skal blandes i vann eller andre drikker som te eller kaffe én gang om dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i strømningsmediert dilatasjon med ultralyd (%)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i systolisk blodtrykk (mmHg)
|
6 måneder
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i diastolisk blodtrykk (mmHg)
|
6 måneder
|
|
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i totalt kolesterol (mml/l)
|
6 måneder
|
|
Endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i LDL-kolesterol (mmol/l)
|
6 måneder
|
|
Endring i HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i HDL-kolesterol (mmol/l)
|
6 måneder
|
|
Endring i arteriell stivhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i pulsbølgehastighet (m/s)
|
6 måneder
|
|
Endring i daglig gangavstand
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i daglig gangavstand i kilometer målt med personlig smarttelefon
|
6 måneder
|
|
Endring i kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i beregnet 10 års kardiovaskulær risiko (European Society of Cardiology Systematic Coronary Risk Evaluation [ESC SCORE])
|
6 måneder
|
|
Endring i kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i kolesterol inkludert LDL, HDL, total kolesterol
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i blodcelle-DNA-skade
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i blodcelle-DNA-skade (gH2AX med immofluorescens)
|
6 måneder
|
|
Endring i helsepoeng
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i helsepoeng (Oxford Happiness Questionnaire)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STAMINA_Protocol_V4.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .