- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06146036
Účinky různých „cvičebních svačin“ na kontrolu glykémie u pacientů s diabetem 2. typu
Srovnání akutních účinků dvou „cvičebních svačin“ na kontrolu glykémie u pacientů s nadváhou a diabetem 2. typu
Pacienti s diabetem 2. typu (T2DM) čelí zvýšenému riziku obezity, hypertenze a hyperglykémie, připisované zhoršené kardiorespirační zdatnosti, zvýšeným hladinám Hb1AC a zhoršenému stavu lipidů. Účinná prevence komplikací a onemocnění souvisejících s T2DM je proto klíčová pro prodloužení délky života pacientů s T2DM. Pravidelné cvičení hraje klíčovou roli v prevenci a léčbě diabetu a s ním spojených komplikací. Většina pacientů s T2DM se však cvičení nevěnuje. Nejčastějšími příčinami jsou nedostatek času, monotónní tréninkové vzorce a vážné vyčerpání pacientů po nedávno vyvinutých a účinných programech HIIT a SIT. Nedávné studie proto zkoumaly koncept „cvičení snacking“ (krátké izolované záchvaty (< 1 min) intenzivního cvičení rozloženého po celý den
) jako slibná strategie ke zlepšení kontroly glykémie, funkční kapacity a kardiometabolického zdraví u klinické a zdravé populace. Typ, intenzita a objem cvičebních záchvatů, které vedou k nejlepšímu zlepšení, však nejsou známy. Proto předpokládáme, že tyto cvičební modality mohou také akutně zlepšit kontrolu glykémie u pacientů se sedavou nadváhou a T2DM.
- Tato studie bude zkoumat akutní dopad dvou modalit „Cvičení svačinu“ ve srovnání s kontrolou bez cvičení (CON) na glykemickou kontrolu a krevní tlak.
- Porovnejte akutní účinky dvou modalit ''Cvičení svačinky''
- Sbírejte data o tom, jak jednotlivci vnímají jednotlivé režimy cvičení pomocí měření míry vnímané námahy (RPE), požitku, afektu a nežádoucích příhod.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro studii akutních účinků bude použit randomizovaný crossover design.
Před experimentálními protokoly budou účastníci požádáni, aby přišli do laboratoře ve čtyři samostatné dny, které budou naplánovány tak, aby splnily individuální harmonogramy.
První den Bude proveden elektrokardiografický zátěžový test (EKG), aby se posoudilo, zda se účastníci mohou do studie zapsat. Test bude proveden, monitorován a přezkoumán kardiologem a pro další zařazení do studie bude nutný písemný souhlas. Navíc během první návštěvy bude účastníkovi na nedominantní nadloktí vloženo zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (iCGM) podle pokynů manuálu. Přesnost zařízení iCGM bude ověřena pomocí kapilárních a intersticiálních měření iCGM.
Druhý den Účastníci budou testováni na antropometrické charakteristiky (výška) a složení těla. Tento postup je nezbytný pro co nejplatnější stanovení BMI. Všechny testy budou probíhat v laboratoři Fakulty sportu a tělesné výchovy.
Den třetí Maximální přírůstkový test na cyklovém ergometru bude použit ke stanovení úrovně kardiorespirační zdatnosti (VO2max, VO2peak) a také klidové srdeční frekvence (HRrest), maximální HR (HRmax) a zotavení HR (HRRTEST). Tyto parametry, především HRmax, budou klíčové při implementaci intenzity sezení, které nebude prováděno způsobem „veškerého úsilí“. Účastníci se seznámí s nošením měřičů tepové frekvence a používáním stupnice vnímané zátěže (RPE). Stručně řečeno, po 5minutovém zahřátí při 50 W se intenzita zvýší o 15 W/min, dokud tempo nebude možné udržet na 50 ot./min. Kardiorespirační zdatnost bude měřena pomocí online systému pro analýzu plynů (Cosmed Quark; CPET, Řím, Itálie), VO2peak bude určen jako nejvyšší klouzavý průměr deseti dechů a bude přijat, pokud budou splněna dvě nebo více z následujících kritérií: (1) dobrovolné vyčerpání, (2) plató ve VO2 navzdory rostoucí intenzitě; (3) maximální srdeční frekvence do 10 tepů od věkově předpokládaného maxima. Tento protokol již byl použit u pacientů s T2DM.
Čtvrtý den Čtvrtý den proběhne seznamovací proces. Stručně řečeno, účastníci dostanou příležitost vyzkoušet si cvičení, která budeme používat v hlavních protokolech.
Hlavní experimentální protokoly Před každým pokusem budou účastníci požádáni, aby se alespoň po dobu 72 hodin vyvarovali jakéhokoli namáhavého cvičení. Po 7 dnech základního hodnocení se účastníci dostaví do laboratoře. Každý z těchto pokusů bude dělit alespoň 5-7 dní. Před a po každém protokolu budou měřeny hladiny glukózy v krvi (SBP a DPB), stejně jako RPE, požitek, vliv a nežádoucí příhody pomocí standardizovaných dotazníků a hodnotících škál. Navíc bude HR měřena průběžně během každého cvičení.
- Účastníci budou do laboratoře docházet třikrát denně a protokoly nebudou trvat déle než půl hodiny. Proto po krátkodobém zahřátí na cykloergometru (5 minut, intenzitu si účastníci určovali sami), krátkodobé, intenzivní záchvaty jízdy na kole 6x1 minutu na 90% HR max s minutou aktivní přestávky mezi budou prováděny zápasy (při 50 W). Zotavení bude trvat 3 minuty, také při vlastním tempu. Celý proces se během dne zopakuje ještě dvakrát v intervalech 1-4 hodin
- Pro skupinu SS bude trénink sestávat ze tří samostatných sprintů na cykloergometru s odstupem 1-4 hodin. Cvičební bloky SS se budou skládat z 2minutového zahřátí, po kterém bude následovat 20sekundový sprint a poté 1minutový cooldown (tři samostatné tréninky, každé trvající 3 min 20 s). Období zahřívání, ochlazování a zotavení bude probíhat při 50 W. Každý sprint bude proveden s odporem 0,21 N m/kg a bude zahrnovat 10-sekundové období, kdy bude účastníkům doporučeno, aby zrychlili počet otáček co nejrychleji.
- Kontrola – Během CON přijdou účastníci do laboratoře a zůstanou sedaví po celou tuto dobu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nebojsa Trajkovic, PhD
- Telefonní číslo: +381652070462
- E-mail: nele_trajce@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anja Lazic, MSc
- Telefonní číslo: +381600295285
- E-mail: anja.lazic96@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18–45 let, u kterých byl diagnostikován diabetes 2. typu alespoň 3 měsíce před zahájením studie podle standardních kritérií
- BMI mezi 25 a 35 kg/m2 Neaktivní pacienti podle International Physical Activity Questionnaire
- pacienti, kteří dostávají lékařskou terapii (ne více než dvě medikace) a nepodstupují exogenní inzulínovou terapii
- pacienti bez zranění a bez jakýchkoli kontraindikací k cvičení nebo chronických onemocnění, která by mohla být rušivá při intenzivní aktivitě
- pacienti by měli být stabilní na současné léčbě diabetu, bez nedávných změn v jejich léčebném režimu
Kritéria vyloučení:
- pacientů podstupujících exogenní inzulínovou terapii nebo/a užívajících více než dva léky snižující hladinu glukózy
- vysoce fyzicky aktivní podle Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
- pacienti trpící některým z „koncových“ chronických onemocnění včetně: onemocnění ledvin, onemocnění jater, neuropatie, kardiovaskulárních onemocnění nekontrolovaná hypertenze
- pacienti, kterým lékaři přísně zakázali provádět intenzivní cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: HIIT občerstvení
3 x 6×1 minutové intervaly cyklování na 90 % při HRmax
|
Cyklistické cvičení.
3krát denně 6 x 1 min při přibližně 85-95 % HRmax
|
Experimentální: Sprint hadi
3×20sekundové „all-out“ cyklování s 1-4 hodinami zotavení mezi sprinty
|
Cyklistické cvičení.
3x denně jeden sprint „všechno ven“.
|
Experimentální: Řízení
Žádné cvičení. Odpočinek.
|
Žádné cvičení, sedavý.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrné hladiny glukózy v krvi za 24 hodin
Časové okno: Na začátku (návštěva 1, týden 1) a během hlavního experimentálního období (návštěva 5, týden 2, návštěva 6 – týden 3 a návštěva 7 – týden 4).
|
Hladiny glukózy v krvi (mmol/l) budou měřeny nepřetržitě pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy za podmínek volného života bez poskytování standardizovaných jídel
|
Na začátku (návštěva 1, týden 1) a během hlavního experimentálního období (návštěva 5, týden 2, návštěva 6 – týden 3 a návštěva 7 – týden 4).
|
Čas strávený v hyperglykémii
Časové okno: Na začátku (návštěva 1, týden 1) a během hlavního experimentálního období (návštěva 5, týden 2, návštěva 6 – týden 3 a návštěva 7 – týden 4).
|
Procento dne stráveného nad 10 mmol/l během 24 hodin bude vypočítáno pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy za podmínek volného života bez poskytování standardizovaných jídel.
|
Na začátku (návštěva 1, týden 1) a během hlavního experimentálního období (návštěva 5, týden 2, návštěva 6 – týden 3 a návštěva 7 – týden 4).
|
Glykemická variabilita
Časové okno: Na začátku (návštěva 1, týden 1) a během hlavního experimentálního období (návštěva 5, týden 2, návštěva 6 – týden 3 a návštěva 7 – týden 4).
|
Glykemická variabilita bude měřena pomocí průměrné amplitudy glykemických odchylek (MAGE) a standardní odchylky (SD) od střední hodnoty glukózy.
|
Na začátku (návštěva 1, týden 1) a během hlavního experimentálního období (návštěva 5, týden 2, návštěva 6 – týden 3 a návštěva 7 – týden 4).
|
Přírůstková plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Na začátku (návštěva 1, týden 1) a během hlavního experimentálního období (návštěva 5, týden 2, návštěva 6 – týden 3 a návštěva 7 – týden 4).
|
Přírůstková plocha pod křivkou pro glukózovou odezvu bude vypočtena pomocí lichoběžníkového modelu.
|
Na začátku (návštěva 1, týden 1) a během hlavního experimentálního období (návštěva 5, týden 2, návštěva 6 – týden 3 a návštěva 7 – týden 4).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení vnímané námahy (RPE)
Časové okno: RPE bude vyšetřen před a po každém cvičení během hlavního experimentálního období.
|
RPE bude vyšetřeno pomocí Borgovy stupnice (stupnice 0-10), kde 1 znamená ,,velmi lehký'' a 10 znamená ''maximální úsilí''.
|
RPE bude vyšetřen před a po každém cvičení během hlavního experimentálního období.
|
Nežádoucí události
Časové okno: Nežádoucí účinky budou hodnoceny během hlavního experimentálního období (návštěva 5, týden 2; návštěva 6 – týden 3; návštěva 7 – týden 4)
|
Nežádoucí příhody budou hodnoceny a klasifikovány do čtyř různých kategorií: 1) drobné a dočasné, 2) vážné příznaky (potenciální riziko vážného zranění nebo ohrožení života, 3) zjevné zranění nebo onemocnění a 4) smrt.
Míra nežádoucích příhod se vypočítá pro každého účastníka jako celkový počet relací, během kterých došlo k jakýmkoli nežádoucím příhodám, dělený celkovým počtem navštívených relací.
|
Nežádoucí účinky budou hodnoceny během hlavního experimentálního období (návštěva 5, týden 2; návštěva 6 – týden 3; návštěva 7 – týden 4)
|
Požitek z cvičení
Časové okno: Bude hodnoceno bezprostředně po každém cvičení během hlavního experimentálního období.
|
Škála požitku z fyzické aktivity (PACES) bude použita k určení vnímané radosti po každém cvičení.
PACES je 18bodová škála radosti z fyzické aktivity/cvičení, ve které jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili „jak se v daný okamžik cítíte o fyzické aktivitě/cvičení, které jste dělali“ na 7bodové bipolární Likertově stupnici s celkovým skóre. ze 126.
Vyšší skóre značí větší úroveň radosti z cvičení.
|
Bude hodnoceno bezprostředně po každém cvičení během hlavního experimentálního období.
|
Změny pozitivního a negativního vlivu
Časové okno: Změny pozitivního a negativního vlivu budou měřeny před a po každém cvičení během hlavního experimentálního období.
|
Změny pozitivního a negativního vlivu v důsledku cvičebních záchvatů budou měřeny pomocí škály pozitivních a negativních vlivů (PANAS).
PANAS se skládá z 20 položek, přičemž 10 položek měří pozitivní vliv a 10 položek měří negativní vliv na 5bodové Likertově škále.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň pozitivního vlivu.
|
Změny pozitivního a negativního vlivu budou měřeny před a po každém cvičení během hlavního experimentálního období.
|
Krevní tlak
Časové okno: SBP a DBP budou měřeny na začátku před a po každém cvičení během hlavního experimentálního období.
|
Bude měřen systolický (SBP) i diastolický krevní tlak (DBP).
|
SBP a DBP budou měřeny na začátku před a po každém cvičení během hlavního experimentálního období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Milica Pesic, PhD, Medical Faculty, University of Nis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- To snack or not to snack
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
West China HospitalDokončeno
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
Klinické studie na HIIT občerstvení
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNeznámýMetabolický syndrom | Nadváha a obezitaNěmecko
-
University of SevilleNáborNedostatek inzulinového růstového faktoru I | Nedostatek IGF1 | Porucha výkonné funkceŠpanělsko
-
Cairo UniversityDokončeno
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy
-
Karolinska InstitutetStaženo
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNeznámýPodpora zdraví | Primární prevenceNěmecko
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový tréninkPákistán
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustUkončeno
-
Faculdade de Motricidade HumanaFundação para a Ciência e a TecnologiaZatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 2Portugalsko
-
Duke UniversityDokončeno