Registro Ruso de Resultados Quirúrgicos (RuSOS)
Registro nacional de resultados posoperatorios en la Federación de Rusia: un estudio observacional multicéntrico
La identificación de factores de riesgo que provocan una alta probabilidad de un resultado desfavorable en el postoperatorio es un problema urgente. La creación de bases de datos (registros) nacionales permite cubrir al máximo una determinada población de pacientes identificando sus predictores de riesgo característicos. Como muestran los datos de la literatura, los registros existentes difieren en los criterios de inclusión en el estudio, en las características de las poblaciones estudiadas y, a menudo, no existe una opinión común sobre la clasificación de los resultados posoperatorios. El objetivo del estudio es la creación de una calculadora nacional rusa para el riesgo de complicaciones postoperatorias y mortalidad.
Se planificó un estudio observacional retrospectivo-prospectivo de dos niveles. Ámbito: Estudio multicéntrico nacional de pacientes quirúrgicos hospitalizados. Pacientes: Pacientes adultos sometidos a cirugía electiva y de emergencia. Tipos de intervenciones: en obstetricia, en ginecología, en mama, en urología y riñones, en cirugía endocrina, en cirugía maxilofacial, en ortopedia y traumatología, en el piso inferior de la cavidad abdominal, en el hígado y vías biliares, en el piso superior de las cavidades de la cavidad abdominal, en cirugía torácica, en cirugía vascular, en neurocirugía, en cirugía cardíaca, en otras áreas (con especificación obligatoria).
El estudio fue organizado por la Federación de Anestesiólogos y Reanimatólogos de Rusia. Primario (mortalidad a 30 días, complicaciones a 30 días) y secundario (mortalidad hospitalaria, complicaciones hospitalarias, duración de la estancia en anestesiología, reanimación y cuidados intensivos, duración de la estancia hospitalaria, fallo multiorgánico (2 o más puntos en la escala SOFA (Secuencial)) Evaluación de insuficiencia orgánica), mortalidad a 90 días, complicaciones a 90 días, síndrome de secuelas de cuidados intensivos, reingreso, mortalidad a 1 año). Se describen el tamaño de muestra requerido y los métodos de análisis estadístico. La duración prevista del estudio es 2024-2028.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Actualmente, se minimiza la incidencia de complicaciones perioperatorias y la mortalidad asociada a la intervención quirúrgica. Sin embargo, teniendo en cuenta el importante número de intervenciones quirúrgicas realizadas en todo el mundo (más de 300 millones por año), el número total de pacientes con postoperatorios complicados es elevado y la mortalidad postoperatoria ocupa el tercer lugar en la estructura de causas de muerte (7, 7 %), sólo superada por las enfermedades coronarias y los accidentes cerebrovasculares. Además, incluso en pacientes dados de alta, las complicaciones que se desarrollan pueden reducir significativamente la calidad de vida y empeorar el pronóstico a largo plazo. En mayor medida, lo anterior se aplica a los pacientes de alto riesgo, cuya identificación es una tarea prioritaria de la anestesiología.
Actualmente, la identificación de los factores de riesgo que provocan una alta probabilidad de un resultado desfavorable es impensable sin la realización de estudios poblacionales prospectivos integrales que, por un lado, permitan evaluar la contribución de muchas variables al riesgo de complicaciones y mortalidad. y por otro lado, cubrir al máximo una determinada población identificando predictores característicos de ella. Hasta la fecha, se han descrito en la literatura varios estudios y programas poblacionales que han llevado a la creación de bases de datos (registros) nacionales de resultados posoperatorios. Entre estos estudios se incluyen varios internacionales (ISOS, EuSOS y ASOS) y nacionales, como SweSOS [8] o ColSOS, que se encuentran en diferentes fases de implementación. Entre las bases de datos nacionales, la más conocida es la base de datos ACS-NSQIP (Programa Nacional de Mejora de la Calidad Quirúrgica del Colegio Americano de Cirujanos), que contiene información sobre los resultados del tratamiento quirúrgico de más de 5 millones de pacientes en los Estados Unidos desde 1991.
Los resultados obtenidos de estos estudios a menudo varían ampliamente, debido a la diversidad de enfoques para estudiar los criterios de inclusión, las diferencias en las características de las poblaciones estudiadas y la falta de una visión uniforme sobre la clasificación de los resultados posoperatorios. Al evaluar la mortalidad, los autores con mayor frecuencia registran la mortalidad a los 30 días; sin embargo, teniendo en cuenta las ideas modernas sobre el papel de los factores perioperatorios y las complicaciones en el desarrollo de un resultado desfavorable a largo plazo, se vuelve obvia la necesidad de determinar la mortalidad a un año. . Como lo muestra el estudio observacional nacional SweSOS, la tasa de mortalidad aumenta significativamente con el tiempo, siendo la mortalidad a 30 días del 1,8%, la mortalidad a los 3 meses - 3,9% y la mortalidad a los 6 meses y anual - 5,0% y 8,5%, respectivamente.
Tampoco existe un enfoque uniforme para el registro de complicaciones postoperatorias, y los protocolos modernos utilizan varios sistemas, el más común de los cuales es la clasificación del grupo de trabajo conjunto de la ESA (Sociedad Europea de Anestesiólogos) y la ESICM (Sociedad Europea de Anestesiólogos). Medicina del Cuidado, El Europeo). Sociedad de Medicina de Cuidados Intensivos) y la clasificación ACS-NSQIP (Programa Nacional de Mejora de la Calidad Quirúrgica (NSQIP) del Colegio Americano de Cirujanos (ACS)). Y aunque son similares en muchos aspectos (las complicaciones se agrupan en bloques según la naturaleza de los trastornos), también hay diferencias, e incluso una misma complicación puede tener una definición diferente. Además, algunos resultados significativos no están incluidos en estas clasificaciones, lo que predetermina su subestimación.
Por supuesto, una de las ventajas de crear una gran base de datos poblacional es el registro de una gran cantidad de predictores potenciales de resultados adversos y la evaluación posterior de su contribución individual al complejo riesgo perioperatorio. El tipo de intervención quirúrgica en sí es un factor que determina en gran medida la probabilidad de complicaciones.
El objetivo es crear una calculadora nacional rusa del riesgo de complicaciones postoperatorias y de mortalidad.
Puntos objetivo principales:
- Creación de un registro nacional de resultados postoperatorios en diferentes áreas de la cirugía.
- Determinación de la frecuencia y estructura de los resultados después de cirugía electiva y de emergencia.
- Identificación de predictores de resultado desfavorable.
- Desarrollo y validación de un modelo de predicción de complicaciones y mortalidad en diversas áreas de la cirugía.
- Creación de calculadoras de riesgo de complicaciones postoperatorias y mortalidad en diversos campos de la cirugía y su integración en una única calculadora.
- Análisis de resultados a largo plazo en pacientes con complicaciones postoperatorias (90 días y un año después de la cirugía)
Puntos de destino secundarios:
- El papel de las enfermedades concomitantes en el desarrollo de resultados desfavorables.
- La influencia de la edad en los resultados postoperatorios primarios y secundarios.
- La influencia del tipo de anestesia en el transcurso del postoperatorio.
- La influencia de la patología oncológica y el tratamiento específico en los resultados postoperatorios primarios y secundarios.
- El impacto de la urgencia de la cirugía sobre el riesgo de un resultado desfavorable
- Influencia de la localización, el acceso y la duración de la cirugía en el resultado postoperatorio.
- Evaluación y validación de escalas de riesgo quirúrgico y anestesiológico de resultado letal (se pueden enumerar)
- Evaluación y validación de escalas de riesgo quirúrgico y anestésico para resultados primarios y secundarios.
- Estratificación de pacientes de alto riesgo perioperatorio con detalles cardíacos, respiratorios, neurológicos, renales, hepáticos, hemostasiológicos, infecciosos y otros.
- Influencia de los criterios de calidad para la implementación de las recomendaciones FAR en el transcurso del postoperatorio.
- Análisis del curso del síndrome de UCI en pacientes con complicaciones y en función de la puntuación máxima en la escala SOFA y la estructura de MOF en el postoperatorio.
- Análisis de la eficacia de las medidas de rehabilitación en pacientes con síndrome de UCI.
- Análisis de las causas de mortalidad (basado en informes de autopsias y datos clínicos y de laboratorio de los pacientes).
Cohorte A
La lista de verificación (básica) se completa para todos los pacientes con complicaciones postoperatorias. Al mismo tiempo, trimestralmente se tiene en cuenta el número total de pacientes intervenidos en un determinado centro, teniendo en cuenta su distribución por área de cirugía. Con base en los datos de la lista de verificación básica, se recibirán respuestas a los siguientes puntos objetivo:
- Creación de un registro nacional de resultados postoperatorios en diferentes áreas de la cirugía.
- Determinación de la frecuencia y estructura de los resultados después de intervenciones quirúrgicas planificadas y de emergencia.
- Análisis de resultados a largo plazo en pacientes con complicaciones postoperatorias (90 días y un año después de la cirugía)
- Análisis del curso del síndrome de UCI en pacientes con complicaciones y en función de la puntuación máxima en la escala y la estructura de MOF en el postoperatorio.
- Análisis de la efectividad de las medidas de rehabilitación en pacientes con síndrome de UCI.
Cohorte B Lista de verificación básica más lista de verificación adicional: completada para todos los pacientes operados dentro de una semana seleccionada trimestralmente. También se tiene en cuenta trimestralmente el número total de pacientes operados en un determinado centro, teniendo en cuenta su distribución por área de cirugía.
A partir de los datos de las listas de verificación básica y adicional se obtendrán respuestas a los puntos objetivo más importantes (3 primarios y 10 secundarios):
- Identificación de predictores de resultado desfavorable.
- Desarrollo y validación de un modelo de predicción de complicaciones y mortalidad en diversos campos de la cirugía.
- Creación de calculadoras de riesgo de complicaciones postoperatorias y mortalidad en diversos campos de la cirugía y su integración en una única calculadora.
- El papel de las enfermedades concomitantes en el desarrollo de resultados desfavorables.
- La influencia de la edad en los resultados postoperatorios primarios y secundarios.
- La influencia del tipo de anestesia en el transcurso del postoperatorio.
- La influencia de la patología oncológica y el tratamiento específico en los resultados postoperatorios primarios y secundarios.
- El impacto de la urgencia de la cirugía sobre el riesgo de un resultado desfavorable
- La influencia de la localización, el acceso y la duración de la cirugía en el resultado postoperatorio.
- Evaluación y validación de escalas de riesgo quirúrgico y anestesiológico de resultado letal (se pueden enumerar)
- Evaluación y validación de escalas de riesgo quirúrgico y anestésico para resultados primarios y secundarios.
- Estratificación de pacientes de alto riesgo perioperatorio con detalles cardíacos, respiratorios, neurológicos, renales, hepáticos, hemostasiológicos, infecciosos y otros.
- Influencia de los criterios de calidad para la implementación de las recomendaciones FAR en el transcurso del postoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Igor Zabolotskikh, MD
- Número de teléfono: +79183883499
- Correo electrónico: pobeda_zib@mail.ru
Ubicaciones de estudio
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Arkhangel'sk, Federación Rusa
- Reclutamiento
- The First City Clinical Hospital. n.a. E. E. Volosevich
-
Contacto:
- Mikhail Kirov, MD
-
Investigador principal:
- Mikhail Kirov, MD
-
Ekaterinburg, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Clinical city hospital № 40
-
Contacto:
- Andrey Belkin, MD
-
Investigador principal:
- Andrey Belkin, MD
-
Kemerovo, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Kuzbass Clinical Emergency Hospital named after M.A. Podgorbunsky
-
Contacto:
- Evgeny Grigoriev
-
Investigador principal:
- Evgeny Grigoriev, MD
-
Krasnodar, Federación Rusa, 350012
- Reclutamiento
- Regional Clinical Hospital №2
-
Contacto:
- Nikita Trembach, PhD
- Correo electrónico: nikitkax@mail.ru
-
Investigador principal:
- Nikita Trembach, PhD
-
Krasnodar, Federación Rusa, 350063
- Reclutamiento
- Kuban State Medical University
-
Contacto:
- Igor Zabolotskikh
- Correo electrónico: pobeda_zib@mail.ru
-
Investigador principal:
- Igor Zabolotskikh, MD
-
Krasnodar, Federación Rusa
- Aún no reclutando
- Krasnodar regional hospital №2 (Kuban State Medical University)
-
Investigador principal:
- Igor Zabolotskikh, MD
-
Contacto:
- Igor Zabolotskikh, MD
-
Krasnoyarsk, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Regional Clinical Hospital
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Investigador principal:
- Alexey Gritsan, MD
-
Contacto:
- Alexey Gritsan
-
Moscow, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Moscow cancer research Institute named after P. A. Herzen
-
Contacto:
- Victoria Khoronenko, MD
- Correo electrónico: khoronenko_mnioi@mail.ru
-
Investigador principal:
- Victoria Khoronenko, MD
-
Moscow, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Moscow regional research clinical Institute named after M. F. Vladimirsky
-
Contacto:
- Alexey Ovezov, MD
- Correo electrónico: amolex@mail.ru
-
Investigador principal:
- Alexey Ovezov, MD
-
Moscow, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Federal Research and Clinical Center of Intensive Care Medicine and Rehabilitology
-
Contacto:
- Artem Kuzovlev
-
Investigador principal:
- Kuzovlev Kuzovlev, MD
-
Moscow, Federación Rusa
- Aún no reclutando
- Loginov Moscow Clinical Scientific Center
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Contacto:
- Valeriy Subbotin, MD
-
Investigador principal:
- Valeriy Subbotin, MD
-
Moscow, Federación Rusa
- Aún no reclutando
- Military Medical Academy
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Contacto:
- Alexey Shchegolev, MD
-
Investigador principal:
- Alexey Shchegolev, MD
-
Moscow, Federación Rusa
- Aún no reclutando
- Moscow Regional Research and Clinical Institute, Moscow, Russia
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Contacto:
- Efim Shifman, MD
-
Investigador principal:
- Efim Shifman, MD
-
Orenburg, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Orenburg City N.I. Pirogov Clinical Hospital
-
Investigador principal:
- Vadim Ershov, MD
-
Contacto:
- Vadim Ershov
-
Saint Petersburg, Federación Rusa
- Aún no reclutando
- North-Western State Medical University named after Ilya I. Mechnikov,
-
Contacto:
- Konstantin Lebedinsii, MD
-
Investigador principal:
- Konstantin Lebedinsii, MD
-
Vladivostok, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Regional Clinical Hospital №2
-
Contacto:
- Pavel Dunts, PhD
- Correo electrónico: dpv@bk.ru
-
Investigador principal:
- Pavel Dunts, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos (de 18 años en adelante) sometidos a cirugía electiva:
- en obstetricia
- en ginecología
- Mama
- En urología y riñones.
- En cirugía endocrina
- En cirugía maxilofacial
- En ortopedia y traumatología.
- En la cavidad abdominal inferior
- En el hígado y las vías biliares.
- En la cavidad abdominal superior
- En cirugía torácica
- en cirugia vascular
- en neurocirugía
- en cirugia cardiaca
- En otras áreas (con especificación obligatoria)
- Pacientes adultos (de 18 años en adelante) sometidos a una cirugía de emergencia en las áreas de cirugía enumeradas y otras (por ejemplo, en cirugía purulenta).
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado del paciente.
- Complicaciones asociadas con las manipulaciones de un anestesiólogo.
- Intervenciones sin la participación de un anestesiólogo-resucitador.
- Listas de verificación incompletas
- Errores al completar listas de verificación
- Desviaciones del protocolo de Registro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte A
Una cohorte en la que se evaluará la incidencia de los resultados primarios en la población de estudio.
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Cohorte B
Una cohorte en la que se identificarán factores de riesgo para los resultados primarios y se desarrollará y validará una calculadora de riesgo para su desarrollo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
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Incidencia de muerte posoperatoria definida como cualquier muerte que ocurra durante y hasta 30 días después de la cirugía
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hasta 30 días después de la cirugía
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
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Incidencia de las siguientes complicaciones con gravedad por clasificación de Clavien-Dindo: Arritmia Paro cardíaco Edema pulmonar cardiogénico Trombosis venosa profunda Infarto de miocardio Daño miocárdico después de operaciones no cardíacas Embolia pulmonar Transfusión posoperatoria Delirio posoperatorio Ictus SDRA Insuficiencia respiratoria aguda Neumonía Derrame pleural Atelectasia Infección respiratoria Broncoespasmo Neumotórax Neumonitis por aspiración Reintubación Lesión renal Infección sin fuente específica Bacteriemia confirmada por laboratorio Infección superficial de la herida Infección profunda de la herida Infección posoperatoria Infección del tracto urinario Sepsis Choque séptico Sangrado gastrointestinal Íleo paralítico Sangrado posoperatorio Fuga anastomótica Dehiscencia de la herida Otros Hipertermia maligna Anafilaxis Choque anafiláctico Embolia grasa |
hasta 30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
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Número de días en la UCI
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hasta 30 días después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
|
Número de días en el hospital.
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hasta 30 días después de la cirugía
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Fallo multiorgánico (2 o más puntos en la escala SOFA (Sequential Organ Failure Assessment))
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
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Incidencia de MOF
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hasta 30 días después de la cirugía
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Mortalidad a 90 días
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la cirugía
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Incidencia de muerte posoperatoria definida como cualquier muerte que ocurra durante y hasta 90 días después de la anestesia
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hasta 90 días después de la cirugía
|
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Complicaciones postoperatorias a los 90 días.
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la cirugía
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Incidencia de las siguientes complicaciones con gravedad por clasificación de Clavien-Dindo: Arritmia Paro cardíaco Edema pulmonar cardiogénico Trombosis venosa profunda Infarto de miocardio Daño miocárdico después de operaciones no cardíacas EP Transfusión posoperatoria Delirio posoperatorio Ictus SDRA Insuficiencia respiratoria aguda Neumonía Derrame pleural Atelectasia Infección respiratoria Broncoespasmo Neumotórax Neumonitis por aspiración Reintubación Lesión renal Infección sin foco específico Bacteriemia confirmada por laboratorio Superficial Infección de la herida Infección profunda de la herida Infección postoperatoria Infección del tracto urinario Sepsis Choque séptico Sangrado gastrointestinal Íleo paralítico Sangrado postoperatorio Fuga anastomótica Dehiscencia de la herida Otros Hipertermia maligna Anafilaxis Choque anafiláctico Embolia grasa |
hasta 90 días después de la cirugía
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UCI - síndrome
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la cirugía
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El síndrome de la unidad de cuidados intensivos (UCI) es un tipo de síndrome cerebral orgánico que se manifiesta por una variedad de reacciones psicológicas, que incluyen miedo, ansiedad, depresión, alucinaciones y delirio.
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hasta 90 días después de la cirugía
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Readmisión
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la cirugía
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Cualquier reingreso al hospital.
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hasta 1 año después de la cirugía
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Mortalidad a 1 año
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la cirugía
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Incidencia de muerte definida como cualquier muerte que ocurra durante y hasta 1 año después de la cirugía
|
hasta 1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Igor Zabolotskikh, MD, Kuban State Medical University
- Director de estudio: Nikita Trembach, MD, Kuban State Medical University
- Director de estudio: Andrey Belkin, MD, Clinical Institute of Brain
- Director de estudio: Evgeniy Grigiriev, MD, Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
- Director de estudio: Alexei Gritsan, MD, Voino-Yasenetsky Krasnoyarsk State Medical University
- Director de estudio: Pavel Dunts, PhD, Pacific State Medical University
- Director de estudio: Vadim Ershov, MD, Orenburg State Medical University
- Director de estudio: Mikhail Kirov, MD, Northern State Medical University
- Director de estudio: Artem Kuzovlev, MD, Federal Research and Clinical Center of Intensive Care Medicine and Rehabilitology
- Director de estudio: Alexandr Kulikov, MD, Ural State Medical University
- Director de estudio: Alexey Ovezov, MD, Moscow Regional Research and Clinical Institute
- Director de estudio: Denis Protsenko, MD, Pirogov Russian National Research Medical University
- Director de estudio: Valeriy Subbotin, MD, Loginov Moscow Clinical Scientific Center
- Director de estudio: Victoria Khoronenko, MD, P. A. Hertsen Moscow Oncology Research Center
- Director de estudio: Efim Shifman, MD, Moscow Regional Research and Clinical Institute, Moscow, Russia
- Director de estudio: Konstantin Lebedinskii, MD, North-Western State Medical University named after Ilya I. Mechnikov
- Director de estudio: Alexey Shchegolev, MD, Military Medical Academy, Bulgaria
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FARCT0005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .