- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06145087
Effekter af et supplement til målrettede aldringsmekanismer på vaskulær funktion (STAMINA) (STAMINA)
Undersøgelse af kort- og mellemtidseffekter af en kosttilskudsblanding designet til at målrette mod ældningsmekanismer på vaskulær funktion hos raske midaldrende deltagere (STAMINA-undersøgelse)
I det aldrende samfund er forlængelse af den sunde levetid en stor udfordring, og en sund kost kan spille en vigtig rolle for at bevare sundheden gennem hele livet. Med stigende alder falder kardiovaskulær funktion, og store og små blodkar ændres på forskellige og komplekse måder, og disse ændringer kan føre til mange aldersrelaterede sygdomme. På et molekylært niveau er der mange mekanismer, der er forbundet med aldring, herunder cellulær senescens, tab af proteostase, ændret cellulær kommunikation, genomisk ustabilitet, epigenetiske ændringer, telomerforkortning, dereguleret næringsstofsansning, stamcelleudmattelse og proteintværbinding. Dyre- og menneskestudier tyder på, at kosttilskud kan være i stand til at påvirke disse mekanismer. Hvad effekten af NOVOS Core-tilskuddet er på kardiovaskulære funktioner vides ikke.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de kort- og mellemlange virkninger af et kosttilskudsmix designet til at målrette aldringsmekanismen på vaskulær funktion hos raske midaldrende forsøgspersoner. (STAMINA Studie) Hypotesen er, at tilskuddet vil føre til akutte og vedvarende ændringer i biomarkører for vaskulær funktion og sundhed.
60 raske midaldrende mennesker vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt til enten dagligt indtag af NOVOS Core-tilskuddet (n=30) eller placebo (n=30) i op til 6 måneder (3-6). Tilskuddet (NOVOS Core) er et kommercielt tilgængeligt produkt og har 12 ingredienser. Den blev udviklet og leveres sammen med placeboen af AgeLess Sciences LLC, en offentlig ydelsesvirksomhed. Undersøgelsen vil kræve 2 besøg af deltagere, hvorunder ikke-invasive vaskulære undersøgelser vil blive udført, venøst blod udtaget og pleturinprøve indsamlet. Det primære endepunkt er ændring i flowmedieret dilatation, sekundære endepunkter er ændring i blodtryk, kolesterol, arteriel stivhed, mikrovaskulær funktion kardiovaskulær risiko SCORE og daglig gåafstand. Tertiære endepunkter er ændringer i biomarkører for aldring som vurderet i blodprøver, herunder DNA-skader. Derudover vil vi vurdere angst, depressive følelser, glæde, velvære og kosten med flere spørgeskemaer. Målingerne vil blive taget den første dag før og 2 timer efter indtagelse af det første tilskud eller placebo. Deltagerne vil indtage tilskuddet eller placeboet i 6 måneder, og vaskulære undersøgelser og én blodprøve vil blive gentaget under det sidste besøg. I løbet af tiden vil deltagerne modtage 2 telefonopkald for at forbedre overholdelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mariam Bapir, PhD
- Telefonnummer: +44 (0) 1483 68 8979
- E-mail: cardiovascular@surrey.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christian Heiss, Dr. med.
- Telefonnummer: +44 (0) 1483 68 8979
- E-mail: c.heiss@surrey.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XH
- Rekruttering
- University of Surrey
-
Kontakt:
- Christian Heiss, Prof.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generelt sundt. (Bemærk: dem med stabile forhold, der ikke forstyrrer undersøgelsens mål/procedurer, vil blive inkluderet efter PI's skøn).
- >40 år
- Body mass index >20 kg/m2
- Systolisk blodtryk >=120 mmHg
- Smartphone med skridttæller
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer på akut infektion
- Hjertearytmier
- Aktiv malignitet
- Kliniske tegn eller symptomer på ustabil kardiovaskulær sygdom (koronararteriesygdom, underekstremitetsarteriesygdom, cerebrovaskulær sygdom). Disse omfatter angina pectoris, dyspnø, hjertebanken, synkope, claudicatio, aktiv vasoaktiv medicin.
- Kvinder, der har været gravide inden for de sidste tre måneder, som i øjeblikket er gravide, forbereder sig på at blive gravide under undersøgelsen, eller ammer.
- Dem, der har gennemgået en ændring i hormonbaserede behandlinger, såsom, men ikke begrænset til, p-piller eller progesteron-piller inden for de sidste 2 måneder. Progesteronfrigørende anordninger betragtes som hormonbaseret terapi. Spironolacton betragtes ikke som en hormonbaseret behandling.
- Emner, der er uvillige eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen.
- Forsøgspersoner, der har en historie med eller en aktuel psykologisk sygdom eller tilstand, der ville forstyrre deres evne til at forstå og følge kravene til undersøgelsen efter den primære investigator.
- Forsøgspersoner med eller som for nylig har oplevet traumatisk skade, infektioner eller større operationer efter den kvalificerede efterforskers skøn.
- Forsøgspersoner, der sandsynligvis vil begynde at tage stoffer/medicin på kontinuerlig basis, eller som vil blive opereret under forsøget.
- Forsøgspersoner involveret i donation, eller som var modtagere af blodprodukter inden for 90 dage før starten af undersøgelsen.
- Forsøgspersoner med alkoholforbrug af mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen inden for den seneste måned.
Forsøgspersoner deltog i et klinisk forsøg med et lægemiddel, et supplement, et nutraceutisk eller lægemiddel inden for de sidste to måneder forud for den første dosis i det aktuelle studie.
- Hvis deltagerne tager fiskeolietilskud, vil de blive bedt om at stoppe med at tage disse kosttilskud 21 dage før forsøgets start og under forsøget.
Personer, der bruger antiinflammatoriske lægemidler på kronisk basis (f. aspirin, ibuprofen, diclofenac, celecoxib osv.).
- Forsøgspersoner, der bruger kosttilskud eller stoffer til stede i formuleringen (malat, fisetin, glucosamin, alfa-ketoglutarsyre, glycin, theanin, Rhodiola rosea, hyaluronsyre, ingefærekstrakt, pterostilben, lithium). Deltagerne vil blive bedt om at stoppe med at tage disse kosttilskud 21 dage før starten af forsøget og under forsøget.
- Forsøgspersoner, der bruger kosttilskud eller stoffer, der ligner dem, der anvendes i formuleringen (f.eks. resveratrol (ligner pterostilbene) eller quercetin (ligner fisetin). Deltagerne vil blive bedt om at stoppe med at tage disse kosttilskud 21 dage før starten af forsøget og under forsøget.
- Forsøgspersoner, der tager højdosis niacin (nikotinsyre), højdosis vitamin B3, højdosis nikotinamid (niacinamid) inden for 21 dage før starten af forsøget. Deltagerne vil blive bedt om at stoppe med at tage disse kosttilskud 21 dage før starten af forsøget og under forsøget. .
- Forsøgspersoner med klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening. Kendt allergi/intolerance over for nogen af komponenterne i tilskudsproduktet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Placeboen leveres sammen med placeboen af AgeLess Sciences LLC, en Public Benefit Corporation.
|
Placeboblandingen (15 g) leveres som et pulver, der skal blandes i vand eller andre drikkevarer som te eller kaffe.
|
Eksperimentel: "NOVOS Core" supplement
"NOVOS Core"-tilskuddet er et kommercielt tilgængeligt produkt og har 12 ingredienser.
Den blev udviklet og leveres sammen med placeboen af AgeLess Sciences LLC, en offentlig ydelsesvirksomhed.
|
Tilskudsblandingen (15 g) leveres som et pulver, der skal blandes i vand eller andre drikkevarer som te eller kaffe én gang om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i flowmedieret udvidelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i flowmedieret udvidelse med ultralyd (%)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i systolisk blodtryk (mmHg)
|
6 måneder
|
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i diastolisk blodtryk (mmHg)
|
6 måneder
|
Ændring i kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i kolesterol inklusive LDL, HDL, total kolesterol, oxLDL
|
6 måneder
|
Ændring i total kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i total kolesterol (mml/l)
|
6 måneder
|
Ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i LDL-kolesterol (mmol/l)
|
6 måneder
|
Ændring i HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i HDL-kolesterol (mmol/l)
|
6 måneder
|
Ændring i oxLDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i oxLDL-kolesterol (mmol/l)
|
6 måneder
|
Ændring i arteriel stivhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i pulsbølgehastighed (m/s)
|
6 måneder
|
Ændring i mikrovaskulær diameter
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i mikrovaskulær diameter med optisk kohærens tomografi angiografi (um)
|
6 måneder
|
Ændring i mikrovaskulær udvidelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i mikrovaskulær dilatation med optisk kohærens tomografi angiografi (um) efter underarmsokklusion (%)
|
6 måneder
|
Ændring i daglig gåafstand
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i den daglige gåafstand i kilometer målt med personlig smartphone
|
6 måneder
|
Ændring i kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i beregnet 10 års kardiovaskulær risiko (European Society of Cardiology Systematic Coronary Risk Evaluation [ESC SCORE])
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i blodcelle-DNA-skader
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i blodcelle-DNA-skade (gH2AX med immofluorescens)
|
6 måneder
|
Ændring i wellness-score
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i wellness-resultater (Oxford Happiness Questionnaire)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STAMINA_Protocol_V4.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien