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러시아 수술 결과 등록소 (RuSOS)

2025년 4월 1일 업데이트: Russian Federation of Anesthesiologists and Reanimatologists

러시아 연방의 수술 후 결과에 대한 국가 등록: 다기관 관찰 연구

수술 후 바람직하지 않은 결과가 발생할 가능성이 높은 위험 요소를 식별하는 것이 시급한 문제입니다. 국가 데이터베이스(등록 기관)를 구축하면 특정 환자 집단의 특징적인 위험 예측 변수를 식별하여 해당 집단을 최대한 포괄할 수 있습니다. 문헌 데이터에서 알 수 있듯이 기존 레지스트리는 연구에 포함되는 기준, 연구 대상 인구의 특성이 다르며 수술 후 결과 분류에 대한 공통된 견해가 없는 경우가 많습니다. 연구의 목표는 수술 후 합병증 및 사망 위험에 대한 러시아 국가 계산기를 만드는 것입니다.

2단계 관찰 후향적-전향적 연구를 계획하였다. 설정: 수술 입원환자에 대한 전국 다기관 연구. 환자: 선택적 및 응급 수술을 받는 성인 환자. 중재 유형: 산부인과, 유방, 비뇨기과 및 신장, 내분비 수술, 악안면 수술, 정형외과 및 외상학, 복강 아래층, 간 및 담도, 복강 상층부, 흉부외과, 혈관외과, 신경외과, 심장외과, 기타 분야(필수 사양 포함).

이 연구는 러시아 마취과 의사 및 소생술사 연맹에 의해 조직되었습니다. 1차(30일 사망, 30일 합병증) 및 2차(병원 사망, 병원 합병증, 마취과 입원 기간, 소생술 및 중환자실 입원 기간, 입원 기간, 다발성 장기 부전(SOFA 척도에서 2점 이상) (순차)) 장기부전 평가), 90일 사망률, 90일 합병증, 중환자 후유증 증후군, 재입원, 1년 사망률) 결과를 결정하였다. 필요한 표본 크기와 통계 분석 방법이 설명되어 있습니다. 계획된 연구 기간은 2024~2028년이다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

현재 수술 전후 합병증의 발생률과 수술 개입과 관련된 사망률이 최소화되어 있습니다. 그러나 전 세계적으로 시행되는 상당한 수의 외과적 개입(연간 3억 건 이상)을 고려하면, 수술 후 기간이 복잡한 전체 환자 수는 많고, 수술 후 사망률은 사망 원인 구조에서 3위를 차지합니다(7, 7). %), 관상 동맥 심장 질환 및 뇌졸중에 이어 두 번째입니다. 더욱이 퇴원한 환자라도 합병증이 발생하면 삶의 질이 크게 저하되고 장기적인 예후도 악화될 수 있다. 위의 내용은 마취과에서 식별이 최우선 과제인 고위험 환자에게 더 많이 적용됩니다.

바람직하지 않은 결과가 발생할 가능성이 높은 위험 요인을 식별하는 것은 현재 포괄적인 전향적 인구 기반 연구를 수행하지 않고는 생각할 수 없습니다. 한편으로는 합병증 및 사망 위험에 대한 많은 변수의 기여도를 평가할 수 있습니다. 다른 한편으로는 특정 모집단에 대한 특성 예측 변수를 식별하여 특정 모집단을 최대한 포괄합니다. 현재까지 수술 후 결과에 대한 국가 데이터베이스(레지스트리)를 생성한 여러 인구 기반 연구 및 프로그램이 문헌에 설명되어 있습니다. 이러한 연구에는 다양한 구현 단계에 있는 SweSOS[8] 또는 ColSOS와 같은 여러 국제(ISOS, EuSOS 및 ASOS) 및 국내 연구가 포함됩니다. 국가 데이터베이스 중 가장 잘 알려진 것은 ACS-NSQIP(American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program) 데이터베이스로, 1991년 이후 미국 내 500만 명 이상의 환자에 대한 수술 치료 결과에 대한 정보를 담고 있습니다.

이러한 연구에서 얻은 결과는 연구 포함 기준에 대한 접근 방식의 다양성, 연구 대상 집단의 특성 차이, 수술 후 결과 분류에 대한 통일된 관점의 부족으로 인해 매우 다양합니다. 사망률을 평가할 때 저자는 가장 자주 30일 사망률을 기록하지만, 바람직하지 않은 장기 결과 개발에서 수술 전후 요인 및 합병증의 역할에 대한 현대적인 생각을 고려하여 1년 사망률을 결정해야 할 필요성이 분명해집니다. . 국가관찰연구인 SweSOS에 따르면, 사망률은 시간이 지남에 따라 크게 증가하여 30일 사망률은 1.8%, 3개월 사망률은 3.9%, 6개월 사망률과 연간 사망률은 각각 5.0%, 8.5%입니다.

수술 후 합병증 등록에 대한 통일된 접근 방식도 없으며 현대 프로토콜은 여러 시스템을 사용하며, 그 중 가장 일반적인 것은 ESA(유럽 마취과 학회) 및 ESICM(유럽 집중 집중 학회)의 공동 작업 그룹 분류입니다. 케어 의학, 유럽). 집중치료의학회) 및 ACS-NSQIP 분류(미국외과학회(ACS) 국립 수술 품질 개선 프로그램(NSQIP)). 그리고 여러 면에서 유사하더라도(합병증은 장애의 성격에 따라 블록으로 그룹화됨) 차이점도 존재하며 동일한 합병증이라도 다른 정의를 가질 수 있습니다. 또한 일부 중요한 결과는 이러한 분류에 포함되지 않아 과소평가가 미리 결정됩니다.

물론 대규모 인구 기반 데이터베이스를 만드는 장점 중 하나는 불리한 결과에 대한 수많은 잠재적 예측 변수를 기록하고 복잡한 수술 전후 위험에 대한 개별 기여도를 평가하는 것입니다. 수술의 종류 자체가 합병증 발생 가능성을 크게 결정하는 요인이다.

목표는 수술 후 합병증 및 사망 위험에 대한 러시아 국가 계산기를 만드는 것입니다.

주요 목표 지점:

  1. 다양한 수술 분야의 수술 후 결과에 대한 국가 등록부 작성.
  2. 선택적 수술과 응급 수술 후 결과의 빈도와 구조 결정.
  3. 불리한 결과의 예측변수 식별.
  4. 다양한 수술 분야의 합병증 및 사망률 예측 모델 개발 및 검증
  5. 다양한 수술 분야에서 수술 후 합병증 및 사망 위험에 대한 계산기 생성 및 이를 단일 계산기로 통합
  6. 수술 후 합병증이 있는 환자의 장기 결과 분석(수술 후 90일 및 1년)

2차 목표 지점:

  1. 바람직하지 않은 결과의 발생에서 수반되는 질병의 역할
  2. 일차 및 이차 수술 후 결과에 대한 연령의 영향
  3. 수술 후 기간에 대한 마취 유형의 영향
  4. 종양학적 병리학 및 특정 치료가 수술 후 1차 및 2차 결과에 미치는 영향
  5. 수술의 긴급성이 불리한 결과의 위험에 미치는 영향
  6. 수술 후 결과에 대한 수술의 국소화, 접근 및 기간의 영향
  7. 치명적인 결과에 대한 수술 및 마취 위험 척도의 평가 및 검증(나열 가능)
  8. 1차 및 2차 결과에 대한 수술 및 마취 위험 척도의 평가 및 검증
  9. 심장, 호흡기, 신경, 신장, 간, 지혈, 감염 등에 대한 세부 정보를 통해 수술 전후 위험도가 높은 환자를 계층화합니다.
  10. 수술 후 기간에 대한 FAR 권장 사항 구현을 위한 품질 기준의 영향
  11. 합병증이 있는 환자의 중환자실 증후군 경과 및 수술 후 SOFA 척도의 최대 점수와 MOF 구조에 따른 분석
  12. ICU 증후군 환자의 재활 조치의 효과 분석
  13. 사망 원인 분석(부검 보고서와 환자의 임상 및 실험실 데이터를 기반으로 함)

코호트 A

체크리스트(기본)는 수술 후 합병증이 있는 모든 환자를 대상으로 작성됩니다. 동시에 특정 센터에서 수술을 받은 총 환자 수는 수술 영역별 분포를 고려하여 분기별로 고려됩니다. 기본 체크리스트의 데이터를 바탕으로 다음과 같은 목표점에 대한 답변을 받습니다.

  1. 다양한 수술 분야의 수술 후 결과에 대한 국가 등록부 작성.
  2. 계획된 응급 수술 개입 후 결과의 빈도와 구조 결정.
  3. 수술 후 합병증이 있는 환자의 장기 결과 분석(수술 후 90일 및 1년)
  4. 합병증이 있는 환자의 ICU 증후군 경과 및 수술 후 MOF의 규모 및 구조의 최대 점수에 따른 분석
  5. ICU 증후군 환자의 재활 조치의 효과 분석

코호트 B 기본 체크리스트와 추가 체크리스트: 선택한 1주 이내에 모든 수술 환자에 대해 분기별로 완료됩니다. 분기별로 특정 센터에서 수술을 받은 총 환자 수도 수술 영역별 분포를 고려하여 고려됩니다.

기본 및 추가 체크리스트의 데이터를 기반으로 가장 중요한 목표 지점(기본 3개 및 보조 10개)에 대한 답변을 얻습니다.

  1. 불리한 결과의 예측변수 식별.
  2. 다양한 수술 분야의 합병증 및 사망률 예측 모델 개발 및 검증
  3. 다양한 수술 분야에서 수술 후 합병증 및 사망 위험에 대한 계산기 생성 및 이를 단일 계산기로 통합
  4. 바람직하지 않은 결과의 발생에서 수반되는 질병의 역할
  5. 일차 및 이차 수술 후 결과에 대한 연령의 영향
  6. 수술 후 기간에 대한 마취 유형의 영향
  7. 종양학적 병리학 및 특정 치료가 수술 후 1차 및 2차 결과에 미치는 영향
  8. 수술의 긴급성이 불리한 결과의 위험에 미치는 영향
  9. 수술 후 결과에 대한 수술의 국소화, 접근 및 기간의 영향
  10. 치명적인 결과에 대한 수술 및 마취 위험 척도의 평가 및 검증(나열 가능)
  11. 1차 및 2차 결과에 대한 수술 및 마취 위험 척도의 평가 및 검증
  12. 심장, 호흡기, 신경, 신장, 간, 지혈, 감염 등에 대한 세부 정보를 통해 수술 전후 위험도가 높은 환자를 계층화합니다.
  13. 수술 후 기간에 대한 FAR 권장 사항 구현을 위한 품질 기준의 영향

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

162000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Arkhangel'sk, 러시아 연방
        • 모병
        • The First City Clinical Hospital. n.a. E. E. Volosevich
        • 연락하다:
          • Mikhail Kirov, MD
        • 수석 연구원:
          • Mikhail Kirov, MD
      • Ekaterinburg, 러시아 연방
        • 모병
        • Clinical city hospital № 40
        • 연락하다:
          • Andrey Belkin, MD
        • 수석 연구원:
          • Andrey Belkin, MD
      • Kemerovo, 러시아 연방
        • 모병
        • Kuzbass Clinical Emergency Hospital named after M.A. Podgorbunsky
        • 연락하다:
          • Evgeny Grigoriev
        • 수석 연구원:
          • Evgeny Grigoriev, MD
      • Krasnodar, 러시아 연방, 350012
        • 모병
        • Regional Clinical Hospital №2
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nikita Trembach, PhD
      • Krasnodar, 러시아 연방, 350063
        • 모병
        • Kuban State Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Igor Zabolotskikh, MD
      • Krasnodar, 러시아 연방
        • 아직 모집하지 않음
        • Krasnodar regional hospital №2 (Kuban State Medical University)
        • 수석 연구원:
          • Igor Zabolotskikh, MD
        • 연락하다:
          • Igor Zabolotskikh, MD
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방
        • 모병
        • Regional Clinical Hospital
        • 수석 연구원:
          • Alexey Gritsan, MD
        • 연락하다:
          • Alexey Gritsan
      • Moscow, 러시아 연방
        • 모병
        • Moscow cancer research Institute named after P. A. Herzen
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Victoria Khoronenko, MD
      • Moscow, 러시아 연방
        • 모병
        • Moscow regional research clinical Institute named after M. F. Vladimirsky
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexey Ovezov, MD
      • Moscow, 러시아 연방
        • 모병
        • Federal Research and Clinical Center of Intensive Care Medicine and Rehabilitology
        • 연락하다:
          • Artem Kuzovlev
        • 수석 연구원:
          • Kuzovlev Kuzovlev, MD
      • Moscow, 러시아 연방
        • 아직 모집하지 않음
        • Loginov Moscow Clinical Scientific Center
        • 연락하다:
          • Valeriy Subbotin, MD
        • 수석 연구원:
          • Valeriy Subbotin, MD
      • Moscow, 러시아 연방
        • 아직 모집하지 않음
        • Military Medical Academy
        • 연락하다:
          • Alexey Shchegolev, MD
        • 수석 연구원:
          • Alexey Shchegolev, MD
      • Moscow, 러시아 연방
        • 아직 모집하지 않음
        • Moscow Regional Research and Clinical Institute, Moscow, Russia
        • 연락하다:
          • Efim Shifman, MD
        • 수석 연구원:
          • Efim Shifman, MD
      • Orenburg, 러시아 연방
        • 모병
        • Orenburg City N.I. Pirogov Clinical Hospital
        • 수석 연구원:
          • Vadim Ershov, MD
        • 연락하다:
          • Vadim Ershov
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • 아직 모집하지 않음
        • North-Western State Medical University named after Ilya I. Mechnikov,
        • 연락하다:
          • Konstantin Lebedinsii, MD
        • 수석 연구원:
          • Konstantin Lebedinsii, MD
      • Vladivostok, 러시아 연방
        • 모병
        • Regional Clinical Hospital №2
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pavel Dunts, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

다양한 수술분야에서 수술을 받고 있는 성인환자

설명

포함 기준:

  • 선택적 수술을 받는 성인 환자(18세 이상):

    • 산부인과에서는
    • 산부인과에서는
    • 가슴
    • 비뇨기과 및 신장에서
    • 내분비수술에서는
    • 악안면외과에서는
    • 정형외과 및 외상학 분야
    • 하복부 구멍에
    • 간 및 담도에
    • 상부 복강에
    • 흉부외과에서는
    • 혈관외과에서는
    • 신경외과에서는
    • 심장수술에
    • 기타 지역 (필수 사양 있음)
  • 나열된 수술 분야 및 기타 수술 분야(예: 화농성 수술)에서 응급 수술을 받고 있는 성인 환자(18세 이상).

제외 기준:

  1. 환자의 사전 동의가 부족함
  2. 마취과 의사의 조작과 관련된 합병증
  3. 마취과 의사-소생술사의 참여 없이 중재
  4. 불완전한 체크리스트
  5. 체크리스트 작성 시 오류
  6. 레지스터 프로토콜의 편차

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
코호트 A
연구 모집단의 주요 결과 발생률을 평가할 코호트입니다.
코호트 B
주요 결과에 대한 위험 요소가 식별되고 해당 개발을 위한 위험 계산기가 개발 및 검증되는 코호트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 사망률
기간: 수술 후 30일까지
수술 후 사망 발생률은 수술 중 및 수술 후 최대 30일까지 발생한 모든 사망으로 정의됩니다.
수술 후 30일까지
수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일까지

Clavien-Dindo 분류로 인해 다음과 같은 심각도의 합병증이 발생합니다.

부정맥 심정지 심인성 폐부종 심부정맥 혈전증 심근경색증 비심장 수술 후 심근 손상 폐색전증 수술 후 수혈 수술 후 정신 착란 뇌졸중 ARDS 급성 호흡 부전 폐렴 흉막 삼출 무기폐 호흡기 감염 기관지 연축 기흉 흡인 폐렴 재삽관 신장 손상 특정 원인이 없는 감염 실험실에서 확인된 균혈증 표재성 상처 감염 심부 상처 감염 수술 후 감염 요로 감염 패혈증 패혈증 쇼크 위장관 출혈 마비성 장폐색 수술 후 출혈 문합부 누출 상처 열개 기타 악성 고열 아나필락시스 아나필락시스 쇼크 지방색전증
수술 후 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 입원 기간
기간: 수술 후 30일까지
ICU에 입원한 일수
수술 후 30일까지
입원 기간
기간: 수술 후 30일까지
병원 입원 일수
수술 후 30일까지
다발성 장기 부전(SOFA(순차적 장기 부전 평가) 척도에서 2점 이상)
기간: 수술 후 30일까지
MOF 발생률
수술 후 30일까지
90일 사망률
기간: 수술 후 최대 90일까지
수술 후 사망 발생률은 마취 중 및 마취 후 최대 90일까지 발생하는 사망으로 정의됩니다.
수술 후 최대 90일까지
수술 후 90일 합병증
기간: 수술 후 최대 90일까지

Clavien-Dindo 분류로 인해 다음과 같은 심각도의 합병증이 발생합니다.

부정맥 심장 정지 심장성 폐부종 심부정맥 혈전증 심근경색 비심장 수술 후 심근 손상 PE 수술 후 수혈 수술 후 정신 착란 뇌졸중 ARDS 급성 호흡 부전 폐렴 흉막 삼출 무기폐 호흡기 감염 기관지 경련 기흉 흡인 폐렴 재삽관 신장 손상 특정 원인이 없는 감염 실험실에서 확인된 균혈증 표재성 상처 감염 심부 상처 감염 수술 후 감염 요로 감염 패혈증 패혈성 쇼크 위장관 출혈 마비성 장폐색 수술 후 출혈 문합부 누출 상처 열개 기타 악성 고열증 아나필락시스 아나필락시스 쇼크 지방색전증
수술 후 최대 90일까지
ICU - 증후군
기간: 수술 후 최대 90일까지
중환자실(ICU) 증후군은 공포, 불안, 우울증, 환각, 섬망 등 다양한 심리적 반응으로 나타나는 기질적 뇌 증후군의 일종입니다.
수술 후 최대 90일까지
재입학
기간: 수술 후 최대 1년
병원 재입원
수술 후 최대 1년
1년 사망률
기간: 수술 후 최대 1년
사망 발생률은 수술 중 및 수술 후 최대 1년까지 발생한 모든 사망으로 정의됩니다.
수술 후 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Russian Federation of Anesthesiologists and Reanimatologists

협력자

Kuban State Medical University

수사관

  • 연구 의자: Igor Zabolotskikh, MD, Kuban State Medical University
  • 연구 책임자: Nikita Trembach, MD, Kuban State Medical University
  • 연구 책임자: Andrey Belkin, MD, Clinical Institute of Brain
  • 연구 책임자: Evgeniy Grigiriev, MD, Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
  • 연구 책임자: Alexei Gritsan, MD, Voino-Yasenetsky Krasnoyarsk State Medical University
  • 연구 책임자: Pavel Dunts, PhD, Pacific State Medical University
  • 연구 책임자: Vadim Ershov, MD, Orenburg State Medical University
  • 연구 책임자: Mikhail Kirov, MD, Northern State Medical University
  • 연구 책임자: Artem Kuzovlev, MD, Federal Research and Clinical Center of Intensive Care Medicine and Rehabilitology
  • 연구 책임자: Alexandr Kulikov, MD, Ural State Medical University
  • 연구 책임자: Alexey Ovezov, MD, Moscow Regional Research and Clinical Institute
  • 연구 책임자: Denis Protsenko, MD, Pirogov Russian National Research Medical University
  • 연구 책임자: Valeriy Subbotin, MD, Loginov Moscow Clinical Scientific Center
  • 연구 책임자: Victoria Khoronenko, MD, P. A. Hertsen Moscow Oncology Research Center
  • 연구 책임자: Efim Shifman, MD, Moscow Regional Research and Clinical Institute, Moscow, Russia
  • 연구 책임자: Konstantin Lebedinskii, MD, North-Western State Medical University named after Ilya I. Mechnikov
  • 연구 책임자: Alexey Shchegolev, MD, Military Medical Academy, Bulgaria

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 9일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FARCT0005

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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