- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06146270
Registro Russo de Resultados Cirúrgicos (RuSOS)
Registro Nacional de Resultados Pós-operatórios na Federação Russa: um Estudo Observacional Multicêntrico
A identificação de fatores de risco que causam alta probabilidade de resultado desfavorável no pós-operatório é um problema urgente. A criação de bases de dados nacionais (registos) permite cobrir ao máximo uma determinada população de pacientes, identificando os seus preditores de risco característicos. Como mostram os dados da literatura, os registros existentes diferem nos critérios de inclusão no estudo, nas características das populações estudadas e muitas vezes não há uma visão comum sobre a classificação dos resultados pós-operatórios. O objetivo de um estudo é a criação de uma calculadora nacional russa para o risco de complicações pós-operatórias e mortalidade.
Foi planejado um estudo retrospectivo-prospectivo observacional de dois níveis. Local: Estudo multicêntrico nacional de pacientes cirúrgicos internados. Pacientes: Pacientes adultos submetidos a cirurgias eletivas e de emergência. Tipos de intervenções: em obstetrícia, em ginecologia, na mama, em urologia e rins, em cirurgia endócrina, em cirurgia maxilofacial, em ortopedia e traumatologia, no piso inferior da cavidade abdominal, no fígado e vias biliares, no piso superior das cavidades abdominais, em cirurgia torácica, em cirurgia vascular, em neurocirurgia, em cirurgia cardíaca, em outras áreas (com especificação obrigatória).
O estudo foi organizado pela Federação de Anestesiologistas e Reanimatologistas da Rússia. Primária (mortalidade em 30 dias, complicações em 30 dias) e secundária (mortalidade hospitalar, complicações hospitalares, tempo de permanência nos departamentos de anestesiologia, reanimação e terapia intensiva, tempo de internação, falência de múltiplos órgãos (2 ou mais pontos na escala SOFA (Sequencial)) Avaliação de falência de órgãos), mortalidade em 90 dias, complicações em 90 dias, síndrome de sequelas de terapia intensiva, readmissão, mortalidade em 1 ano) foram determinados. O tamanho da amostra necessário e os métodos de análise estatística são descritos. A duração prevista do estudo é 2024-2028.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Atualmente, a incidência de complicações perioperatórias e mortalidade associada à intervenção cirúrgica são minimizadas. No entanto, tendo em conta o número significativo de intervenções cirúrgicas realizadas em todo o mundo (mais de 300 milhões por ano), o número total de pacientes com pós-operatório complicado é grande e a mortalidade pós-operatória ocupa o terceiro lugar na estrutura das causas de morte (7, 7 %), perdendo apenas para doença coronariana e acidente vascular cerebral. Além disso, mesmo em pacientes que recebem alta, as complicações que se desenvolvem podem reduzir significativamente a qualidade de vida e piorar o prognóstico a longo prazo. Em maior medida, o acima exposto se aplica a pacientes de alto risco, cuja identificação é uma tarefa prioritária da anestesiologia.
A identificação de fatores de risco que causam alta probabilidade de um desfecho desfavorável é atualmente impensável sem a realização de estudos prospectivos abrangentes de base populacional, que, por um lado, permitem avaliar a contribuição de muitas variáveis para o risco de complicações e mortalidade, e por outro lado, cobrir ao máximo uma determinada população, identificando preditores característicos para ela. Até o momento, vários estudos e programas de base populacional foram descritos na literatura que levaram à criação de bancos de dados nacionais (registros) de resultados pós-operatórios. Tais estudos incluem vários internacionais (ISOS, EuSOS e ASOS) e nacionais, como o SweSOS [8] ou o ColSOS, que se encontram em diferentes fases de implementação. Dentre as bases de dados nacionais, a mais conhecida é a base de dados ACS-NSQIP (American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program), que contém informações sobre os resultados do tratamento cirúrgico de mais de 5 milhões de pacientes nos Estados Unidos desde 1991.
Os resultados obtidos nesses estudos muitas vezes variam muito, devido à diversidade de abordagens para os critérios de inclusão dos estudos, às diferenças nas características das populações estudadas e à falta de uma visão uniforme sobre a classificação dos resultados pós-operatórios. Ao avaliar a mortalidade, os autores geralmente registram a mortalidade em 30 dias, porém, levando em consideração as ideias modernas sobre o papel dos fatores e complicações perioperatórias no desenvolvimento de um desfecho desfavorável em longo prazo, a necessidade de determinar a mortalidade em um ano torna-se óbvia . Conforme demonstrado pelo estudo observacional nacional SweSOS, a taxa de mortalidade aumenta significativamente ao longo do tempo, sendo a mortalidade em 30 dias de 1,8%, a mortalidade em 3 meses - 3,9% e a mortalidade em 6 meses e anual - 5,0% e 8,5%, respectivamente.
Também não existe uma abordagem uniforme para o registo de complicações pós-operatórias, e os protocolos modernos utilizam vários sistemas, sendo os mais comuns a classificação do grupo de trabalho conjunto da ESA (Sociedade Europeia de Anestesiologistas) e ESICM (Sociedade Europeia de Terapia Intensiva). Medicina do Cuidado, O Europeu). Society of Intensive Care Medicine) e a classificação ACS-NSQIP (The American College of Surgeons (ACS) National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP)). E embora sejam semelhantes em muitos aspectos (as complicações são agrupadas em blocos de acordo com a natureza dos distúrbios), as diferenças também estão presentes, e mesmo a mesma complicação pode ter uma definição diferente. Além disso, alguns desfechos significativos não estão incluídos nessas classificações, o que predetermina sua subestimação.
É claro que uma das vantagens de criar uma grande base de dados populacional é o registo de um grande número de potenciais preditores de resultados adversos e a subsequente avaliação da sua contribuição individual para o complexo risco perioperatório. O próprio tipo de intervenção cirúrgica é um fator que determina em grande parte a probabilidade de complicações.
O objetivo é criar uma calculadora nacional russa para o risco de complicações pós-operatórias e mortalidade.
Pontos-alvo primários:
- Criação de um registo nacional de resultados pós-operatórios em diferentes áreas da cirurgia.
- Determinação da frequência e estrutura dos resultados após cirurgias eletivas e de emergência.
- Identificação de preditores de desfecho desfavorável.
- Desenvolvimento e validação de modelo de predição de complicações e mortalidade em diversas áreas da cirurgia
- Criação de calculadoras de risco de complicações pós-operatórias e mortalidade em diversas áreas da cirurgia e sua integração em uma única calculadora
- Análise dos resultados em longo prazo em pacientes com complicações pós-operatórias (90 dias e um ano após a cirurgia)
Pontos-alvo secundários:
- O papel das doenças concomitantes no desenvolvimento de desfechos desfavoráveis
- A influência da idade nos resultados pós-operatórios primários e secundários
- A influência do tipo de anestesia no curso do pós-operatório
- A influência da patologia oncológica e do tratamento específico nos resultados pós-operatórios primários e secundários
- O impacto da urgência da cirurgia no risco de um resultado desfavorável
- Influência da localização, acesso e duração da cirurgia no resultado pós-operatório
- Avaliação e validação de escalas de risco cirúrgico e anestesiológico para desfecho letal (podem ser listadas)
- Avaliação e validação de escalas de risco cirúrgico e anestésico para desfechos primários e secundários
- Estratificação de pacientes de alto risco perioperatório com detalhes sobre cardíacos, respiratórios, neurológicos, renais, hepáticos, hemostasiológicos, infecciosos e outros.
- Influência dos critérios de qualidade para implementação das recomendações do FAR no decorrer do pós-operatório
- Análise da evolução da síndrome da UTI em pacientes com complicações e dependendo da pontuação máxima da escala SOFA e da estrutura do MOF no pós-operatório
- Análise da eficácia das medidas de reabilitação em pacientes com síndrome de UTI
- Análise das causas de mortalidade (com base em laudos de autópsia e dados clínicos e laboratoriais dos pacientes).
Coorte A
O checklist (básico) é preenchido para todos os pacientes com complicações pós-operatórias. Paralelamente, é contabilizado trimestralmente o número total de pacientes operados num determinado centro, tendo em conta a sua distribuição por área de cirurgia. Com base nos dados da lista de verificação básica, serão recebidas respostas para os seguintes pontos-alvo:
- Criação de um registo nacional de resultados pós-operatórios em diferentes áreas da cirurgia.
- Determinação da frequência e estrutura dos resultados após intervenções cirúrgicas planejadas e de emergência.
- Análise dos resultados em longo prazo em pacientes com complicações pós-operatórias (90 dias e um ano após a cirurgia)
- Análise da evolução da síndrome da UTI em pacientes com complicações e dependendo da pontuação máxima da escala e da estrutura do MOF no pós-operatório
- Análise da eficácia das medidas de reabilitação em pacientes com síndrome de UTI
Coorte B Lista de verificação básica mais lista de verificação adicional: preenchida para todos os pacientes operados dentro de uma semana selecionada trimestralmente O número total de pacientes operados em um determinado centro também é considerado trimestralmente, levando em consideração sua distribuição por área de cirurgia.
Com base nos dados das listas de verificação básicas e adicionais, serão obtidas respostas aos pontos-alvo mais importantes (3 primários e 10 secundários):
- Identificação de preditores de desfecho desfavorável.
- Desenvolvimento e validação de modelo de predição de complicações e mortalidade em diversas áreas da cirurgia
- Criação de calculadoras de risco de complicações pós-operatórias e mortalidade em diversas áreas da cirurgia e sua integração em uma única calculadora
- O papel das doenças concomitantes no desenvolvimento de desfechos desfavoráveis
- A influência da idade nos resultados pós-operatórios primários e secundários
- A influência do tipo de anestesia no curso do pós-operatório
- A influência da patologia oncológica e do tratamento específico nos resultados pós-operatórios primários e secundários
- O impacto da urgência da cirurgia no risco de um resultado desfavorável
- A influência da localização, acesso e duração da cirurgia no resultado pós-operatório
- Avaliação e validação de escalas de risco cirúrgico e anestesiológico para desfecho letal (podem ser listadas)
- Avaliação e validação de escalas de risco cirúrgico e anestésico para desfechos primários e secundários
- Estratificação de pacientes de alto risco perioperatório com detalhes sobre cardíacos, respiratórios, neurológicos, renais, hepáticos, hemostasiológicos, infecciosos e outros.
- Influência dos critérios de qualidade para implementação das recomendações do FAR no decorrer do pós-operatório
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Igor Zabolotskikh, MD
- Número de telefone: +79183883499
- E-mail: pobeda_zib@mail.ru
Locais de estudo
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Arkhangel'sk, Federação Russa
- The First City Clinical Hospital. n.a. E. E. Volosevich
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Ekaterinburg, Federação Russa
- Clinical city hospital № 40
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Contato:
- Andrey Belkin, MD
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Investigador principal:
- Andrey Belkin, MD
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Kemerovo, Federação Russa
- Kuzbass Clinical Emergency Hospital named after M.A. Podgorbunsky
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Krasnodar, Federação Russa, 350063
- Kuban State Medical University
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Krasnodar, Federação Russa
- Krasnodar regional hospital №2 (Kuban State Medical University)
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Investigador principal:
- Igor Zabolotskikh, MD
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Contato:
- Igor Zabolotskikh, MD
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Krasnodar, Federação Russa, 350012
- Regional Clinical Hospital №2
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Krasnoyarsk, Federação Russa
- Regional Clinical Hospital
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Moscow, Federação Russa
- Federal research and clinical center of intensive care medicine and rehabilitology
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Contato:
- Artem Kuzovlev
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Investigador principal:
- Kuzovlev Kuzovlev, MD
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Moscow, Federação Russa
- Loginov Moscow Clinical Scientific Center
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Contato:
- Valeriy Subbotin, MD
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Investigador principal:
- Valeriy Subbotin, MD
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Moscow, Federação Russa
- Military Medical Academy
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Contato:
- Alexey Shchegolev, MD
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Investigador principal:
- Alexey Shchegolev, MD
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Moscow, Federação Russa
- Moscow cancer research Institute named after P. A. Herzen
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Moscow, Federação Russa
- Moscow Regional Research and Clinical Institute, Moscow, Russia
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Contato:
- Efim Shifman, MD
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Investigador principal:
- Efim Shifman, MD
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Moscow, Federação Russa
- Moscow regional research clinical Institute named after M. F. Vladimirsky
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Orenburg, Federação Russa
- Orenburg City N.I. Pirogov Clinical Hospital
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Saint Petersburg, Federação Russa
- North-Western State Medical University named after Ilya I. Mechnikov,
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Contato:
- Konstantin Lebedinsii, MD
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Investigador principal:
- Konstantin Lebedinsii, MD
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Vladivostok, Federação Russa
- Regional Clinical Hospital №2
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos (com 18 anos ou mais) submetidos a cirurgia eletiva:
- Em obstetrícia
- Em ginecologia
- Seios
- Em urologia e rins
- Na cirurgia endócrina
- Em cirurgia maxilofacial
- Em ortopedia e traumatologia
- Na cavidade abdominal inferior
- No fígado e no trato biliar
- Na cavidade abdominal superior
- Em cirurgia torácica
- Em cirurgia vascular
- Em neurocirurgia
- Em cirurgia cardíaca
- Nas restantes áreas (com especificação obrigatória)
- Pacientes adultos (com 18 anos ou mais) submetidos a cirurgia de emergência nas áreas listadas e em outras áreas de cirurgia (por exemplo, em cirurgia purulenta).
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento informado do paciente
- Complicações associadas às manipulações de um anestesista
- Intervenções sem a participação de um reanimador anestesista
- Listas de verificação incompletas
- Erros ao preencher checklists
- Desvios do protocolo Register
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte A
Uma coorte na qual será avaliada a incidência dos desfechos primários na população do estudo.
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Coorte B
Uma coorte na qual serão identificados fatores de risco para resultados primários e uma calculadora de risco para o seu desenvolvimento será desenvolvida e validada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade pós-operatória
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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Incidência de morte pós-operatória definida como qualquer morte ocorrida durante e até 30 dias após a cirurgia
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até 30 dias após a cirurgia
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Complicações pós-operatórias
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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Incidência das seguintes complicações com gravidade devido à classificação de Clavien-Dindo: Arritmia Parada cardíaca Edema pulmonar cardiogênico Trombose venosa profunda Infarto do miocárdio Dano miocárdico após operações não cardíacas Embolia pulmonar Transfusão pós-operatória Delírio pós-operatório Acidente vascular cerebral SDRA Insuficiência respiratória aguda Pneumonia Derrame pleural Atelectasia Infecção respiratória Broncoespasmo Pneumotórax Pneumonite por aspiração Reintubação Lesão renal Infecção sem fonte específica Bacteremia confirmada laboratorialmente Infecção superficial da ferida Infecção profunda da ferida Infecção pós-operatória Infecção do trato urinário Sepse Choque séptico Hemorragia gastrointestinal Íleo paralítico Hemorragia pós-operatória Vazamento anastomótico Deiscência da ferida Outros Hipertermia maligna Anafilaxia Choque anafilático Embolia gordurosa |
até 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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Número de dias na UTI
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até 30 dias após a cirurgia
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Tempo de internação
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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Número de dias no hospital
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até 30 dias após a cirurgia
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Falência de múltiplos órgãos (2 ou mais pontos na escala SOFA (Sequential Organ Failure Assessment))
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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Incidência de MOF
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até 30 dias após a cirurgia
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Mortalidade em 90 dias
Prazo: até 90 dias após a cirurgia
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Incidência de morte pós-operatória definida como qualquer morte ocorrida durante e até 90 dias após a anestesia
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até 90 dias após a cirurgia
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Complicações pós-operatórias de 90 dias
Prazo: até 90 dias após a cirurgia
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Incidência das seguintes complicações com gravidade devido à classificação de Clavien-Dindo: Arritmia Parada cardíaca Edema pulmonar cardiogênico Trombose venosa profunda Infarto do miocárdio Dano miocárdico após operações não cardíacas EP Transfusão pós-operatória Delírio pós-operatório Acidente vascular cerebral SDRA Insuficiência respiratória aguda Pneumonia Derrame pleural Atelectasia Infecção respiratória Broncoespasmo Pneumotórax Pneumonite por aspiração Reintubação Lesão renal Infecção sem fonte específica Bacteremia superficial confirmada laboratorialmente infecção da ferida Infecção profunda da ferida Infecção pós-operatória Infecção do trato urinário Sepse Choque séptico Hemorragia gastrointestinal Íleo paralítico Hemorragia pós-operatória Vazamento anastomótico Deiscência da ferida Outros Hipertermia maligna Anafilaxia Choque anafilático Embolia gordurosa |
até 90 dias após a cirurgia
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UTI - síndrome
Prazo: até 90 dias após a cirurgia
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A síndrome da unidade de terapia intensiva (UTI) é um tipo de síndrome cerebral orgânica que se manifesta por uma variedade de reações psicológicas, incluindo medo, ansiedade, depressão, alucinações e delírio.
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até 90 dias após a cirurgia
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Readmissão
Prazo: até 1 ano após a cirurgia
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Qualquer readmissão no hospital
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até 1 ano após a cirurgia
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Mortalidade em 1 ano
Prazo: até 1 ano após a cirurgia
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Incidência de morte definida como qualquer morte ocorrida durante e até 1 ano após a cirurgia
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até 1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Igor Zabolotskikh, MD, Kuban State Medical University
- Diretor de estudo: Nikita Trembach, MD, Kuban State Medical University
- Diretor de estudo: Andrey Belkin, MD, Clinical Institute of Brain
- Diretor de estudo: Evgeniy Grigiriev, MD, Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
- Diretor de estudo: Alexei Gritsan, MD, Voino-Yasenetsky Krasnoyarsk State Medical University
- Diretor de estudo: Pavel Dunts, PhD, Pacific State Medical University
- Diretor de estudo: Vadim Ershov, MD, Orenburg State Medical University
- Diretor de estudo: Mikhail Kirov, MD, Northern State Medical University
- Diretor de estudo: Artem Kuzovlev, MD, Federal research and clinical center of intensive care medicine and rehabilitology
- Diretor de estudo: Alexandr Kulikov, MD, Ural State Medical University
- Diretor de estudo: Alexey Ovezov, MD, Moscow Regional Research and Clinical Institute
- Diretor de estudo: Denis Protsenko, MD, Pirogov Russian National Research Medical University
- Diretor de estudo: Valeriy Subbotin, MD, Loginov Moscow Clinical Scientific Center
- Diretor de estudo: Victoria Khoronenko, MD, P. A. Hertsen Moscow Oncology Research Center
- Diretor de estudo: Efim Shifman, MD, Moscow Regional Research and Clinical Institute, Moscow, Russia
- Diretor de estudo: Konstantin Lebedinskii, MD, North-Western State Medical University named after Ilya I. Mechnikov
- Diretor de estudo: Alexey Shchegolev, MD, Military Medical Academy, Bulgaria
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FARCT0005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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