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Utilisation du NGS plasmatique en série comme nouvelle mesure d'efficacité pour guider l'arrêt du traitement par immunothérapie

13 août 2026 mis à jour par: Meghan Mooradian, Massachusetts General Hospital

Étude pilote évaluant l'utilisation du séquençage plasmatique de nouvelle génération (NGS) en série comme nouvelle mesure d'efficacité pour guider l'arrêt du traitement par immunothérapie

Le but de cette étude prospective est d'étudier l'utilisation de l'ADN tumoral circulant (ADNct) pour guider les décisions de fin de traitement chez les patients atteints de mélanome ou de cancer du poumon non à petites cellules.

La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

• Les patients atteints d'un mélanome métastatique ou d'un cancer du poumon non à petites cellules, qui ont reçu au moins 12 mois d'inhibition du point de contrôle immunitaire (en monothérapie ou en association) avec des preuves de réponse/contrôle de la maladie à l'imagerie et qui ne présentent aucun signe d'ADN tumoral circulant, ont-ils une survie sans maladie à 12 mois augmentée par rapport aux témoins historiques ?

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective utilisant la conception en deux étapes de Simon pour étudier l'utilisation de l'ADNc pour guider les décisions de fin de traitement. Environ 39 patients avec un diagnostic établi de mélanome métastatique ou de CPNPC avec preuve de contrôle de la maladie (SD, PR ou CR) seront inscrits à l'étude.

Les patients qui signent un consentement de présélection recevront des tissus tumoraux archivés envoyés à Foundation Medicine pour la génération du F1CDx. Les patients peuvent commencer le dépistage après 10 mois d'un régime contenant des ICI avec l'intention de terminer au moins 1 an de traitement systémique. Après une génération réussie de sang total F1CDx sera collecté et analysé pour la mesure de l'ADNc plasmatique.

Les patients éligibles à l'inscription sont négatifs pour l'ADNc et ont reçu au moins 12 mois mais pas plus de 18 mois d'ICI. Les patients éligibles se verront proposer de consentir à l'étude principale et de bénéficier d'une imagerie de soins standard ainsi que de prises de sang pour l'évaluation de l'ADNc lors du dépistage, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois/fin de l'étude. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés de > 18 ans) atteints d'un mélanome métastatique non résécable (cutané, acral, muqueux) ou d'un CPNPC qui présentent des signes de contrôle de la maladie après au moins 12 mois de traitement à base d'ICI (pembrolizumab, nivolumab, nivolumab-relatimab, ipilimumab/nivolumab, atezolizumab, ipilimumab, durvalumab, cemiplimab) avec ou sans chimiothérapie en cas de CPNPC. Toute ligne thérapeutique est autorisée à l’exception du traitement adjuvant
  • Les participants doivent recevoir activement une thérapie standard basée sur l'ICI (ICI en monothérapie ou en association)
  • Au moment de l'inscription, les patients doivent avoir reçu au moins 12 mois (+/- 4 semaines) à compter du début du traitement anti-PD-1 et n'avoir pas présenté de toxicité les empêchant de poursuivre le traitement.
  • Les participants doivent avoir des preuves de contrôle de la maladie (maladie stable, réponse partielle ou réponse complète) qui sont maintenues lors de tomodensitométries de restadification ou de tomodensitométrie TEP obtenues 12 mois (+/- 4 semaines) à compter du début du traitement ICI initial.
  • Le rayonnement préalable sur n’importe quel site est autorisé
  • Tissu tumoral disponible (archives) pour les tests tissulaires de base avec FoundationOne CDx ou les résultats de tests FoundationOne CDx précédents (dans les 2 ans et les résultats des tests antérieurs doivent être postérieurs au 30 juin 2021)
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois
  • Les participants ayant déjà eu une tumeur maligne dont les antécédents naturels ou le traitement n'ont pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité sont éligibles pour cet essai.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Participants présentant des signes cliniques ou radiographiques de progression de la maladie au cours des 3 mois précédant l'examen du dépistage et de l'inscription.
  • Participants qui reçoivent un ou plusieurs agents expérimentaux
  • Les participants dont l'ICI a été interrompu en raison d'un événement indésirable d'origine immunitaire.
  • Les patients ayant des antécédents d'irAE mais qui ont repris le traitement ICI et reçoivent ICI au moment du dépistage sont éligibles pour s'inscrire.
  • Participants prenant > 10 mg de prednisone orale ou son équivalent pour le traitement d'une toxicité continue d'origine immunitaire.
  • Les participants qui ne se sont pas remis des événements indésirables dus à un traitement anticancéreux antérieur (c'est-à-dire qui ont des toxicités résiduelles > Grade 1) à l'exception de l'alopécie, une toxicité endocrinienne nécessitant une supplémentation chronique.
  • Participants présentant une tumeur maligne active concomitante
  • Participants chez lesquels la génération F1CDx échoue
  • Participants sans tissu tumoral disponible pour le résultat du test F1CDx ou F1CDx antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Surveillance active
Patients ayant des antécédents d'inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI) depuis 12 mois avec des réponses stables ou partielles ou complètes et un ADNc négatif lors de la présélection, arrêteront le traitement ICI et commenceront une surveillance active avec des prises de sang et une imagerie de soins standard pendant 12 mois.
Autre: Évaluation de l'ADNct à l'aide du F1T après 1 an d'immunothérapie

Les patients présentant des signes de contrôle de la maladie après au moins 10 mois d'un traitement à base d'ICI subiront dans un premier temps un pré-dépistage. Chez les patients ayant réussi un test tissulaire de base F1CDx, le sang total sera collecté et évalué pour la mesure de l'ADNc plasmatique. S'il y a de l'ADNc détectable pendant la période de présélection, les patients seront exclus de l'inscription. S'il n'y a pas d'ADNc détectable, les patients pourront être sélectionnés et inscrits à l'étude principale.

S'ils sont inscrits, les patients arrêteront le traitement basé sur ICI et continueront avec l'ADNc en série à des moments prédéfinis. Le médecin traitant ne sera pas aveugle aux résultats en série de l'ADNc. Aucune mesure thérapeutique proscriptive ne sera décrite si l'ADNc devient détectable pendant l'étude.

Autres noms:
  • Arrêter l’inhibiteur du point de contrôle immunitaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la survie sans maladie (DFS) à 12 mois chez les patients négatifs à l'ADNc
Délai: 12 mois
La survie sans maladie est définie comme le moment de la détermination de la négativité de l'ADNc jusqu'à la progression ou le décès, selon la première éventualité. Cela sera mesuré en jours.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale de la cohorte négative pour l’ADNc
Délai: 12 mois
La survie globale est définie comme le moment de la détermination de la négativité de l'ADNc jusqu'au décès. Cela sera mesuré en jours.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Foundation Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meghan Mooradian, MD, Massachusetts General Brigham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2023

Première publication (Réel)

27 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-357

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber/Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données issues des essais cliniques. Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que selon les termes d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l’enquêteur du sponsor ou de la personne désignée]. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement si la réglementation fédérale l’exige ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication.

Critères d'accès au partage IPD

Contactez le Bureau Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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