Kohdennettujen ikääntymismekanismien lisäravinteen vaikutukset verisuonten toimintaan (STAMINA) (STAMINA)
Ikääntymismekanismien kohdistamiseen tarkoitetun lisäravintoseoksen lyhyt- ja keskipitkän aikavälin vaikutusten tutkiminen terveiden keski-ikäisten osallistujien verisuonten toimintaan (STAMINA-tutkimus)
Ikääntyvässä yhteiskunnassa terveen eliniän pidentäminen on suuri haaste ja terveellisellä ruokavaliolla voi olla tärkeä rooli terveyden ylläpitämisessä läpi elämän. Iän myötä sydämen ja verisuonten toiminta heikkenee ja suuret ja pienet verisuonet muuttuvat monin eri tavoin ja monimutkaisin tavoin ja nämä muutokset voivat johtaa moniin ikääntymiseen liittyviin sairauksiin. Molekyylitasolla on monia mekanismeja, jotka liittyvät ikääntymiseen, mukaan lukien solujen vanheneminen, proteostaasin menetys, muuttunut soluviestintä, genominen epävakaus, epigeneettiset muutokset, telomeerien lyheneminen, ravinteiden säätelyn alentuminen, kantasolujen uupuminen ja proteiinien silloittuminen. Eläin- ja ihmistutkimukset viittaavat siihen, että ravintolisät voivat vaikuttaa näihin mekanismeihin. NOVOS Core -lisän vaikutusta sydän- ja verisuonitoimintoihin ei tiedetä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ikääntymismekanismin kohdistamiseen tarkoitetun lisäravintoseoksen lyhyt- ja keskipitkän aikavälin vaikutuksia verisuonten toimintaan terveillä keski-ikäisillä henkilöillä. (STAMINA-tutkimus) Oletuksena on, että lisäaine johtaa akuuteihin ja pysyviin muutoksiin verisuonten toiminnan ja terveyden biomarkkereissa.
60 tervettä keski-ikäistä henkilöä rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti joko päivittäiseen NOVOS Core -lisän (n = 30) tai lumelääkkeen (n = 30) saannin 6 kuukauden ajan (3-6). Lisäaine (NOVOS Core) on kaupallisesti saatavilla oleva tuote, ja siinä on 12 ainesosaa. Sen on kehittänyt ja toimittaa yhdessä lumelääkkeen kanssa AgeLess Sciences LLC, Public Benefit Corporation. Tutkimus vaatii osallistujilta kaksi käyntiä, joiden aikana suoritetaan ei-invasiiviset verisuonitutkimukset, otetaan laskimoveri ja otetaan pistevirtsanäyte. Ensisijainen päätetapahtuma on virtausvälitteisen laajentumisen muutos, toissijaiset päätetapahtumat ovat verenpaineen, kolesterolin, valtimoiden jäykkyyden, mikrovaskulaarisen toiminnan kardiovaskulaarisen riskin SCORE ja päivittäinen kävelyetäisyyden muutos. Tertiääriset päätepisteet ovat muutoksia ikääntymisen biomarkkereissa, jotka on arvioitu verinäytteistä, mukaan lukien DNA-vauriot. Lisäksi arvioimme ahdistusta, masennusta, onnellisuutta, hyvinvointia ja ruokavaliota useilla kyselylomakkeilla. Mittaukset tehdään ensimmäisenä päivänä ennen ensimmäisen lisäravinteen tai lumelääkkeen nauttimista ja 2 tuntia sen jälkeen. Osallistujat käyttävät ravintolisää tai lumelääkettä 6 kuukauden ajan ja verisuonitutkimukset ja yksi verenotto toistetaan viimeisen käynnin aikana. Tänä aikana osallistujat saavat 2 puhelua noudattamisen parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleensä terve. (Huomaa: ne, joiden olosuhteet ovat vakaat ja jotka eivät häiritse tutkimuksen tavoitteita/menetelmiä, sisällytetään PI:n harkinnan mukaan).
- > 40 vuotta
- Painoindeksi >20 kg/m2
- Systolinen verenpaine >=120 mmHg
- Älypuhelin askellaskurilla
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutin infektion oireet
- Sydämen rytmihäiriöt
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Epästabiilin sydän- ja verisuonisairauden kliiniset merkit tai oireet (sepelvaltimotauti, alaraajojen valtimotauti, aivoverisuonisairaus). Näitä ovat angina pectoris, hengenahdistus, sydämentykytys, pyörtyminen, raju ja aktiivinen vasoaktiivinen lääkitys.
- Naiset, jotka ovat olleet raskaana viimeisen kolmen kuukauden aikana, tällä hetkellä raskaana, valmistautuvat raskaaksi tutkimuksen aikana tai imettävät.
- Ne, joille on tehty muutos hormonipohjaisissa hoidoissa, kuten, mutta ei niihin rajoittuen, suun kautta otettavissa ehkäisypillereissä tai progesteronipillereissä viimeisen kahden kuukauden aikana. Progesteronia vapauttavia laitteita pidetään hormonipohjaisena hoitona. Spironolaktonia ei pidetä hormonipohjaisena hoitona.
- Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut tai tällä hetkellä psykologinen sairaus tai tila, joka häiritsee heidän kykyään ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia päätutkijan mielestä.
- Koehenkilöt, joilla on tai jotka ovat äskettäin kokeneet traumaattisen vamman, infektioita tai suuren leikkauksen pätevän tutkijan harkinnan mukaan.
- Koehenkilöt, jotka todennäköisesti alkavat käyttää huumeita/lääkkeitä jatkuvasti tai joille tehdään leikkaus kokeen aikana.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat luovutukseen tai jotka ovat saaneet verituotteita 90 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet alkoholia yli 2 alkoholijuomaa päivässä viimeisen kuukauden aikana.
Koehenkilöt osallistuivat kliiniseen tutkimukseen lääkkeen, lisäravinteen, ravitsemusaineen tai lääkkeen kanssa kahden viime kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta tässä tutkimuksessa.
- Jos osallistujat käyttävät kalaöljylisäravinteita, heitä pyydetään lopettamaan näiden lisäravinteiden käyttö 21 päivää ennen kokeen alkua ja kokeen aikana.
Potilaat, jotka käyttävät tulehduskipulääkkeitä kroonisesti (esim. aspiriini, ibuprofeeni, diklofenaakki, selekoksibi jne.).
- Potilaat, jotka käyttävät lisäravinteita tai formulaatiossa olevia aineita (malaatti, fisetiini, glukosamiini, alfaketoglutaarihappo, glysiini, teaniini, Rhodiola rosea, hyaluronihappo, inkivääriuute, pterostilbeeni, litium). Osallistujia pyydetään lopettamaan näiden lisäravinteiden käyttö 21 päivää ennen kokeen alkua ja sen aikana.
- Potilaat, jotka käyttävät lisäravinteita tai aineita, jotka ovat samanlaisia kuin formulaatiossa käytetyt (esim. resveratroli (samanlainen kuin pterostilbeeni) tai kversetiini (samanlainen kuin fisetiini). Osallistujia pyydetään lopettamaan näiden lisäravinteiden käyttö 21 päivää ennen kokeen alkua ja sen aikana.
- Koehenkilöt, jotka ottavat suuria annoksia niasiinia (nikotiinihappoa), suuria annoksia B3-vitamiinia, suuria annoksia nikotiiniamidia (niasiiniamidia) 21 päivän kuluessa ennen tutkimuksen alkamista. Osallistujia pyydetään lopettamaan näiden lisäravinteiden käyttö 21 päivää ennen kokeen alkua ja sen aikana. .
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriotuloksia seulonnassa. Tunnettu allergia/intoleranssi jollekin lisätuotteen aineosalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebon tarjoaa yhdessä lumelääkkeen kanssa AgeLess Sciences LLC, Public Benefit Corporation.
|
Plasebosekoitus (15 g) toimitetaan jauheena, joka sekoitetaan veteen tai muihin juomiin, kuten teehen tai kahviin.
|
|
Kokeellinen: "NOVOS Core" -lisäosa
"NOVOS Core" -lisä on kaupallisesti saatavilla oleva tuote, ja siinä on 12 ainesosaa.
Sen on kehittänyt ja toimittaa yhdessä lumelääkkeen kanssa AgeLess Sciences LLC, Public Benefit Corporation.
|
Lisäaineseos (15 g) toimitetaan jauheena, joka sekoitetaan veteen tai muihin juomiin, kuten teetä tai kahvia, kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtausvälitteisessä laajentumisessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos virtausvälitteisessä laajenemisessa ultraäänellä (%)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos systolisessa verenpaineessa (mmHg)
|
6 kuukautta
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diastolisen verenpaineen muutos (mmHg)
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaiskolesterolin muutos (mml/l)
|
6 kuukautta
|
|
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
LDL-kolesterolin muutos (mmol/l)
|
6 kuukautta
|
|
HDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HDL-kolesterolin muutos (mmol/l)
|
6 kuukautta
|
|
Muutos valtimon jäykkyydessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos pulssiaallon nopeudessa (m/s)
|
6 kuukautta
|
|
Päivittäisen kävelyetäisyyden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päivittäisen kävelymatkan muutos kilometreissä henkilökohtaisella älypuhelimella mitattuna
|
6 kuukautta
|
|
Muutos sydän- ja verisuoniriskissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lasketussa 10 vuoden kardiovaskulaarisessa riskissä (European Society of Cardiology Systematic Coronary Risk Evaluation [ESC SCORE])
|
6 kuukautta
|
|
Kolesterolin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kolesteroliarvon muutos, mukaan lukien LDL, HDL ja kokonaiskolesteroli
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset verisolujen DNA-vaurioissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos verisolujen DNA-vauriossa (gH2AX immofluoresenssilla)
|
6 kuukautta
|
|
Muutos hyvinvointipisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos hyvinvointipisteissä (Oxford Happiness Questionnaire)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STAMINA_Protocol_V4.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .