Erilaisten harjoitteluvälipalojen vaikutukset sokeritasapainoon tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
Kahden "harjoitusvälipalan" akuuttien vaikutusten vertailu tyypin 2 diabetesta sairastavien ylipainoisten potilaiden glukoositason hallintaan
Tyypin 2 diabetesta (T2DM) sairastavilla potilailla on lisääntynyt liikalihavuuden, kohonneen verenpaineen ja hyperglykemian riski, mikä johtuu heikentyneestä sydän-hengityskunnosta, kohonneista Hb1AC-tasoista ja heikentyneestä lipiditasosta. Siksi komplikaatioiden ja T2DM:ään liittyvien sairauksien tehokas ennaltaehkäisy on ratkaisevan tärkeää T2DM-potilaiden eliniän pidentämisessä. Säännöllinen liikunta on ratkaisevassa roolissa diabeteksen ja siihen liittyvien komplikaatioiden ehkäisyssä ja hoidossa. Useimmat T2DM-potilaat eivät kuitenkaan harjoita liikuntaa. Yleisimmät syyt ovat ajan puute, yksitoikkoiset harjoittelut ja potilaiden vakava uupumus äskettäin kehitettyjen ja tehokkaiden HIIT- ja SIT-ohjelmien jälkeen. Siksi viimeaikaiset tutkimukset ovat tutkineet "harjoitusvälipalan" käsitettä (lyhyet yksittäiset intensiivisen harjoittelun (< 1 min) jaksot, jotka jakautuvat pitkin päivää
) lupaavana strategiana parantaa verensokerin hallintaa, toimintakykyä ja kardiometabolista terveyttä kliinisen ja terveen väestön keskuudessa. Parhaan parannukseen johtavien harjoitusten tyyppiä, intensiteettiä ja määrää ei kuitenkaan tunneta. Siksi oletamme, että nämä harjoitusmenetelmät voivat myös parantaa merkittävästi verensokerin hallintaa istumista ylipainoisilla potilailla, joilla on T2DM.
- Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kahden harjoitusvälipalan akuuttia vaikutusta verensokeritasapainoon ja verenpaineeseen verrattuna no-Exercise Controliin (CON)
- Vertaa kahden välipala-harjoituksen akuutteja vaikutuksia
- Kerää tietoja yksilöiden käsityksistä kustakin harjoitustilasta käyttämällä koettua rasitusta (RPE), nautintoa, vaikutusta ja haittatapahtumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuuttien vaikutusten tutkimuksessa käytetään satunnaistettua crossover-mallia.
Ennen kokeellisia protokollia osallistujia pyydetään tulemaan laboratorioon neljänä erillisenä päivänä, jotka ajoitetaan yksilöllisten aikataulujen mukaan.
Ensimmäinen päivä Elektrokardiografinen rasitustesti (EKG) suoritetaan sen arvioimiseksi, voivatko osallistujat ilmoittautua tutkimukseen. Kardiologi suorittaa, valvoo ja tarkastaa testin, ja tutkimukseen sisällyttämiseksi tarvitaan kirjallinen hyväksyntä. Lisäksi ensimmäisen käynnin aikana jatkuvan glukoosin seurantalaitteen (iCGM) laite - asetetaan osallistujan ei-dominoivaan olkavarteen manuaalisten ohjeiden mukaisesti. iCGM-laitteiden tarkkuus validoidaan käyttämällä kapillaari- ja interstitiaalisia iCGM-mittauksia.
Toinen päivä Osallistujien antropometriset ominaisuudet (pituus) ja kehon koostumus testataan. Tämä menettely on välttämätön BMI:n määrittämiseksi oikein. Kaikki testit suoritetaan liikunta- ja liikuntatieteellisen tiedekunnan laboratoriossa.
Kolmas päivä Sykeergometrin maksimaalista inkrementaalista testiä käytetään kardiorespiratorisen kuntotason (VO2max, VO2peak) sekä leposykkeen (HRrest), maksimisykkeen (HRmax) ja sykkeen palautumisen (HRRTEST) määrittämiseen. Nämä parametrit, ensisijaisesti HRmax, ovat ratkaisevia toteutettaessa istunnon intensiteettiä, jota ei tehdä "kaikki voimalla". Osallistujat perehdytään sykemittarien käyttöön ja myös RPE-asteikon käyttöön. Lyhyesti sanottuna 5 minuutin lämmittelyn jälkeen 50 W teholla tehoa nostetaan 15 W/min, kunnes tempoa ei enää voida pitää 50 rpm:ssä. Sydän-hengityskunto mitataan online-kaasuanalyysijärjestelmällä (Cosmed Quark; CPET, Rooma, Italia), VO2-huippu määritetään korkeimmaksi kymmenen hengenvedon liukuvaksi keskiarvoksi ja hyväksytään, jos kaksi tai useampi seuraavista kriteereistä täyttyy: (1) vapaaehtoinen uupumus, (2) tasanne VO2:ssa lisääntyvästä intensiteetistä huolimatta; (3) maksimisyke 10 lyönnin sisällä iän arvioidusta maksimista. Tätä protokollaa on jo käytetty T2DM-potilailla.
Neljäs päivä Neljäntenä päivänä käydään tutustumisprosessi. Lyhyesti sanottuna osallistujille annetaan mahdollisuus kokeilla harjoituksia, joita käytämme pääprotokollassa.
Tärkeimmät kokeelliset protokollat Ennen jokaista koetta osallistujia pyydetään välttämään rasittavaa rasitusta vähintään 72 tunnin ajan. 7 päivän perusarvioinnin jälkeen osallistujat tulevat laboratorioon. Jokaisen näistä kokeista on vähintään 5–7 päivää. Ennen ja jälkeen kutakin protokollaa mitataan verensokeriarvot (SBP ja DPB), samoin kuin RPE, nautinto, vaikutus ja haittatapahtumat käyttämällä standardoituja kyselyitä ja luokitusasteikkoja. Lisäksi sykettä mitataan jatkuvasti jokaisen harjoituksen aikana.
- Osallistujat tulevat laboratorioon kolme kertaa päivässä ja protokollat kestävät enintään puoli tuntia. Siksi pyöräergometrillä suoritetun lyhytaikaisen lämmittelyn jälkeen (5 minuuttia, intensiteetin määrittivät osallistujat itse) lyhytkestoisia, intensiivisiä pyöräilykohtauksia 6x1 minuutti 90 % HR maxilla ja minuutin aktiivinen tauko välillä ottelut suoritetaan (50 W:lla). Toipuminen kestää 3 minuuttia, myös omalla tahdilla. Koko prosessi toistetaan vielä kaksi kertaa päivän aikana 1-4 tunnin välein
- SS-ryhmässä harjoittelu koostuu kolmesta erillisestä sprintistä pyöräergometrillä 1-4 tunnin välein. SS-harjoitusottelut koostuvat 2 minuutin lämmittelystä, jota seuraa 20 s sprintti ja sitten 1 minuutin jäähdytys (kolme erillistä harjoitusta, joista jokainen kestää 3 min 20 s). Lämmittely-, jäähdytys- ja palautumisjaksot suoritetaan kaikki 50 W teholla. Jokainen sprintti suoritetaan 0,21 N m/kg:n vastuksella ja sisältää 10 sekunnin ajanjakson, jolloin osallistujia kehotetaan kiihdyttämään kierroslukua mahdollisimman nopeasti.
- Kontrolli – CON:n aikana osallistujat tulevat laboratorioon ja pysyvät paikallaan koko tämän ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nebojsa Trajkovic, PhD
- Puhelinnumero: +381652070462
- Sähköposti: nele_trajce@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anja Lazic, MSc
- Puhelinnumero: +381600295285
- Sähköposti: anja.lazic96@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista standardikriteerien mukaisesti
- BMI 25-35 kg/m2 Inaktiiviset potilaat kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen mukaan
- potilaat, jotka saavat lääketieteellistä hoitoa (enintään kaksi lääkettä) ja jotka eivät saa eksogeenistä insuliinihoitoa
- potilaat ilman vammoja ja ilman vasta-aiheita harjoitteluun tai kroonisiin sairauksiin, jotka voivat häiritä voimakasta toimintaa
- potilaiden tulee pysyä nykyisten diabeteslääkkeiden käytössä ilman viimeaikaisia muutoksia hoito-ohjelmassaan
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka saavat eksogeenistä insuliinihoitoa tai/ja saavat enemmän kuin kahta glukoosia alentavaa lääkettä
- erittäin fyysisesti aktiivinen International Physical Activity Questionnairessa (IPAQ)
- potilaat, jotka kärsivät mistä tahansa "loppuvaiheen" kroonisista sairauksista, mukaan lukien: munuaissairaus, maksasairaus, neuropatia, sydän- ja verisuonitaudit hallitsematon verenpainetauti
- potilaille, joilta lääketieteen ammattilaiset ovat ankarasti kieltäneet harjoittamasta voimakasta liikuntaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIIT välipaloja
3 x 6 × 1 minuutin pyöräilyvälit 90 %:lla HRmax:lla
|
Pyöräilyharjoitus.
3 kertaa päivässä 6 x 1 min noin 85-95 % HRmax:sta
|
|
Kokeellinen: Sprintin käärmeet
3 × 20 sekunnin "all-out" pyöräily ja 1-4 tunnin palautuminen sprinttien välillä
|
Pyöräilyharjoitus.
3 kertaa päivässä yksi "all out" sprintti
|
|
Kokeellinen: Ohjaus
Ei liikuntaa. Levätä.
|
Ei liikuntaa, istumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen 24 tunnin verensokeritaso
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 1, viikko 1) ja pääkoejakson aikana (käynti 5, viikko 2, käynti 6 - viikko 3 ja käynti 7 - viikko 4).
|
Verensokeritasoja (mmol/l) mitataan jatkuvasti käyttämällä jatkuvaa glukoosin seurantajärjestelmää vapaa-ajan olosuhteissa ilman standardoituja aterioita.
|
Lähtötilanteessa (käynti 1, viikko 1) ja pääkoejakson aikana (käynti 5, viikko 2, käynti 6 - viikko 3 ja käynti 7 - viikko 4).
|
|
Hyperglykemiassa vietetty aika
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 1, viikko 1) ja pääkoejakson aikana (käynti 5, viikko 2, käynti 6 - viikko 3 ja käynti 7 - viikko 4).
|
Yli 10 mmol/L:n vuorokauden prosenttiosuus 24 tunnin sisällä lasketaan jatkuvalla glukoosivalvontajärjestelmällä vapaa-ajan olosuhteissa ilman standardoitua ateriaa.
|
Lähtötilanteessa (käynti 1, viikko 1) ja pääkoejakson aikana (käynti 5, viikko 2, käynti 6 - viikko 3 ja käynti 7 - viikko 4).
|
|
Glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 1, viikko 1) ja pääkoejakson aikana (käynti 5, viikko 2, käynti 6 - viikko 3 ja käynti 7 - viikko 4).
|
Glykeeminen vaihtelu mitataan käyttämällä glykeemisten muutosten keskiamplitudia (MAGE) ja standardipoikkeamaa (SD) glukoosin keskiarvosta.
|
Lähtötilanteessa (käynti 1, viikko 1) ja pääkoejakson aikana (käynti 5, viikko 2, käynti 6 - viikko 3 ja käynti 7 - viikko 4).
|
|
Inkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 1, viikko 1) ja pääkoejakson aikana (käynti 5, viikko 2, käynti 6 - viikko 3 ja käynti 7 - viikko 4).
|
Glukoosivasteen käyrän alla oleva inkrementaalinen pinta-ala lasketaan käyttämällä puolisuunnikkaan mallia.
|
Lähtötilanteessa (käynti 1, viikko 1) ja pääkoejakson aikana (käynti 5, viikko 2, käynti 6 - viikko 3 ja käynti 7 - viikko 4).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koetun rasituksen arvioinnit (RPE)
Aikaikkuna: RPE tutkitaan ennen ja jälkeen jokaisen harjoituksen pääkokeilujakson aikana.
|
RPE tutkitaan käyttämällä Borgin asteikkoa (0-10 asteikko), jossa 1 on ,,erittäin kevyt'' ja 10 on ''maksimaalinen rasitus''.
|
RPE tutkitaan ennen ja jälkeen jokaisen harjoituksen pääkokeilujakson aikana.
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Haittatapahtumat arvioidaan pääkoejakson aikana (käynti 5, viikko 2; käynti 6 - viikko 3; käynti 7 - viikko 4)
|
Haittatapahtumat arvioidaan ja luokitellaan neljään eri luokkaan: 1) vähäiset ja väliaikaiset, 2) vakavat oireet (mahdollinen vakavan vamman tai hengenvaarallinen riski, 3) ilmeinen vamma tai sairaus ja 4) kuolema.
Haittavaikutusten määrä lasketaan kullekin osallistujalle jaettuna niiden istuntojen kokonaismääränä, joiden aikana haittatapahtumia esiintyi, osallistuneiden istuntojen kokonaismäärällä.
|
Haittatapahtumat arvioidaan pääkoejakson aikana (käynti 5, viikko 2; käynti 6 - viikko 3; käynti 7 - viikko 4)
|
|
Harjoittelun nautinto
Aikaikkuna: Arvioidaan välittömästi jokaisen harjoituskerran jälkeen pääkokeilujakson aikana.
|
Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) -asteikolla mitataan koettu nautinto jokaisen harjoituksen jälkeen.
PACES on 18 pisteen fyysisen aktiivisuuden/harjoittelun nautintoasteikko, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan, miltä sinusta tuntuu tällä hetkellä tekemässäsi fyysisessä aktiivisuudessa/harjoituksessa, 7-pisteisellä kaksisuuntaisella Likert-asteikolla kokonaispistemäärällä. 126:sta.
Korkeammat pisteet kertovat suuremmasta harjoittelunautinnosta.
|
Arvioidaan välittömästi jokaisen harjoituskerran jälkeen pääkokeilujakson aikana.
|
|
Muutokset positiivisessa ja negatiivisessa vaikutuksessa
Aikaikkuna: Muutoksia positiivisessa ja negatiivisessa vaikutuksessa mitataan ennen jokaista harjoitusta ja sen jälkeen pääkokeilujakson aikana.
|
Harjoitusjaksojen seurauksena tapahtuvia muutoksia positiivisessa ja negatiivisessa vaikutuksessa mitataan positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikolla (PANAS).
PANAS koostuu 20 osasta, joista 10 mittaa positiivista vaikutusta ja 10 osaa negatiivista vaikutusta 5-pisteen Likert-asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa positiivista vaikutusta.
|
Muutoksia positiivisessa ja negatiivisessa vaikutuksessa mitataan ennen jokaista harjoitusta ja sen jälkeen pääkokeilujakson aikana.
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: SBP ja DBP mitataan lähtötilanteessa ennen jokaista harjoituskertaa ja sen jälkeen pääkokeilujakson aikana.
|
Sekä systolinen (SBP) että diastolinen verenpaine (DBP) mitataan.
|
SBP ja DBP mitataan lähtötilanteessa ennen jokaista harjoituskertaa ja sen jälkeen pääkokeilujakson aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Milica Pesic, PhD, Medical Faculty, University of Nis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- To snack or not to snack
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .