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免疫療法治療中止の指針となる新たな有効性指標としての連続血漿 NGS の使用

2026年8月13日 更新者：Meghan Mooradian、Massachusetts General Hospital

免疫療法治療中止の指針となる新たな有効性指標としての連続血漿次世代シーケンス (NGS) の使用をパイロット研究で評価

この前向き研究の目的は、黒色腫または非小細胞肺癌患者における治療終了の決定を導くための循環腫瘍 DNA (ctDNA) の使用を調査することです。

答えようとしている主な質問は次のとおりです。

• 転移性黒色腫または非小細胞肺がんの患者で、少なくとも 12 か月の免疫チェックポイント阻害（単独療法または併用療法）を受け、画像検査で疾患反応/制御の証拠があり、循環腫瘍 DNA の証拠がない患者は、過去の対照と比較して、12か月の無病生存率が増加していますか?

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、サイモンの 2 段階デザインを使用して、治療終了の決定を導くための ctDNA の使用を調査する前向き研究です。 転移性黒色腫またはNSCLCの診断が確立し、疾患制御の証拠(SD、PR、またはCR)を有する約39人の患者が研究に登録される。

事前スクリーニング同意書に署名した患者は、F1CDx の生成のために財団医学にアーカイブ腫瘍組織が送られます。 患者は、少なくとも1年間の全身療法を完了する計画を立てて、ICIを含むレジメンの10か月後にスクリーニングを開始できます。 F1CDx の生成が成功した後、全血が収集され、血漿 ctDNA 測定のために分析されます。

登録資格のある患者は、ctDNA 陰性で、少なくとも 12 か月、18 か月以内の ICI を受けています。 適格な患者には、主な研究に同意するよう提案され、スクリーニング時、1か月、2か月、3か月、6か月、9か月、12か月/研究終了時に標準治療の画像検査とctDNA評価のための採血が行われます。 。

研究の種類

介入

入学 (推定)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 切除不能な転移性黒色腫（皮膚、先端、粘膜）またはNSCLCを患う18歳以上の成人患者で、少なくとも12か月のICIベースの治療（ペムブロリズマブ、ニボルマブ、ニボルマブ-レラチマブ、イピリムマブ/ニボルマブ、アテゾリズマブ、 NSCLCの場合、化学療法の有無にかかわらず、イピリムマブ、デュルバルマブ、セミプリマブ）。 補助療法を除いて、あらゆる治療法が許可されます
  • 参加者は、標準治療の ICI ベースの治療 (ICI 単独療法または併用療法) を積極的に受けている必要があります。
  • 登録時点で、患者は抗PD-1療法の開始から少なくとも12か月（+/- 4週間）経過しており、治療の継続を妨げる毒性を経験していない必要があります。
  • 参加者は、最初の ICI 治療開始から 12 か月 (+/- 4 週間) の時点で取得された再病期 CT スキャンまたは PET CT スキャンで維持されている疾患制御の証拠 (安定した疾患、部分奏効、または完全奏効) を持っていなければなりません。
  • どの部位への事前放射線照射も許可されています
  • FoundationOne CDx によるベースライン組織検査または以前の FoundationOne CDx 検査結果に利用可能な腫瘍組織 (アーカイブ) (2 年以内、以前の検査結果は 2021 年 6 月 30 日以降である必要があります)
  • 平均余命は3か月以上
  • 悪性腫瘍の既往歴があり、その自然歴や治療が安全性や有効性の評価を妨げる可能性がない参加者は、この試験の参加資格があります。
  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • スクリーニングおよび登録を検討する前の3か月以内に進行性疾患の臨床的またはX線写真による証拠がある参加者
  • 治験薬の投与を受けている参加者
  • 免疫関連の有害事象によりICIを中止した参加者。
  • irAEの病歴があるが、ICI治療を再開し、スクリーニング時にICIを受けている患者は登録資格がある。
  • 進行中の免疫関連毒性の治療のために10mgを超える経口プレドニゾンまたはその同等物を投与されている参加者。
  • 脱毛症を除き、以前の抗がん剤治療による有害事象から回復していない参加者（つまり、グレード1を超える残存毒性がある）、慢性補充を必要とする内分泌毒性
  • 進行中の悪性腫瘍を併発している参加者
  • F1CDx の生成に失敗した参加者
  • F1CDx 検査結果または以前の F1CDx に利用可能な腫瘍組織を持たない参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：アクティブな監視
免疫チェックポイント阻害剤（ICI）の使用歴が12か月あり、安定した、または部分的または完全な応答があり、事前スクリーニングでctDNAが陰性である患者は、ICI療法を中止し、採血と標準治療画像による12か月間の積極的な監視を開始します。
他の：1 年間の免疫療法後の F1T を使用した ctDNA の評価

ICI ベースの治療を少なくとも 10 か月間受けた後に疾患コントロールの証拠がある患者は、最初に事前スクリーニングを受けます。 F1CDxベースライン組織検査が成功した患者では、全血が収集され、血漿ctDNA測定のために評価されます。 事前スクリーニング期間中に検出可能なctDNAがあった場合、患者は登録から除外されます。 検出可能なctDNAが存在しない場合、患者はスクリーニングを受けて主要研究に登録する資格が得られます。

登録された場合、患者は ICI ベースの治療を中止し、事前に指定された時点で連続 ctDNA を継続します。 治療を行う医師は、一連の ctDNA の結果を知らされることはありません。研究中に ctDNA が検出可能になった場合でも、推奨的な治療手段が示されることはありません。

他の名前：
  • 免疫チェックポイント阻害剤の中止

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CtDNA 陰性患者の 12 か月無病生存期間 (DFS) を評価する
時間枠：12ヶ月
無病生存期間は、ctDNA 陰性が進行または死亡のいずれか早い方に判定された時点として定義されます。 これは日数で測定されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CtDNA陰性コホートの全生存率
時間枠：12ヶ月
全生存期間は、ctDNA 陰性が確認されてから死亡するまでの時間として定義されます。 これは日数で測定されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

Foundation Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Meghan Mooradian, MD、Massachusetts General Brigham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月10日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2028年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月24日

最初の投稿 (実際)

2023年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月13日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-357

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ダナ・ファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。 リクエストは、[スポンサー調査員または被指名人の連絡先] までお送りください。 プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。 連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

データは発行日から 1 年以内に共有できます。

IPD 共有アクセス基準

Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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