Efeitos de um suplemento para atingir mecanismos de envelhecimento na função vascular (ESTAMINA) (STAMINA)
Investigação dos efeitos de curto e médio prazo de uma mistura de suplementos projetada para atingir os mecanismos de envelhecimento na função vascular em participantes saudáveis de meia-idade (estudo STAMINA)
Numa sociedade em envelhecimento, prolongar a esperança de vida saudável é um grande desafio e uma dieta saudável pode desempenhar um papel importante na manutenção da saúde ao longo da vida. Com o aumento da idade, a função cardiovascular diminui e os grandes e pequenos vasos sanguíneos alteram-se de formas diversas e complexas e estas alterações podem levar a muitas doenças relacionadas com a idade. A nível molecular, existem muitos mecanismos associados ao envelhecimento, incluindo senescência celular, perda de proteostase, comunicação celular alterada, instabilidade genómica, alterações epigenéticas, encurtamento dos telómeros, detecção desregulada de nutrientes, exaustão de células estaminais e reticulação de proteínas. Estudos em animais e humanos sugerem que os suplementos dietéticos podem afetar esses mecanismos. Não se sabe qual é o efeito do suplemento NOVOS Core nas funções cardiovasculares.
O objetivo do presente estudo é investigar os efeitos de curto e médio prazo de uma mistura de suplementos projetada para atingir o mecanismo de envelhecimento na função vascular em indivíduos saudáveis de meia-idade. (Estudo STAMINA) A hipótese é que o suplemento levará a mudanças agudas e sustentadas nos biomarcadores da função vascular e da saúde.
60 pessoas saudáveis de meia-idade serão recrutadas e designadas aleatoriamente para ingestão diária do suplemento NOVOS Core (n=30) ou placebo (n=30) por até 6 meses (3-6). O suplemento (NOVOS Core) é um produto disponível comercialmente e possui 12 ingredientes. Foi desenvolvido e é fornecido juntamente com o placebo pela AgeLess Sciences LLC, uma Corporação de Benefício Público. O estudo exigirá 2 visitas dos participantes durante as quais exames vasculares não invasivos serão realizados, coleta de sangue venoso e coleta de amostra de urina. O endpoint primário é a mudança na dilatação mediada pelo fluxo, os endpoints secundários são a mudança na pressão arterial, colesterol, rigidez arterial, função microvascular PONTUAÇÃO de risco cardiovascular e distância diária de caminhada. Os endpoints terciários são alterações nos biomarcadores do envelhecimento avaliados em amostras de sangue, incluindo danos no DNA. Além disso, avaliaremos a ansiedade, os sentimentos depressivos, a felicidade, o bem-estar e a alimentação com diversos questionários. As medições serão feitas no primeiro dia antes e 2 horas após a ingestão do primeiro suplemento ou placebo. Os participantes consumirão o suplemento ou placebo por 6 meses e exames vasculares e uma coleta de sangue serão repetidas durante a visita final. Durante o período, os participantes receberão 2 ligações para melhorar a conformidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Guildford, Reino Unido, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Geralmente saudável. (Observação: aqueles com condições estáveis que não interfiram nos objetivos/procedimentos do estudo serão incluídos a critério do PI).
- >40 anos
- Índice de massa corporal >20 kg/m2
- Pressão arterial sistólica >=120 mmHg
- Smartphone com contador de passos
Critério de exclusão:
- Sintomas de infecção aguda
- Arritmia cardíaca
- Malignidade ativa
- Sinais ou sintomas clínicos de doença cardiovascular instável (doença arterial coronariana, doença arterial dos membros inferiores, doença cerebrovascular). Estes incluem angina de peito, dispneia, palpitações, síncope, claudicação, medicação vasoativa ativa.
- Mulheres que estiveram grávidas nos últimos três meses, atualmente grávidas, preparando-se para engravidar durante o estudo ou amamentando.
- Aqueles que passaram por uma mudança nas terapias baseadas em hormônios, como, mas não se limitando a, pílulas anticoncepcionais orais ou pílulas de progesterona nos últimos 2 meses. Dispositivos de liberação de progesterona são considerados terapia baseada em hormônios. A espironolactona não é considerada uma terapia baseada em hormônios.
- Sujeitos que não desejam ou não podem cumprir os requisitos do protocolo.
- Sujeitos que têm histórico ou doença ou condição psicológica atual que possa interferir em sua capacidade de compreender e seguir os requisitos do estudo na opinião do investigador principal.
- Indivíduos que sofreram ou sofreram recentemente lesões traumáticas, infecções ou cirurgias de grande porte, a critério do investigador qualificado.
- Indivíduos que provavelmente começarão a tomar drogas/medicamentos de forma contínua ou que serão submetidos a cirurgia durante o estudo.
- Indivíduos envolvidos na doação ou que receberam hemoderivados nos 90 dias anteriores ao início do estudo.
- Indivíduos com uso de álcool de mais de 2 bebidas alcoólicas por dia no último mês.
Os indivíduos participaram de um ensaio clínico com um medicamento, suplemento, nutracêutico ou medicamento nos últimos dois meses antes da primeira dose no estudo atual.
- Se os participantes tomarem suplementos de óleo de peixe, eles serão solicitados a parar de tomar esses suplementos 21 dias antes do início do ensaio e durante o ensaio.
Indivíduos que utilizam medicamentos anti-inflamatórios de forma crónica (por ex. aspirina, ibuprofeno, diclofenaco, celecoxibe, etc.).
- Indivíduos em uso de suplementos ou substâncias presentes na formulação (malato, fisetina, glucosamina, ácido alfa cetoglutárico, glicina, teanina, Rhodiola rosea, ácido hialurônico, extrato de gengibre, pterostilbeno, lítio). Os participantes serão solicitados a parar de tomar esses suplementos 21 dias antes do início do ensaio e durante o ensaio.
- Indivíduos que utilizam suplementos ou substâncias semelhantes às utilizadas na formulação (por ex. resveratrol (semelhante ao pterostilbeno) ou quercetina (semelhante à fisetina). Os participantes serão solicitados a parar de tomar esses suplementos 21 dias antes do início do ensaio e durante o ensaio.
- Indivíduos que tomaram altas doses de niacina (ácido nicotínico), altas doses de vitamina B3, altas doses de nicotinamida (niacinamida) dentro de 21 dias antes do início do estudo. Os participantes serão solicitados a parar de tomar esses suplementos 21 dias antes do início do ensaio e durante o ensaio. .
- Indivíduos com resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem. Alergia/intolerância conhecida a qualquer um dos componentes do suplemento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo é fornecido juntamente com o placebo pela AgeLess Sciences LLC, uma Corporação de Benefício Público.
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A mistura placebo (15 g) é fornecida na forma de pó para ser misturada em água ou outras bebidas como chá ou café.
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Experimental: Suplemento “NOVOS Core”
O suplemento “NOVOS Core” é um produto disponível comercialmente e possui 12 ingredientes.
Foi desenvolvido e é fornecido juntamente com o placebo pela AgeLess Sciences LLC, uma Corporação de Benefício Público.
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A mistura de suplementos (15 g) é fornecida em pó para ser misturada em água ou outras bebidas como chá ou café uma vez por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dilatação mediada por fluxo
Prazo: 6 meses
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Alteração na dilatação mediada por fluxo com ultrassom (%)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão arterial sistólica
Prazo: 6 meses
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Alteração na pressão arterial sistólica (mmHg)
|
6 meses
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Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: 6 meses
|
Alteração na pressão arterial diastólica (mmHg)
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6 meses
|
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Alteração no colesterol total
Prazo: 6 meses
|
Alteração no colesterol total (mml/l)
|
6 meses
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Alteração no colesterol LDL
Prazo: 6 meses
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Alteração no colesterol LDL (mmol/l)
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6 meses
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Alteração no colesterol HDL
Prazo: 6 meses
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Alteração no colesterol HDL (mmol/l)
|
6 meses
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Mudança na rigidez arterial
Prazo: 6 meses
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Mudança na velocidade da onda de pulso (m/s)
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6 meses
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Mudança na distância caminhada diária
Prazo: 6 meses
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Mudança na distância percorrida diariamente em quilômetros medida pelo smartphone pessoal
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6 meses
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Mudança no risco cardiovascular
Prazo: 6 meses
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Alteração no risco cardiovascular calculado em 10 anos (Avaliação Sistemática do Risco Coronariano da Sociedade Europeia de Cardiologia [ESC SCORE])
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6 meses
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Alteração do colesterol
Prazo: 6 meses
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Alteração do colesterol incluindo LDL, HDL, colesterol total
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos danos ao DNA das células sanguíneas
Prazo: 6 meses
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Alteração no dano ao DNA das células sanguíneas (gH2AX com imunofluorescência)
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6 meses
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Mudança nas pontuações de bem-estar
Prazo: 6 meses
|
Mudança nas pontuações de bem-estar (Questionário Oxford de Felicidade)
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STAMINA_Protocol_V4.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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