Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et supplement til målrettede aldringsmekanismer på vaskulær funktion (STAMINA) (STAMINA)

17. november 2023 opdateret af: Prof Christian Heiss, University of Surrey

Undersøgelse af kort- og mellemtidseffekter af en kosttilskudsblanding designet til at målrette mod ældningsmekanismer på vaskulær funktion hos raske midaldrende deltagere (STAMINA-undersøgelse)

I det aldrende samfund er forlængelse af den sunde levetid en stor udfordring, og en sund kost kan spille en vigtig rolle for at bevare sundheden gennem hele livet. Med stigende alder falder kardiovaskulær funktion, og store og små blodkar ændres på forskellige og komplekse måder, og disse ændringer kan føre til mange aldersrelaterede sygdomme. På et molekylært niveau er der mange mekanismer, der er forbundet med aldring, herunder cellulær senescens, tab af proteostase, ændret cellulær kommunikation, genomisk ustabilitet, epigenetiske ændringer, telomerforkortning, dereguleret næringsstofsansning, stamcelleudmattelse og proteintværbinding. Dyre- og menneskestudier tyder på, at kosttilskud kan være i stand til at påvirke disse mekanismer. Hvad effekten af ​​NOVOS Core-tilskuddet er på kardiovaskulære funktioner vides ikke.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de kort- og mellemlange virkninger af et kosttilskudsmix designet til at målrette aldringsmekanismen på vaskulær funktion hos raske midaldrende forsøgspersoner. (STAMINA Studie) Hypotesen er, at tilskuddet vil føre til akutte og vedvarende ændringer i biomarkører for vaskulær funktion og sundhed.

60 raske midaldrende mennesker vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt til enten dagligt indtag af NOVOS Core-tilskuddet (n=30) eller placebo (n=30) i op til 6 måneder (3-6). Tilskuddet (NOVOS Core) er et kommercielt tilgængeligt produkt og har 12 ingredienser. Den blev udviklet og leveres sammen med placeboen af ​​AgeLess Sciences LLC, en offentlig ydelsesvirksomhed. Undersøgelsen vil kræve 2 besøg af deltagere, hvorunder ikke-invasive vaskulære undersøgelser vil blive udført, venøst ​​blod udtaget og pleturinprøve indsamlet. Det primære endepunkt er ændring i flowmedieret dilatation, sekundære endepunkter er ændring i blodtryk, kolesterol, arteriel stivhed, mikrovaskulær funktion kardiovaskulær risiko SCORE og daglig gåafstand. Tertiære endepunkter er ændringer i biomarkører for aldring som vurderet i blodprøver, herunder DNA-skader. Derudover vil vi vurdere angst, depressive følelser, glæde, velvære og kosten med flere spørgeskemaer. Målingerne vil blive taget den første dag før og 2 timer efter indtagelse af det første tilskud eller placebo. Deltagerne vil indtage tilskuddet eller placeboet i 6 måneder, og vaskulære undersøgelser og én blodprøve vil blive gentaget under det sidste besøg. I løbet af tiden vil deltagerne modtage 2 telefonopkald for at forbedre overholdelse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XH
        • Rekruttering
        • University of Surrey
        • Kontakt:
          • Christian Heiss, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt sundt. (Bemærk: dem med stabile forhold, der ikke forstyrrer undersøgelsens mål/procedurer, vil blive inkluderet efter PI's skøn).
  • >40 år
  • Body mass index >20 kg/m2
  • Systolisk blodtryk >=120 mmHg
  • Smartphone med skridttæller

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer på akut infektion
  • Hjertearytmier
  • Aktiv malignitet
  • Kliniske tegn eller symptomer på ustabil kardiovaskulær sygdom (koronararteriesygdom, underekstremitetsarteriesygdom, cerebrovaskulær sygdom). Disse omfatter angina pectoris, dyspnø, hjertebanken, synkope, claudicatio, aktiv vasoaktiv medicin.
  • Kvinder, der har været gravide inden for de sidste tre måneder, som i øjeblikket er gravide, forbereder sig på at blive gravide under undersøgelsen, eller ammer.
  • Dem, der har gennemgået en ændring i hormonbaserede behandlinger, såsom, men ikke begrænset til, p-piller eller progesteron-piller inden for de sidste 2 måneder. Progesteronfrigørende anordninger betragtes som hormonbaseret terapi. Spironolacton betragtes ikke som en hormonbaseret behandling.
  • Emner, der er uvillige eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen.
  • Forsøgspersoner, der har en historie med eller en aktuel psykologisk sygdom eller tilstand, der ville forstyrre deres evne til at forstå og følge kravene til undersøgelsen efter den primære investigator.
  • Forsøgspersoner med eller som for nylig har oplevet traumatisk skade, infektioner eller større operationer efter den kvalificerede efterforskers skøn.
  • Forsøgspersoner, der sandsynligvis vil begynde at tage stoffer/medicin på kontinuerlig basis, eller som vil blive opereret under forsøget.
  • Forsøgspersoner involveret i donation, eller som var modtagere af blodprodukter inden for 90 dage før starten af ​​undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner med alkoholforbrug af mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen inden for den seneste måned.
  • Forsøgspersoner deltog i et klinisk forsøg med et lægemiddel, et supplement, et nutraceutisk eller lægemiddel inden for de sidste to måneder forud for den første dosis i det aktuelle studie.

    • Hvis deltagerne tager fiskeolietilskud, vil de blive bedt om at stoppe med at tage disse kosttilskud 21 dage før forsøgets start og under forsøget.

Personer, der bruger antiinflammatoriske lægemidler på kronisk basis (f. aspirin, ibuprofen, diclofenac, celecoxib osv.).

  • Forsøgspersoner, der bruger kosttilskud eller stoffer til stede i formuleringen (malat, fisetin, glucosamin, alfa-ketoglutarsyre, glycin, theanin, Rhodiola rosea, hyaluronsyre, ingefærekstrakt, pterostilben, lithium). Deltagerne vil blive bedt om at stoppe med at tage disse kosttilskud 21 dage før starten af ​​forsøget og under forsøget.
  • Forsøgspersoner, der bruger kosttilskud eller stoffer, der ligner dem, der anvendes i formuleringen (f.eks. resveratrol (ligner pterostilbene) eller quercetin (ligner fisetin). Deltagerne vil blive bedt om at stoppe med at tage disse kosttilskud 21 dage før starten af ​​forsøget og under forsøget.
  • Forsøgspersoner, der tager højdosis niacin (nikotinsyre), højdosis vitamin B3, højdosis nikotinamid (niacinamid) inden for 21 dage før starten af ​​forsøget. Deltagerne vil blive bedt om at stoppe med at tage disse kosttilskud 21 dage før starten af ​​forsøget og under forsøget. .
  • Forsøgspersoner med klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening. Kendt allergi/intolerance over for nogen af ​​komponenterne i tilskudsproduktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placeboen leveres sammen med placeboen af ​​AgeLess Sciences LLC, en Public Benefit Corporation.
Placeboblandingen (15 g) leveres som et pulver, der skal blandes i vand eller andre drikkevarer som te eller kaffe.
Eksperimentel: "NOVOS Core" supplement
"NOVOS Core"-tilskuddet er et kommercielt tilgængeligt produkt og har 12 ingredienser. Den blev udviklet og leveres sammen med placeboen af ​​AgeLess Sciences LLC, en offentlig ydelsesvirksomhed.
Tilskudsblandingen (15 g) leveres som et pulver, der skal blandes i vand eller andre drikkevarer som te eller kaffe én gang om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i flowmedieret udvidelse
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i flowmedieret udvidelse med ultralyd (%)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i systolisk blodtryk (mmHg)
6 måneder
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i diastolisk blodtryk (mmHg)
6 måneder
Ændring i kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i kolesterol inklusive LDL, HDL, total kolesterol, oxLDL
6 måneder
Ændring i total kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i total kolesterol (mml/l)
6 måneder
Ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i LDL-kolesterol (mmol/l)
6 måneder
Ændring i HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i HDL-kolesterol (mmol/l)
6 måneder
Ændring i oxLDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i oxLDL-kolesterol (mmol/l)
6 måneder
Ændring i arteriel stivhed
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i pulsbølgehastighed (m/s)
6 måneder
Ændring i mikrovaskulær diameter
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i mikrovaskulær diameter med optisk kohærens tomografi angiografi (um)
6 måneder
Ændring i mikrovaskulær udvidelse
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i mikrovaskulær dilatation med optisk kohærens tomografi angiografi (um) efter underarmsokklusion (%)
6 måneder
Ændring i daglig gåafstand
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i den daglige gåafstand i kilometer målt med personlig smartphone
6 måneder
Ændring i kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i beregnet 10 års kardiovaskulær risiko (European Society of Cardiology Systematic Coronary Risk Evaluation [ESC SCORE])
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodcelle-DNA-skader
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i blodcelle-DNA-skade (gH2AX med immofluorescens)
6 måneder
Ændring i wellness-score
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i wellness-resultater (Oxford Happiness Questionnaire)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2023

Først opslået (Anslået)

22. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STAMINA_Protocol_V4.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af undersøgelsen uden angivet varighed.

IPD-delingsadgangskriterier

Rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner