- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06146036
Effekter av olika ''motionssnacking''-metoder på glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes
En jämförelse av de akuta effekterna av två ''motionssnacking''-metoder på glykemisk kontroll hos överviktiga patienter med typ 2-diabetes
Patienter med typ 2-diabetes (T2DM) löper en ökad risk för fetma, högt blodtryck och hyperglykemi, tillskrivet försämrad kardiorespiratorisk kondition, förhöjda Hb1AC-nivåer och försämrad lipidstatus. Därför är effektivt förebyggande av komplikationer och T2DM-relaterade sjukdomar avgörande för att öka den förväntade livslängden för T2DM-patienter. Regelbunden träning spelar en avgörande roll för att förebygga och hantera diabetes och dess komplikationer. De flesta T2DM-patienter är dock inte engagerade i träning. De vanligaste orsakerna är tidsbrist, monotona träningsmönster och den svåra utmattning som patienter upplever efter nyligen utvecklade och effektiva HIIT- och SIT-program. Därför har nya studier undersökt konceptet "träningssnack" (korta isolerade anfall (< 1 min) av intensiv träning spridda över dagen
) som en lovande strategi för att förbättra glykemisk kontroll, funktionell kapacitet och kardiometabolisk hälsa bland kliniska och friska populationer. Men typen, intensiteten och volymen av träningspass som resulterar i den bästa förbättringen är okända. Därför antar vi att dessa träningsmodaliteter också akut kan förbättra glykemisk kontroll hos stillasittande överviktiga patienter med T2DM.
- Denna studie kommer att undersöka den akuta inverkan av två metoder för "motionssnacking", jämfört med en kontroll utan träning (CON), på glykemisk kontroll och blodtryck
- Jämför de akuta effekterna av två ''motionssnacking''-modaliteter
- Samla in data om individers uppfattningar om varje träningsläge genom att använda mått på Rate of Perceived Exertion (RPE), njutning, påverkan och biverkningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad crossover-design kommer att användas för studien av akuta effekter.
Innan de experimentella protokollen kommer deltagarna att bli ombedda att komma till labbet på fyra separata dagar, som kommer att schemaläggas för att uppfylla individuella scheman.
Dag ett Ett elektrokardiografi-stresstest (EKG) kommer att utföras för att bedöma om deltagarna kan registrera sig i studien. Testet kommer att genomföras, övervakas och granskas av en kardiolog och skriftligt godkännande kommer att vara nödvändigt för ytterligare inkludering i studien. Dessutom, under det första besöket kommer en enhet för kontinuerlig glukosövervakning (iCGM) att sättas in på deltagarens icke-dominanta överarm enligt de manuella riktlinjerna. Noggrannheten hos iCGM-enheterna kommer att valideras med hjälp av kapillär- vs interstitiell iCGM-mätningar.
Dag två Deltagarna kommer att testas för antropometriska egenskaper (längd) och kroppssammansättning. Denna procedur är nödvändig för att bestämma BMI på bästa sätt. Alla tester kommer att genomföras i laboratoriet vid fakulteten för idrott och idrott.
Dag tre Det maximala inkrementella testet på cykelergometern kommer att användas för att fastställa kardiorespiratorisk konditionsnivå (VO2max, VO2peak) såväl som vilopuls (HRrest), maximal HR (HRmax) och HR-återhämtning (HRRTEST). Dessa parametrar, i första hand HRmax, kommer att vara avgörande vid implementering av sessionens intensitet, vilket inte kommer att göras på ett "all ansträngning" sätt. Deltagarna kommer att bli bekanta med att bära pulsmätare och att använda betyget på upplevd ansträngningsskala (RPE). Kortfattat, efter en 5 minuters uppvärmning vid 50 W, kommer intensiteten att ökas med 15 W/min tills tempot inte längre kan hållas vid 50 rpm. Kardiorespiratorisk kondition kommer att mätas med hjälp av ett online-gasanalyssystem (Cosmed Quark; CPET, Rom, Italien), VO2peak kommer att bestämmas som det högsta rullande medelvärdet för tio andetag och accepteras om två eller flera av följande kriterier uppfylldes: (1) frivillig utmattning, (2) en platå i VO2 trots ökande intensitet; (3) maximal hjärtfrekvens inom 10 slag av det åldersförutsagda maximala. Detta protokoll har redan använts hos patienter med T2DM.
Dag fyra Den fjärde dagen kommer introduktionsprocessen att genomföras. Kortfattat kommer deltagarna att ges möjlighet att prova på de träningspass som vi kommer att använda i huvudprotokollen.
Huvudsakliga experimentella protokoll Före varje försök kommer deltagarna att uppmanas att undvika ansträngande träning i minst 72 timmar. Efter 7 dagars baslinjebedömning kommer deltagarna till laboratoriet. Var och en av dessa försök kommer att separeras med minst 5-7 dagar. Före och efter varje protokoll kommer blodsockernivåer (SBP och DPB) att mätas, såväl som RPE, njutning, påverkan och biverkningar med hjälp av standardiserade frågeformulär och betygsskalor. Dessutom kommer HR att mätas kontinuerligt under varje träningspass.
- Deltagarna kommer till laboratoriet tre gånger om dagen och protokollen kommer inte att pågå längre än en halvtimme. Därför, efter en kortvarig uppvärmning på cykelergometern (5 minuter, intensiteten bestämdes av deltagarna själva), kortvariga, intensiva anfall av cykling 6x1 minut vid 90 % HR max med en minuts aktiv paus mellan kl. anfall kommer att utföras (vid 50 W). Återhämtningen kommer att ta 3 minuter, även i egen takt. Hela processen kommer att upprepas ytterligare två gånger under dagen med intervaller på 1-4 timmar
- För SS-gruppen kommer träningen att bestå av tre separata spurter på cykelergometern åtskilda med 1-4 timmar. SS-övningarna kommer att bestå av en 2-minuters uppvärmning följt av en 20-sprint och sedan en 1-minuters nedkylning (tre separata träningspass vardera på 3 min och 20 s). Uppvärmnings-, nedkylnings- och återhämtningsperioderna kommer alla att utföras vid 50 W. Varje sprint kommer att utföras med ett motstånd på 0,21 N m/kg och inkluderar en 10-sekundersperiod då deltagarna kommer att uppmanas att accelerera antalet rpm så snabbt som möjligt.
- Kontroll - Under CON kommer deltagarna till labbet och förblir stillasittande under hela denna period.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nebojsa Trajkovic, PhD
- Telefonnummer: +381652070462
- E-post: nele_trajce@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anja Lazic, MSc
- Telefonnummer: +381600295285
- E-post: anja.lazic96@hotmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-45 år gamla patienter som har diagnostiserats med typ 2-diabetes minst 3 månader före studiestart enligt standardkriterier
- BMI mellan 25 och 35 kg/m2 Inaktiva patienter enligt International Physical Activity Questionnaire
- patienter som får medicinsk behandling (högst två mediciner) och som inte genomgår exogen insulinbehandling
- patienter fria från skador och utan några kontraindikationer för träning eller kroniska sjukdomar som kan vara störande vid intensiv aktivitet
- Patienter bör vara stabila på sina nuvarande diabetesmediciner, utan nya förändringar i sin behandlingsregim
Exklusions kriterier:
- patienter som genomgår exogen insulinbehandling eller/och får mer än två glukossänkande läkemedel
- mycket fysiskt aktiv på International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
- patienter som lider av någon av de "slutstadiet" kroniska sjukdomarna inklusive: njursjukdom, leversjukdom, neuropati, hjärt-kärlsjukdomar okontrollerad hypertoni
- patienter som är strängt förbjudna av medicinsk personal att delta i intensiv träning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: HIIT snacks
3 x 6×1 minut cykelintervaller vid 90 % vid HRmax
|
Cykel övning.
3 gånger per dag 6 x 1 min vid cirka 85-95 % av HRmax
|
Experimentell: Sprint slangar
3×20 sekunders "all-out"-cykling med 1-4 timmars återhämtning mellan spurterna
|
Cykel övning.
3 gånger per dag en ''all out'' sprint
|
Experimentell: Kontrollera
Ingen träning. Resten.
|
Ingen träning, stillasittande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittliga 24-timmars blodsockernivåer
Tidsram: Vid baslinjen (besök 1, vecka 1) och genom huvudexperimentperioden (besök 5, vecka 2, besök 6 - vecka 3 och besök 7 - vecka 4).
|
Blodsockernivåer (mmol/L) kommer att mätas kontinuerligt med ett kontinuerligt glukosövervakningssystem under fria levnadsförhållanden utan att tillhandahålla standardiserade måltider
|
Vid baslinjen (besök 1, vecka 1) och genom huvudexperimentperioden (besök 5, vecka 2, besök 6 - vecka 3 och besök 7 - vecka 4).
|
Tid tillbringad i hyperglykemi
Tidsram: Vid baslinjen (besök 1, vecka 1) och genom huvudexperimentperioden (besök 5, vecka 2, besök 6 - vecka 3 och besök 7 - vecka 4).
|
Procentandelen av dagen tillbringad över 10 mmol/L inom 24 timmar kommer att beräknas med hjälp av ett kontinuerligt glukosövervakningssystem under frilevande förhållanden utan att tillhandahålla standardiserade måltider.
|
Vid baslinjen (besök 1, vecka 1) och genom huvudexperimentperioden (besök 5, vecka 2, besök 6 - vecka 3 och besök 7 - vecka 4).
|
Glykemisk variabilitet
Tidsram: Vid baslinjen (besök 1, vecka 1) och genom huvudexperimentperioden (besök 5, vecka 2, besök 6 - vecka 3 och besök 7 - vecka 4).
|
Glykemisk variabilitet kommer att mätas med hjälp av medelamplituden av glykemiska avvikelser (MAGE) och standardavvikelse (SD) från medelglukos.
|
Vid baslinjen (besök 1, vecka 1) och genom huvudexperimentperioden (besök 5, vecka 2, besök 6 - vecka 3 och besök 7 - vecka 4).
|
Inkrementell area under kurvan (AUC)
Tidsram: Vid baslinjen (besök 1, vecka 1) och genom huvudexperimentperioden (besök 5, vecka 2, besök 6 - vecka 3 och besök 7 - vecka 4).
|
Den inkrementella arean under kurvan för glukossvaret kommer att beräknas med en trapetsmodell.
|
Vid baslinjen (besök 1, vecka 1) och genom huvudexperimentperioden (besök 5, vecka 2, besök 6 - vecka 3 och besök 7 - vecka 4).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Betyg av upplevd ansträngning (RPE)
Tidsram: RPE kommer att undersökas före och efter varje träningspass under den huvudsakliga experimentperioden.
|
RPE kommer att undersökas med Borg-skalan (skalan 0-10) där 1 är ,,mycket lätt'' och 10 är ''maximal ansträngning''.
|
RPE kommer att undersökas före och efter varje träningspass under den huvudsakliga experimentperioden.
|
Biverkningar
Tidsram: Biverkningar kommer att bedömas genom huvudexperimentperioden (besök 5, vecka 2; besök 6 - vecka 3; besök 7 - vecka 4)
|
Biverkningar kommer att utvärderas och klassificeras i fyra olika kategorier: 1) mindre och tillfälliga, 2) allvarliga symtom (potentiell risk för allvarlig skada eller livshotande, 3) uppenbar skada eller sjukdom och 4) död.
En biverkningsfrekvens kommer att beräknas för varje deltagare som det totala antalet sessioner under vilka eventuella biverkningar inträffade dividerat med det totala antalet deltagande sessioner.
|
Biverkningar kommer att bedömas genom huvudexperimentperioden (besök 5, vecka 2; besök 6 - vecka 3; besök 7 - vecka 4)
|
Träningsnjutning
Tidsram: Kommer att bedömas omedelbart efter varje träningspass under den huvudsakliga experimentperioden.
|
Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) kommer att användas för att bestämma den upplevda njutningen efter varje träningspass.
PACES är en skala för fysisk aktivitet/träningsnjutning med 18 punkter där deltagarna uppmanas att betygsätta "hur du känner dig för tillfället om den fysiska aktiviteten/träningen du har gjort" på en 7-gradig bipolär Likert-skala med en totalpoäng av 126.
Högre poäng indikerar högre nivåer av träningsglädje.
|
Kommer att bedömas omedelbart efter varje träningspass under den huvudsakliga experimentperioden.
|
Förändringar i positiv och negativ påverkan
Tidsram: Förändringar i positiv och negativ påverkan kommer att mätas före och efter varje träningspass under den huvudsakliga experimentperioden.
|
Förändringar i positiv och negativ påverkan som ett resultat av träningspassen kommer att mätas med hjälp av skalan för positiv och negativ påverkan (PANAS).
PANAS består av 20 poster, med 10 poster som mäter positiv påverkan och 10 poster som mäter negativ påverkan på en 5-gradig Likert-skala.
Högre poäng indikerar högre nivåer av positiv påverkan.
|
Förändringar i positiv och negativ påverkan kommer att mätas före och efter varje träningspass under den huvudsakliga experimentperioden.
|
Blodtryck
Tidsram: SBP och DBP kommer att mätas vid baslinjen före och efter varje träningspass under den huvudsakliga experimentperioden.
|
Både systoliskt (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) kommer att mätas.
|
SBP och DBP kommer att mätas vid baslinjen före och efter varje träningspass under den huvudsakliga experimentperioden.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Milica Pesic, PhD, Medical Faculty, University of Nis
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- To snack or not to snack
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
-
Prof. Dr. Thomas ForstAvslutadTyp 2 diabetes mellitusTyskland
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityOkänd
Kliniska prövningar på HIIT snacks
-
Mondelēz International, Inc.Reading Scientific Services Ltd.Avslutad
-
USDA Beltsville Human Nutrition Research CenterAvslutadFriska volontärerFörenta staterna
-
King's College LondonHar inte rekryterat ännuDepression | ÅngestStorbritannien
-
Purdue UniversityAvslutadUndersök det olämpliga ätbeteendet hos normala friska vuxnaFörenta staterna
-
Vanderbilt UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Avslutad
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolOkändMetaboliskt syndrom | Övervikt och fetmaTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolOkändHälsofrämjande | Primärt förebyggandeTyskland
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustAvslutad
-
University of SevilleRekryteringInsulintillväxtfaktor I-brist | IGF1-brist | Exekutiv funktionsstörningSpanien
-
Cairo UniversityAvslutad