Wpływ różnych sposobów podjadania podczas ćwiczeń na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2
Porównanie ostrego wpływu dwóch sposobów „podjadania po ćwiczeniach” na kontrolę glikemii u pacjentów z nadwagą i cukrzycą typu 2
Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM) są narażeni na zwiększone ryzyko otyłości, nadciśnienia i hiperglikemii, co przypisuje się upośledzonej wydolności krążeniowo-oddechowej, podwyższonemu poziomowi Hb1AC i upośledzonemu statusowi lipidowemu. Dlatego skuteczne zapobieganie powikłaniom i chorobom związanym z T2DM ma kluczowe znaczenie dla wydłużenia średniej długości życia pacjentów z T2DM. Regularne ćwiczenia odgrywają kluczową rolę w zapobieganiu i leczeniu cukrzycy i związanych z nią powikłań. Jednakże większość pacjentów z T2DM nie wykonuje ćwiczeń fizycznych. Najczęstszymi przyczynami są brak czasu, monotonne schematy treningowe oraz duże zmęczenie, jakiego doświadczają pacjenci po niedawno opracowanych i skutecznych programach HIIT i SIT. Dlatego też w ostatnich badaniach zbadano koncepcję „podjadania ćwiczeń” (krótkie, izolowane ataki (< 1 min) intensywnych ćwiczeń rozłożonych w ciągu dnia)
) jako obiecującą strategię poprawy kontroli glikemii, wydolności funkcjonalnej i zdrowia kardiometabolicznego wśród populacji klinicznych i zdrowych. Jednak rodzaj, intensywność i objętość ćwiczeń, które powodują największą poprawę, są nieznane. Dlatego stawiamy hipotezę, że te sposoby ćwiczeń mogą również znacznie poprawić kontrolę glikemii u pacjentów z nadwagą prowadzących siedzący tryb życia i chorych na T2DM.
- W tym badaniu zbadany zostanie ostry wpływ dwóch sposobów spożywania „przekąsek po ćwiczeniach” w porównaniu z grupą kontrolną niećwiczącą (CON) na kontrolę glikemii i ciśnienie krwi
- Porównaj ostre efekty dwóch sposobów „przekąsek ćwiczeniowych”.
- Zbieraj dane na temat indywidualnego postrzegania każdego trybu treningu, korzystając z wskaźników współczynnika postrzeganego wysiłku (RPE), przyjemności, afektu i zdarzeń niepożądanych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania skutków ostrych zostanie zastosowany losowy projekt krzyżowy.
Przed protokołami eksperymentów uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie do laboratorium w ciągu czterech różnych dni, które zostaną zaplanowane zgodnie z indywidualnym harmonogramem.
Dzień pierwszy W celu oceny, czy uczestnicy będą mogli zapisać się do badania, zostanie przeprowadzony elektrokardiograficzny test wysiłkowy (EKG). Badanie będzie przeprowadzane, monitorowane i sprawdzane przez kardiologa, a jego dalsze włączenie do badania wymaga pisemnej zgody. Ponadto podczas pierwszej wizyty urządzenie do ciągłego monitorowania glikemii (iCGM) zostanie założone na niedominujące ramię uczestnika zgodnie z wytycznymi zawartymi w instrukcji. Dokładność urządzeń iCGM zostanie zweryfikowana za pomocą pomiarów kapilarnych i śródmiąższowych iCGM.
Dzień drugi Uczestnicy zostaną poddani testom pod kątem cech antropometrycznych (wzrost) i składu ciała. Procedura ta jest niezbędna do najtrafniejszego określenia BMI. Wszystkie testy odbędą się w laboratorium Wydziału Sportu i Wychowania Fizycznego.
Dzień trzeci Maksymalny test przyrostowy na ergometrze rowerowym zostanie wykorzystany do określenia poziomu wydolności krążeniowo-oddechowej (VO2max, VO2peak), a także tętna spoczynkowego (HRrest), HRmax (HRmax) i HRRTEST. Te parametry, a przede wszystkim HRmax, będą kluczowe przy realizacji intensywności sesji, która nie będzie wykonywana „na cały wysiłek”. Uczestnicy zostaną zaznajomieni z noszeniem czujników tętna i korzystaniem ze skali postrzeganego wysiłku (RPE). W skrócie, po 5-minutowej rozgrzewce przy mocy 50 W, intensywność będzie zwiększana o 15 W/min, aż do momentu, w którym nie będzie można już utrzymać tempa na poziomie 50 obr./min. Wydolność krążeniowo-oddechowa będzie mierzona za pomocą internetowego systemu analizy gazów (Cosmed Quark; CPET, Rzym, Włochy), a VO2peak zostanie określone jako najwyższa średnia krocząca z dziesięciu oddechów i zostanie zaakceptowana, jeśli spełnione zostaną co najmniej dwa z następujących kryteriów: (1) dobrowolne wyczerpanie, (2) plateau VO2 pomimo rosnącej intensywności; (3) maksymalne tętno w granicach 10 uderzeń maksymalnego przewidywanego dla wieku. Protokół ten stosowano już u pacjentów z T2DM.
Dzień czwarty Czwartego dnia odbędzie się proces zapoznawczy. W skrócie, uczestnicy będą mieli możliwość wypróbowania sesji ćwiczeń, które będziemy wykorzystywać w głównych protokołach.
Główne protokoły eksperymentów Przed każdym badaniem uczestnicy zostaną poproszeni o unikanie wszelkich forsownych ćwiczeń przynajmniej przez 72 godziny. Po 7 dniach oceny wyjściowej uczestnicy przyjdą do laboratorium. Każda z tych prób będzie oddzielona co najmniej 5-7 dniami. Przed i po każdym protokole mierzone będą poziomy glukozy we krwi (SBP i DPB), a także RPE, przyjemność, afekt i zdarzenia niepożądane przy użyciu standardowych kwestionariuszy i skal oceny. Co więcej, tętno będzie mierzone w sposób ciągły podczas każdej sesji ćwiczeń.
- Uczestnicy będą przychodzić do laboratorium trzy razy dziennie, a protokoły nie będą trwać dłużej niż pół godziny. Dlatego też po krótkotrwałej rozgrzewce na ergometrze rowerowym (5 minut, intensywność ustalali sami uczestnicy), krótkotrwałe, intensywne treningi na rowerze 6x1 minuta na 90% HR max z minutą aktywnej przerwy pomiędzy będą wykonywane ataki (przy mocy 50 W). Regeneracja będzie trwała 3 minuty, także w tempie własnym. Cały proces zostanie powtórzony jeszcze dwa razy w ciągu dnia w odstępach 1-4 godzin
- Dla grupy SS trening będzie się składał z trzech oddzielnych sprintów na ergometrze rowerowym w odstępie 1-4 godzin. Sesje ćwiczeń SS będą składać się z 2-minutowej rozgrzewki, po której nastąpi 20-sekundowy sprint, a następnie 1-minutowa przerwa (trzy oddzielne sesje treningowe, każda trwająca 3 minuty i 20 sekund). Wszystkie okresy rozgrzewania, schładzania i regeneracji będą wykonywane przy mocy 50 W. Każdy sprint będzie wykonywany przy oporze 0,21 Nm/kg i będzie obejmował 10-sekundowy okres, w którym uczestnicy zostaną poproszeni o jak najszybsze zwiększenie liczby obrotów na minutę.
- Kontrola – podczas CON uczestnicy przychodzą do laboratorium i przez cały ten okres pozostają siedzący.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nebojsa Trajkovic, PhD
- Numer telefonu: +381652070462
- E-mail: nele_trajce@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anja Lazic, MSc
- Numer telefonu: +381600295285
- E-mail: anja.lazic96@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18–45 lat, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2 co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania według standardowych kryteriów
- BMI pomiędzy 25 a 35 kg/m2 Pacjenci nieaktywni według Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej
- pacjenci otrzymujący leczenie farmakologiczne (nie więcej niż dwa leki) i niepoddawani egzogennej insulinoterapii
- pacjenci bez urazów i przeciwwskazań do ćwiczeń oraz chorób przewlekłych, które mogłyby zakłócać energiczny wysiłek
- pacjenci powinni stale przyjmować aktualnie stosowane leki przeciwcukrzycowe i nie wprowadzać ostatnio zmian w schemacie leczenia
Kryteria wyłączenia:
- u pacjentów poddawanych egzogennej insulinoterapii i/lub otrzymujących więcej niż dwa leki hipoglikemizujące
- wysoce aktywny fizycznie według Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)
- pacjenci cierpiący na którąkolwiek z „schyłkowych” chorób przewlekłych, w tym: choroby nerek, wątroby, neuropatię, choroby układu krążenia, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
- pacjentów, którym personel medyczny surowo zabrania wykonywania energicznych ćwiczeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przekąski HIIT
3 x 6 x 1 minuta interwałów rowerowych przy 90% przy HRmax
|
Ćwiczenia na rowerze.
3 razy dziennie 6 x 1 min przy około 85-95% HRmax
|
|
Eksperymentalny: Sprintowe węże
3×20 sekund jazdy na rowerze na pełnych obrotach z 1–4 godzinami odpoczynku pomiędzy sprintami
|
Ćwiczenia na rowerze.
3 razy dziennie jeden sprint na całego
|
|
Eksperymentalny: Kontrola
Żadnych ćwiczeń. Odpoczynek.
|
Żadnych ćwiczeń, siedzący tryb życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie 24-godzinne stężenie glukozy we krwi
Ramy czasowe: Na początku badania (wizyta 1, tydzień 1) i w głównym okresie eksperymentalnym (wizyta 5, tydzień 2, wizyta 6 – tydzień 3 i wizyta 7 – tydzień 4).
|
Poziom glukozy we krwi (mmol/l) będzie mierzony w sposób ciągły przy użyciu systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy w warunkach swobodnego życia, bez zapewniania standardowych posiłków
|
Na początku badania (wizyta 1, tydzień 1) i w głównym okresie eksperymentalnym (wizyta 5, tydzień 2, wizyta 6 – tydzień 3 i wizyta 7 – tydzień 4).
|
|
Czas spędzony w hiperglikemii
Ramy czasowe: Na początku badania (wizyta 1, tydzień 1) i w głównym okresie eksperymentalnym (wizyta 5, tydzień 2, wizyta 6 – tydzień 3 i wizyta 7 – tydzień 4).
|
Procent dnia, w którym stężenie glukozy w ciągu 24 godzin przekroczyło 10 mmol/l, zostanie obliczone przy użyciu systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy w warunkach swobodnego życia bez zapewniania standardowych posiłków.
|
Na początku badania (wizyta 1, tydzień 1) i w głównym okresie eksperymentalnym (wizyta 5, tydzień 2, wizyta 6 – tydzień 3 i wizyta 7 – tydzień 4).
|
|
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: Na początku badania (wizyta 1, tydzień 1) i w głównym okresie eksperymentalnym (wizyta 5, tydzień 2, wizyta 6 – tydzień 3 i wizyta 7 – tydzień 4).
|
Zmienność glikemii będzie mierzona przy użyciu średniej amplitudy wahań glikemii (MAGE) i odchylenia standardowego (SD) od średniego poziomu glukozy.
|
Na początku badania (wizyta 1, tydzień 1) i w głównym okresie eksperymentalnym (wizyta 5, tydzień 2, wizyta 6 – tydzień 3 i wizyta 7 – tydzień 4).
|
|
Przyrostowy obszar pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Na początku badania (wizyta 1, tydzień 1) i w głównym okresie eksperymentalnym (wizyta 5, tydzień 2, wizyta 6 – tydzień 3 i wizyta 7 – tydzień 4).
|
Przyrostowe pole pod krzywą odpowiedzi na glukozę zostanie obliczone przy użyciu modelu trapezoidalnego.
|
Na początku badania (wizyta 1, tydzień 1) i w głównym okresie eksperymentalnym (wizyta 5, tydzień 2, wizyta 6 – tydzień 3 i wizyta 7 – tydzień 4).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny postrzeganego wysiłku (RPE)
Ramy czasowe: RPE będzie badane przed i po każdej sesji ćwiczeń w głównym okresie eksperymentalnym.
|
RPE będzie badane przy użyciu skali Borga (skala 0-10), gdzie 1 oznacza „bardzo lekki”, a 10 oznacza „maksymalny wysiłek”.
|
RPE będzie badane przed i po każdej sesji ćwiczeń w głównym okresie eksperymentalnym.
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą oceniane w głównym okresie eksperymentalnym (wizyta 5, tydzień 2; wizyta 6 – tydzień 3; wizyta 7 – tydzień 4)
|
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione i sklasyfikowane w czterech różnych kategoriach: 1) drobne i przejściowe, 2) poważne objawy (potencjalne ryzyko poważnych obrażeń lub zagrożenia życia, 3) oczywiste obrażenia lub choroba oraz 4) śmierć.
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych zostanie obliczony dla każdego uczestnika jako całkowita liczba sesji, podczas których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane, podzielona przez całkowitą liczbę sesji, w których uczestniczył.
|
Zdarzenia niepożądane będą oceniane w głównym okresie eksperymentalnym (wizyta 5, tydzień 2; wizyta 6 – tydzień 3; wizyta 7 – tydzień 4)
|
|
Przyjemność z ćwiczeń
Ramy czasowe: Będzie oceniany bezpośrednio po każdej sesji ćwiczeń w głównym okresie eksperymentalnym.
|
Do określenia odczuwanej przyjemności po każdej sesji ćwiczeń zostanie wykorzystana Skala przyjemności z aktywności fizycznej (PACES).
PACES to 18-punktowa skala aktywności fizycznej/przyjemności z ćwiczeń, w której uczestnicy proszeni są o ocenę „jak się w tej chwili czujesz w związku z wykonywaną aktywnością fizyczną/ćwiczeniami” na 7-punktowej dwubiegunowej skali Likerta z łącznym wynikiem z 126.
Wyższe wyniki wskazują na większy poziom przyjemności z ćwiczeń.
|
Będzie oceniany bezpośrednio po każdej sesji ćwiczeń w głównym okresie eksperymentalnym.
|
|
Zmiany pozytywnego i negatywnego afektu
Ramy czasowe: Zmiany pozytywnego i negatywnego wpływu będą mierzone przed i po każdej sesji ćwiczeń w głównym okresie eksperymentalnym.
|
Zmiany pozytywnego i negatywnego afektu w wyniku serii ćwiczeń będą mierzone za pomocą skali pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS).
Skala PANAS składa się z 20 pozycji, z których 10 mierzy pozytywny afekt, a 10 pozycji mierzy negatywny afekt w 5-punktowej skali Likerta.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pozytywnego afektu.
|
Zmiany pozytywnego i negatywnego wpływu będą mierzone przed i po każdej sesji ćwiczeń w głównym okresie eksperymentalnym.
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: SBP i DBP będą mierzone na początku badania przed i po każdej sesji ćwiczeń w głównym okresie eksperymentalnym.
|
Zmierzone zostanie zarówno skurczowe (SBP), jak i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP).
|
SBP i DBP będą mierzone na początku badania przed i po każdej sesji ćwiczeń w głównym okresie eksperymentalnym.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Milica Pesic, PhD, Medical Faculty, University of Nis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- To snack or not to snack
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .