- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06146036
Effetti di diverse modalità di “spuntino da esercizio” sul controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2
Confronto degli effetti acuti di due modalità di “spuntino da esercizio” sul controllo glicemico nei pazienti in sovrappeso con diabete di tipo 2
I pazienti con diabete di tipo 2 (T2DM) affrontano un aumentato rischio di obesità, ipertensione e iperglicemia, attribuiti a ridotta capacità cardiorespiratoria, elevati livelli di Hb1AC e alterato stato lipidico. Pertanto, un’efficace prevenzione delle complicanze e delle malattie correlate al T2DM è fondamentale per aumentare l’aspettativa di vita dei pazienti con T2DM. L’esercizio fisico regolare svolge un ruolo cruciale nella prevenzione e nella gestione del diabete e delle complicanze ad esso associate. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti con T2DM non pratica attività fisica. Le cause più comuni sono la mancanza di tempo, schemi di allenamento monotoni e il grave esaurimento che i pazienti sperimentano dopo programmi HIIT e SIT recentemente sviluppati ed efficaci. Pertanto, studi recenti hanno esplorato il concetto di "spuntino da esercizio" (brevi periodi isolati (< 1 minuto) di esercizio intenso distribuiti durante il giorno
) come strategia promettente per migliorare il controllo glicemico, la capacità funzionale e la salute cardiometabolica tra le popolazioni cliniche e sane. Tuttavia, il tipo, l’intensità e il volume degli esercizi che determinano il miglioramento migliore non sono noti. Pertanto, ipotizziamo che queste modalità di esercizio possano anche migliorare in modo acuto il controllo glicemico nei pazienti sedentari in sovrappeso con T2DM.
- Questo studio esaminerà l'impatto acuto di due modalità di "Exercise Snacking", rispetto a un controllo senza esercizio (CON), sul controllo glicemico e sulla pressione sanguigna
- Confronta gli effetti acuti di due modalità di "Spuntino da esercizio".
- Raccogliere dati sulle percezioni individuali di ciascuna modalità di allenamento utilizzando misure di tasso di sforzo percepito (RPE), divertimento, affetto ed eventi avversi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per lo studio sugli effetti acuti verrà utilizzato un disegno crossover randomizzato.
Prima dei protocolli sperimentali, ai partecipanti verrà chiesto di recarsi al laboratorio in quattro giorni separati, che saranno programmati per rispettare i programmi individuali.
Primo giorno Verrà eseguito un test da sforzo elettrocardiografico (ECG) per valutare se i partecipanti possono iscriversi allo studio. Il test sarà condotto, monitorato e rivisto da un cardiologo e sarà necessaria l'approvazione scritta per l'ulteriore inclusione nello studio. Inoltre, durante la prima visita un dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio (iCGM) verrà inserito sulla parte superiore del braccio non dominante del partecipante secondo le linee guida manuali. L'accuratezza dei dispositivi iCGM sarà convalidata utilizzando misurazioni iCGM capillari e interstiziali.
Secondo giorno I partecipanti verranno testati per le caratteristiche antropometriche (altezza) e la composizione corporea. Questa procedura è necessaria per determinare il BMI nel modo più valido. Tutti i test saranno condotti nel laboratorio della Facoltà di Sport e Educazione Fisica.
Terzo giorno Il test incrementale massimale sul cicloergometro verrà utilizzato per determinare il livello di fitness cardiorespiratorio (VO2max, VO2peak) nonché la frequenza cardiaca a riposo (HRrest), la FC massima (HRmax) e la FC di recupero (HRRTEST). Questi parametri, in primis la FCmax, saranno cruciali per implementare l'intensità della sessione che non sarà svolta in maniera “tutto sforzo”. I partecipanti acquisiranno familiarità con l'uso dei cardiofrequenzimetri e con l'utilizzo della scala di valutazione dello sforzo percepito (RPE). Brevemente, dopo un riscaldamento di 5 minuti a 50 W, l'intensità verrà aumentata di 15 W/min fino a quando il ritmo non potrà più essere mantenuto a 50 giri/min. L'idoneità cardiorespiratoria sarà misurata utilizzando un sistema di analisi dei gas online (Cosmed Quark; CPET, Roma, Italia), il VO2peak sarà determinato come la media mobile più alta di dieci respiri e accettato se due o più dei seguenti criteri sono stati soddisfatti: (1) esaurimento volontario, (2) un plateau nel VO2 nonostante l'aumento dell'intensità; (3) frequenza cardiaca massima entro 10 battiti dal massimo previsto dall'età. Questo protocollo è già stato utilizzato in pazienti con T2DM.
Quarto giorno Il quarto giorno verrà condotto il processo di familiarizzazione. In breve ai partecipanti verrà data la possibilità di provare le sessioni di esercizi che utilizzeremo nei principali protocolli.
Principali protocolli sperimentali Prima di ogni prova ai partecipanti verrà chiesto di evitare qualsiasi esercizio fisico faticoso almeno per 72 ore. Dopo 7 giorni di valutazione di base, i partecipanti verranno al laboratorio. Ciascuna di queste prove sarà separata da almeno 5-7 giorni. Prima e dopo ciascun protocollo verranno misurati i livelli di glucosio nel sangue (SBP e DPB), nonché RPE, divertimento, affetto ed eventi avversi utilizzando questionari standardizzati e scale di valutazione. Inoltre, la frequenza cardiaca verrà misurata continuamente durante ogni sessione di allenamento.
- I partecipanti verranno in laboratorio tre volte al giorno e i protocolli non dureranno più di mezz'ora. Pertanto, dopo un breve riscaldamento sul cicloergometro (5 minuti, l'intensità è stata determinata dai partecipanti stessi), sessioni di ciclismo brevi e intense di 6x1 minuto al 90% della FC max con un minuto di pausa attiva tra verranno eseguiti degli allenamenti (a 50 W). Il recupero durerà 3 minuti, anche a ritmo individuale. L'intero processo verrà ripetuto altre due volte durante la giornata con intervalli di 1-4 ore
- Per il gruppo SS, l'allenamento consisterà in tre sprint separati sul cicloergometro separati da 1-4 ore. Gli allenamenti SS consisteranno in un riscaldamento di 2 minuti seguito da uno sprint di 20 secondi e poi da un minuto di recupero (tre sessioni di allenamento separate ciascuna della durata di 3 minuti e 20 secondi). I periodi di riscaldamento, raffreddamento e recupero verranno tutti eseguiti a 50 W. Ogni sprint verrà eseguito con una resistenza di 0,21 N m/kg e includerà un periodo di 10 secondi in cui ai partecipanti verrà consigliato di accelerare il numero di giri il più velocemente possibile.
- Controllo: durante il CON, i partecipanti verranno al laboratorio e rimarranno sedentari per tutto il periodo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nebojsa Trajkovic, PhD
- Numero di telefono: +381652070462
- Email: nele_trajce@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anja Lazic, MSc
- Numero di telefono: +381600295285
- Email: anja.lazic96@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni a cui è stato diagnosticato il diabete di tipo 2 almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio secondo criteri standard
- BMI tra 25 e 35 kg/m2 Pazienti inattivi secondo l'International Physical Activity Questionnaire
- pazienti in terapia medica (non più di due farmaci) e non sottoposti a terapia con insulina esogena
- pazienti esenti da infortuni e senza controindicazioni all'esercizio fisico o malattie croniche che potrebbero disturbare un'attività vigorosa
- i pazienti dovrebbero essere stabili con i loro attuali farmaci per il diabete, senza cambiamenti recenti nel loro regime di trattamento
Criteri di esclusione:
- pazienti sottoposti a terapia con insulina esogena e/o che ricevono più di due farmaci ipoglicemizzanti
- altamente attivo fisicamente nel questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
- pazienti affetti da una qualsiasi delle malattie croniche allo "stadio terminale", tra cui: malattie renali, malattie del fegato, neuropatia, malattie cardiovascolari, ipertensione non controllata
- pazienti a cui è severamente vietato dai professionisti medici impegnarsi in esercizi vigorosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Snack HIIT
3 intervalli di ciclismo da 6×1 minuto al 90% alla FCmax
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Esercizio ciclistico.
3 volte al giorno 6 x 1 min a circa l'85-95% della FCmax
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Sperimentale: Serpenti sprint
3 pedalate da 20 secondi a tutto campo con 1-4 ore di recupero tra gli sprint
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Esercizio ciclistico.
3 volte al giorno uno sprint “tutto fuori”.
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Sperimentale: Controllo
Nessun esercizio. Riposo.
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Niente esercizio fisico, sedentarietà.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli medi di glucosio nel sangue nelle 24 ore
Lasso di tempo: Al basale (visita 1, settimana 1) e durante il periodo sperimentale principale (visita 5, settimana 2, visita 6 - settimana 3 e visita 7 - settimana 4).
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I livelli di glucosio nel sangue (mmol/L) saranno misurati continuamente utilizzando un sistema di monitoraggio continuo del glucosio in condizioni di vita libera senza fornire pasti standardizzati
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Al basale (visita 1, settimana 1) e durante il periodo sperimentale principale (visita 5, settimana 2, visita 6 - settimana 3 e visita 7 - settimana 4).
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Tempo trascorso in iperglicemia
Lasso di tempo: Al basale (visita 1, settimana 1) e durante il periodo sperimentale principale (visita 5, settimana 2, visita 6 - settimana 3 e visita 7 - settimana 4).
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La percentuale della giornata trascorsa al di sopra di 10 mmol/L entro 24 ore verrà calcolata utilizzando il sistema di monitoraggio continuo del glucosio in condizioni di vita libera senza fornire pasti standardizzati.
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Al basale (visita 1, settimana 1) e durante il periodo sperimentale principale (visita 5, settimana 2, visita 6 - settimana 3 e visita 7 - settimana 4).
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Variabilità glicemica
Lasso di tempo: Al basale (visita 1, settimana 1) e durante il periodo sperimentale principale (visita 5, settimana 2, visita 6 - settimana 3 e visita 7 - settimana 4).
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La variabilità glicemica sarà misurata utilizzando l'ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE) e la deviazione standard (SD) dal glucosio medio.
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Al basale (visita 1, settimana 1) e durante il periodo sperimentale principale (visita 5, settimana 2, visita 6 - settimana 3 e visita 7 - settimana 4).
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Area incrementale sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Al basale (visita 1, settimana 1) e durante il periodo sperimentale principale (visita 5, settimana 2, visita 6 - settimana 3 e visita 7 - settimana 4).
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L'area incrementale sotto la curva per la risposta glicemica sarà calcolata utilizzando il modello trapezoidale.
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Al basale (visita 1, settimana 1) e durante il periodo sperimentale principale (visita 5, settimana 2, visita 6 - settimana 3 e visita 7 - settimana 4).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni dello sforzo percepito (RPE)
Lasso di tempo: L'RPE sarà esaminato prima e dopo ogni sessione di esercizio durante il periodo sperimentale principale.
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L'RPE sarà esaminato utilizzando la scala Borg (scala 0-10), dove 1 indica "molto leggero" e 10 indica "sforzo massimo".
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L'RPE sarà esaminato prima e dopo ogni sessione di esercizio durante il periodo sperimentale principale.
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Gli eventi avversi saranno valutati durante il periodo sperimentale principale (visita 5, settimana 2; visita 6 - settimana 3; visita 7 - settimana 4)
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Gli eventi avversi saranno valutati e classificati in quattro diverse categorie: 1) minori e temporanei, 2) sintomi gravi (rischio potenziale di lesioni gravi o pericolose per la vita, 3) lesioni o malattie manifeste e 4) morte.
Verrà calcolato un tasso di eventi avversi per ciascun partecipante come il numero totale di sessioni durante le quali si sono verificati eventi avversi diviso per il numero totale di sessioni a cui ha partecipato.
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Gli eventi avversi saranno valutati durante il periodo sperimentale principale (visita 5, settimana 2; visita 6 - settimana 3; visita 7 - settimana 4)
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Piacere dell'attività fisica
Lasso di tempo: Verrà valutato immediatamente dopo ogni sessione di esercizio durante il periodo sperimentale principale.
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La Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) verrà utilizzata per determinare il divertimento percepito dopo ogni sessione di allenamento.
Il PACES è una scala di 18 elementi per l'attività fisica/il godimento dell'esercizio in cui ai partecipanti viene chiesto di valutare "come ti senti in questo momento riguardo all'attività fisica/all'esercizio che hai svolto" su una scala Likert bipolare a 7 punti con un punteggio totale di 126.
I punteggi più alti indicano livelli maggiori di godimento dell’esercizio.
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Verrà valutato immediatamente dopo ogni sessione di esercizio durante il periodo sperimentale principale.
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Cambiamenti negli affetti positivi e negativi
Lasso di tempo: I cambiamenti negli affetti positivi e negativi saranno misurati prima e dopo ogni sessione di esercizio durante il periodo sperimentale principale.
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I cambiamenti negli affetti positivi e negativi come risultato degli esercizi saranno misurati utilizzando la scala degli affetti positivi e negativi (PANAS).
Il PANAS è composto da 20 item, di cui 10 che misurano l'affetto positivo e 10 che misurano l'affetto negativo su una scala Likert a 5 punti.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di affetto positivo.
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I cambiamenti negli affetti positivi e negativi saranno misurati prima e dopo ogni sessione di esercizio durante il periodo sperimentale principale.
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: La PAS e la PAD saranno misurate al basale prima e dopo ogni sessione di esercizio durante il periodo sperimentale principale.
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Verranno misurate sia la pressione arteriosa sistolica (SBP) che quella diastolica (DBP).
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La PAS e la PAD saranno misurate al basale prima e dopo ogni sessione di esercizio durante il periodo sperimentale principale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Milica Pesic, PhD, Medical Faculty, University of Nis
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- To snack or not to snack
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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