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Efectos de diferentes modalidades de "meriendas con ejercicio" sobre el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2

18 de diciembre de 2023 actualizado por: Anja Lazić, University of Nis

Una comparación de los efectos agudos de dos modalidades de "refrigerios con ejercicio" sobre el control glucémico en pacientes con sobrepeso y diabetes tipo 2

Los pacientes con diabetes tipo 2 (DM2) enfrentan un mayor riesgo de obesidad, hipertensión e hiperglucemia, atribuido a una aptitud cardiorrespiratoria deteriorada, niveles elevados de Hb1AC y un estado lipídico alterado. Por lo tanto, la prevención eficaz de las complicaciones y las enfermedades relacionadas con la DM2 es crucial para aumentar la esperanza de vida de los pacientes con DM2. El ejercicio regular juega un papel crucial en la prevención y el tratamiento de la diabetes y sus complicaciones asociadas. Sin embargo, la mayoría de los pacientes con DM2 no hacen ejercicio. Las causas más comunes son la falta de tiempo, los patrones de entrenamiento monótonos y el agotamiento severo que experimentan los pacientes después de programas HIIT y SIT recientemente desarrollados y efectivos. Por lo tanto, estudios recientes han explorado el concepto de "meriendas de ejercicio" (breves sesiones aisladas (< 1 min) de ejercicio intenso repartidas a lo largo del día.

) como una estrategia prometedora para mejorar el control glucémico, la capacidad funcional y la salud cardiometabólica entre poblaciones clínicas y sanas. Sin embargo, se desconocen el tipo, la intensidad y el volumen de las series de ejercicio que producen la mejor mejora. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que estas modalidades de ejercicio también pueden mejorar de forma aguda el control glucémico en pacientes sedentarios con sobrepeso y DM2.

  1. Este estudio examinará el impacto agudo de dos modalidades de "refrigerios con ejercicio", en comparación con un control sin ejercicio (CON), sobre el control glucémico y la presión arterial.
  2. Compare los efectos agudos de dos modalidades de "refrigerios con ejercicio"
  3. Recopile datos sobre las percepciones de los individuos sobre cada modo de entrenamiento utilizando medidas de Tasa de Esfuerzo Percibido (RPE), disfrute, afecto y eventos adversos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se utilizará un diseño cruzado aleatorio para el estudio de efectos agudos.

Antes de los protocolos experimentales, se pedirá a los participantes que vengan al laboratorio en cuatro días separados, que se programarán para cumplir con horarios individuales.

Día uno Se realizará una prueba de esfuerzo electrocardiográfica (ECG) para evaluar si los participantes podrían inscribirse en el estudio. La prueba será realizada, monitoreada y revisada por un cardiólogo y será necesaria una aprobación por escrito para su posterior inclusión en el estudio. Además, durante la primera visita se insertará un dispositivo de monitorización continua de glucosa (iCGM) en la parte superior del brazo no dominante del participante de acuerdo con las pautas manuales. La precisión de los dispositivos iCGM se validará mediante mediciones de iCGM capilares versus intersticiales.

Día dos Los participantes serán evaluados para determinar sus características antropométricas (altura) y composición corporal. Este procedimiento es necesario para determinar el IMC de forma más válida. Todas las pruebas se realizarán en el laboratorio de la Facultad de Deportes y Educación Física.

Día tres La prueba incremental máxima en el cicloergómetro se utilizará para determinar el nivel de aptitud cardiorrespiratoria (VO2máx, VO2pico), así como la frecuencia cardíaca en reposo (FCreposo), FC máxima (FCmáx) y recuperación de la FC (HRRTEST). Estos parámetros, principalmente la FCmáx, serán cruciales a la hora de implementar la intensidad de la sesión, que no se realizará con "todo el esfuerzo". Los participantes estarán familiarizados con el uso de monitores de frecuencia cardíaca y también con el uso de la escala de calificación de esfuerzo percibido (RPE). Brevemente, después de un calentamiento de 5 minutos a 50 W, la intensidad se aumentará en 15 W/min hasta que el tempo ya no se pueda mantener a 50 rpm. La aptitud cardiorrespiratoria se medirá utilizando un sistema de análisis de gases en línea (Cosmed Quark; CPET, Roma, Italia), el VO2pico se determinará como el promedio móvil de diez respiraciones más alto y se aceptará si se cumplen dos o más de los siguientes criterios: (1) agotamiento voluntario, (2) una meseta en el VO2 a pesar del aumento de intensidad; (3) frecuencia cardíaca máxima dentro de los 10 latidos del máximo previsto para la edad. Este protocolo ya se ha utilizado en pacientes con DM2.

Día cuatro El cuarto día se realizará el proceso de familiarización. Brevemente, los participantes tendrán la oportunidad de probar las sesiones de ejercicio que utilizaremos en los protocolos principales.

Principales protocolos experimentales Antes de cada prueba, se pedirá a los participantes que eviten cualquier ejercicio extenuante al menos durante 72 horas. Después de 7 días de evaluación inicial, los participantes acudirán al laboratorio. Cada una de estas pruebas estará separada por al menos 5 a 7 días. Antes y después de cada protocolo, se medirán los niveles de glucosa en sangre (PAS y DPB), así como el RPE, el disfrute, el afecto y los eventos adversos utilizando los cuestionarios estandarizados y las escalas de calificación. Además, la FC se medirá continuamente durante cada sesión de ejercicio.

  1. Los participantes acudirán al laboratorio tres veces al día y los protocolos no durarán más de media hora. Por lo tanto, después de un breve calentamiento en el cicloergómetro (5 minutos, la intensidad fue determinada por los propios participantes), sesiones cortas e intensas de ciclismo de 6x1 minuto al 90% de la FC máx. con un minuto de descanso activo entre Se realizarán combates (a 50 W). La recuperación durará 3 minutos, también a su propio ritmo. Todo el proceso se repetirá dos veces más durante el día con intervalos de 1-4 horas.
  2. Para el grupo SS, el entrenamiento consistirá en tres sprints separados en el cicloergómetro separados por 1-4 h. Las series de ejercicios SS consistirán en un calentamiento de 2 minutos seguido de un sprint de 20 s y luego un enfriamiento de 1 minuto (tres sesiones de entrenamiento separadas, cada una con una duración de 3 min 20 s). Los períodos de calentamiento, enfriamiento y recuperación se realizarán a 50 W. Cada sprint se realizará con una resistencia de 0,21 N m/kg e incluirá un período de 10 s en el que se recomendará a los participantes que aceleren el número de rpm lo más rápido posible.
  3. Control: durante CON, los participantes vendrán al laboratorio y permanecerán sedentarios durante todo este período.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nebojsa Trajkovic, PhD
  • Número de teléfono: +381652070462
  • Correo electrónico: nele_trajce@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 45 años que hayan sido diagnosticados con diabetes tipo 2 al menos 3 meses antes del inicio del estudio según los criterios estándar.
  • IMC entre 25 y 35 kg/m2 Pacientes inactivos según el Cuestionario Internacional de Actividad Física
  • pacientes que reciben terapia médica (no más de dos medicamentos) y no reciben terapia con insulina exógena
  • Pacientes libres de lesiones y sin contraindicaciones para el ejercicio o enfermedades crónicas que puedan perturbar la actividad vigorosa.
  • Los pacientes deben estar estables con sus medicamentos actuales para la diabetes, sin cambios recientes en su régimen de tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • pacientes sometidos a terapia con insulina exógena y/o que reciben más de dos medicamentos para reducir la glucosa
  • altamente activo físicamente en el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
  • pacientes que padecen cualquiera de las enfermedades crónicas en "etapa terminal", incluidas: enfermedad renal, enfermedad hepática, neuropatía, enfermedades cardiovasculares, hipertensión no controlada
  • pacientes a quienes los profesionales médicos les prohíben estrictamente realizar ejercicio vigoroso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bocadillos HIIT
Intervalos de ciclismo de 3 x 6×1 minuto al 90% en FCmáx.
Ejercicio de ciclismo. 3 veces al día 6 x 1 min a aproximadamente el 85-95 % de la FCmáx.
Experimental: Serpientes veloces
Ciclismo 'a máxima potencia' de 3 × 20 segundos con 1 a 4 horas de recuperación entre sprints
Ejercicio de ciclismo. 3 veces al día un sprint "a tope"
Experimental: Control
No ejercicio. Descansar.
Sin ejercicio, sedentario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles medios de glucosa en sangre de 24 horas
Periodo de tiempo: Al inicio (visita 1, semana 1) y durante el período experimental principal (visita 5, semana 2, visita 6 - semana 3 y visita 7 - semana 4).
Los niveles de glucosa en sangre (mmol/L) se medirán continuamente utilizando un sistema de monitoreo continuo de glucosa en condiciones de vida libre sin proporcionar comidas estandarizadas.
Al inicio (visita 1, semana 1) y durante el período experimental principal (visita 5, semana 2, visita 6 - semana 3 y visita 7 - semana 4).
Tiempo pasado en hiperglucemia.
Periodo de tiempo: Al inicio (visita 1, semana 1) y durante el período experimental principal (visita 5, semana 2, visita 6 - semana 3 y visita 7 - semana 4).
El porcentaje del día pasado por encima de 10 mmol/L dentro de las 24 horas se calculará utilizando un sistema de monitoreo continuo de glucosa en condiciones de vida libre sin proporcionar comidas estandarizadas.
Al inicio (visita 1, semana 1) y durante el período experimental principal (visita 5, semana 2, visita 6 - semana 3 y visita 7 - semana 4).
Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: Al inicio (visita 1, semana 1) y durante el período experimental principal (visita 5, semana 2, visita 6 - semana 3 y visita 7 - semana 4).
La variabilidad glucémica se medirá utilizando la amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE) y la desviación estándar (SD) de la glucosa media.
Al inicio (visita 1, semana 1) y durante el período experimental principal (visita 5, semana 2, visita 6 - semana 3 y visita 7 - semana 4).
Área incremental bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Al inicio (visita 1, semana 1) y durante el período experimental principal (visita 5, semana 2, visita 6 - semana 3 y visita 7 - semana 4).
El área incremental bajo la curva de la respuesta de glucosa se calculará utilizando un modelo trapezoidal.
Al inicio (visita 1, semana 1) y durante el período experimental principal (visita 5, semana 2, visita 6 - semana 3 y visita 7 - semana 4).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificaciones de esfuerzo percibido (RPE)
Periodo de tiempo: El RPE se examinará antes y después de cada sesión de ejercicio durante el período experimental principal.
El RPE se examinará utilizando la escala de Borg (escala de 0 a 10), donde 1 es "muy ligero" y 10 es "esfuerzo máximo".
El RPE se examinará antes y después de cada sesión de ejercicio durante el período experimental principal.
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se evaluarán durante el período experimental principal (visita 5, semana 2; visita 6 - semana 3; visita 7 - semana 4)
Los eventos adversos se evaluarán y clasificarán en cuatro categorías diferentes: 1) menores y temporales, 2) síntomas graves (riesgo potencial de lesión grave o que ponga en peligro la vida, 3) lesión o enfermedad manifiesta y 4) muerte. Se calculará una tasa de eventos adversos para cada participante como el número total de sesiones durante las cuales ocurrió cualquier evento adverso dividido por el número total de sesiones atendidas.
Los eventos adversos se evaluarán durante el período experimental principal (visita 5, semana 2; visita 6 - semana 3; visita 7 - semana 4)
Disfrute del ejercicio
Periodo de tiempo: Será evaluado inmediatamente después de cada sesión de ejercicio durante el período experimental principal.
Se utilizará la Escala de disfrute de la actividad física (PACES) para determinar el disfrute percibido después de cada sesión de ejercicio. PACES es una escala de disfrute de la actividad física/ejercicio de 18 ítems en la que se pide a los participantes que califiquen "cómo se siente en este momento acerca de la actividad física/ejercicio que ha estado haciendo" en una escala Likert bipolar de 7 puntos con una puntuación total. de 126. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de disfrute del ejercicio.
Será evaluado inmediatamente después de cada sesión de ejercicio durante el período experimental principal.
Cambios en el afecto positivo y negativo.
Periodo de tiempo: Los cambios en el afecto positivo y negativo se medirán antes y después de cada sesión de ejercicio durante el período experimental principal.
Los cambios en el afecto positivo y negativo como resultado de las series de ejercicio se medirán utilizando la escala de afecto positivo y negativo (PANAS). El PANAS consta de 20 ítems, 10 ítems miden el afecto positivo y 10 ítems miden el afecto negativo en una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de afecto positivo.
Los cambios en el afecto positivo y negativo se medirán antes y después de cada sesión de ejercicio durante el período experimental principal.
Presión arterial
Periodo de tiempo: La PAS y la PAD se medirán al inicio antes y después de cada sesión de ejercicio durante el período experimental principal.
Se medirán la presión arterial sistólica (PAS) y diastólica (PAD).
La PAS y la PAD se medirán al inicio antes y después de cada sesión de ejercicio durante el período experimental principal.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Milica Pesic, PhD, Medical Faculty, University of Nis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

20 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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