Effecten van verschillende 'trainingssnacks'-modaliteiten op de glykemische controle bij patiënten met diabetes type 2
Een vergelijking van de acute effecten van twee 'oefeningssnacks'-modaliteiten op de glykemische controle bij patiënten met overgewicht en diabetes type 2
Patiënten met diabetes type 2 (T2DM) hebben te maken met een verhoogd risico op obesitas, hypertensie en hyperglykemie, toegeschreven aan een verminderde cardiorespiratoire conditie, verhoogde Hb1AC-waarden en een verminderde lipidenstatus. Daarom is effectieve preventie van complicaties en T2DM-gerelateerde ziekten cruciaal voor het verhogen van de levensverwachting van T2DM-patiënten. Regelmatige lichaamsbeweging speelt een cruciale rol bij de preventie en behandeling van diabetes en de daarmee samenhangende complicaties. De meeste T2DM-patiënten zijn echter niet bezig met lichaamsbeweging. De meest voorkomende oorzaken zijn een gebrek aan tijd, eentonige trainingspatronen en de ernstige uitputting die patiënten ervaren na recent ontwikkelde en effectieve HIIT- en SIT-programma's. Daarom hebben recente onderzoeken het concept van 'tussendoortjes' onderzocht (korte, geïsoleerde periodes (< 1 min) van intensieve lichaamsbeweging, verspreid over de dag
) als een veelbelovende strategie om de glykemische controle, functionele capaciteit en cardiometabolische gezondheid bij klinische en gezonde populaties te verbeteren. Het type, de intensiteit en het volume van de trainingssessies die tot de beste verbetering leiden, zijn echter onbekend. Daarom veronderstellen we dat deze bewegingsmodaliteiten ook acuut de glykemische controle kunnen verbeteren bij sedentaire patiënten met overgewicht met T2DM.
- Deze studie zal de acute impact onderzoeken van twee modaliteiten van ''Exercise Snacking'', vergeleken met een controle zonder inspanning (CON), op de glykemische controle en de bloeddruk.
- Vergelijk de acute effecten van twee ''Exercise Snacking''-modaliteiten
- Verzamel gegevens over de individuele perceptie van elke trainingsmodus met behulp van metingen van de mate van waargenomen inspanning (RPE), plezier, affect en bijwerkingen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor het onderzoek naar acute effecten zal een gerandomiseerd crossover-design worden gebruikt.
Voorafgaand aan de experimentele protocollen wordt de deelnemers gevraagd om op vier afzonderlijke dagen naar het laboratorium te komen, die zullen worden gepland om aan individuele schema's te voldoen.
Dag één Er wordt een elektrocardiografische stresstest (ECG) uitgevoerd om te beoordelen of deelnemers aan het onderzoek kunnen deelnemen. De test zal worden uitgevoerd, gecontroleerd en beoordeeld door een cardioloog. Voor verdere opname in het onderzoek is schriftelijke goedkeuring nodig. Bovendien wordt tijdens het eerste bezoek een apparaat voor continue glucosemonitoring (iCGM) op de niet-dominante bovenarm van de deelnemer geplaatst, volgens de handmatige richtlijnen. De nauwkeurigheid van de iCGM-apparaten zal worden gevalideerd met behulp van capillaire versus interstitiële iCGM-metingen.
Dag twee De deelnemers worden getest op antropometrische kenmerken (lengte) en lichaamssamenstelling. Deze procedure is nodig om de BMI op de meest geldige manier te bepalen. Alle tests worden uitgevoerd in het laboratorium van de Faculteit Sport en Lichamelijke Opvoeding.
Dag drie De maximale incrementele test op de fietsergometer wordt gebruikt om het cardiorespiratoire conditieniveau (VO2max, VO2peak) te bepalen, evenals de hartslag in rust (HRrest), maximale hartslag (HRmax) en HR-herstel (HRRTEST). Deze parameters, voornamelijk HRmax, zullen van cruciaal belang zijn bij het implementeren van de intensiteit van de sessie, die niet op een 'allesinspanning'-manier zal worden uitgevoerd. Deelnemers zullen vertrouwd worden gemaakt met het dragen van de hartslagmeters en het gebruik van de beoordeling van de waargenomen inspanningsschaal (RPE). Kortom, na een warming-up van 5 minuten bij 50 W wordt de intensiteit met 15 W/min verhoogd totdat het tempo niet langer op 50 rpm kan worden gehandhaafd. De cardiorespiratoire conditie zal worden gemeten met behulp van een online gasanalysesysteem (Cosmed Quark; CPET, Rome, Italië), VO2peak zal worden bepaald als het hoogste voortschrijdende gemiddelde van tien ademhalingen en zal worden geaccepteerd als aan twee of meer van de volgende criteria wordt voldaan: (1) vrijwillige uitputting, (2) een plateau in VO2 ondanks toenemende intensiteit; (3) maximale hartslag binnen 10 slagen van het door de leeftijd voorspelde maximum. Dit protocol is al gebruikt bij patiënten met T2DM.
Dag vier Op de vierde dag vindt het kennismakingsproces plaats. Kort gezegd krijgen de deelnemers de kans om de oefensessies uit te proberen die we in de hoofdprotocollen zullen gebruiken.
Belangrijkste experimentele protocollen Vóór elke proef wordt aan de deelnemers gevraagd om gedurende ten minste 72 uur zware lichamelijke inspanning te vermijden. Na 7 dagen nulmeting komen de deelnemers naar het laboratorium. Elk van deze proeven zal minimaal 5-7 dagen duren. Voor en na elk protocol worden de bloedglucosewaarden (SBP en DPB) gemeten, evenals RPE, plezier, affect en bijwerkingen met behulp van de gestandaardiseerde vragenlijsten en beoordelingsschalen. Bovendien wordt de hartslag tijdens elke trainingssessie continu gemeten.
- Deelnemers komen drie keer per dag naar het laboratorium en de protocollen duren niet langer dan een half uur. Daarom, na een korte warming-up op de fietsergometer (5 minuten, de intensiteit werd door de deelnemers zelf bepaald), korte, intense periodes fietsen van 6x1 minuut bij 90% HR max met een minuut actieve pauze ertussen Er zullen aanvallen worden uitgevoerd (op 50 W). Het herstel duurt 3 minuten, ook op eigen tempo. Het hele proces wordt gedurende de dag nog twee keer herhaald met tussenpozen van 1-4 uur
- Voor de SS-groep zal de training bestaan uit drie afzonderlijke sprints op de fietsergometer met daartussen 1-4 uur. De SS-oefeningen bestaan uit een warming-up van 2 minuten, gevolgd door een sprint van 20 seconden en vervolgens een cooldown van 1 minuut (drie afzonderlijke trainingssessies van elk 3 minuten en 20 seconden). De opwarm-, afkoel- en herstelperioden worden allemaal uitgevoerd op 50 W. Elke sprint wordt uitgevoerd met een weerstand van 0,21 Nm/kg en omvat een periode van 10 seconden waarin de deelnemers wordt geadviseerd het toerental zo snel mogelijk te versnellen.
- Controle - Tijdens CON komen de deelnemers naar het laboratorium en blijven ze de hele periode zitten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nebojsa Trajkovic, PhD
- Telefoonnummer: +381652070462
- E-mail: nele_trajce@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Anja Lazic, MSc
- Telefoonnummer: +381600295285
- E-mail: anja.lazic96@hotmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 45 jaar oud bij wie ten minste 3 maanden vóór aanvang van het onderzoek de diagnose type 2-diabetes is gesteld volgens standaardcriteria
- BMI tussen 25 en 35 kg/m2 Inactieve patiënten volgens de International Physical Activity Questionnaire
- patiënten die medische therapie krijgen (niet meer dan twee medicijnen) en geen exogene insulinetherapie ondergaan
- patiënten die vrij zijn van blessures en zonder enige contra-indicatie voor lichaamsbeweging of chronische ziekten die verstorend kunnen werken bij krachtige activiteit
- patiënten moeten stabiel zijn op hun huidige diabetesmedicatie, zonder recente veranderingen in hun behandelingsregime
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die exogene insulinetherapie ondergaan en/of meer dan twee glucoseverlagende geneesmiddelen krijgen
- zeer fysiek actief op de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
- patiënten die lijden aan een van de chronische ziekten in het ‘eindstadium’, waaronder: nierziekte, leverziekte, neuropathie, hart- en vaatziekten, ongecontroleerde hypertensie
- patiënten die door medische professionals ten strengste verboden zijn om intensieve lichamelijke inspanning te verrichten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HIIT-snacks
3 x 6×1 minuut fietsintervallen bij 90% bij HRmax
|
Fietsoefening.
3 keer per dag 6 x 1 min bij ongeveer 85-95% van HFmax
|
|
Experimenteel: Sprint slangen
3x20 seconden 'all-out' fietsen met 1-4 uur herstel tussen sprints
|
Fietsoefening.
3 keer per dag één ''all out'' sprint
|
|
Experimenteel: Controle
Geen oefening. Rest.
|
Geen beweging, sedentair.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde bloedglucosewaarden over 24 uur
Tijdsspanne: Bij baseline (bezoek 1, week 1) en tijdens de belangrijkste experimentele periode (bezoek 5, week 2, bezoek 6 - week 3 en bezoek 7 - week 4).
|
Bloedglucosewaarden (mmol/L) worden continu gemeten met behulp van een continu glucosemonitoringsysteem onder vrijlevende omstandigheden zonder gestandaardiseerde maaltijden te verstrekken
|
Bij baseline (bezoek 1, week 1) en tijdens de belangrijkste experimentele periode (bezoek 5, week 2, bezoek 6 - week 3 en bezoek 7 - week 4).
|
|
Tijd doorgebracht bij hyperglykemie
Tijdsspanne: Bij baseline (bezoek 1, week 1) en tijdens de belangrijkste experimentele periode (bezoek 5, week 2, bezoek 6 - week 3 en bezoek 7 - week 4).
|
Het percentage van de dag dat binnen 24 uur boven de 10 mmol/l wordt doorgebracht, wordt berekend met behulp van een continu glucosemonitoringsysteem onder vrijlevende omstandigheden, zonder gestandaardiseerde maaltijden te verstrekken.
|
Bij baseline (bezoek 1, week 1) en tijdens de belangrijkste experimentele periode (bezoek 5, week 2, bezoek 6 - week 3 en bezoek 7 - week 4).
|
|
Glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: Bij baseline (bezoek 1, week 1) en tijdens de belangrijkste experimentele periode (bezoek 5, week 2, bezoek 6 - week 3 en bezoek 7 - week 4).
|
De glycemische variabiliteit zal worden gemeten met behulp van de gemiddelde amplitude van glycemische excursies (MAGE) en standaarddeviatie (SD) van de gemiddelde glucose.
|
Bij baseline (bezoek 1, week 1) en tijdens de belangrijkste experimentele periode (bezoek 5, week 2, bezoek 6 - week 3 en bezoek 7 - week 4).
|
|
Incrementeel gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Bij baseline (bezoek 1, week 1) en tijdens de belangrijkste experimentele periode (bezoek 5, week 2, bezoek 6 - week 3 en bezoek 7 - week 4).
|
Het incrementele gebied onder de curve voor de glucoserespons zal worden berekend met behulp van een trapeziummodel.
|
Bij baseline (bezoek 1, week 1) en tijdens de belangrijkste experimentele periode (bezoek 5, week 2, bezoek 6 - week 3 en bezoek 7 - week 4).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingen van waargenomen inspanning (RPE)
Tijdsspanne: RPE zal voor en na elke oefensessie tijdens de belangrijkste experimentele periode worden onderzocht.
|
RPE zal worden onderzocht met behulp van de Borgschaal (schaal van 0-10), waarbij 1 'zeer licht' is en 10 'maximale inspanning' is.
|
RPE zal voor en na elke oefensessie tijdens de belangrijkste experimentele periode worden onderzocht.
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Bijwerkingen zullen worden beoordeeld tijdens de belangrijkste experimentele periode (bezoek 5, week 2; bezoek 6 - week 3; bezoek 7 - week 4)
|
Bijwerkingen worden geëvalueerd en ingedeeld in vier verschillende categorieën: 1) lichte en tijdelijke symptomen, 2) ernstige symptomen (potentieel risico op ernstig letsel of levensbedreigend, 3) manifest letsel of ziekte en 4) overlijden.
Voor elke deelnemer wordt het percentage ongewenste voorvallen berekend als het totale aantal sessies waarin eventuele bijwerkingen hebben plaatsgevonden, gedeeld door het totale aantal bijgewoonde sessies.
|
Bijwerkingen zullen worden beoordeeld tijdens de belangrijkste experimentele periode (bezoek 5, week 2; bezoek 6 - week 3; bezoek 7 - week 4)
|
|
Sportplezier
Tijdsspanne: Wordt onmiddellijk na elke oefensessie tijdens de belangrijkste experimentele periode beoordeeld.
|
De Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) wordt gebruikt om het waargenomen plezier na elke trainingssessie te bepalen.
De PACES is een schaal met 18 items voor plezier in lichamelijke activiteit/oefening, waarbij deelnemers wordt gevraagd te beoordelen "hoe u zich op dit moment voelt over de lichamelijke activiteit/oefening die u hebt gedaan" op een bipolaire Likert-schaal van 7 punten met een totaalscore van 126.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van bewegingsplezier.
|
Wordt onmiddellijk na elke oefensessie tijdens de belangrijkste experimentele periode beoordeeld.
|
|
Veranderingen in positief en negatief affect
Tijdsspanne: Veranderingen in positief en negatief affect zullen voor en na elke oefensessie tijdens de belangrijkste experimentele periode worden gemeten.
|
Veranderingen in positief en negatief affect als gevolg van de oefenperiodes zullen worden gemeten met behulp van de positieve en negatieve affectschaal (PANAS).
De PANAS bestaat uit twintig items, waarvan tien items het positieve affect meten en tien items het negatieve affect meten op een 5-punts Likertschaal.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van positief affect.
|
Veranderingen in positief en negatief affect zullen voor en na elke oefensessie tijdens de belangrijkste experimentele periode worden gemeten.
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: SBP en DBP worden gemeten bij aanvang, voor en na elke oefensessie tijdens de belangrijkste experimentele periode.
|
Zowel de systolische (SBP) als de diastolische bloeddruk (DBP) worden gemeten.
|
SBP en DBP worden gemeten bij aanvang, voor en na elke oefensessie tijdens de belangrijkste experimentele periode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Milica Pesic, PhD, Medical Faculty, University of Nis
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- To snack or not to snack
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .