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2型糖尿病患者の血糖コントロールに対するさまざまな「運動の間食」療法の影響

2023年12月18日 更新者:Anja Lazić、University of Nis

2 型糖尿病の過体重患者の血糖コントロールに対する 2 つの「運動の間食」療法の急性効果の比較

2 型糖尿病 (T2DM) 患者は、心肺機能の低下、Hb1AC レベルの上昇、脂質状態の低下が原因で、肥満、高血圧、高血糖のリスク増加に直面しています。 したがって、合併症および T2DM 関連疾患の効果的な予防は、T2DM 患者の平均余命を延ばすために極めて重要です。 定期的な運動は、糖尿病とそれに関連する合併症の予防と管理において重要な役割を果たします。 しかし、ほとんどの T2DM 患者は運動をしていません。 最も一般的な原因は、時間の不足、単調なトレーニング パターン、および最近開発された効果的な HIIT および SIT プログラムの後に患者が経験する極度の疲労です。 したがって、最近の研究では、「エクササイズスナック」(短時間(1 分未満)の激しい運動を 1 日を通して行う)の概念が研究されています。

)臨床集団と健康集団の血糖コントロール、機能的能力、心臓代謝の健康を改善するための有望な戦略として。 しかし、最も効果的な改善をもたらす運動の種類、強度、量は不明です。 したがって、これらの運動方法は、座りがちな過体重の T2DM 患者の血糖コントロールを大幅に改善する可能性があると我々は仮説を立てています。

  1. この研究では、「運動間食」の 2 つの方法が血糖コントロールと血圧に与える深刻な影響を、運動なし対照 (CON) と比較して検証します。
  2. 2 つの「間食運動」療法の急性効果を比較する
  3. 運動の知覚速度(RPE)、楽しさ、感情、有害事象の尺度を使用して、各ワークアウト モードに対する個人の認識に関するデータを収集します。

調査の概要

詳細な説明

急性影響研究にはランダム化クロスオーバーデザインが使用されます。

実験プロトコルの前に、参加者は個別のスケジュールに合わせて 4 日に分けて研究室に来るように求められます。

1 日目 参加者が研究に登録できるかどうかを評価するために、心電図負荷検査 (ECG) 検査が実行されます。 この検査は心臓専門医によって実施、監視、検討され、研究にさらに組み込むには書面による承認が必要となります。 さらに、最初の訪問中に、マニュアルのガイドラインに従って、持続血糖モニタリング (iCGM) デバイスが参加者の利き腕ではない上腕に挿入されます。 iCGM デバイスの精度は、毛細管と格子間 iCGM の測定を使用して検証されます。

2 日目 参加者は、人体計測的特徴 (身長) と体組成について検査されます。 この手順は、BMI を最も正確に決定するために必要です。 すべての試験はスポーツ体育学部の研究室で実施されます。

3 日目 サイクルエルゴメーターの最大増分テストを使用して、心肺機能レベル (VO2max、VO2peak)、安静時心拍数 (HRrest)、最大心拍数 (HRmax)、心拍数回復 (HRRTEST) を測定します。 これらのパラメータ、主に HRmax は、「全力で」行われないセッションの強度を実装するときに重要になります。 参加者は、心拍数モニターの装着と知覚運動量スケール (RPE) の評価の使用方法にも慣れます。 簡単に説明すると、50 W で 5 分間のウォームアップの後、テンポを 50 rpm で維持できなくなるまで強度を 15 W/min ずつ増加させます。 心肺機能のフィットネスは、オンラインガス分析システム (Cosmed Quark、CPET、ローマ、イタリア) を使用して測定され、VO2peak は 10 回の呼吸の移動平均の最高値として決定され、以下の基準の 2 つ以上が満たされた場合に受け入れられます。(1)自発的疲労、(2) 強度が増加しているにもかかわらず、VO2 がプラトーになる。 (3) 年齢から予測される最大心拍数から 10 拍以内の最大心拍数。 このプロトコルはすでに T2DM 患者に使用されています。

4 日目 4 日目には、習熟プロセスが行われます。 簡単に説明すると、参加者には、主要なプロトコルで使用するエクササイズ セッションを試す機会が与えられます。

主な実験プロトコル 各実験の前に、参加者は少なくとも 72 時間は激しい運動を避けるよう求められます。 7 日間のベースライン評価後、参加者は研究室に来ます。 これらの各試験は少なくとも 5 ~ 7 日間の間隔を空けます。 各プロトコルの前後に、標準化された質問と評価スケールを使用して、血糖値 (SBP および DPB) が測定されるほか、RPE、楽しさ、感情、有害事象も測定されます。 さらに、心拍数は各運動セッション中に継続的に測定されます。

  1. 参加者は 1 日に 3 回研究室に来て、プロトコルは 30 分を超えません。 したがって、サイクルエルゴメーターで短期間のウォームアップ(5分間、強度は参加者自身が決定)の後、90%HR最大で1分間のサイクリングを6回×1分間行い、その間に1分間のアクティブな休憩を挟みます。試合が行われます(50Wで)。 回復は 3 分間続きます。これも自分のペースで行います。 このプロセス全体が 1 ~ 4 時間の間隔で 1 日にさらに 2 回繰り返されます。
  2. SS グループのトレーニングは、1 ~ 4 時間の間隔でサイクル エルゴメーターでの 3 回のスプリントで構成されます。 SS エクササイズの試合は、2 分間のウォームアップ、その後 20 秒のスプリント、その後 1 分間のクールダウンで構成されます (それぞれ 3 分 20 秒続く 3 つの個別のトレーニング セッション)。 ウォームアップ、クールダウン、リカバリ期間はすべて 50 W で実行されます。 各スプリントは 0.21 N m/kg の抵抗で実行され、参加者に rpm 数をできるだけ早く加速するようアドバイスされる 10 秒の期間が含まれます。
  3. コントロール - CON の間、参加者はラボに来て、この期間中ずっと座り続けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 標準基準に従って研究開始の少なくとも3か月前に2型糖尿病と診断されている18~45歳の患者
  • BMI 25 ~ 35 kg/m2 国際身体活動アンケートによる非活動的な患者
  • 薬物療法(2剤以内)を受けており、外因性インスリン療法を受けていない患者
  • 怪我がなく、激しい運動に支障をきたす可能性のある運動や慢性疾患に対する禁忌がない患者
  • 患者は現在の糖尿病薬の服用が安定しており、最近治療計画を変更していない必要があります。

除外基準:

  • 外因性インスリン療法を受けている患者、または/または2つ以上の血糖降下薬を受けている患者
  • 国際身体活動アンケート (IPAQ) で非常に身体活動的である
  • 腎疾患、肝疾患、神経障害、心血管疾患などの「末期」慢性疾患に罹患している患者 コントロールされていない高血圧
  • 医療専門家によって激しい運動を固く禁じられている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HIITスナック
HRmax で 90% の 3 x 6 x 1 分のサイクリング間隔
サイクリング運動。 1 日 3 回、HRmax の約 85 ~ 95% で 1 分間を 6 回
実験的:スプリントスナック
20 秒間の「全力」サイクリングを 3 回、スプリント間の回復時間は 1 ~ 4 時間
サイクリング運動。 1 日 3 回、「オールアウト」スプリントを 1 回
実験的:コントロール
運動はしません。休む。
運動もせず、座りっぱなし。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間平均血糖値
時間枠:ベースライン時(訪問1、第1週)および主要な実験期間(訪問5、第2週、訪問6〜第3週、および訪問7〜第4週)を通して。
血糖値(mmol/L)は、標準化された食事を提供せず、自由生活条件下で連続血糖モニタリングシステムを使用して継続的に測定されます。
ベースライン時(訪問1、第1週)および主要な実験期間(訪問5、第2週、訪問6〜第3週、および訪問7〜第4週)を通して。
高血糖で過ごした時間
時間枠:ベースライン時(訪問1、第1週)および主要な実験期間(訪問5、第2週、訪問6〜第3週、および訪問7〜第4週)を通して。
24 時間以内に 10 mmol/L を超えて過ごした 1 日の割合は、標準化された食事を提供しない自由生活条件下で連続グルコース監視システムを使用して計算されます。
ベースライン時(訪問1、第1週)および主要な実験期間(訪問5、第2週、訪問6〜第3週、および訪問7〜第4週)を通して。
血糖変動
時間枠:ベースライン時(訪問1、第1週)および主要な実験期間(訪問5、第2週、訪問6〜第3週、および訪問7〜第4週)を通して。
血糖変動は、血糖変動の平均振幅(MAGE)および平均グルコースからの標準偏差(SD)を使用して測定されます。
ベースライン時(訪問1、第1週)および主要な実験期間(訪問5、第2週、訪問6〜第3週、および訪問7〜第4週)を通して。
増分曲線下面積 (AUC)
時間枠:ベースライン時(訪問1、第1週)および主要な実験期間(訪問5、第2週、訪問6〜第3週、および訪問7〜第4週)を通して。
グルコース応答の曲線下の増分面積は、台形モデルを使用して計算されます。
ベースライン時(訪問1、第1週)および主要な実験期間(訪問5、第2週、訪問6〜第3週、および訪問7〜第4週)を通して。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚運動量 (RPE) の評価
時間枠:RPE は、主な実験期間中の各運動セッションの前後に検査されます。
RPE は、Borg Scale (0 ~ 10 スケール) を使用して検査されます。1 は「非常に軽い」、10 は「最大の努力」です。
RPE は、主な実験期間中の各運動セッションの前後に検査されます。
有害事象
時間枠:有害事象は、主な実験期間を通じて評価されます(訪問 5、2 週目、訪問 6 - 3 週目、訪問 7 - 4 週目)。
有害事象は評価され、4 つの異なるカテゴリーに分類されます: 1) 軽度および一時的、2) 重篤な症状 (重傷または生命を脅かす潜在的なリスク)、3) 明らかな傷害または疾患、および 4) 死亡。 有害事象発生率は、有害事象が発生したセッションの合計数を参加したセッションの合計数で割ったものとして各参加者について計算されます。
有害事象は、主な実験期間を通じて評価されます(訪問 5、2 週目、訪問 6 - 3 週目、訪問 7 - 4 週目)。
運動の楽しみ
時間枠:主な実験期間中の各運動セッションの直後に評価されます。
身体活動楽しさスケール (PACES) は、各運動セッション後に知覚される楽しさを決定するために使用されます。 PACES は 18 項目の身体活動/運動の楽しさの尺度であり、参加者は「行っている身体活動/運動について現時点でどのように感じているか」を 7 点の双極リッカート尺度で合計スコアで評価するように求められます。 126の。 スコアが高いほど、運動の楽しさのレベルが高いことを示します。
主な実験期間中の各運動セッションの直後に評価されます。
ポジティブな感情とネガティブな感情の変化
時間枠:ポジティブな感情とネガティブな感情の変化は、主な実験期間中の各運動セッションの前後に測定されます。
運動の結果としてのポジティブおよびネガティブな感情の変化は、ポジティブおよびネガティブな感情スケール (PANAS) を使用して測定されます。 PANAS は 20 項目で構成され、5 段階リッカート尺度で肯定的な感情を測定する 10 項目と否定的な感情を測定する 10 項目が含まれます。 スコアが高いほど、ポジティブな感情のレベルが高いことを示します。
ポジティブな感情とネガティブな感情の変化は、主な実験期間中の各運動セッションの前後に測定されます。
血圧
時間枠:SBPおよびDBPは、主な実験期間中の各運動セッションの前後のベースラインで測定されます。
収縮期血圧 (SBP) と拡張期血圧 (DBP) の両方が測定されます。
SBPおよびDBPは、主な実験期間中の各運動セッションの前後のベースラインで測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Milica Pesic, PhD、Medical Faculty, University of Nis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月20日

一次修了 (推定)

2024年2月20日

研究の完了 (推定)

2024年3月15日

試験登録日

最初に提出

2023年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月22日

最初の投稿 (実際)

2023年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月18日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • To snack or not to snack

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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