Effets d'un supplément pour cibler les mécanismes du vieillissement sur la fonction vasculaire (STAMINA) (STAMINA)
Enquête sur les effets à court et à moyen terme d'un mélange de suppléments conçu pour cibler les mécanismes du vieillissement sur la fonction vasculaire chez des participants d'âge moyen en bonne santé (étude STAMINA)
Dans une société vieillissante, prolonger la durée de vie en bonne santé constitue un défi majeur et une alimentation saine peut jouer un rôle important dans le maintien de la santé tout au long de la vie. Avec l'âge, la fonction cardiovasculaire diminue et les vaisseaux sanguins, grands et petits, se modifient de manières diverses et complexes, et ces changements peuvent conduire à de nombreuses maladies liées à l'âge. Au niveau moléculaire, de nombreux mécanismes sont associés au vieillissement, notamment la sénescence cellulaire, la perte de protéostase, l'altération de la communication cellulaire, l'instabilité génomique, les altérations épigénétiques, le raccourcissement des télomères, la détection dérégulée des nutriments, l'épuisement des cellules souches et la réticulation des protéines. Des études animales et humaines suggèrent que les compléments alimentaires pourraient affecter ces mécanismes. L’effet du supplément NOVOS Core sur les fonctions cardiovasculaires n’est pas connu.
Le but de la présente étude est d'étudier les effets à court et moyen terme d'un mélange de suppléments conçu pour cibler le mécanisme du vieillissement sur la fonction vasculaire chez les sujets en bonne santé d'âge moyen. (Étude STAMINA) L'hypothèse est que le supplément entraînera des changements aigus et soutenus dans les biomarqueurs de la fonction vasculaire et de la santé.
60 personnes d'âge moyen en bonne santé seront recrutées et assignées au hasard soit à l'apport quotidien du supplément NOVOS Core (n = 30) soit à un placebo (n = 30) pendant 6 mois maximum (3-6). Le supplément (NOVOS Core) est un produit disponible dans le commerce et contient 12 ingrédients. Il a été développé et est fourni avec le placebo par AgeLess Sciences LLC, une société d'intérêt public. L'étude nécessitera 2 visites des participants au cours desquelles des examens vasculaires non invasifs seront effectués, du sang veineux sera prélevé et un échantillon d'urine ponctuel sera prélevé. Le critère d'évaluation principal est la modification de la dilatation médiée par le flux, les critères d'évaluation secondaires sont la modification de la pression artérielle, du cholestérol, de la rigidité artérielle, de la fonction microvasculaire, du risque cardiovasculaire SCORE et de la distance de marche quotidienne. Les critères d'évaluation tertiaires sont des modifications des biomarqueurs du vieillissement évaluées dans des échantillons de sang, y compris des dommages à l'ADN. De plus, nous évaluerons l'anxiété, les sentiments dépressifs, le bonheur, le bien-être et l'alimentation avec plusieurs questionnaires. Les mesures seront prises le premier jour avant et 2 heures après l'ingestion du premier supplément ou placebo. Les participants consommeront le supplément ou le placebo pendant 6 mois et des examens vasculaires et une prise de sang seront répétés lors de la visite finale. Pendant ce temps, les participants recevront 2 appels téléphoniques pour améliorer la conformité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XH
- University of Surrey
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Généralement sain. (Remarque : ceux dont les conditions sont stables qui n'interfèrent pas avec les objectifs/procédures de l'étude seront inclus à la discrétion du PI).
- >40 ans
- Indice de masse corporelle >20 kg/m2
- Pression artérielle systolique >=120 mmHg
- Smartphone avec compteur de pas
Critère d'exclusion:
- Symptômes d'une infection aiguë
- Arythmies cardiaques
- Malignité active
- Signes ou symptômes cliniques d'une maladie cardiovasculaire instable (maladie coronarienne, maladie artérielle des membres inférieurs, maladie cérébrovasculaire). Ceux-ci incluent l'angine de poitrine, la dyspnée, les palpitations, la syncope, la claudication et les médicaments vasoactifs actifs.
- Femmes enceintes au cours des trois derniers mois, actuellement enceintes, se préparant à devenir enceintes pendant l'étude ou allaitant.
- Ceux qui ont subi un changement de traitement hormonal tel que, sans toutefois s'y limiter, les pilules contraceptives orales ou les pilules de progestérone au cours des 2 derniers mois. Les dispositifs libérant de la progestérone sont considérés comme un traitement hormonal. La spironolactone n’est pas considérée comme un traitement hormonal.
- Sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux exigences du protocole.
- Sujets qui ont des antécédents ou une maladie ou un état psychologique actuel qui interférerait avec leur capacité à comprendre et à suivre les exigences de l'étude de l'avis du chercheur principal.
- Sujets présentant ou ayant récemment subi une blessure traumatique, des infections ou une intervention chirurgicale majeure à la discrétion de l'investigateur qualifié.
- Sujets susceptibles de commencer à prendre des médicaments de manière continue ou qui subiront une intervention chirurgicale pendant l'essai.
- Sujets engagés dans un don ou ayant reçu des produits sanguins dans les 90 jours précédant le début de l'étude.
- Sujets ayant consommé plus de 2 boissons alcoolisées par jour au cours du mois dernier.
Les sujets ont participé à un essai clinique avec un médicament, un supplément, un nutraceutique ou un médicament au cours des deux mois précédant la première dose de l'étude en cours.
- Si les participants prennent des suppléments d'huile de poisson, il leur sera demandé d'arrêter de prendre ces suppléments 21 jours avant le début de l'essai et pendant l'essai.
Sujets utilisant des médicaments anti-inflammatoires de façon chronique (par ex. aspirine, ibuprofène, diclofénac, célécoxib, etc.).
- Sujets utilisant des suppléments ou des substances présentes dans la formulation (malate, fisétine, glucosamine, acide alpha cétoglutarique, glycine, théanine, Rhodiola rosea, acide hyaluronique, extrait de gingembre, ptérostilbène, lithium). Il sera demandé aux participants d'arrêter de prendre ces suppléments 21 jours avant le début de l'essai et pendant l'essai.
- Les sujets utilisant des suppléments ou des substances similaires à celles utilisées dans la formulation (par ex. le resvératrol (similaire au ptérostilbène) ou la quercétine (similaire à la fisétine). Il sera demandé aux participants d'arrêter de prendre ces suppléments 21 jours avant le début de l'essai et pendant l'essai.
- Sujets prenant de la niacine (acide nicotinique) à forte dose, de la vitamine B3 à forte dose, du nicotinamide à forte dose (niacinamide) dans les 21 jours précédant le début de l'essai. Il sera demandé aux participants d'arrêter de prendre ces suppléments 21 jours avant le début de l'essai et pendant l'essai. .
- Sujets présentant des résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage. Allergie/intolérance connue à l’un des composants du supplément.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo est fourni avec le placebo par AgeLess Sciences LLC, une société d'intérêt public.
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Le mélange placebo (15 g) est fourni sous forme de poudre à mélanger avec de l'eau ou d'autres boissons comme du thé ou du café.
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Expérimental: Supplément "NOVOS Core"
Le supplément « NOVOS Core » est un produit disponible dans le commerce et contient 12 ingrédients.
Il a été développé et est fourni avec le placebo par AgeLess Sciences LLC, une société d'intérêt public.
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Le mélange de suppléments (15 g) est fourni sous forme de poudre à mélanger avec de l'eau ou d'autres boissons comme du thé ou du café une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la dilatation médiée par le flux
Délai: 6 mois
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Modification de la dilatation médiée par le flux avec les ultrasons (%)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la pression artérielle systolique
Délai: 6 mois
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Modification de la pression artérielle systolique (mmHg)
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6 mois
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Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: 6 mois
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Modification de la pression artérielle diastolique (mmHg)
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6 mois
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Modification du cholestérol total
Délai: 6 mois
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Modification du cholestérol total (mml/l)
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6 mois
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Modification du cholestérol LDL
Délai: 6 mois
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Modification du cholestérol LDL (mmol/l)
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6 mois
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Modification du cholestérol HDL
Délai: 6 mois
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Modification du cholestérol HDL (mmol/l)
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6 mois
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Modification de la rigidité artérielle
Délai: 6 mois
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Modification de la vitesse de l'onde de pouls (m/s)
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6 mois
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Modification de la distance de marche quotidienne
Délai: 6 mois
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Evolution de la distance de marche quotidienne en kilomètres, mesurée par un smartphone personnel
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6 mois
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Modification du risque cardiovasculaire
Délai: 6 mois
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Modification du risque cardiovasculaire calculé sur 10 ans (évaluation systématique du risque coronarien de la Société européenne de cardiologie [ESC SCORE])
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6 mois
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Changement du cholestérol
Délai: 6 mois
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Variation du cholestérol incluant le LDL, le HDL et le cholestérol total
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des dommages à l'ADN des cellules sanguines
Délai: 6 mois
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Modification des dommages à l'ADN des cellules sanguines (gH2AX avec immofluorescence)
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6 mois
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Modification des scores de bien-être
Délai: 6 mois
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Modification des scores de bien-être (Oxford Happiness Questionnaire)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STAMINA_Protocol_V4.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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