Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Российский регистр хирургических исходов (RuSOS)

1 апреля 2025 г. обновлено: Russian Federation of Anesthesiologists and Reanimatologists

Национальный регистр послеоперационных исходов в Российской Федерации: многоцентровое обсервационное исследование

Выявление факторов риска, обусловливающих высокую вероятность неблагоприятного исхода в послеоперационном периоде, является актуальной проблемой. Создание национальных баз данных (реестров) позволяет максимально охватить определенную популяцию пациентов путем выявления ее характерных предикторов риска. Как показывают данные литературы, существующие регистры различаются по критериям включения в исследование, характеристикам изучаемых популяций, зачастую отсутствует единый взгляд на классификацию послеоперационных исходов. Цель исследования — создание российского национального калькулятора риска послеоперационных осложнений и смертности.

Было запланировано двухуровневое обсервационное ретроспективно-проспективное исследование. Условия: национальное многоцентровое исследование хирургических стационарных пациентов. Пациенты: взрослые пациенты, перенесшие плановые и экстренные операции. Виды вмешательств: в акушерстве, в гинекологии, на молочной железе, в урологии и почках, в эндокринной хирургии, в челюстно-лицевой хирургии, в ортопедии и травматологии, на нижнем этаже брюшной полости, на печени и желчевыводящих путях, на верхнего этажа полостей брюшной полости, в торакальной хирургии, в сосудистой хирургии, в нейрохирургии, в кардиохирургии, в других областях (с обязательным уточнением).

Исследование организовано Федерацией анестезиологов и реаниматологов России. Первичные (30-дневная летальность, 30-дневные осложнения) и вторичные (госпитальная летальность, госпитальные осложнения, длительность пребывания в отделениях анестезиологии, реанимации и интенсивной терапии, длительность пребывания в стационаре, полиорганная недостаточность (2 и более баллов по шкале SOFA) (Последовательная)) Были определены исходы: оценка органной недостаточности), 90-дневная смертность, 90-дневные осложнения, синдром последствий интенсивной терапии, повторная госпитализация, 1-летняя смертность). Описан необходимый размер выборки и методы статистического анализа. Планируемая продолжительность исследования — 2024-2028 годы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

В настоящее время частота периоперационных осложнений и летальность, связанная с хирургическим вмешательством, сведены к минимуму. Однако, учитывая значительное количество оперативных вмешательств, выполняемых во всем мире (более 300 млн в год), общее число больных с осложненным послеоперационным периодом велико, а послеоперационная смертность занимает третье место в структуре причин смертности (7, 7). %), уступая только ишемической болезни сердца и инсульту. Более того, даже у выписанных пациентов развивающиеся осложнения могут существенно снизить качество жизни и ухудшить отдаленный прогноз. В большей степени сказанное относится к пациентам группы высокого риска, выявление которых является приоритетной задачей анестезиологии.

Выявление факторов риска, обусловливающих высокую вероятность неблагоприятного исхода, в настоящее время немыслимо без проведения комплексных проспективных популяционных исследований, которые, с одной стороны, позволяют оценить вклад многих переменных в риск осложнений и смертности, а с другой стороны, максимально охватить определенную популяцию путем выявления для нее характерных предикторов. На сегодняшний день в литературе описано несколько популяционных исследований и программ, которые привели к созданию национальных баз данных (реестров) послеоперационных исходов. К таким исследованиям относятся несколько международных (ISOS, EuSOS и ASOS) и национальных, таких как SweSOS [8] или ColSOS, которые находятся на разных стадиях реализации. Среди национальных баз данных наиболее известна база данных ACS-NSQIP (American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program), содержащая информацию об исходах хирургического лечения более 5 миллионов пациентов в США с 1991 года.

Результаты, полученные в этих исследованиях, часто сильно различаются из-за разнообразия подходов к критериям включения в исследование, различий в характеристиках изучаемых популяций и отсутствия единого взгляда на классификацию послеоперационных исходов. При оценке смертности авторы чаще всего фиксируют 30-дневную летальность, однако, учитывая современные представления о роли периоперационных факторов и осложнений в развитии неблагоприятного отдаленного исхода, становится очевидной необходимость определения годовой смертности. . Как показало национальное обсервационное исследование SweSOS, уровень смертности со временем значительно увеличивается: 30-дневная смертность составляет 1,8%, 3-месячная смертность — 3,9%, а 6-месячная и годовая смертность — 5,0% и 8,5% соответственно.

Также нет единого подхода к регистрации послеоперационных осложнений, а в современных протоколах используется несколько систем, наиболее распространенными из которых являются классификации совместной рабочей группы ESA (Европейское общество анестезиологов) и ESICM (Европейское общество интенсивной терапии). Care Medicine, The European). Общество интенсивной терапии) и классификацию ACS-NSQIP (Национальная программа улучшения хирургического качества (NSQIP) Американского колледжа хирургов (ACS)). И хотя они во многом схожи (осложнения группируются в блоки по характеру нарушений), имеются и различия, и даже одно и то же осложнение может иметь разное определение. Кроме того, некоторые значимые исходы не включены в эти классификации, что предопределяет их недооценку.

Конечно, одним из преимуществ создания большой популяционной базы данных является регистрация большого количества потенциальных предикторов неблагоприятного исхода и последующая оценка их индивидуального вклада в сложный периоперационный риск. Сам вид хирургического вмешательства является фактором, во многом определяющим вероятность развития осложнений.

Цель — создать российский национальный калькулятор риска послеоперационных осложнений и смертности.

Основные целевые точки:

  1. Создание национального регистра послеоперационных исходов в различных областях хирургии.
  2. Определение частоты и структуры исходов после плановых и экстренных операций.
  3. Выявление предикторов неблагоприятного исхода.
  4. Разработка и валидация модели прогнозирования осложнений и смертности в различных областях хирургии
  5. Создание калькуляторов риска послеоперационных осложнений и смертности в различных областях хирургии и интеграция их в единый калькулятор.
  6. Анализ отдаленных результатов у пациентов с послеоперационными осложнениями (90 дней и год после операции)

Вторичные целевые точки:

  1. Роль сопутствующих заболеваний в развитии неблагоприятного исхода
  2. Влияние возраста на первичные и вторичные послеоперационные исходы
  3. Влияние вида анестезии на течение послеоперационного периода
  4. Влияние онкологической патологии и специфического лечения на первичные и вторичные послеоперационные исходы
  5. Влияние срочности операции на риск неблагоприятного исхода
  6. Влияние локализации, доступа и продолжительности операции на послеоперационный исход
  7. Оценка и валидация шкал хирургического и анестезиологического риска летального исхода (можно перечислить)
  8. Оценка и валидация шкал хирургического и анестезиологического риска для первичных и вторичных исходов
  9. Стратификация пациентов с высоким периоперационным риском с подробной информацией о сердечно-сосудистых, респираторных, неврологических, почечных, печеночных, гемостазиологических, инфекционных и других заболеваниях.
  10. Влияние критериев качества выполнения рекомендаций ФАР на течение послеоперационного периода
  11. Анализ течения ICU-синдрома у пациентов с осложнениями в зависимости от максимального балла по шкале SOFA и структуры MOF в послеоперационном периоде
  12. Анализ эффективности реабилитационных мероприятий у пациентов с ICU-синдромом
  13. Анализ причин смертности (на основании протоколов аутопсий и клинико-лабораторных данных больных).

Когорта А

Контрольный лист (основной) заполняется всем пациентам с послеоперационными осложнениями. При этом общее количество больных, прооперированных в конкретном центре, учитывается ежеквартально с учетом их распределения по направлениям хирургического вмешательства. На основе данных базового чек-листа будут получены ответы по следующим целевым пунктам:

  1. Создание национального регистра послеоперационных исходов в различных областях хирургии.
  2. Определение частоты и структуры исходов после плановых и экстренных хирургических вмешательств.
  3. Анализ отдаленных результатов у пациентов с послеоперационными осложнениями (90 дней и год после операции)
  4. Анализ течения ICU-синдрома у больных с осложнениями в зависимости от максимального балла по шкале и структуры MOF в послеоперационном периоде
  5. Анализ эффективности реабилитационных мероприятий у пациентов с синдромом ОИТ

Когорта Б Базовый контрольный список плюс дополнительный контрольный список: заполняется для всех оперированных больных в течение одной выбранной недели ежеквартально. Также ежеквартально учитывается общее количество оперированных в конкретном центре пациентов с учетом их распределения по областям хирургического вмешательства.

На основе данных основного и дополнительного чек-листов будут получены ответы на наиболее важные целевые пункты (3 основных и 10 второстепенных):

  1. Выявление предикторов неблагоприятного исхода.
  2. Разработка и валидация модели прогнозирования осложнений и смертности в различных областях хирургии
  3. Создание калькуляторов риска послеоперационных осложнений и смертности в различных областях хирургии и интеграция их в единый калькулятор.
  4. Роль сопутствующих заболеваний в развитии неблагоприятного исхода
  5. Влияние возраста на первичные и вторичные послеоперационные исходы
  6. Влияние вида анестезии на течение послеоперационного периода
  7. Влияние онкологической патологии и специфического лечения на первичные и вторичные послеоперационные исходы
  8. Влияние срочности операции на риск неблагоприятного исхода
  9. Влияние локализации, доступа и продолжительности операции на послеоперационный исход
  10. Оценка и валидация шкал хирургического и анестезиологического риска летального исхода (можно перечислить)
  11. Оценка и валидация шкал хирургического и анестезиологического риска для первичных и вторичных исходов
  12. Стратификация пациентов с высоким периоперационным риском с подробной информацией о сердечно-сосудистых, респираторных, неврологических, почечных, печеночных, гемостазиологических, инфекционных и других заболеваниях.
  13. Влияние критериев качества выполнения рекомендаций ФАР на течение послеоперационного периода

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

162000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Igor Zabolotskikh, MD
  • Номер телефона: +79183883499
  • Электронная почта: pobeda_zib@mail.ru

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Arkhangel'sk, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • The First City Clinical Hospital. n.a. E. E. Volosevich
        • Контакт:
          • Mikhail Kirov, MD
        • Главный следователь:
          • Mikhail Kirov, MD
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Clinical city hospital № 40
        • Контакт:
          • Andrey Belkin, MD
        • Главный следователь:
          • Andrey Belkin, MD
      • Kemerovo, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Kuzbass Clinical Emergency Hospital named after M.A. Podgorbunsky
        • Контакт:
          • Evgeny Grigoriev
        • Главный следователь:
          • Evgeny Grigoriev, MD
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350012
        • Рекрутинг
        • Regional Clinical Hospital №2
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nikita Trembach, PhD
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350063
        • Рекрутинг
        • Kuban State Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Igor Zabolotskikh, MD
      • Krasnodar, Российская Федерация
        • Еще не набирают
        • Krasnodar regional hospital №2 (Kuban State Medical University)
        • Главный следователь:
          • Igor Zabolotskikh, MD
        • Контакт:
          • Igor Zabolotskikh, MD
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Regional Clinical Hospital
        • Главный следователь:
          • Alexey Gritsan, MD
        • Контакт:
          • Alexey Gritsan
      • Moscow, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Moscow cancer research Institute named after P. A. Herzen
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Victoria Khoronenko, MD
      • Moscow, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Moscow regional research clinical Institute named after M. F. Vladimirsky
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexey Ovezov, MD
      • Moscow, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Federal Research and Clinical Center of Intensive Care Medicine and Rehabilitology
        • Контакт:
          • Artem Kuzovlev
        • Главный следователь:
          • Kuzovlev Kuzovlev, MD
      • Moscow, Российская Федерация
        • Еще не набирают
        • Loginov Moscow Clinical Scientific Center
        • Контакт:
          • Valeriy Subbotin, MD
        • Главный следователь:
          • Valeriy Subbotin, MD
      • Moscow, Российская Федерация
        • Еще не набирают
        • Military Medical Academy
        • Контакт:
          • Alexey Shchegolev, MD
        • Главный следователь:
          • Alexey Shchegolev, MD
      • Moscow, Российская Федерация
        • Еще не набирают
        • Moscow Regional Research and Clinical Institute, Moscow, Russia
        • Контакт:
          • Efim Shifman, MD
        • Главный следователь:
          • Efim Shifman, MD
      • Orenburg, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Orenburg City N.I. Pirogov Clinical Hospital
        • Главный следователь:
          • Vadim Ershov, MD
        • Контакт:
          • Vadim Ershov
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Еще не набирают
        • North-Western State Medical University named after Ilya I. Mechnikov,
        • Контакт:
          • Konstantin Lebedinsii, MD
        • Главный следователь:
          • Konstantin Lebedinsii, MD
      • Vladivostok, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Regional Clinical Hospital №2
        • Контакт:
          • Pavel Dunts, PhD
          • Электронная почта: dpv@bk.ru
        • Главный следователь:
          • Pavel Dunts, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, перенесшие операции в различных областях хирургии

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (возраст 18 лет и старше), перенесшие плановую операцию:

    • В акушерстве
    • В гинекологии
    • Грудь
    • В урологии и почках
    • В эндокринной хирургии
    • В челюстно-лицевой хирургии
    • В ортопедии и травматологии
    • В нижней части брюшной полости
    • На печень и желчевыводящие пути
    • В верхних отделах брюшной полости
    • В торакальной хирургии
    • В сосудистой хирургии
    • В нейрохирургии
    • В кардиохирургии
    • По другим направлениям (с обязательным уточнением)
  • Взрослые пациенты (возраст 18 лет и старше), перенесшие экстренные операции по перечисленным и другим направлениям хирургии (например, в гнойной хирургии).

Критерий исключения:

  1. Отсутствие информированного согласия пациента.
  2. Осложнения, связанные с манипуляциями анестезиолога
  3. Вмешательства без участия анестезиолога-реаниматолога
  4. Неполные контрольные списки
  5. Ошибки при заполнении чек-листов
  6. Отклонения от протокола Регистра

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта А
Когорта, в которой будет оцениваться частота первичных исходов в исследуемой популяции.
Когорта Б
Будет выявлена ​​когорта, в которой будут определены факторы риска первичных исходов, а также разработан и утвержден калькулятор риска их развития.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: до 30 дней после операции
Частота послеоперационной смерти определяется как любая смерть, наступившая во время операции и в течение 30 дней после нее.
до 30 дней после операции
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: до 30 дней после операции

Частота следующих осложнений в зависимости от степени тяжести согласно классификации Клавиена-Диндо:

Аритмия Остановка сердца Кардиогенный отек легких Тромбоз глубоких вен Инфаркт миокарда Повреждение миокарда после несердечных операций Легочная эмболия Послеоперационное переливание крови Послеоперационный делирий Инсульт ОРДС Острая дыхательная недостаточность Пневмония Плевральный выпот Ателектаз Респираторная инфекция Бронхоспазм Пневмоторакс Аспирационный пневмонит Реинтубация Почечная травма Инфекция без конкретного источника Лабораторно подтвержденная бактериемия Поверхностная раневая инфекция Глубокая раневая инфекция Послеоперационная инфекция Инфекция мочевыводящих путей Сепсис Септический шок Желудочно-кишечное кровотечение Паралитическая непроходимость кишечника Послеоперационное кровотечение Несостоятельность анастомоза Раскрытие раны Другое Злокачественная гипертермия Анафилаксия Анафилактический шок Жировая эмболия
до 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 30 дней после операции
Количество дней в отделении интенсивной терапии
до 30 дней после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 30 дней после операции
Количество дней в больнице
до 30 дней после операции
Полиорганная недостаточность (2 и более баллов по шкале SOFA (последовательная оценка органной недостаточности))
Временное ограничение: до 30 дней после операции
Заболеваемость МОФ
до 30 дней после операции
90-дневная смертность
Временное ограничение: до 90 дней после операции
Частота послеоперационной смерти определяется как любая смерть, наступившая во время и в течение 90 дней после анестезии.
до 90 дней после операции
Послеоперационные осложнения в течение 90 дней
Временное ограничение: до 90 дней после операции

Частота следующих осложнений в зависимости от степени тяжести согласно классификации Клавиена-Диндо:

Аритмия Остановка сердца Кардиогенный отек легких Тромбоз глубоких вен Инфаркт миокарда Повреждение миокарда после несердечных операций ПЭ Послеоперационное переливание крови Послеоперационный бред Инсульт ОРДС Острая дыхательная недостаточность Пневмония Плевральный выпот Ателектаз Респираторная инфекция Бронхоспазм Пневмоторакс Аспирационный пневмонит Реинтубация Почечная травма Инфекция без конкретного источника Лабораторно подтвержденная бактериемия Поверхностная раневая инфекция Глубокая раневая инфекция Послеоперационная инфекция Инфекция мочевыводящих путей Сепсис Септический шок Желудочно-кишечное кровотечение Паралитическая непроходимость кишечника Послеоперационное кровотечение Несостоятельность анастомоза Раскрытие раны Другое Злокачественная гипертермия Анафилаксия Анафилактический шок Жировая эмболия
до 90 дней после операции
ОИТ - синдром
Временное ограничение: до 90 дней после операции
Синдром отделения интенсивной терапии (ОИТ) — это тип органического мозгового синдрома, проявляющийся множеством психологических реакций, включая страх, тревогу, депрессию, галлюцинации и бред.
до 90 дней после операции
Реадмиссия
Временное ограничение: до 1 года после операции
Любая повторная госпитализация
до 1 года после операции
1-летняя смертность
Временное ограничение: до 1 года после операции
Частота смерти определяется как любая смерть, наступившая во время и в течение 1 года после операции.
до 1 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Russian Federation of Anesthesiologists and Reanimatologists

Соавторы

Kuban State Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Igor Zabolotskikh, MD, Kuban State Medical University
  • Директор по исследованиям: Nikita Trembach, MD, Kuban State Medical University
  • Директор по исследованиям: Andrey Belkin, MD, Clinical Institute of Brain
  • Директор по исследованиям: Evgeniy Grigiriev, MD, Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
  • Директор по исследованиям: Alexei Gritsan, MD, Voino-Yasenetsky Krasnoyarsk State Medical University
  • Директор по исследованиям: Pavel Dunts, PhD, Pacific State Medical University
  • Директор по исследованиям: Vadim Ershov, MD, Orenburg State Medical University
  • Директор по исследованиям: Mikhail Kirov, MD, Northern State Medical University
  • Директор по исследованиям: Artem Kuzovlev, MD, Federal Research and Clinical Center of Intensive Care Medicine and Rehabilitology
  • Директор по исследованиям: Alexandr Kulikov, MD, Ural State Medical University
  • Директор по исследованиям: Alexey Ovezov, MD, Moscow Regional Research and Clinical Institute
  • Директор по исследованиям: Denis Protsenko, MD, Pirogov Russian National Research Medical University
  • Директор по исследованиям: Valeriy Subbotin, MD, Loginov Moscow Clinical Scientific Center
  • Директор по исследованиям: Victoria Khoronenko, MD, P. A. Hertsen Moscow Oncology Research Center
  • Директор по исследованиям: Efim Shifman, MD, Moscow Regional Research and Clinical Institute, Moscow, Russia
  • Директор по исследованиям: Konstantin Lebedinskii, MD, North-Western State Medical University named after Ilya I. Mechnikov
  • Директор по исследованиям: Alexey Shchegolev, MD, Military Medical Academy, Bulgaria

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FARCT0005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться