Effekter af forskellige ''motionssnacking''-metoder på glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes
En sammenligning af de akutte virkninger af to ''motionssnacking''-metoder på glykæmisk kontrol hos overvægtige patienter med type 2-diabetes
Patienter med type 2-diabetes (T2DM) står over for en øget risiko for fedme, hypertension og hyperglykæmi, som tilskrives nedsat kardiorespiratorisk kondition, forhøjede Hb1AC-niveauer og nedsat lipidstatus. Derfor er effektiv forebyggelse af komplikationer og T2DM-relaterede sygdomme afgørende for at øge den forventede levetid for T2DM-patienter. Regelmæssig motion spiller en afgørende rolle i forebyggelsen og håndteringen af diabetes og dens tilknyttede komplikationer. De fleste T2DM-patienter er dog ikke engageret i motion. De mest almindelige årsager er mangel på tid, monotone træningsmønstre og den alvorlige udmattelse, patienter oplever efter nyligt udviklede og effektive HIIT- og SIT-programmer. Derfor har nyere undersøgelser undersøgt konceptet "motionssnacking" (korte isolerede anfald (< 1 min) intens træning spredt ud over dagen
) som en lovende strategi til at forbedre glykæmisk kontrol, funktionel kapacitet og kardiometabolisk sundhed blandt kliniske og raske populationer. Men typen, intensiteten og volumen af træningskampe, der resulterer i den bedste forbedring, er ukendte. Derfor antager vi, at disse træningsmodaliteter også kan forbedre den glykæmiske kontrol akut hos stillesiddende overvægtige patienter med T2DM.
- Denne undersøgelse vil undersøge den akutte indvirkning af to modaliteter af ''motionssnacking'' sammenlignet med en kontrol uden motion (CON) på glykæmisk kontrol og blodtryk
- Sammenlign de akutte virkninger af to ''motionssnacking''-modaliteter
- Indsaml data om individers opfattelse af hver træningstilstand ved hjælp af målinger af Rate of Perceived Exertion (RPE), nydelse, påvirkning og uønskede hændelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret crossover-design vil blive brugt til undersøgelsen af akutte effekter.
Forud for de eksperimentelle protokoller vil deltagerne blive bedt om at komme til laboratoriet på fire separate dage, som vil blive planlagt til at opfylde individuelle tidsplaner.
Dag et En elektrokardiografi stresstest (EKG) vil blive udført for at vurdere, om deltagerne kunne tilmelde sig undersøgelsen. Testen vil blive udført, overvåget og gennemgået af en kardiolog, og skriftlig godkendelse vil være nødvendig for yderligere inklusion i undersøgelsen. Desuden vil der under det første besøg blive indsat en kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning (iCGM) på deltagerens ikke-dominante overarm i henhold til de manuelle retningslinjer. Nøjagtigheden af iCGM-enhederne vil blive valideret ved hjælp af kapillære vs interstitielle iCGM-målinger.
Dag to Deltagerne vil blive testet for antropometriske egenskaber (højde) og kropssammensætning. Denne procedure er nødvendig for at bestemme BMI mest gyldigt. Alle prøver vil blive udført i laboratoriet på Fakultetet for Idræt og Idræt.
Dag tre Den maksimale trinvise test på cykelergometeret vil blive brugt til at bestemme det kardiorespiratoriske konditionsniveau (VO2max, VO2peak) samt hvilepulsen (HRrest), maksimal HR (HRmax) og HR recovery (HRRTEST). Disse parametre, primært HRmax, vil være afgørende ved implementering af intensiteten af sessionen, som ikke vil blive udført på en ''all anstrengelse'' måde. Deltagerne vil blive fortrolige med at bære pulsmålere og også bruge vurderingen af opfattet anstrengelsesskala (RPE). Kort fortalt vil intensiteten efter 5 minutters opvarmning ved 50 W øges med 15 W/min, indtil tempoet ikke længere kan holdes ved 50 rpm. Kardiorespiratorisk kondition vil blive målt ved hjælp af et online gasanalysesystem (Cosmed Quark; CPET, Rom, Italien), VO2peak vil blive bestemt som det højeste rullende gennemsnit på ti vejrtrækninger og accepteret, hvis to eller flere af følgende kriterier var opfyldt: (1) frivillig udmattelse, (2) et plateau i VO2 trods stigende intensitet; (3) maksimal puls inden for 10 slag af det aldersforudsagte maksimum. Denne protokol er allerede blevet brugt til patienter med T2DM.
Dag fire På den fjerde dag vil familiariseringsprocessen blive gennemført. Kort fortalt vil deltagerne få mulighed for at prøve de træningspas, som vi vil bruge i hovedprotokollerne.
Vigtigste eksperimentelle protokoller Før hvert forsøg vil deltagerne blive bedt om at undgå anstrengende træning i mindst 72 timer. Efter 7 dages baseline-vurdering kommer deltagerne til laboratoriet. Hver af disse forsøg vil være adskilt med mindst 5-7 dage. Før og efter hver protokol vil blodsukkerniveauer (SBP og DPB) blive målt, såvel som RPE, nydelse, påvirkning og uønskede hændelser ved hjælp af de standardiserede spørgeskemaer og vurderingsskalaer. Desuden vil HR blive målt løbende under hver træningssession.
- Deltagerne kommer til laboratoriet tre gange om dagen, og protokollerne varer ikke længere end en halv time. Efter en kortvarig opvarmning på cykelergometeret (5 minutter, intensiteten blev bestemt af deltagerne selv), kortvarige, intense anfald af cykling 6x1 minut ved 90 % HR max med et minuts aktiv pause mellem kl. kampe vil blive udført (ved 50 W). Restitutionen vil vare 3 minutter, også i selv-tempo. Hele processen gentages yderligere to gange i løbet af dagen med intervaller på 1-4 timer
- For SS-gruppen vil træningen bestå af tre separate spurter på cykelergometeret adskilt af 1-4 timer. SS-træningskampene vil bestå af en 2-minutters opvarmning efterfulgt af en 20-sprint og derefter en 1-minutters nedkøling (tre separate træningspas, der hver varer 3 min. 20 s). Opvarmnings-, nedkølings- og restitutionsperioderne vil alle blive udført ved 50 W. Hver sprint udføres med en modstand på 0,21 N m/kg og inkluderer en 10-sekunders periode, hvor deltagerne vil blive bedt om at accelerere antallet af omdrejninger i minuttet så hurtigt som muligt.
- Kontrol - Under CON vil deltagerne komme til laboratoriet og forblive stillesiddende gennem hele denne periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nebojsa Trajkovic, PhD
- Telefonnummer: +381652070462
- E-mail: nele_trajce@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anja Lazic, MSc
- Telefonnummer: +381600295285
- E-mail: anja.lazic96@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-45 år gamle patienter, som er blevet diagnosticeret med type 2-diabetes mindst 3 måneder før studiets start i henhold til standardkriterier
- BMI mellem 25 og 35 kg/m2 Inaktive patienter ifølge International Physical Activity Questionnaire
- patienter, der modtager medicinsk behandling (ikke mere end to medikamenter) og ikke gennemgår eksogen insulinbehandling
- patienter fri for skader og uden kontraindikationer for træning eller kroniske sygdomme, der kan være forstyrrende ved kraftig aktivitet
- patienter bør være stabile på deres nuværende diabetesmedicin, uden nylige ændringer i deres behandlingsregime
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der gennemgår eksogen insulinbehandling eller/og får mere end to glukosesænkende lægemidler
- meget fysisk aktiv på International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
- patienter, der lider af en af de ''slutstadie'' kroniske sygdomme, herunder: nyresygdom, leversygdom, neuropati, kardiovaskulære sygdomme ukontrolleret hypertension
- patienter, som er strengt forbudt af medicinske fagfolk fra at deltage i kraftig motion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HIIT snacks
3 x 6×1 minuts cykelintervaller ved 90 % ved HRmax
|
Cykel øvelse.
3 gange dagligt 6 x 1 min ved ca. 85-95 % af HRmax
|
|
Eksperimentel: Sprint slanger
3×20 sekunders 'all-out' cykling med 1-4 timers restitution mellem spurterne
|
Cykel øvelse.
3 gange om dagen en ''all out'' sprint
|
|
Eksperimentel: Styring
Ingen motion. Hvile.
|
Ingen motion, stillesiddende.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige 24-timers blodsukkerniveauer
Tidsramme: Ved baseline (besøg 1, uge 1) og gennem hovedforsøgsperioden (besøg 5, uge 2, besøg 6 - uge 3 og besøg 7 - uge 4).
|
Blodglukoseniveauer (mmol/L) vil blive målt kontinuerligt ved hjælp af et kontinuerligt glukoseovervågningssystem under frie levevilkår uden at levere standardiserede måltider
|
Ved baseline (besøg 1, uge 1) og gennem hovedforsøgsperioden (besøg 5, uge 2, besøg 6 - uge 3 og besøg 7 - uge 4).
|
|
Tid brugt i hyperglykæmi
Tidsramme: Ved baseline (besøg 1, uge 1) og gennem hovedforsøgsperioden (besøg 5, uge 2, besøg 6 - uge 3 og besøg 7 - uge 4).
|
Procentdelen af dagen brugt over 10 mmol/L inden for 24 timer vil blive beregnet ved hjælp af et kontinuerligt glukosemonitoreringssystem under frie levevilkår uden standardiserede måltider.
|
Ved baseline (besøg 1, uge 1) og gennem hovedforsøgsperioden (besøg 5, uge 2, besøg 6 - uge 3 og besøg 7 - uge 4).
|
|
Glykæmisk variabilitet
Tidsramme: Ved baseline (besøg 1, uge 1) og gennem hovedforsøgsperioden (besøg 5, uge 2, besøg 6 - uge 3 og besøg 7 - uge 4).
|
Glykæmisk variabilitet vil blive målt ved hjælp af den gennemsnitlige amplitude af glykæmiske udsving (MAGE) og standardafvigelse (SD) fra gennemsnitlig glucose.
|
Ved baseline (besøg 1, uge 1) og gennem hovedforsøgsperioden (besøg 5, uge 2, besøg 6 - uge 3 og besøg 7 - uge 4).
|
|
Incremental Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Ved baseline (besøg 1, uge 1) og gennem hovedforsøgsperioden (besøg 5, uge 2, besøg 6 - uge 3 og besøg 7 - uge 4).
|
Det inkrementelle areal under kurven for glukoseresponsen vil blive beregnet ved hjælp af trapezmodellen.
|
Ved baseline (besøg 1, uge 1) og gennem hovedforsøgsperioden (besøg 5, uge 2, besøg 6 - uge 3 og besøg 7 - uge 4).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderinger af opfattet anstrengelse (RPE)
Tidsramme: RPE vil blive undersøgt før og efter hver træningssession i hovedforsøgsperioden.
|
RPE vil blive undersøgt ved hjælp af Borg-skalaen (0-10 skala), hvor 1 er ,,meget let'' og 10 er ''maksimal indsats''.
|
RPE vil blive undersøgt før og efter hver træningssession i hovedforsøgsperioden.
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Bivirkninger vil blive vurderet gennem hovedforsøgsperioden (besøg 5, uge 2; besøg 6 - uge 3; besøg 7 - uge 4)
|
Bivirkninger vil blive evalueret og klassificeret i fire forskellige kategorier: 1) mindre og forbigående, 2) alvorlige symptomer (potentiel risiko for alvorlig skade eller livstruende, 3) åbenbar skade eller sygdom og 4) død.
En frekvens for uønskede hændelser vil blive beregnet for hver deltager som det samlede antal sessioner, hvorunder eventuelle bivirkninger indtraf, divideret med det samlede antal deltagende sessioner.
|
Bivirkninger vil blive vurderet gennem hovedforsøgsperioden (besøg 5, uge 2; besøg 6 - uge 3; besøg 7 - uge 4)
|
|
Træningsnydelse
Tidsramme: Vil blive vurderet umiddelbart efter hver træningssession i hovedforsøgsperioden.
|
Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) vil blive brugt til at bestemme den opfattede nydelse efter hver træningssession.
PACES er en 18-punkts skala for fysisk aktivitet/træning, hvor deltagerne bliver bedt om at vurdere "hvordan du har det i øjeblikket med den fysiske aktivitet/øvelse, du har lavet" på en 7-punkts bipolar Likert-skala med en samlet score af 126.
Højere score indikerer større niveauer af træningsnydelse.
|
Vil blive vurderet umiddelbart efter hver træningssession i hovedforsøgsperioden.
|
|
Ændringer i positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Ændringer i positiv og negativ påvirkning vil blive målt før og efter hver træningssession i hovedforsøgsperioden.
|
Ændringer i positiv og negativ påvirkning som følge af træningskampene vil blive målt ved hjælp af skalaen for positiv og negativ påvirkning (PANAS).
PANAS består af 20 punkter, hvor 10 punkter måler positiv påvirkning og 10 punkter måler negativ påvirkning på en 5-punkts Likert-skala.
Højere score indikerer højere niveauer af positiv påvirkning.
|
Ændringer i positiv og negativ påvirkning vil blive målt før og efter hver træningssession i hovedforsøgsperioden.
|
|
Blodtryk
Tidsramme: SBP og DBP vil blive målt ved baseline før og efter hver træningssession i hovedforsøgsperioden.
|
Både systolisk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) vil blive målt.
|
SBP og DBP vil blive målt ved baseline før og efter hver træningssession i hovedforsøgsperioden.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Milica Pesic, PhD, Medical Faculty, University of Nis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- To snack or not to snack
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .