- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06146036
Effets de différentes modalités de « collation d'exercice » sur le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2
Une comparaison des effets aigus de deux modalités de « collation d'exercice » sur le contrôle glycémique chez les patients en surpoids atteints de diabète de type 2
Les patients atteints de diabète de type 2 (DT2) sont confrontés à un risque accru d'obésité, d'hypertension et d'hyperglycémie, attribué à une aptitude cardiorespiratoire altérée, des taux élevés d'Hb1AC et un état lipidique altéré. Par conséquent, une prévention efficace des complications et des maladies liées au DT2 est cruciale pour augmenter l’espérance de vie des patients atteints de DT2. L'exercice régulier joue un rôle crucial dans la prévention et la gestion du diabète et de ses complications associées. Cependant, la plupart des patients atteints de DT2 ne font pas d’exercice. Les causes les plus courantes sont le manque de temps, les schémas d'entraînement monotones et l'épuisement sévère ressenti par les patients après des programmes HIIT et SIT récemment développés et efficaces. Par conséquent, des études récentes ont exploré le concept de « grignotage physique » (de brèves périodes isolées (< 1 min) d'exercice intense réparties tout au long de la journée).
) comme stratégie prometteuse pour améliorer le contrôle glycémique, la capacité fonctionnelle et la santé cardiométabolique parmi les populations cliniques et en bonne santé. Cependant, le type, l’intensité et le volume des séances d’exercices qui entraînent la meilleure amélioration sont inconnus. Par conséquent, nous émettons l'hypothèse que ces modalités d'exercice pourraient également améliorer considérablement le contrôle glycémique chez les patients sédentaires en surpoids atteints de DT2.
- Cette étude examinera l'impact aigu de deux modalités de « Snacking avec exercice », par rapport à un contrôle sans exercice (CON), sur le contrôle glycémique et la tension artérielle.
- Comparez les effets aigus de deux modalités de « Exercise Snacking »
- Recueillir des données sur les perceptions des individus de chaque mode d'entraînement en utilisant des mesures du taux d'effort perçu (RPE), du plaisir, de l'affect et des événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une conception croisée randomisée sera utilisée pour l'étude des effets aigus.
Avant les protocoles expérimentaux, les participants seront invités à venir au laboratoire quatre jours distincts, qui seront programmés pour répondre aux horaires individuels.
Premier jour Un test d'effort électrocardiographique (ECG) sera effectué pour évaluer si les participants pourraient s'inscrire à l'étude. Le test sera effectué, surveillé et examiné par un cardiologue et une approbation écrite sera nécessaire pour une inclusion ultérieure dans l'étude. De plus, lors de la première visite, un appareil de surveillance continue de la glycémie (iCGM) sera inséré sur le haut du bras non dominant du participant conformément aux directives manuelles. La précision des appareils iCGM sera validée à l'aide de mesures iCGM capillaires et interstitielles.
Deuxième jour Les participants seront testés pour leurs caractéristiques anthropométriques (taille) et leur composition corporelle. Cette procédure est nécessaire pour déterminer l’IMC le plus valablement possible. Tous les tests seront effectués dans le laboratoire de la Faculté des sports et de l'éducation physique.
Troisième jour Le test incrémentiel maximal sur le vélo ergomètre sera utilisé pour déterminer le niveau de forme cardiorespiratoire (VO2max, VO2peak) ainsi que la fréquence cardiaque au repos (HRrest), la FC maximale (HRmax) et la récupération de la FC (HRRTEST). Ces paramètres, principalement HRmax, seront cruciaux dans la mise en œuvre de l'intensité de la séance qui ne se fera pas de manière « tous efforts ». Les participants seront familiarisés avec le port des moniteurs de fréquence cardiaque et avec l'utilisation de l'échelle d'évaluation de l'effort perçu (RPE). Brièvement, après un échauffement de 5 minutes à 50 W, l'intensité sera augmentée de 15 W/min jusqu'à ce que le tempo ne puisse plus être maintenu à 50 tr/min. La condition cardiorespiratoire sera mesurée à l'aide d'un système d'analyse de gaz en ligne (Cosmed Quark ; CPET, Rome, Italie), la VO2peak sera déterminée comme la moyenne mobile sur dix respirations la plus élevée et acceptée si au moins deux des critères suivants étaient remplis : (1) épuisement volontaire, (2) un plateau de VO2 malgré une intensité croissante ; (3) fréquence cardiaque maximale dans les 10 battements du maximum prévu par l'âge. Ce protocole a déjà été utilisé chez des patients atteints de DT2.
Quatrième jour Le quatrième jour, le processus de familiarisation sera mené. En bref, les participants auront la possibilité d'essayer les séances d'exercices que nous utiliserons dans les principaux protocoles.
Principaux protocoles expérimentaux Avant chaque essai, les participants seront invités à éviter tout exercice intense au moins pendant 72 heures. Après 7 jours d'évaluation de base, les participants viendront au laboratoire. Chacun de ces essais sera espacé d'au moins 5 à 7 jours. Avant et après chaque protocole, les niveaux de glycémie (SBP et DPB) seront mesurés, ainsi que le RPE, le plaisir, l'affect et les événements indésirables à l'aide des questionnaires standardisés et des échelles d'évaluation. De plus, la FC sera mesurée en continu pendant chaque séance d'exercice.
- Les participants viendront au laboratoire trois fois par jour et les protocoles ne dureront pas plus d'une demi-heure. Ainsi, après un échauffement de courte durée sur le vélo ergomètre (5 minutes, l'intensité a été déterminée par les participants eux-mêmes), des séances de vélo intenses de courte durée 6x1 minute à 90% FC max avec une minute de pause active entre des combats seront effectués (à 50 W). La récupération durera 3 minutes, également à votre rythme. L'ensemble du processus sera répété deux fois de plus au cours de la journée avec des intervalles de 1 à 4 heures.
- Pour le groupe SS, l'entraînement consistera en trois sprints distincts sur le vélo ergomètre séparés de 1 à 4 h. Les séances d'exercices SS consisteront en un échauffement de 2 minutes suivi d'un sprint de 20 s, puis d'un temps de récupération d'une minute (trois séances d'entraînement distinctes d'une durée chacune de 3 min 20 s). Les périodes d'échauffement, de refroidissement et de récupération seront toutes effectuées à 50 W. Chaque sprint sera effectué à une résistance de 0,21 N m/kg et comprendra une période de 10 s au cours de laquelle il sera conseillé aux participants d'accélérer le nombre de tr/min aussi vite que possible.
- Contrôle - Pendant le CON, les participants viendront au laboratoire et resteront sédentaires pendant toute cette période.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nebojsa Trajkovic, PhD
- Numéro de téléphone: +381652070462
- E-mail: nele_trajce@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anja Lazic, MSc
- Numéro de téléphone: +381600295285
- E-mail: anja.lazic96@hotmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 45 ans ayant reçu un diagnostic de diabète de type 2 au moins 3 mois avant le début de l'étude selon les critères standards
- IMC entre 25 et 35 kg/m2 Patients inactifs selon le Questionnaire International sur l'Activité Physique
- les patients recevant un traitement médical (pas plus de deux médicaments) et ne suivant pas d'insulinothérapie exogène
- patients exempts de blessures et sans aucune contre-indication à l’exercice ou maladie chronique qui pourrait perturber une activité vigoureuse
- les patients doivent être stables avec leurs médicaments contre le diabète actuels, sans aucun changement récent dans leur schéma thérapeutique
Critère d'exclusion:
- patients soumis à une insulinothérapie exogène ou/et recevant plus de deux médicaments hypoglycémiants
- très actif physiquement selon le Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
- les patients souffrant de l'une des maladies chroniques « en phase terminale », notamment : maladie rénale, maladie du foie, neuropathie, maladies cardiovasculaires, hypertension non contrôlée
- les patients à qui les professionnels de la santé interdisent strictement de faire des exercices vigoureux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Collations HIIT
3 x 6 × 1 minutes d'intervalles de cyclisme à 90 % à FCmax
|
Exercice de cyclisme.
3 fois par jour 6 x 1 min à environ 85-95 % de la FCmax
|
|
Expérimental: Serpents de sprint
3×20 secondes de cyclisme « à fond » avec 1 à 4 heures de récupération entre les sprints
|
Exercice de cyclisme.
3 fois par jour, un sprint « à fond »
|
|
Expérimental: Contrôle
Aucun exercice. Repos.
|
Pas d'exercice, sédentaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Glycémie moyenne sur 24 heures
Délai: Au départ (visite 1, semaine 1) et pendant la période expérimentale principale (visite 5, semaine 2, visite 6 - semaine 3 et visite 7 - semaine 4).
|
Les niveaux de glycémie (mmol/L) seront mesurés en continu à l'aide d'un système de surveillance continue de la glycémie dans des conditions de vie libre sans fournir de repas standardisés.
|
Au départ (visite 1, semaine 1) et pendant la période expérimentale principale (visite 5, semaine 2, visite 6 - semaine 3 et visite 7 - semaine 4).
|
|
Temps passé en hyperglycémie
Délai: Au départ (visite 1, semaine 1) et pendant la période expérimentale principale (visite 5, semaine 2, visite 6 - semaine 3 et visite 7 - semaine 4).
|
Le % de la journée passée au-dessus de 10 mmol/L dans les 24 heures sera calculé à l'aide d'un système de surveillance continue de la glycémie dans des conditions de vie libre sans fournir de repas standardisés.
|
Au départ (visite 1, semaine 1) et pendant la période expérimentale principale (visite 5, semaine 2, visite 6 - semaine 3 et visite 7 - semaine 4).
|
|
Variabilité glycémique
Délai: Au départ (visite 1, semaine 1) et pendant la période expérimentale principale (visite 5, semaine 2, visite 6 - semaine 3 et visite 7 - semaine 4).
|
La variabilité glycémique sera mesurée en utilisant l'amplitude moyenne des excursions glycémiques (MAGE) et l'écart type (SD) par rapport au glucose moyen.
|
Au départ (visite 1, semaine 1) et pendant la période expérimentale principale (visite 5, semaine 2, visite 6 - semaine 3 et visite 7 - semaine 4).
|
|
Aire incrémentielle sous la courbe (AUC)
Délai: Au départ (visite 1, semaine 1) et pendant la période expérimentale principale (visite 5, semaine 2, visite 6 - semaine 3 et visite 7 - semaine 4).
|
L'aire incrémentielle sous la courbe de la réponse au glucose sera calculée à l'aide d'un modèle trapézoïdal.
|
Au départ (visite 1, semaine 1) et pendant la période expérimentale principale (visite 5, semaine 2, visite 6 - semaine 3 et visite 7 - semaine 4).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluations de l'effort perçu (RPE)
Délai: Le RPE sera examiné avant et après chaque séance d'exercices pendant la période expérimentale principale.
|
Le RPE sera examiné à l'aide de l'échelle de Borg (échelle de 0 à 10), 1 étant « très léger » et 10 étant « effort maximum ».
|
Le RPE sera examiné avant et après chaque séance d'exercices pendant la période expérimentale principale.
|
|
Événements indésirables
Délai: Les événements indésirables seront évalués tout au long de la période expérimentale principale (visite 5, semaine 2 ; visite 6 - semaine 3 ; visite 7 - semaine 4)
|
Les événements indésirables seront évalués et classés en quatre catégories différentes : 1) mineurs et temporaires, 2) symptômes graves (risque potentiel de blessure grave ou mettant la vie en danger, 3) blessure ou maladie manifeste et 4) décès.
Un taux d'événements indésirables sera calculé pour chaque participant comme le nombre total de séances au cours desquelles des événements indésirables se sont produits divisé par le nombre total de séances auxquelles ont assisté.
|
Les événements indésirables seront évalués tout au long de la période expérimentale principale (visite 5, semaine 2 ; visite 6 - semaine 3 ; visite 7 - semaine 4)
|
|
Le plaisir de l'exercice
Délai: Sera évalué immédiatement après chaque séance d'exercices pendant la période expérimentale principale.
|
L'échelle de plaisir de l'activité physique (PACES) sera utilisée pour déterminer le plaisir perçu après chaque séance d'exercice.
Le PACES est une échelle de plaisir d'activité physique/exercice en 18 éléments dans laquelle les participants sont invités à évaluer « ce que vous ressentez en ce moment à propos de l'activité physique/exercice que vous avez fait » sur une échelle de Likert bipolaire à 7 points avec un score total. de 126.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de plaisir à faire de l’exercice.
|
Sera évalué immédiatement après chaque séance d'exercices pendant la période expérimentale principale.
|
|
Changements d'affect positif et négatif
Délai: Les changements d'affect positif et négatif seront mesurés avant et après chaque séance d'exercice pendant la période expérimentale principale.
|
Les changements d'affect positif et négatif à la suite des séances d'exercices seront mesurés à l'aide de l'échelle d'affect positif et négatif (PANAS).
Le PANAS se compose de 20 éléments, dont 10 éléments mesurant l’affect positif et 10 éléments mesurant l’affect négatif sur une échelle de Likert à 5 points.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d’affect positif.
|
Les changements d'affect positif et négatif seront mesurés avant et après chaque séance d'exercice pendant la période expérimentale principale.
|
|
Pression artérielle
Délai: SBP et DBP seront mesurés au départ avant et après chaque séance d'exercice pendant la période expérimentale principale.
|
La pression artérielle systolique (SBP) et diastolique (DBP) sera mesurée.
|
SBP et DBP seront mesurés au départ avant et après chaque séance d'exercice pendant la période expérimentale principale.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Milica Pesic, PhD, Medical Faculty, University of Nis
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- To snack or not to snack
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .