Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av ett tillägg till målinriktade åldrandemekanismer på vaskulär funktion (STAMINA) (STAMINA)

19 januari 2026 uppdaterad av: Prof Christian Heiss, University of Surrey

Undersökning av effekter på kort och medellång sikt av en tilläggsblandning utformad för att inrikta sig på åldrandemekanismer på kärlfunktion hos friska medelålders deltagare (STAMINA-studie)

I det åldrande samhället är det en stor utmaning att förlänga den hälsosamma livslängden och en hälsosam kost kan spela en viktig roll för att upprätthålla hälsan hela livet. Med stigande ålder minskar kardiovaskulär funktion och stora och små blodkärl förändras på olika och komplexa sätt och dessa förändringar kan leda till många åldersrelaterade sjukdomar. På en molekylär nivå finns det många mekanismer som är associerade med åldrande inklusive cellulär åldrande, förlust av proteostas, förändrad cellulär kommunikation, genomisk instabilitet, epigenetiska förändringar, telomerförkortning, avreglerad näringsavkänning, stamcellsutmattning och proteintvärbindning. Djur- och humanstudier tyder på att kosttillskott kan kunna påverka dessa mekanismer. Vad effekten av NOVOS Core-tillägget är på kardiovaskulära funktioner är inte känt.

Syftet med den föreliggande studien är att undersöka effekterna på kort och medellång sikt av en kosttillskottsmix utformad för att inrikta sig på åldrandemekanismen på vaskulär funktion hos friska medelålders försökspersoner. (STAMINA-studie) Hypotesen är att tillägget kommer att leda till akuta och varaktiga förändringar i biomarkörer för kärlfunktion och hälsa.

60 friska medelålders personer kommer att rekryteras och slumpmässigt tilldelas antingen dagligt intag av NOVOS Core-tillägget (n=30) eller placebo (n=30) i upp till 6 månader (3-6). Tillägget (NOVOS Core) är en kommersiellt tillgänglig produkt och har 12 ingredienser. Den har utvecklats och tillhandahålls tillsammans med placebo av AgeLess Sciences LLC, ett allmännyttigt företag. Studien kommer att kräva 2 besök av deltagare under vilka icke-invasiva vaskulära undersökningar kommer att utföras, venöst blod tas och punkturinprov tas. Den primära endpointen är förändring i flödesmedierad dilatation, sekundära endpoints är förändring i blodtryck, kolesterol, arteriell stelhet, mikrovaskulär funktion kardiovaskulär risk SCORE och daglig gångavstånd. Tertiära endpoints är förändringar i biomarkörer för åldrande som bedöms i blodprover inklusive DNA-skador. Dessutom kommer vi att bedöma ångest, depressiva känslor, lycka, välmående och kosten med flera enkäter. Mätningar kommer att göras den första dagen före och 2 timmar efter intag av det första tillägget eller placebo. Deltagarna kommer att konsumera tillägget eller placebo i 6 månader och vaskulära undersökningar och en blodtagning kommer att upprepas under det sista besöket. Under tiden kommer deltagarna att få 2 telefonsamtal för att förbättra efterlevnaden.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Guildford, Storbritannien, GU2 7XH
        • University of Surrey

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Generellt frisk. (Obs: de med stabila förhållanden som inte stör studiemålen/procedurerna kommer att inkluderas efter PI:s gottfinnande).
  • >40 år
  • Kroppsmassaindex >20 kg/m2
  • Systoliskt blodtryck >=120 mmHg
  • Smartphone med stegräknare

Exklusions kriterier:

  • Symtom på akut infektion
  • Hjärtarytmier
  • Aktiv malignitet
  • Kliniska tecken eller symtom på instabil kardiovaskulär sjukdom (kranskärlsjukdom, artärsjukdom i nedre extremiteter, cerebrovaskulär sjukdom). Dessa inkluderar angina pectoris, dyspné, hjärtklappning, synkope, claudicatio, aktiv vasoaktiv medicin.
  • Kvinnor som har varit gravida under de senaste tre månaderna, för närvarande gravida, förbereder sig för att bli gravida under studien, eller ammar.
  • De som har genomgått en förändring i hormonbaserade terapier som, men inte begränsat till, p-piller eller progesteron under de senaste 2 månaderna. Progesteronfrigörande enheter anses vara hormonbaserad terapi. Spironolakton anses inte vara en hormonbaserad behandling.
  • Försökspersoner som inte vill eller kan uppfylla kraven i protokollet.
  • Försökspersoner som har en historia av eller en aktuell psykologisk sjukdom eller tillstånd som skulle störa deras förmåga att förstå och följa kraven i studien enligt huvudutredarens åsikt.
  • Försökspersoner med eller som nyligen har upplevt traumatiska skador, infektioner eller större operationer enligt den kvalificerade utredarens gottfinnande.
  • Försökspersoner som sannolikt kommer att börja ta droger/mediciner kontinuerligt eller som kommer att genomgå operation under prövningen.
  • Försökspersoner som deltar i donation eller som var mottagare av blodprodukter inom 90 dagar före studiens början.
  • Försökspersoner som har använt mer än 2 alkoholhaltiga drycker per dag under den senaste månaden.
  • Försökspersonerna deltog i en klinisk prövning med ett läkemedel, tillskott, nutraceutisk eller läkemedel under de senaste två månaderna före den första dosen i den aktuella studien.

    • Om deltagarna tar tillskott av fiskolja kommer de att bli ombedda att sluta ta dessa kosttillskott 21 dagar innan försökets början och under försöket.

Patienter som använder antiinflammatoriska läkemedel på kronisk basis (t. aspirin, ibuprofen, diklofenak, celecoxib, etc).

  • Försökspersoner som använder kosttillskott eller substanser som finns i formuleringen (malat, fisetin, glukosamin, alfaketoglutarsyra, glycin, teanin, Rhodiola rosea, hyaluronsyra, ingefäraextrakt, pterostilben, litium). Deltagarna kommer att bli ombedda att sluta ta dessa kosttillskott 21 dagar innan prövningen startar och under prövningen.
  • Försökspersoner som använder kosttillskott eller substanser liknande de som används i formuleringen (t.ex. resveratrol (liknar pterostilbene) eller quercetin (liknar fisetin). Deltagarna kommer att bli ombedda att sluta ta dessa kosttillskott 21 dagar innan prövningen startar och under prövningen.
  • Försökspersoner som tar högdos niacin (nikotinsyra), högdos vitamin B3, högdos nikotinamid (niacinamid) inom 21 dagar innan prövningen påbörjas. Deltagarna kommer att bli ombedda att sluta ta dessa kosttillskott 21 dagar innan prövningen startar och under prövningen. .
  • Försökspersoner med kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat vid screening. Känd allergi/intolerans mot någon av komponenterna i tilläggsprodukten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo tillhandahålls tillsammans med placebo av AgeLess Sciences LLC, en Public Benefit Corporation.
Placebomixen (15 g) levereras som ett pulver som ska blandas i vatten eller andra drycker som te eller kaffe.
Experimentell: "NOVOS Core" tillägg
Tillägget "NOVOS Core" är en kommersiellt tillgänglig produkt och har 12 ingredienser. Den har utvecklats och tillhandahålls tillsammans med placebo av AgeLess Sciences LLC, ett allmännyttigt företag.
Tillskottsblandningen (15 g) levereras som ett pulver som ska blandas i vatten eller andra drycker som te eller kaffe en gång om dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i flödesmedierad dilatation
Tidsram: 6 månader
Förändring i flödesmedierad dilatation med ultraljud (%)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader
Förändring i systoliskt blodtryck (mmHg)
6 månader
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader
Förändring i diastoliskt blodtryck (mmHg)
6 månader
Förändring av totalt kolesterol
Tidsram: 6 månader
Förändring av totalt kolesterol (mml/l)
6 månader
Förändring i LDL-kolesterol
Tidsram: 6 månader
Förändring i LDL-kolesterol (mmol/l)
6 månader
Förändring i HDL-kolesterol
Tidsram: 6 månader
Förändring i HDL-kolesterol (mmol/l)
6 månader
Förändring i artärstelhet
Tidsram: 6 månader
Förändring i pulsvågshastighet (m/s)
6 månader
Förändring av dagligt gångavstånd
Tidsram: 6 månader
Ändring av dagligt gångavstånd i kilometer mätt med en personlig smartphone
6 månader
Förändring i kardiovaskulär risk
Tidsram: 6 månader
Förändring av beräknad 10 års kardiovaskulär risk (European Society of Cardiology Systematic Coronary Risk Evaluation [ESC SCORE])
6 månader
Förändring i kolesterol
Tidsram: 6 månader
Förändring i kolesterol inklusive LDL, HDL, total kolesterol
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i skador på blodcellers DNA
Tidsram: 6 månader
Förändring i blodcells-DNA-skada (gH2AX med immofluorescens)
6 månader
Förändring i friskvårdspoäng
Tidsram: 6 månader
Förändring i välmåendepoäng (Oxford Happiness Questionnaire)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

5 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2023

Första postat (Faktisk)

22 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STAMINA_Protocol_V4.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie utan specificerad varaktighet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Rimlig begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera