Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавки к целевым механизмам старения на функцию сосудов (STAMINA) (STAMINA)

17 ноября 2023 г. обновлено: Prof Christian Heiss, University of Surrey

Исследование краткосрочных и среднесрочных эффектов смеси добавок, предназначенных для воздействия на механизмы старения на функцию сосудов у здоровых участников среднего возраста (исследование STAMINA)

В стареющем обществе продление здоровой продолжительности жизни является серьезной проблемой, и здоровое питание может играть важную роль в поддержании здоровья на протяжении всей жизни. С возрастом сердечно-сосудистая функция ухудшается, а крупные и мелкие кровеносные сосуды изменяются различными и сложными способами, и эти изменения могут привести ко многим возрастным заболеваниям. На молекулярном уровне существует множество механизмов, связанных со старением, включая клеточное старение, потерю протеостаза, изменение клеточной коммуникации, геномную нестабильность, эпигенетические изменения, укорочение теломер, дерегулирование восприятия питательных веществ, истощение стволовых клеток и перекрестное сшивание белков. Исследования на животных и людях показывают, что пищевые добавки могут влиять на эти механизмы. Как влияет добавка NOVOS Core на функции сердечно-сосудистой системы, неизвестно.

Целью настоящего исследования является изучение краткосрочного и среднесрочного воздействия смеси добавок, предназначенной для воздействия на механизм старения на функцию сосудов у здоровых людей среднего возраста. (Исследование STAMINA) Гипотеза заключается в том, что добавка приведет к острым и устойчивым изменениям биомаркеров сосудистой функции и здоровья.

60 здоровых людей среднего возраста будут набраны и случайным образом распределены для ежедневного приема добавки NOVOS Core (n = 30) или плацебо (n = 30) в течение 6 месяцев (3-6). Добавка (NOVOS Core) является коммерчески доступным продуктом и состоит из 12 ингредиентов. Он был разработан и предоставляется вместе с плацебо компанией AgeLess Sciences LLC, общественной благотворительной корпорацией. Для исследования потребуется 2 визита участников, во время которых будут проведены неинвазивные исследования сосудов, взята венозная кровь и собраны точечные образцы мочи. Первичной конечной точкой является изменение кровотоко-опосредованной дилатации, вторичными конечными точками являются изменение артериального давления, уровня холестерина, жесткости артерий, микрососудистой функции, сердечно-сосудистого риска SCORE и ежедневной пройденной дистанции. Третичные конечные точки — это изменения биомаркеров старения, оцениваемые в образцах крови, включая повреждение ДНК. Кроме того, мы оценим тревогу, депрессивные чувства, счастье, благополучие и диету с помощью нескольких анкет. Измерения будут проводиться в первый день до и через 2 часа после приема первой добавки или плацебо. Участники будут принимать добавку или плацебо в течение 6 месяцев, а во время последнего визита будут повторены сосудистые обследования и один забор крови. За это время участники получат 2 телефонных звонка для улучшения соблюдения требований.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mariam Bapir, PhD
  • Номер телефона: +44 (0) 1483 68 8979
  • Электронная почта: cardiovascular@surrey.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Christian Heiss, Dr. med.
  • Номер телефона: +44 (0) 1483 68 8979
  • Электронная почта: c.heiss@surrey.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • В целом здоров. (Примечание: лица со стабильным состоянием, не мешающим целям/процедурам исследования, будут включены по усмотрению ИП).
  • >40 лет
  • Индекс массы тела >20 кг/м2
  • Систолическое артериальное давление >= 120 мм рт. ст.
  • Смартфон со счетчиком шагов

Критерий исключения:

  • Симптомы острой инфекции
  • Сердечные аритмии
  • Активное злокачественное новообразование
  • Клинические признаки или симптомы нестабильного сердечно-сосудистого заболевания (ишемическая болезнь сердца, заболевание артерий нижних конечностей, цереброваскулярное заболевание). К ним относятся стенокардия, одышка, сердцебиение, обмороки, хромота, прием активных вазоактивных препаратов.
  • Женщины, которые были беременны в течение последних трех месяцев, беременны в настоящее время, готовятся забеременеть во время исследования или кормят грудью.
  • Те, кто подвергся изменению гормональной терапии, такой как, помимо прочего, пероральные контрацептивы или таблетки прогестерона, в течение последних 2 месяцев. Устройства, высвобождающие прогестерон, считаются гормональной терапией. Спиронолактон не считается гормональной терапией.
  • Субъекты, которые не желают или не могут соблюдать требования протокола.
  • Субъекты, у которых в анамнезе или в настоящее время имеется психологическое заболевание или состояние, которое, по мнению главного исследователя, может помешать их способности понимать и следовать требованиям исследования.
  • Субъекты, перенесшие или недавно перенесшие травматическое повреждение, инфекцию или серьезное хирургическое вмешательство, по усмотрению квалифицированного исследователя.
  • Субъекты, которые, вероятно, начнут принимать лекарства/лекарства на постоянной основе или которым предстоит хирургическое вмешательство во время исследования.
  • Субъекты, занимавшиеся донорством или получавшие продукты крови в течение 90 дней до начала исследования.
  • Субъекты, употребляющие алкоголь более 2 алкогольных напитков в день в течение последнего месяца.

  • Субъекты участвовали в клинических испытаниях лекарственных средств, пищевых добавок, нутрицевтиков или лекарств в течение последних двух месяцев до приема первой дозы в текущем исследовании.

    • Если участники принимают добавки с рыбьим жиром, их попросят прекратить прием этих добавок за 21 день до начала исследования и во время него.

Субъекты, постоянно принимающие противовоспалительные препараты (например, аспирин, ибупрофен, диклофенак, целекоксиб и др.).

  • Субъекты, использующие добавки или вещества, присутствующие в составе (малат, физетин, глюкозамин, альфа-кетоглутаровая кислота, глицин, теанин, родиола розовая, гиалуроновая кислота, экстракт имбиря, птеростильбен, литий). Участникам будет предложено прекратить прием этих добавок за 21 день до начала исследования и во время него.
  • Субъекты, использующие добавки или вещества, аналогичные тем, которые используются в составе (например, ресвератрол (аналог птеростильбена) или кверцетин (аналог физетина). Участникам будет предложено прекратить прием этих добавок за 21 день до начала исследования и во время него.
  • Субъекты, принимавшие высокие дозы ниацина (никотиновой кислоты), высокие дозы витамина B3, высокие дозы никотинамида (ниацинамида) в течение 21 дня до начала исследования. Участникам будет предложено прекратить прием этих добавок за 21 день до начала исследования и во время него. .
  • Субъекты с клинически значимыми отклонениями от нормы лабораторных результатов при скрининге. Известная аллергия/непереносимость любого из компонентов добавки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо предоставляется вместе с плацебо компанией AgeLess Sciences LLC, Корпорацией общественного блага.
Диетическая добавка: Плацебо
Смесь плацебо (15 г) поставляется в виде порошка, который можно смешивать с водой или другими напитками, такими как чай или кофе.
Экспериментальный: Приложение «НОВОС Ядро»
Добавка «NOVOS Core» является коммерчески доступным продуктом и состоит из 12 ингредиентов. Он был разработан и предоставляется вместе с плацебо компанией AgeLess Sciences LLC, общественной благотворительной корпорацией.
Диетическая добавка: Приложение «НОВОС Ядро»
Смесь добавок (15 г) поставляется в виде порошка, который можно смешивать с водой или другими напитками, такими как чай или кофе, один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение опосредованной потоком дилатации
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение потока-опосредованной дилатации под воздействием ультразвука (%)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение систолического артериального давления (мм рт. ст.)
6 месяцев
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение диастолического артериального давления (мм рт. ст.)
6 месяцев
Изменение уровня холестерина
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение уровня холестерина, включая ЛПНП, ЛПВП, общий холестерин, оксЛПНП
6 месяцев
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение общего холестерина (ммл/л)
6 месяцев
Изменение уровня холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение уровня холестерина ЛПНП (ммоль/л)
6 месяцев
Изменение уровня холестерина ЛПВП
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение уровня холестерина ЛПВП (ммоль/л)
6 месяцев
Изменение уровня холестерина oxLDL
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение уровня холестерина oxLDL (ммоль/л)
6 месяцев
Изменение жесткости артерий
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение скорости пульсовой волны (м/с)
6 месяцев
Изменение диаметра микрососудов
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение диаметра микрососудов при оптической когерентной томографии-ангиографии (мкм)
6 месяцев
Изменение микрососудистой дилатации
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение микрососудистой дилатации по данным оптической когерентной томографии (мкм) после окклюзии предплечья (%)
6 месяцев
Изменение ежедневной пешеходной дистанции
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение ежедневного расстояния ходьбы в километрах, измеренное с помощью личного смартфона
6 месяцев
Изменение сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение расчетного 10-летнего сердечно-сосудистого риска (Систематическая оценка коронарного риска Европейского общества кардиологов [ESC SCORE])
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения повреждения ДНК клеток крови
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение повреждения ДНК клеток крови (gH2AX с иммофлуоресценцией)
6 месяцев
Изменение показателей здоровья
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение показателей здоровья (Оксфордский опросник счастья)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Surrey

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STAMINA_Protocol_V4.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

После завершения исследования без указанной продолжительности.

Критерии совместного доступа к IPD

Разумный запрос

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровое старение

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться