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ロシアの手術成績登録簿S (RuSOS)

2025年4月1日 更新者：Russian Federation of Anesthesiologists and Reanimatologists

ロシア連邦における術後転帰の国家登録簿：多施設観察研究

術後期間に好ましくない結果をもたらす可能性が高い危険因子を特定することは緊急の問題である。 全国データベース（レジストリ）の作成により、特徴的なリスク予測因子を特定することにより、特定の患者集団を最大限にカバーすることが可能になります。 文献データが示すように、既存の登録は研究に含めるための基準や研究対象集団の特徴が異なり、術後の転帰の分類に関して共通の見解がないことがよくあります。 研究の目標は、術後の合併症と死亡率のリスクを計算するロシア国内の計算機を作成することである。

2 レベルの観察的遡及前向き研究が計画されました。 設定: 外科入院患者を対象とした全国多施設研究。 患者: 待機的手術および緊急手術を受ける成人患者。 介入の種類: 産科、婦人科、乳房、泌尿器科および腎臓、内分泌外科、顎顔面外科、整形外科および外傷学、腹腔の下部、肝臓および胆道、腹腔上部、胸部外科、血管外科、脳神経外科、心臓外科、その他の領域（必須仕様あり）。

この研究はロシアの麻酔科医・蘇生学者連盟が主催した。 一次性（30 日以内の死亡率、30 日以内の合併症）および二次性（院内死亡率、院内合併症、麻酔科、蘇生および集中治療部門での入院期間、入院期間、多臓器不全（SOFA スケールで 2 点以上）） （逐次）臓器不全評価）、90日死亡率、90日合併症、集中治療後遺症症候群、再入院、1年死亡率）の結果が決定された。 必要なサンプルサイズと統計分析方法について説明します。 研究の計画期間は2024年から2028年である。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

現在、外科的介入に伴う周術期合併症の発生率と死亡率は最小限に抑えられています。 しかし、世界中でかなりの数の外科的介入が行われている（年間3億件以上）ことを考慮すると、複雑な術後期間を抱える患者の総数は多く、術後の死亡率は死因構造の中で3番目にランクされています（7、7​​）。 %)、冠状動脈性心疾患と脳卒中に次いで 2 番目です。 さらに、退院した患者であっても、合併症が発症すると生活の質が著しく低下し、長期予後が悪化する可能性があります。 上記はかなりの程度、高リスク患者に当てはまり、患者の特定は麻酔学の優先課題です。

好ましくない結果をもたらす可能性が高い危険因子を特定することは、現時点では、集団ベースの包括的な前向き研究を実施することなしには考えられません。この研究により、一方では合併症や死亡のリスクに対する多くの変数の寄与を評価することが可能になります。一方、特定の集団の特徴的な予測因子を特定することで、その集団を最大限にカバーすること。 これまでに、術後の転帰に関する国家データベース (レジストリ) の作成につながった、集団ベースのいくつかの研究やプログラムが文献に記載されています。 このような研究には、いくつかの国際的な研究 (ISOS、EuSOS、ASOS) や SweSOS [8] や ColSOS などの国内的な研究が含まれており、これらは実施の異なる段階にあります。 全国データベースの中で最もよく知られているのは、ACS-NSQIP (American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program) データベースです。このデータベースには、1991 年以来米国の 500 万人を超える患者の外科治療の結果に関する情報が含まれています。

これらの研究から得られる結果は、研究対象基準へのアプローチの多様性、研究対象集団の特性の違い、および術後の転帰の分類に関する統一した見解の欠如により、大きく異なることがよくあります。 死亡率を評価する際、著者らは30日以内の死亡率を記録することが多いが、好ましくない長期転帰の進展における周術期の要因と合併症の役割に関する現代の考え方を考慮すると、1年以内の死亡率を決定する必要性が明らかになった。 。 全国観察研究 SweSOS が示すように、死亡率は時間の経過とともに大幅に増加し、30 日死亡率は 1.8%、3 か月死亡率は 3.9%、6 か月死亡率と年間死亡率はそれぞれ 5.0% と 8.5% です。

また、術後合併症の登録には統一されたアプローチはなく、最新のプロトコルではいくつかのシステムが使用されています。その中で最も一般的なのは、ESA (欧州麻酔科医協会) と ESICM (欧州集中治療学会) の共同作業グループの分類です。 Care Medicine、The European)。 集中治療医学会）および ACS-NSQIP 分類（米国外科学会（ACS）国家外科品質向上プログラム（NSQIP））。 これらは多くの点で似ていますが (合併症は障害の性質に応じていくつかのブロックに分類されます)、相違点も存在し、同じ合併症であっても定義が異なる場合があります。 さらに、いくつかの重要な結果はこれらの分類に含まれていないため、過小評価が事前に決定されます。

もちろん、大規模な母集団ベースのデータベースを作成する利点の 1 つは、有害な転帰の潜在的な予測因子を多数記録し、その後、複雑な周術期リスクに対する個々の寄与を評価できることです。 外科的介入の種類自体が、合併症の可能性を主に決定する要因です。

目標は、術後の合併症と死亡率のリスクを計算するロシア国内の計算ツールを作成することです。

主な目標点:

  1. さまざまな手術領域における術後転帰の全国登録簿の作成。
  2. 待機的手術および緊急手術後の転帰の頻度と構造の決定。
  3. 不利な結果の予測因子の特定。
  4. 手術のさまざまな分野における合併症と死亡率を予測するモデルの開発と検証
  5. さまざまな外科分野における術後合併症と死亡率のリスクを計算する計算機を作成し、それらを単一の計算機に統合する
  6. 術後合併症患者の長期成績の分析（術後90日および1年）

二次目標点:

  1. 好ましくない転帰の発症における併発疾患の役割
  2. 術後の一次および二次転帰に対する年齢の影響
  3. 麻酔の種類が術後の経過に及ぼす影響
  4. 腫瘍学的病理と特定の治療が術後の一次および二次転帰に及ぼす影響
  5. 手術の緊急性が望ましくない結果のリスクに及ぼす影響
  6. 術後の転帰に対する手術の局在、アクセス、および期間の影響
  7. 致死転帰に対する外科的および麻酔学的リスクスケールの評価と検証（リスト化可能）
  8. 一次および二次アウトカムに対する手術および麻酔のリスクスケールの評価と検証
  9. 心臓、呼吸器、神経、腎臓、肝臓、止血、感染症などの詳細を含む周術期リスクの高い患者の層別化。
  10. FAR 推奨事項の実施に関する品質基準が術後期間の経過に及ぼす影響
  11. 合併症のある患者におけるSOFAスケールの最大スコアと術後期間のMOFの構造に応じたICU症候群の経過の分析
  12. ICU症候群患者におけるリハビリテーション措置の有効性の分析
  13. 死亡原因の分析（患者の解剖報告書および臨床データおよび検査データに基づく）。

コホートA

チェックリスト（基本）は、術後合併症のあるすべての患者に記入されます。 同時に、特定のセンターで手術を受けた患者の総数が、手術領域ごとの分布を考慮して四半期ごとに考慮されます。 基本チェックリストのデータをもとに、以下の目標点について回答をいただきます。

  1. さまざまな手術領域における術後転帰の全国登録簿の作成。
  2. 計画的および緊急の外科的介入後の結果の頻度と構造の決定。
  3. 術後合併症患者の長期成績の分析（術後90日および1年）
  4. 合併症を有する患者における ICU 症候群の経過を、術後期間の MOF のスケールと構造の最大スコアに応じて分析する
  5. ICU症候群患者におけるリハビリテーション措置の有効性の分析

コホート B 基本チェックリストと追加チェックリスト: 四半期ごとに、選択した 1 週間以内にすべての手術患者について完了します。 特定の施設で手術を受けた患者の総数も、手術領域ごとの分布を考慮して四半期ごとに考慮されます。

基本チェックリストと追加チェックリストのデータに基づいて、最も重要な目標点 (主要 3 点と二次 10 点) に対する回答が得られます。

  1. 不利な結果の予測因子の特定。
  2. さまざまな外科分野における合併症と死亡率を予測するモデルの開発と検証
  3. さまざまな外科分野における術後合併症と死亡率のリスクを計算する計算機を作成し、それらを単一の計算機に統合する
  4. 好ましくない転帰の発症における併発疾患の役割
  5. 術後の一次および二次転帰に対する年齢の影響
  6. 麻酔の種類が術後の経過に及ぼす影響
  7. 腫瘍学的病理と特定の治療が術後の一次および二次転帰に及ぼす影響
  8. 手術の緊急性が望ましくない結果のリスクに及ぼす影響
  9. 術後の転帰に対する手術の局在、アクセス、および期間の影響
  10. 致死転帰に対する外科的および麻酔学的リスクスケールの評価と検証（リスト化可能）
  11. 一次および二次アウトカムに対する手術および麻酔のリスクスケールの評価と検証
  12. 心臓、呼吸器、神経、腎臓、肝臓、止血、感染症などの詳細を含む周術期リスクの高い患者の層別化。
  13. FAR 推奨事項の実施に関する品質基準が術後期間の経過に及ぼす影響

研究の種類

観察的

入学 (推定)

162000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Igor Zabolotskikh, MD
  • 電話番号：+79183883499
  • メール：pobeda_zib@mail.ru

研究場所

  • ロシア連邦
      • Arkhangel'sk、ロシア連邦
        • 募集
        • The First City Clinical Hospital. n.a. E. E. Volosevich
        • コンタクト：
          • Mikhail Kirov, MD
        • 主任研究者：
          • Mikhail Kirov, MD
      • Ekaterinburg、ロシア連邦
        • 募集
        • Clinical city hospital № 40
        • コンタクト：
          • Andrey Belkin, MD
        • 主任研究者：
          • Andrey Belkin, MD
      • Kemerovo、ロシア連邦
        • 募集
        • Kuzbass Clinical Emergency Hospital named after M.A. Podgorbunsky
        • コンタクト：
          • Evgeny Grigoriev
        • 主任研究者：
          • Evgeny Grigoriev, MD
      • Krasnodar、ロシア連邦、350012
        • 募集
        • Regional Clinical Hospital №2
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nikita Trembach, PhD
      • Krasnodar、ロシア連邦、350063
        • 募集
        • Kuban State Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Igor Zabolotskikh, MD
      • Krasnodar、ロシア連邦
        • まだ募集していません
        • Krasnodar regional hospital №2 (Kuban State Medical University)
        • 主任研究者：
          • Igor Zabolotskikh, MD
        • コンタクト：
          • Igor Zabolotskikh, MD
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦
        • 募集
        • Regional Clinical Hospital
        • 主任研究者：
          • Alexey Gritsan, MD
        • コンタクト：
          • Alexey Gritsan
      • Moscow、ロシア連邦
        • 募集
        • Moscow cancer research Institute named after P. A. Herzen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Victoria Khoronenko, MD
      • Moscow、ロシア連邦
        • 募集
        • Moscow regional research clinical Institute named after M. F. Vladimirsky
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexey Ovezov, MD
      • Moscow、ロシア連邦
        • 募集
        • Federal Research and Clinical Center of Intensive Care Medicine and Rehabilitology
        • コンタクト：
          • Artem Kuzovlev
        • 主任研究者：
          • Kuzovlev Kuzovlev, MD
      • Moscow、ロシア連邦
        • まだ募集していません
        • Loginov Moscow Clinical Scientific Center
        • コンタクト：
          • Valeriy Subbotin, MD
        • 主任研究者：
          • Valeriy Subbotin, MD
      • Moscow、ロシア連邦
        • まだ募集していません
        • Military Medical Academy
        • コンタクト：
          • Alexey Shchegolev, MD
        • 主任研究者：
          • Alexey Shchegolev, MD
      • Moscow、ロシア連邦
        • まだ募集していません
        • Moscow Regional Research and Clinical Institute, Moscow, Russia
        • コンタクト：
          • Efim Shifman, MD
        • 主任研究者：
          • Efim Shifman, MD
      • Orenburg、ロシア連邦
        • 募集
        • Orenburg City N.I. Pirogov Clinical Hospital
        • 主任研究者：
          • Vadim Ershov, MD
        • コンタクト：
          • Vadim Ershov
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • まだ募集していません
        • North-Western State Medical University named after Ilya I. Mechnikov,
        • コンタクト：
          • Konstantin Lebedinsii, MD
        • 主任研究者：
          • Konstantin Lebedinsii, MD
      • Vladivostok、ロシア連邦
        • 募集
        • Regional Clinical Hospital №2
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pavel Dunts, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

さまざまな外科領域で手術を受ける成人患者

説明

包含基準:

  • 待機的手術を受ける成人患者（18歳以上）：

    • 産科では
    • 婦人科では
    • 胸
    • 泌尿器科と腎臓科では
    • 内分泌外科では
    • 顎顔面外科では
    • 整形外科と外傷学では
    • 下腹部に
    • 肝臓と胆道について
    • 上腹腔に
    • 胸部外科では
    • 血管外科では
    • 脳神経外科では
    • 心臓外科では
    • その他の領域（必須仕様あり）
  • 記載されている外科領域およびその他の外科領域（化膿性手術など）で緊急手術を受ける成人患者（18歳以上）。

除外基準:

  1. 患者からのインフォームドコンセントの欠如
  2. 麻酔科医の操作に伴う合併症
  3. 麻酔科医兼蘇生士の参加を伴わない介入
  4. 不完全なチェックリスト
  5. チェックリスト記入時のエラー
  6. Register プロトコルからの逸脱

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
コホートA
研究対象集団における主要アウトカムの発生率が評価されるコホート。
コホートB
主要アウトカムのリスク要因が特定され、その展開のためのリスク計算ツールが開発および検証されるコホート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の死亡率
時間枠：手術後30日以内
術後死亡の発生率は、術中および術後 30 日以内に発生した死亡と定義されます。
手術後30日以内
術後合併症
時間枠：手術後30日以内

Clavien-Dindo 分類による以下の重症度の合併症の発生率:

不整脈 心停止 心原性肺水腫 深部静脈血栓症 心筋梗塞 非心臓手術後の心筋損傷 肺塞栓症 術後輸血 術後せん妄 脳卒中 ARDS 急性呼吸不全 肺炎 胸水 無気肺 呼吸器感染症 気管支けいれん 気胸 誤嚥性肺炎 再挿管 腎損傷特定の感染源のない感染症 検査室で菌血症が確認された表在性創傷感染 深部創傷感染 術後感染 尿路感染症 敗血症 敗血症性ショック 消化管出血 麻痺性イレウス 術後出血 吻合部漏出 創部裂開 その他 悪性高熱症 アナフィラキシー アナフィラキシーショック 脂肪塞栓症
手術後30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU の滞在期間
時間枠：手術後30日以内
ICU入室日数
手術後30日以内
入院期間
時間枠：手術後30日以内
入院日数
手術後30日以内
多臓器不全（SOFA（逐次臓器不全評価）スケールで2点以上）
時間枠：手術後30日以内
MOFの発生率
手術後30日以内
90日死亡率
時間枠：手術後90日以内
術後死亡の発生率は、麻酔中および麻酔後90日以内に発生した死亡と定義されます。
手術後90日以内
術後90日の合併症
時間枠：手術後90日以内

Clavien-Dindo 分類による以下の重症度の合併症の発生率:

不整脈 心停止 心原性肺水腫 深部静脈血栓症 心筋梗塞 非心臓手術後の心筋損傷 PE 術後輸血 術後せん妄 脳卒中 ARDS 急性呼吸不全 肺炎 胸水 無気肺 呼吸器感染症 気管支けいれん 気胸 誤嚥性肺炎 再挿管 腎損傷 原因不明の感染症検査で菌血症が確認された 表面的創傷感染 深部創傷感染 術後感染 尿路感染症 敗血症 敗血症性ショック 消化管出血 麻痺性イレウス 術後出血 吻合部漏出 創傷裂開 その他 悪性高熱症 アナフィラキシー アナフィラキシーショック 脂肪塞栓症
手術後90日以内
ICU - 症候群
時間枠：手術後90日以内
集中治療室 (ICU) 症候群は、恐怖、不安、うつ病、幻覚、せん妄などのさまざまな心理的反応によって現れる器質性脳症候群の一種です。
手術後90日以内
再入院
時間枠：手術後1年以内
再入院がある場合
手術後1年以内
1年死亡率
時間枠：手術後1年以内
死亡の発生率は、手術中および手術後 1 年以内に発生した死亡として定義されます。
手術後1年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Russian Federation of Anesthesiologists and Reanimatologists

協力者

Kuban State Medical University

捜査官

  • スタディチェア：Igor Zabolotskikh, MD、Kuban State Medical University
  • スタディディレクター：Nikita Trembach, MD、Kuban State Medical University
  • スタディディレクター：Andrey Belkin, MD、Clinical Institute of Brain
  • スタディディレクター：Evgeniy Grigiriev, MD、Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
  • スタディディレクター：Alexei Gritsan, MD、Voino-Yasenetsky Krasnoyarsk State Medical University
  • スタディディレクター：Pavel Dunts, PhD、Pacific State Medical University
  • スタディディレクター：Vadim Ershov, MD、Orenburg State Medical University
  • スタディディレクター：Mikhail Kirov, MD、Northern State Medical University
  • スタディディレクター：Artem Kuzovlev, MD、Federal Research and Clinical Center of Intensive Care Medicine and Rehabilitology
  • スタディディレクター：Alexandr Kulikov, MD、Ural State Medical University
  • スタディディレクター：Alexey Ovezov, MD、Moscow Regional Research and Clinical Institute
  • スタディディレクター：Denis Protsenko, MD、Pirogov Russian National Research Medical University
  • スタディディレクター：Valeriy Subbotin, MD、Loginov Moscow Clinical Scientific Center
  • スタディディレクター：Victoria Khoronenko, MD、P. A. Hertsen Moscow Oncology Research Center
  • スタディディレクター：Efim Shifman, MD、Moscow Regional Research and Clinical Institute, Moscow, Russia
  • スタディディレクター：Konstantin Lebedinskii, MD、North-Western State Medical University named after Ilya I. Mechnikov
  • スタディディレクター：Alexey Shchegolev, MD、Military Medical Academy, Bulgaria

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月9日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月18日

最初の投稿 (実際)

2023年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月1日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FARCT0005

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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