Effekter av ulike ''treningssnacking''-modaliteter på glykemisk kontroll hos pasienter med type 2-diabetes
En sammenligning av de akutte effektene av to ''treningssnacking''-modaliteter på glykemisk kontroll hos overvektige pasienter med type 2-diabetes
Pasienter med type 2-diabetes (T2DM) står overfor en økt risiko for overvekt, hypertensjon og hyperglykemi, tilskrevet nedsatt kardiorespiratorisk kondisjon, forhøyede Hb1AC-nivåer og nedsatt lipidstatus. Derfor er effektiv forebygging av komplikasjoner og T2DM-relaterte sykdommer avgjørende for å øke forventet levealder til T2DM-pasienter. Regelmessig trening spiller en avgjørende rolle i forebygging og behandling av diabetes og dets tilknyttede komplikasjoner. Imidlertid er de fleste T2DM-pasienter ikke engasjert i trening. De vanligste årsakene er mangel på tid, monotont treningsmønster og den alvorlige utmattelsen pasienter opplever etter nylig utviklet og effektive HIIT- og SIT-programmer. Derfor har nyere studier utforsket konseptet "treningssnacking" (korte isolerte anfall (< 1 min) med intens trening spredt utover dagen
) som en lovende strategi for å forbedre glykemisk kontroll, funksjonell kapasitet og kardiometabolsk helse blant kliniske og friske populasjoner. Men typen, intensiteten og volumet av treningskampene som resulterer i den beste forbedringen er ukjent. Derfor antar vi at disse treningsmodalitetene også kan forbedre glykemisk kontroll akutt hos stillesittende overvektige pasienter med T2DM.
- Denne studien vil undersøke den akutte innvirkningen av to modaliteter av ''treningssnacking'', sammenlignet med en kontroll uten trening (CON), på glykemisk kontroll og blodtrykk
- Sammenlign de akutte effektene av to ''treningssnacking''-modaliteter
- Samle inn data om individers oppfatning av hver treningsmodus ved å bruke målinger av Rate of Perceived Exertion (RPE), nytelse, påvirkning og uønskede hendelser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et randomisert crossover-design vil bli brukt for akutteffektstudien.
Før de eksperimentelle protokollene vil deltakerne bli bedt om å komme til laboratoriet på fire separate dager, som vil bli planlagt for å møte individuelle tidsplaner.
Dag én En elektrokardiografi stresstest (EKG) vil bli utført for å vurdere om deltakerne kan melde seg på studien. Testen vil bli utført, overvåket og gjennomgått av en kardiolog, og skriftlig godkjenning vil være nødvendig for videre inkludering i studien. Under det første besøket vil dessuten en enhet for kontinuerlig glukoseovervåking (iCGM) settes inn på deltakerens ikke-dominante overarm i henhold til de manuelle retningslinjene. Nøyaktigheten til iCGM-enhetene vil bli validert ved hjelp av kapillære vs interstitielle iCGM-målinger.
Dag to Deltakerne vil bli testet for antropometriske egenskaper (høyde), og kroppssammensetning. Denne prosedyren er nødvendig for å bestemme BMI mest gyldig. Alle tester vil bli gjennomført i laboratoriet ved Fakultet for idrett og kroppsøving.
Dag tre Den maksimale inkrementelle testen på syklusergometeret vil bli brukt til å bestemme kardiorespiratorisk kondisjonsnivå (VO2max, VO2peak) samt hvilepuls (HRrest), maksimal HR (HRmax) og HR-restitusjon (HRRTEST). Disse parametrene, først og fremst HRmax, vil være avgjørende når du implementerer intensiteten til økten, som ikke vil bli gjort på en "all anstrengelse" måte. Deltakerne vil bli kjent med bruk av pulsklokker og bruk av vurderingen av oppfattet anstrengelsesskala (RPE). Kort fortalt, etter en 5-minutters oppvarming ved 50 W, vil intensiteten økes med 15 W/min til tempoet ikke lenger kan holdes ved 50 rpm. Kardiorespiratorisk kondisjon vil bli målt ved hjelp av et nettbasert gassanalysesystem (Cosmed Quark; CPET, Roma, Italia), VO2peak vil bli bestemt som det høyeste ti-pustet rullerende gjennomsnittet og akseptert hvis to eller flere av følgende kriterier ble oppfylt: (1) frivillig utmattelse, (2) et platå i VO2 til tross for økende intensitet; (3) maksimal hjertefrekvens innenfor 10 slag av det aldersspådde maksimum. Denne protokollen har allerede blitt brukt hos pasienter med T2DM.
Dag fire På den fjerde dagen gjennomføres familiariseringsprosessen. Kort fortalt vil deltakerne få mulighet til å prøve de treningsøktene som vi skal bruke i hovedprotokollene.
Hovedforsøksprotokoller Før hver prøve vil deltakerne bli bedt om å unngå anstrengende trening i minst 72 timer. Etter 7 dager med baseline-vurdering vil deltakerne komme til laboratoriet. Hver av disse forsøkene vil bli adskilt med minst 5-7 dager. Før og etter hver protokoll vil blodsukkernivåer (SBP og DPB) bli målt, så vel som RPE, nytelse, påvirkning og uønskede hendelser ved bruk av standardiserte spørreskjemaer og vurderingsskalaer. Dessuten vil HR bli målt kontinuerlig under hver treningsøkt.
- Deltakerne vil komme til laboratoriet tre ganger om dagen og protokollene vil ikke vare lenger enn en halv time. Derfor, etter en kortvarig oppvarming på syklusergometeret (5 minutter, intensiteten ble bestemt av deltakerne selv), kortvarige, intense syklinganfall 6x1 minutt ved 90 % HR max med et minutts aktiv pause mellom kl. kamper vil bli utført (ved 50 W). Gjenopprettingen vil vare i 3 minutter, også i egen fart. Hele prosessen gjentas ytterligere to ganger i løpet av dagen med intervaller på 1-4 timer
- For SS-gruppen vil treningen bestå av tre separate spurter på sykkelergometeret atskilt med 1-4 timer. SS-treningskampene vil bestå av en 2-minutters oppvarming etterfulgt av en 20-s sprint og deretter en 1-minutters nedkjøling (tre separate treningsøkter som hver varer 3 min. 20 s). Oppvarmings-, nedkjølings- og restitusjonsperiodene vil alle bli utført ved 50 W. Hver sprint vil bli utført med en motstand på 0,21 N m/kg og inkluderer en 10-sekunders periode hvor deltakerne vil bli bedt om å akselerere antall rpm så raskt som mulig.
- Kontroll - Under CON vil deltakerne komme til laboratoriet og forbli stillesittende gjennom hele denne perioden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nebojsa Trajkovic, PhD
- Telefonnummer: +381652070462
- E-post: nele_trajce@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anja Lazic, MSc
- Telefonnummer: +381600295285
- E-post: anja.lazic96@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-45 år gamle pasienter som har blitt diagnostisert med type 2 diabetes minst 3 måneder før studiestart i henhold til standardkriterier
- BMI mellom 25 og 35 kg/m2 Inaktive pasienter i henhold til International Physical Activity Questionnaire
- pasienter som får medisinsk behandling (ikke mer enn to medisiner) og ikke gjennomgår eksogen insulinbehandling
- pasienter fri for skader og uten noen kontraindikasjoner for trening eller kroniske sykdommer som kan være forstyrrende ved kraftig aktivitet
- Pasienter bør være stabile på sine nåværende diabetesmedisiner, uten nylige endringer i behandlingsregimet
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som gjennomgår eksogen insulinbehandling eller/og får mer enn to glukosesenkende medikamenter
- svært fysisk aktiv på International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
- pasienter som lider av noen av "sluttstadiet" kroniske sykdommer, inkludert: nyresykdom, leversykdom, nevropati, kardiovaskulære sykdommer ukontrollert hypertensjon
- pasienter som er strengt forbudt av medisinsk fagpersonell fra å delta i kraftig trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HIIT-snacks
3 x 6×1 minutt syklusintervaller ved 90 % ved HRmax
|
Sykkeløvelse.
3 ganger per dag 6 x 1 min ved ca. 85-95 % av HRmax
|
|
Eksperimentell: Sprint slanger
3×20 sekunders "all-out" sykling med 1-4 timers restitusjon mellom spurtene
|
Sykkeløvelse.
3 ganger per dag en ''all out'' sprint
|
|
Eksperimentell: Kontroll
Ingen trening. Hvile.
|
Ingen trening, stillesittende.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig 24-timers blodsukkernivå
Tidsramme: Ved baseline (besøk 1, uke 1) og gjennom hovedforsøksperioden (besøk 5, uke 2, besøk 6 - uke 3 og besøk 7 - uke 4).
|
Blodsukkernivåer (mmol/L) vil bli målt kontinuerlig ved hjelp av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem under fritt levevilkår uten å gi standardiserte måltider
|
Ved baseline (besøk 1, uke 1) og gjennom hovedforsøksperioden (besøk 5, uke 2, besøk 6 - uke 3 og besøk 7 - uke 4).
|
|
Tid brukt i hyperglykemi
Tidsramme: Ved baseline (besøk 1, uke 1) og gjennom hovedforsøksperioden (besøk 5, uke 2, besøk 6 - uke 3 og besøk 7 - uke 4).
|
Prosentandelen av dagen brukt over 10 mmol/L innen 24 timer vil bli beregnet ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem under fritt levende forhold uten å gi standardiserte måltider.
|
Ved baseline (besøk 1, uke 1) og gjennom hovedforsøksperioden (besøk 5, uke 2, besøk 6 - uke 3 og besøk 7 - uke 4).
|
|
Glykemisk variasjon
Tidsramme: Ved baseline (besøk 1, uke 1) og gjennom hovedforsøksperioden (besøk 5, uke 2, besøk 6 - uke 3 og besøk 7 - uke 4).
|
Glykemisk variasjon vil bli målt ved å bruke gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE) og standardavvik (SD) fra gjennomsnittlig glukose.
|
Ved baseline (besøk 1, uke 1) og gjennom hovedforsøksperioden (besøk 5, uke 2, besøk 6 - uke 3 og besøk 7 - uke 4).
|
|
Inkrementelt område under kurven (AUC)
Tidsramme: Ved baseline (besøk 1, uke 1) og gjennom hovedforsøksperioden (besøk 5, uke 2, besøk 6 - uke 3 og besøk 7 - uke 4).
|
Det inkrementelle arealet under kurven for glukoseresponsen vil bli beregnet ved bruk av trapesmodell.
|
Ved baseline (besøk 1, uke 1) og gjennom hovedforsøksperioden (besøk 5, uke 2, besøk 6 - uke 3 og besøk 7 - uke 4).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderinger av opplevd anstrengelse (RPE)
Tidsramme: RPE vil bli undersøkt før og etter hver treningsøkt i hovedforsøksperioden.
|
RPE vil bli undersøkt med Borg-skalaen (0-10-skala) der 1 er ,,veldig lett'' og 10 er ''maksimal innsats''.
|
RPE vil bli undersøkt før og etter hver treningsøkt i hovedforsøksperioden.
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Bivirkninger vil bli vurdert gjennom hovedforsøksperioden (besøk 5, uke 2; besøk 6 – uke 3; besøk 7 – uke 4)
|
Bivirkninger vil bli evaluert og klassifisert i fire forskjellige kategorier: 1) mindre og forbigående, 2) alvorlige symptomer (potensiell risiko for alvorlig skade eller livstruende, 3) åpenbar skade eller sykdom og 4) død.
En uønsket hendelsesrate vil bli beregnet for hver deltaker som det totale antallet økter der eventuelle uønskede hendelser inntraff, delt på det totale antallet deltatte økter.
|
Bivirkninger vil bli vurdert gjennom hovedforsøksperioden (besøk 5, uke 2; besøk 6 – uke 3; besøk 7 – uke 4)
|
|
Treningsglede
Tidsramme: Vil bli vurdert umiddelbart etter hver treningsøkt i hovedforsøksperioden.
|
Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) vil bli brukt til å bestemme den opplevde gleden etter hver treningsøkt.
PACES er en 18-punkts skala for fysisk aktivitet/treningsglede der deltakerne blir bedt om å vurdere "hvordan du føler deg for øyeblikket om den fysiske aktiviteten/treningen du har holdt på med" på en 7-punkts bipolar Likert-skala med en totalscore. av 126.
Høyere poengsum indikerer større grad av treningsglede.
|
Vil bli vurdert umiddelbart etter hver treningsøkt i hovedforsøksperioden.
|
|
Endringer i positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Endringer i positiv og negativ påvirkning vil bli målt før og etter hver treningsøkt i hovedforsøksperioden.
|
Endringer i positiv og negativ affekt som følge av treningskampene vil bli målt ved hjelp av skalaen for positiv og negativ affekt (PANAS).
PANAS består av 20 elementer, med 10 elementer som måler positiv påvirkning og 10 elementer som måler negativ påvirkning på en 5-punkts Likert-skala.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av positiv påvirkning.
|
Endringer i positiv og negativ påvirkning vil bli målt før og etter hver treningsøkt i hovedforsøksperioden.
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: SBP og DBP vil bli målt ved baseline før og etter hver treningsøkt under hovedforsøksperioden.
|
Både systolisk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) vil bli målt.
|
SBP og DBP vil bli målt ved baseline før og etter hver treningsøkt under hovedforsøksperioden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Milica Pesic, PhD, Medical Faculty, University of Nis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- To snack or not to snack
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .